JJF(冀) 3029-2023 医用(硬性)内窥镜校准规范　　

中华人民共和国地方计量技术规范医用(硬性)内窥镜校准规范 医用(硬性)内窥镜校准规范JJF（冀）3029-2023JJF（冀）3029-2023 JJF1071-2010《国家计量校准规范编写规则》、JJF1001《通用计量术语及定义》和JJF1059.1《测量不确定度评定JJF（冀）3029-2023医用（硬性）内窥镜校准规范JJF1001-2018、YY0068通过自然孔道或者为医疗目的而创建的外科内窥镜进入人体部分无法顺着自然孔道或者创建的外科切口或者其他器械通道弯曲3.1.4光学工作距workingdistance[YY0068.3.1.6入瞳视场角objectpupilfieldangle[YY0068.1-2008,3.12光学镜入瞳中心与物方视场中心的连线。3.1.8视向角directionofview[YY0068.1-2008,3.17],θ光学镜的视轴对光学镜镜体主轴所构成的夹角。3.1.9角分辨力angularresolution[YY0068.1-2008,3.18],ra(d)光学镜的入瞳中心对给定的光学工作距处的最小可分辨等距条纹宽的极限分辨角的倒数。景象平面上所获得的成像清晰的物空间深度。3.2计量单位3.2.1照度单位的名称：勒克斯；单位的符号：lux或lx。3.2.2亮度单位的名称：坎德拉每平方米；单位的符号：cd/m²。3.2.3入瞳视场角单位的名称：度；单位的符号：(°)。3.2.4角分辨力单位的名称：周/度；单位的符号：C/°。4概述医用(硬性)内窥镜是一种常用的医疗仪器，经人体的天然孔道或者是手术做的小切口进入人体内，对人体体腔和脏器内部进行直接观察、诊断、治疗的医用光学装置。使用时将内窥镜导入被检查的器官，可直接窥视有关部位的变化。医用(硬性)内窥镜由两大系统组成，分别为光学成像系统和照明系统。被观察物经物镜所成的倒像，通过传像系统将倒像以正像形式传输到目镜，再由目镜放大后，为人眼所观察，如图1所示。图1医用(硬性)内窥镜示意图JJF（冀）3029-20233表1边缘均匀性要求标称视向角范围边缘均匀性UL≤25%≤35%50°<θ≤45%注：以上技术要求不用于合格性判定，仅供参考。a)可测内窥镜直径范围2～20）mm；b)可测内窥镜长度范围0～650）mm,最大允许误差±0.5mm；JJF(冀)3029-20234c)可旋转标靶云台，支持(0～90)°任意视向角的内窥镜；d)末端的光具座具有测标夹持器；e)工作白板白度值应大于80,表面平整、清洁、颜色均匀。6.2.6入瞳视场角测标视场角测标上有一组同心圆，两圆直径分别为50mm和25mm(见图2),最大允许误7.1入瞳视场角7.1.1入瞳视场角测标图是一组同心圆，两圆直径分别为50mm和25mm,入瞳视场角测标见图2。7.1.2按下列步骤测量入瞳视场角a)把被测的内窥镜安装在光具座或等效的设备上，可支撑光学内窥镜进行试验，并可以调节视场中心轴与视场角测标靶面中心重合；b)内窥镜头端面在垂直方向上距离标有角度的同心圆测标中心点距离(50.0±0.5)mm处测量视场角；c)移动内窥镜头或者测标使测量靶标中半径为R₂的外圆和半径为R₁的内圆分别占满视场，测量其在导轨上移动的相对距离D,如图3所示；d)按上述步骤对被检内窥镜做3次重复测量，求取3次测量的算术平均值。7.1.3按公式(1)计算入瞳视场角：wp——入瞳视场角，单位：(°);JJF(冀)3029-20235计算得到入瞳视场角，按公式(2)计算入瞳视场角相对示值误差：△wp——入瞳视场角相对示值误差，%;w₀——入瞳视场角标称值，单位：(°);wp——入瞳视场角测量值，单位：(°)。7.2角分辨力将内窥镜固定于光具座的支架上，将角分辨力测标放在内窥镜设计的光学工作距处，并使测标面垂直视轴固定于内窥镜末端前。通过内窥镜或监视器观察，横向、纵向调节内窥镜或分辨测标，使测标与视场重合，角分辨力测标示意图见图4。JJF(冀)3029-20236测标与内窥镜距离在工作距离处，上下左右调节测标使最小的可分辨线对居于正中央。轴上角分辨力计算公式(3)如下：r(d)——角分辨力，单位：C/°;r(d)——每毫米极限可辨线对数，单位：lp/mm;a——内窥镜末端到入瞳的距离，单位：mm;d——光学工作距，单位：mm。