DB11-T 2026-2022 专病临床研究数据元 精神疾病

ICS11.020

CCSC05

备案号：92638-2022DB11

北京市地方标准

DB11/T2026—2022

专病临床研究数据元精神疾病

Dataelementsforclinicalstudyofmentaldisorders

2022-09-29发布2023-01-01实施

北京市市场监督管理局发布

DB11/T2026—2022

专病临床研究数据元精神疾病

1范围

本文件规定医疗卫生机构开展精神疾病临床研究用数据元属性描述规则及数据值域代码。

本文件适用于医疗卫生机构开展的精神疾病临床研究中数据采集、管理、交换共享及应用。科研院

所开展的精神疾病相关研究的信息化管理可参照执行。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件,其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB/T2261.1个人基本信息分类与代码第1部分：人的性别代码

GB/T2261.2个人基本信息分类与代码第2部分：婚姻状况代码

GB/T2261.4个人基本信息分类与代码第4部分：从业状况(个人身份)代码

GB/T3304中国各民族名称的罗马字母拼写法和代码

GB/T4658学历代码

GB/T4761家庭关系代码

WS/T303卫生信息数据元标准化规则

WS363.1卫生信息数据元目录第1部分：总则

WS363.7卫生信息数据元目录第7部分：体格检查

WS363.9卫生信息数据元目录第9部分：实验室检查

WS363.12卫生信息数据元目录第12部分：计划与干预

WS364.5卫生信息数据元值域代码第5部分：健康危险因素

WS364.9卫生信息数据元值域代码第9部分：实验室检查

WS364.10卫生信息数据元值域代码第10部分：医学诊断

WS364.12卫生信息数据元值域代码第12部分：计划与干预

WS364.13卫生信息数据元值域代码第13部分：卫生费用

WS364.16卫生信息数据元值域代码第16部分：药品、设备与材料

WS365城乡居民健康档案基本数据集

3术语和定义

本文件没有需要界定的术语和定义。

4缩略语

下列缩略语适用于本文件。

ICD：国际精神障碍统计分类手册诊断系统(InternationalStatisticalClassificationof

DiseaseAndRelatedHealthProblems)

1

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DSM：精神障碍诊断和统计手册诊断系统(DiagnosticAndStatisticalManualOfMental

Disorders)

SCID：DSM障碍定式临床检查(StructuredClinicalInterviewforDSMDisorders)

M.I.N.I：简明国际神经精神访谈(Mini-InternationalNeuropsychiatricInterview)

CIDI：复合性国际诊断交谈检查表(CompositeInternationalDiagnosticInterview)

ADOS：孤独症诊断观察量表(AutismDiagnosticObservationSchedule)

ADI-R：孤独症诊断访谈量表修订本(AutismDiagnosticInterview-Revised)

SSRI：选择性5-羟色胺再摄取抑制剂(SelectiveSerotoninReuptakeInhibitor)

SNRI：血清素和去甲肾上腺素再摄取抑制剂(SerotoninAndNorepinephrineReuptakeInhibitors)

NaSSA：去甲肾上腺素能和特定血清素的抗抑郁药(NoradrenergicAndSpecificSerotonergic

Antidepressant)

5数据元属性

5.1数据元公用属性

数据元公用属性应按表1描述。

表1数据元公用属性

属性种类数据元属性名称属性值

版本V1.0

标识类

相关环境卫生信息

关系类分类模式分类法

5.2数据元专用属性描述规则

5.2.1数据元包括数据元内部编码、数据元名称、定义、数据类型、表示格式、数据元允许值。

5.2.2数据元名称、定义、数据类型、表示格式、数据元允许值的描述规则应符合WS363.1的规定。

5.2.3数据元内部编码用字母和数字表示，编码结构图见图1。编码长度为15位，其中：

——代码标识用2位大写英文字母表示，除引用卫生标准数据元外，本文件统一为“JS”；

——大类用2位数字表示，其中01表示个体标识，02表示人口学及社会经济学特征，03表示健

康危险因素，04表示观察，05表示评估与诊断，06表示计划与干预，07表示费用，08表示

服务者与药品，09表示卫生管理，10表示其他；

——小类用2位数字表示,其中01表示临床研究通用信息，02表示人口学及社会经济学，03表示

病史，04表示检查，05表示诊断与评估，06表示治疗与干预，07表示不良事件，10表示其

他。小类与大类代码之间加“.”；

——顺序码用3位数字表示，数字大小无含义；顺序码从001开始编码，顺序码与小类之间加“.”；

——附加码用2～3位数字表示，按先后顺序赋码，取值范围为000～999。附加码与顺序码之间加

“.”。

2

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××××.××.×××.×××

附加码(数字代码)

