药事组织讲义教材

第二章药事组织熟悉药事组织的概念；我国药品监督管理组织的发展改革；我国药品监督管理的组织机构和职能设置；国外药品监督管理机构。了解药学教育组织；药学科研组织；药学社会团体。知识要求第一节概述一、药事组织:药事组织机构、体系、体制的综合。狭义药事组织：广义药事组织：第二节药品监督管理组织一、我国药品监督管理体制的演变与发展新中国成立以后，1950年至1998年国务院机构改革前，卫生部作为药品监督管理主管部门，负责全国药品监督管理工作。其他管理部门：1、国家医药管理局（主管药品生产经营，属撤并机构，以保障企业生产经营自主权）2、国家中医药管理局（中药、中成药）3、国家工商行政管理局（药品广告）4、国家计委、物价局（药品价格）→→国家发展和改革委员会、物价局5、核工业总公司（放射性药品）6、国内贸易部（生化药品）、对外贸易部（药品进出口→经贸委、外经委→商务部7、公安部（麻醉精神药品、戒毒药品）8、海关（药品进出口）1998年3月，成立国家药品监督管理局（SDA）（主要由国家医药管理局、卫生部的药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成）（卫生→检验检疫、环保、计生、医保、药政、食品、保健品、化妆品、红十字会）2000年6月，国务院批准了国家药品监督管理局《药品监督管理体制改革方案》。实行省以下药品监督管理体系垂直管理。2001年2月，新修订《中华人民共和国药品管理法》明确规定国家药品监督管理部门主管药品监督管理工作。2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）同时监督管理食品、保健品、化妆品。2008年3月，全国人大决定：国家食品药品监督管理局改由卫生部主管目前我国药品监督管理相关部门1、药品监督管理部门（药品监督、检验）2、卫生行政部门（药品使用）3、中医药管理部门（中药、中成药）4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）5、国家工商行政管理局（药品广告）6、劳动与社会保障部门（医保）7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）8、海关（药品进出口）二、药品监督管理行政机构与职能

1、国家食品药品监督管理局2、省级食品药品监督管理局3、市级食品药品监督管理局4、县级食品药品监督管理局（一）国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。三、药品监督管理技术机构1、中国药品生物制品检定所药品检验、技术仲裁、抽检规划、质量公报、标准品研制与供应、参与国家药品标准的制定、修订。省级药品检验所市级药品检验所县级药品检验所为同级药品行政监督机构直属事业单位。国家同时确定部分口岸药检所2、国家药典委员会3、国家中药品种保护审评委员会4、药品审评中心5、药品评价中心6、药品认证管理中心7、执业药师资格认证中心8、医疗器械技术审评中心①国家药典委员会→制定和修订国家药品标准②国家中药品种保护审评委员会→中药保护品种、保健食品审评。③国家食品药品监督管理局药品审评中心→药品（新药、新生物制品、进口药品、仿制药品）注册技术审评。④国家食品药品监督管理局药品评价中心→制定国家基本药物目录、非处方药目录、不良反应监测、药品再评价与淘汰。⑤国家食品药品监督管理局药品认证管理中心→《药品生产质量管理规范》（GMP）《药品经营质量管理规范》（GSP）《中药材生产质量管理规范》（GAP）《药物非临床研究质量管理规范》（GLP）《药物临床试验质量管理规范》（GCP）《医疗器械生产质量管理规范》的制定与认证。⑥国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心→执业药师的资格考试、注册、继续教育等专业技术业务组织工作。⑦国家食品药品监督管理局医疗器械技术审评中心→医疗器械技术审评（二）省以下药品监督管理机构的管理制度

1、机构编制管理：由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。2、财务经费管理：省局按照收支两条线原则，对全省药品监督管理系统的财务经费实行统一管理，由省财政统一预算、核定和拨付。监督检验经费由省财政专项拨付；行政事业收费、罚没款按规定上缴省财政。3、人员干部管理：省级→由各省任命。

各地（市）、县级→以上一级药品监督管理局管理为主。第三节药学教育、科研组织、社会团体一、药学教育组织由高等药学教育、中等药学教育、药学继续教育构成。二、药学科研组织由独立的药物研究所和附设于高等院校、大型制药企业、大型医院中的药物研究所构成著名的药物科研机构中国科学院上海药物研究所中国医学科学院药物研究所中国中医研究院中药研究所中国军事医学科学院药物毒物研究所上海医药工业研究院天津药物研究院三、药学社会团体1.中国药学会：是学术性法人社会团体，由全国药学科技工作者自愿组成。是国家食品药品监督管理局的直属机构主要任务：组织开展国内外药学学术交流活动2.中国非处方药物协会3.中国医药商业协会复习思考题一、药事管理体制的构成1、药品监督管理体制：药品管理、药品检验药品价格、药品广告2、药品生产、经营管理体制：药品生产、药品经营3、药学教育、科研管理体制：药学教育、药物研究4、药品使用管理体制

药品使用（卫生管理体制）二、药事组织机构1、药品行政监督管理机构（药品管理、药品价格、药品广告）2、药品检验机构3、药品生产企业4、药品经营企业5、药品使用单位6、药学教育机构7、药学科研机构8、药事社团组织（药学会、医药企业管理协会等）三、目前我国药品监督管理相关部门1、药品监督管理部门（药品监督、检验）2、卫生行政部门（药品使用）3、中医药管理部门（中药、中成药）4、国家发展和改革委员会、物价局（药品价格）5、国家工商行政管理局（药品广告）6、劳动与社会保障部门（医保）7、公安部门（麻醉精神药品、戒毒药品、禁毒）8、海关（药品进出口）2、技术监督机构：药检所：分为国家、省、地（市）、县4级，为同级药品行政监督机构直属事业单位。县级药检所分区域设置国家同时确定部分口岸药检所五、国家食品药品监督管理局成立历程1998年3月，成立国家药品监督管理局（SDA）（主要由国家医药管理局、卫生部药政管理局、国家中医药管理局中药管理机构组成）2003年5月，更名为国家食品药品监督管理局（SFDA）同时监督管理食品、保健品、化妆品。2008年3月，全国人大决定：国家食品药品监督管理局改由卫生部主管六、国家食品药品监督管理局的职能

是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。负责对药品的研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责食品、保健品、化妆品安全管理的综合监督组织协调和依法组织开展对重大事故查处；负责保健品的审批。七、目前省级以下药品监督管理机构的管理制度

省级以下实行垂直管理。1、机构编制管理：由省编委统一核定审批省和省以下药品监督管理系统的机构、职能、编制。2、