计算得到角分辨力，按公式(4)计算角分辨力相对示值误差：△r(d)——角分辨力相对示值误差，%;r(d)'——角分辨力标称值，单位：C/°;r(d)——角分辨力测量值，单位：C/°。7.3边缘均匀性环境照度不大于11x条件下，在有效景深范围内选择一个光学工作距(不小于50mm),在该工作距的垂轴平面上确定入瞳视场角的90%对应的视场带，用照度计测量该视场带所划圆锥的四个正交方位的照度值。照度量值分别记录为E、E、E、E,边缘均匀性计算按式(5):UL——边缘均匀性，%;JJF（冀）3029-20237i,j可选范围为1,2,3,4。图5正交方位的示意图图6非圆形正交方位的示意图放入工作白板确定入瞳视场角的90%对应的视场带，用亮度计测量该视场带所成像区域的四个正交方位的亮度值，同时测得中心点亮度值，按公式（6LsvLi/4Lc），校准记录格式参见附录A，校准证书内页格）；JJF（冀）3029-20238），h)如果与校准结果的有效性和应用有关时，应对被校样品的抽样程序进j)本次校准所用测量标准的溯源性及有效性说明；n)校准证书签发人的签名、职务或等p)未经实验室书面批准，不得部分复制证书的声JJF（冀）3029-20239原始记录推荐格式移动距离D（mm）线对数r(d)(lp/mm)：；：；：；边缘与中心亮度比测量结果的不确定度：JJF（冀）3029-2023证书内页推荐格式注：标称视向角第×页共×页JJF（冀）3029-2023C.1.3被测对象：内窥镜摄像系统HD3南京迈瑞生物式中:Ei、Ej——照度测量值，单位：lx；i,j可选范围为1,2,3,4。u(y)cu(yi)u(yi)(C.2)表C.1照度测量数据表lx测量次数123456789照度测量值 Ei平均值E1741.4(lx)EiE2根据溯源证书可知其扩展不确定度Urel1.2%，包含因子k2，所以照度计引入的不确定度u2rel0.6%。在仪器的正常使用环境条件下，由于内窥镜和表C.2标准不确定度分量数据表不确定度分量不确定度来源不确定度量值测量重复性u2rel照度计0.6%ucrelurelurel1.4%C.7扩展不确定度，取k2JJF（冀）3029-2023D.1.3被测对象：内窥镜摄像系统HD3南京迈瑞生物医疗电rrd——光学工作距，单位：mm。u(y)cu(yi)u(yi)(D.2)表D.1角分辨力测量数据表C/°测量次数123456789角分辨力3.373.433.433.433.433.383.433.433.403.38r(d)=3.41JJF（冀）3029-2023s 101r(d)ira(d)0.03入的相对不确定度u2rel0.1%。在仪器正常使用的环境条件下，由于内窥镜处表D.2标准不确定度分量数据表不确定度分量不确定度来源不确定度量值测量重复性0.8%最小分度值0.1%ucrelurelurel0.81%附录EA型分辨力板的图案由线宽递减的25个线条组合单元、菱形图案，以及两对短线标记组成(见图E.1)。A型分辨力板相邻两单元的线条宽度的公比为1/122(近似0.94),分辨力板的每一线条组合单元，均由相邻互成45°的4组明暗相间的平行线条组成。明线线条宽度与暗线线条宽度相同。相邻两明(或暗)线条中心间距，称为线条中心距。线条中心距等于线条宽度的2倍。分辨力板上两对彼此平行且距离相等的短线标记，称为基线。每对基线中心的距离，称为基线间距B。一套A型分辨力板由编号为A1～A7七块分辨力板组成，分辨力板明(暗)线条的宽度与长度见表E.1JJF（冀）3029-2023元表E.1元A1A2A3A4A5A6A7单元号每一组的明暗线条总数1780.040.020.07.505.002775.537.89.447.084.723771.335.68.916.684.454767.333.68.416.314.205963.531.77.945.953.976959.930.07.495.623.757956.628.37.075.303.54853.426.76.675.013.34950.425.26.304.723.1595.147.623.85.954.462.9789.844.922.45.614.212.8184.842.421.25.303.972.6580.840.020.05.003.752.5075.537.89.444.723.542.3671.335.68.914.453.342.2367.333.68