顺序码(数字代码)

小类代码(数字代码)

大类代码(数字代码)

代码标识(字母代码)

图1精神疾病专病临床研究数据元编码结构图

5.3临床研究通用信息数据元专用属性

临床研究通用信息数据元专用属性描述见表2。

表2临床研究通用信息数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

JS10.01.000.001研究方案名称研究方案的名称S1AN..200

研究方案文书的唯一识别

JS10.01.000.002研究方案编号S1AN..50

号

研究方案版本日研究方案版本当日的公元

JS10.01.000.003DD8

期纪年日期

知情同意书版本知情同意书版本当日的公

JS10.01.000.004DD8

日期元纪年日期

JS08.10.000.001申办单位名称申办单位的名称S1AN..100

JS08.10.000.002研究单位名称研究单位的名称S1AN..100

参与研究单位的唯一标识

JS08.10.000.003研究单位编号S1AN..50

号

对第一例受试者正式开始

JS10.01.000.005研究开始日期DD8

研究当日的公元纪年日期

对最后一例受试者完成全

JS10.01.000.006研究结束日期部研究相关数据采集当日DD8

的公元纪年日期

标识患者是否符合研究所1筛选成功，入组

JS10.01.000.007筛选结论S2N1

规定的标准入选到研究中2筛选失败

研究中分配给受试者以辨

JS01.01.000.001受试者编号S1AN..50

识其身份的唯一编号

患者及/或其法定监护人

知情同意签字日

JS10.01.000.014签署是否同意参加研究的DD8

期

公元纪年日期

3

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表2（续）

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

受试者开始接受研究相关

JS10.01.000.008受试者入组日期数据采集或干预措施的公DD8

元纪年日期

受试者完成研究相关数据

JS10.01.000.009受试者出组日期DD8

采集的公元纪年日期

研究者开始对受试者进行

JS10.01.000.010评估开始时间评估的完整公元纪年日期DTDT15

和时间

研究者对受试者完成评估

JS10.01.000.011评估结束时间的完整公元纪年日期和时DTDT15

间

研究者对受试者进行医学

DE06.00.024.00访视日期DD8WS363.12

访视当日的公元纪年日期

研究者在公安户籍管理部

JS08.30.000.001研究者姓名门正式登记注册的姓氏和S1AN..50

名称

受试者在公安户籍管理部

JS02.02.000.001受试者姓名门正式登记注册的姓氏和S1AN..50

名称

JS02.02.000.002受试者姓名缩写受试者姓名拼音首字母S1AN..25

受试者的法定监护人在公

JS02.02.000.003法定监护人姓名安户籍管理部门正式登记S1AN..50

注册的姓氏和名称

法定监护人与受法定监护人与受试者家庭

DE02.01.020.00S3N2GB/T4761

试者关系代码和社会关系类别代码

JS10.01.000.012签名日期签名当日的公元纪年日期DD8

1失访

2不良事件

受试者提前退出研究原因3方案违背

JS10.01.000.013提前退出原因S3N1

所属代码4受试者的决定

5研究者的决定

9其他

5.4病史专用属性

5.4.1人口统计和社会经济学数据元专用属性

人口统计和社会经济学数据元专用属性描述见表3。

4

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表3人口统计和社会经济学数据元专用属性

内部编码数据元名称定义数据类型表示格式允许值

DE02.01.005.01出生日期个体出生当日的公元纪年日期DD8WS365

年龄满1周岁的实足年龄，为个体出

DE02.01.026.00年龄(岁)生后按照日历计算的历法年龄，以实NN..2WS365

足年龄的相应整数填写

个体生理性别在特定编码体系中的代

DE02.01.040.00性别S3N1GB/T2261.1

码

个体所属民族类别在特定编码体系中

DE02.01.025.00民族S3N2GB/T3304

的代码

个体受教育最高程度的类别在特定编

DE02.01.041.00学历代码S3N2GB/T4658

码体系中的代码

个体接受学历教育(包括成人学历教

JS02.02.000.008受教育年限育，不包括各种学历培训)的年数，计NN..2

量单位为年

1城镇

JS02.02.000.004常住地类型个体目前居住的地点类型的代码S2N1

2农村

JS02.02.000.005是否独居标识个体是否独居LT/FT是F否

1子女

2配偶

3父母

JS02.02.000.006共同居住者与个体一起居住的同住者的代码S3N1

4亲戚

5照料者

9其他

DE02.01.018.00婚姻状况个体当前婚姻状况的代码S3N2GB/T2261.2

JS02.02.000.007职业类别个体从事职业的类别代码S3N1GB/T2261.4

个体单次诊疗所发生费用的支付方式

DE07.00.007.00医疗付费方式代码S3N..2WS364.13

在特定编码体系中的代码

5.4.2现病史数据元专用属性

现病史数据元专用属性描述见表4。

表4现病史数据元专用属性

数据类表示格

内部编码数据元名称定义允许值

型式

标识患者在入组前是否曾诊断精神障T是

JS04.03.000.001有无精神障碍史LT/F

碍疾病F否

既往精神障碍诊

JS05.05.000.001患者既往的精神障碍诊断S3AN..20ICD-10F编码

断

5

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表4（续）

数据类表示格

内部编码数据元名称定义允许值

型式

既往是否因精神标识患者在入组前是否因精神障碍住T是

JS04.03.000.002LT/F

障碍住院治疗院治疗F否

既往因精神障碍患者精神障碍自首次发病至入组时累

JS04.03.000.003NN..2

住院次数(次)计的住院次数

患者患有精神障碍的累计时间长度，计

JS04.03.000.004总病程(月)NN..3

量单位为月

患者本次患病的累计时间长度，计量单

JS04.03.000.005本次病期(周)NN..3

位为周

首次发病年龄患者疾病症状首次出现的年龄，计量单

JS04.03.000.006NN..2

(岁)位为岁

1急性

患者首次从精神状态大致正常到出现2亚急性

JS04.03.000.007首次发病形式S3N1

明显精神障碍发作的起病形式的代码3慢性

8不详

疾病发病症状的首次出现当日的公元

DE04.01.018.00首次发病日期DD8WS365

纪年日期

首次因精神障碍或异常就诊当日的公

DE06.00.099.00首次就诊日期DD8WS365

元纪年日期

JS04.03.000.008首次诊断日期首次确诊当日的公元纪年日期DD8

JS04.03.000.009首次治疗日期首次治疗当日的公元纪年日期DD8

本次精神障碍相关症状出现当日的公

JS04.03.000.010本次发作日期DD8

元纪年日期

本次发作是否为标识患者精神障碍本次发作是否是首T是

JS04.03.000.011LT/F

首次发作次发作F否

患者精神障碍自首次发病至入组时累

JS04.03.000.012发作次数(次)NN..2

计的发作次数

抑郁发作次数患者自首次抑郁发作至入组时累计的

JS04.03.000.013NN..2

(次)抑郁发作次数

躁狂发作次数患者自首次躁狂发作至入组时累计的

JS04.03.000.014NN..2

(次)躁狂发作次数

轻躁狂发作次数患者自首次轻躁狂发作至入组时累计

JS04.03.000.015NN..2

(次)的轻躁狂发作次数

混合发作次数患者自首次混合发作至入组时累计的

JS04.03.000.016NN..2

(次)混合发作次数

5.4.3既往史数据元专用属性

既往史数据元专用属性描述见表5。

6

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表5既往史数据元专用属性

数据类表示格

内部编码数据元名称定义允许值

型式

DE02.10.023.00药物过敏史标志标识本人既往有无药物过敏经历LT/FWS365

DE02.10.022.00过敏药物患者在既往的过敏药物的描述S1AN..100WS365

1有

有无呼吸系统疾病标识患者在本次发病前是否有确诊的呼

JS04.03.000.001S2N12无

史吸系统疾病

8不详

呼吸系统疾病史说说明患者在本次发病前确诊的呼吸系统

JS04.03.000.017S1AN..200

明疾病

1有

有无循环系统疾病标识患者在本次发病前是否有确诊的循

JS04.03.000.018S2N12无

史环系统疾病

8不详

循环系统疾病史说说明患者在本次发病前确诊的循环系统

JS04.03.000.019S1AN..200

明疾病

1有

有无消化系统疾病标识患者在本次发病前是否有确诊的消

JS04.03.000.020S2N12无

史化系统疾病

8不详

消化系统疾病史说

JS04.03.000.021说明患者在发病前确诊的消化系统疾病S1AN..200

明

1有

有无血液系统疾病标识患者在本次发病前是否有确诊的血

JS04.03.000.022S2N12无

史液系统疾病

8不详

血液系统疾病史说说明患者在本次发病前是否有确诊的血

JS04.03.000.023S1AN..200

明液系统疾病

1有

有无内分泌系统疾标识患者在本次发病前是否有确诊的内

JS04.03.000.024S2N12无

病史分泌系统疾病

8不详

内分泌系统疾病史说明患者在本次发病前确诊的内分泌系

JS04.03.000.025S1AN..200

说明统疾病

1有

有无泌尿生殖系统标识患者在本次发病前确诊的泌尿生殖

JS04.03.000.026S2N12无

疾病史系统疾病

8不详

泌尿生殖系统疾病说明患者在本次发病前确诊的泌尿生殖

JS04.03.000.027S1AN..200

史说明系统疾病

1有

有无神经系统疾病标识患者在本次发病前确诊的神经系统

JS04.03.000.028S2N12无

史疾病

8不详

神经系统疾病史说说明患者在本次发病前确诊的神经系统

JS04.03.000.029S1AN..200

明疾病

7

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表5（续）

数据类表示格

内部编码数据元名称定义允许值

型式

1有

有无昏迷抽搐疾病标识患者在本次发病前是否有确诊的昏

JS04.03.000.030S2N12无

史迷、抽搐病史

8不详

昏迷抽搐疾病史说说明患者在本次发病前确诊的昏迷抽搐

JS04.03.000.031S1AN..200

明史

1有

有无外伤、手术疾标识患者在本次发病前是否发生外伤和

JS04.03.000.032S2N12无

病史手术

8不详

外伤、手术疾病史说明患者在本次发病前的外伤和手术情

JS04.03.000.033S1AN..200

说明况

5.4.4个人史数据元专用属性

个人史数据元专用属性描述见表6。

表6个人史数据元专用属性

数据

内部编码数据元名称定义表示格式允许值

类型

DE03.00.073.00吸烟状况代码个体现在的吸烟情况代码S2N1WS365

个体开始吸第一支烟的周岁年龄，计量

DE03.00.036.00开始吸烟年龄(岁)NN..2WS365

单位为岁

最近1个月平均每天的吸烟量，计量单

DE03.00.053.00日吸烟量(支)NN..3WS365

位为支

个体曾吸烟但已戒烟者成功戒烟时的周

DE03.00.032.00戒烟年龄(岁)NN..2WS365

岁年龄，计量单位为岁

DE03.00.098.00醉酒标志标识个体近一年内是否曾醉酒LT/FWS365

DE03.00.076.00饮酒频率代码个体饮酒的频率代码S3N1WS364.5

DE03.00.078.00饮酒种类代码个体饮酒种类代码S3N1WS364.5

个体平均每天的饮酒量相当于白酒量，

DE03.00.054.00日饮酒量(两)NN..3WS365

计量单位为两

个体第一次饮酒时的周岁年龄，计量单

DE03.00.037.00开始饮酒年龄(岁)NN..2WS365

位为岁

DE03.00.030.00戒酒标志标识个体曾饮酒者是否成功戒酒LT/FWS365

个体曾饮酒但现已戒酒者成功戒酒时的

DE03.00.031.00戒酒年龄(岁)NN..2WS365

周岁年龄，计量单位为岁

T是

JS04.03.000.036物质滥用史标识患者既往有无物质滥用经历LT/F

F否

JS04.03.000.036滥用物质名称描述物质滥用史的具体物质名称