批发药品管理法培训课件

未找到bdjson批发药品管理法培训课件汇报人：文小库2024-12-13目录CONTENT药品管理法概述药品批发企业基本要求药品采购与验收管理药品储存与养护管理药品销售与出库管理质量管理体系建设与持续改进药品管理法概述01药品管理法的定义药品管理法是国家制定的，专门用于规范药品研制、生产、经营、使用和监督管理的法律。药品管理法的目的保障公众用药安全和合法权益，保护和促进公众健康。药品管理法的定义与目的药品管理法的发展趋势随着药品技术的不断进步和药品市场的不断发展，药品管理法将不断修订和完善，以更好地适应药品管理的需要。药品管理法的起源药品管理法最早可以追溯到1984年，当时为了加强药品管理，保证药品质量，保障人民用药安全、有效，制定了该法律。药品管理法的修订药品管理法经历了多次修订，其中最近的一次修订是在2019年，新修订的药品管理法于2019年12月1日起施行。药品管理法的历史与发展药品管理法规范了药品研制、生产、经营、使用和监督管理的行为，确保了药品的质量和有效性，从而保障了公众的健康。药品管理法在保障公众健康方面的作用药品管理法为医药行业提供了法律保障，促进了医药行业的健康发展，提高了我国医药产业的国际竞争力。药品管理法在促进医药行业健康发展方面的作用药品管理法打击了制售假药、劣药等违法行为，维护了市场秩序，保护了合法企业的权益。药品管理法在维护市场秩序方面的作用药品管理法的重要性药品批发企业基本要求02企业资质与经营许可药品GSP认证必须通过《药品经营质量管理规范》（GSP）认证，确保药品经营过程的质量和安全。合法经营资质应具有合法的企业资质，包括营业执照、税务登记证、组织机构代码证等。药品经营许可证必须持有有效的《药品经营许可证》，并按照许可证的经营方式和范围进行经营。负责人资质应设立质量管理部门或质量负责人，负责药品质量管理工作，对药品质量具有一票否决权。质量管理人员专业人员配备应配备与经营规模相适应的药品验收、养护等专业人员，确保药品在储存、运输等环节的质量安全。企业负责人应具有大专以上学历或中级以上专业技术职称，并熟悉药品管理的法律法规和GSP要求。人员配备与职责明确仓储条件应具有与经营规模相适应的药品仓库，仓库应满足药品储存的温湿度要求，并配备必要的设施设备，如空调、温湿度监测仪等。运输设备信息化管理设施设备与运营管理应配备符合药品运输要求的运输车辆和设备，如冷藏车、保温箱等，确保药品在运输过程中的质量安全。应建立药品信息化管理系统，实现药品从采购、入库、销售、出库等全过程的信息化管理，确保药品可追溯。药品采购与验收管理03采购计划的制定根据市场需求和库存情况，制定合理的采购计划，确保药品供应。供应商资质审查对供应商的药品生产或经营许可证、GMP或GSP认证、质量信誉等进行审查，确保供应商合法、合规。供应商评估建立供应商评估体系，定期对供应商进行综合评估，保证供应商的质量和服务水平。采购计划与供应商选择药品验收流程及标准验收人员应熟悉相关法规、标准和采购计划，准备好验收所需的设备、工具和记录表格等。验收准备按照规定的验收流程对药品进行逐批验收，包括外观检查、包装检查、标签和说明书检查等。验收流程根据药品的特性和相关法规，制定验收标准，确保药品质量符合规定。验收标准不合格药品的处理对确认的不合格药品进行隔离、标识，并按规定进行报废、销毁或退回供应商处理。预防措施对不合格药品产生的原因进行分析，采取有效的预防措施，防止类似问题再次发生。不合格药品的确认在验收或使用过程中发现疑似不合格药品，应立即进行确认，并通知相关部门和人员。不合格药品处理措施药品储存与养护管理04储存条件及分类存放原则常温库温度保持在0-30℃，相对湿度保持在45%-75%之间，适用于大多数固体药品的储存。阴凉库温度不超过20℃，适用于对光线、温度有特殊要求的药品，如生物制品、酶制剂等。冷藏库温度在2-8℃之间，主要用于储存生物制品、血液制品、疫苗等需要冷藏的药品。分类存放根据药品性质、剂型等因素进行分类存放，避免相互影响和混淆。对库存药品进行定期检查，包括外观、有效期、性状等，发现问题及时处理。定期检查采取避光、通风、防潮、防虫等措施，确保药品质量不受影响。养护措施根据药品性质和稳定性确定养护周期，一般每月进行一次全面检查，每季度进行一次重点养护。养护周期养护方法及周期安排定期对库存药品进行盘点，确保账物相符，及时发现和处理问题。库存盘点采用全面盘点或抽样盘点的方式，确保库存数据的准确性。盘点方法建立完善的药品储存记录，包括入库、出库、养护等记录，保存期限不得少于药品有效期后一年。记录保存库存盘点与记录保存药品销售与出库管理05审核销售订单根据客户的采购订单和销售合同，核对药品名称、规格、数量、生产厂家等信息。资质审核审核客户资质，确保客户具有合法经营资质和采购资格。销售记录建立完善的销售记录，包括销售日期、药品批号、客户名称、销售数量等信息。处理流程根据审核结果，安排订单处理，包括配货、发货、开票等环节。销售订单审核及处理流程出库复核与运输安排出库复核根据销售记录，对出库药品进行复核，确保药品与出库单一致。质量检查对出库药品进行质量检查，确保药品质量符合规定。运输安排选择合适的运输方式和运输工具，确保药品在运输过程中的质量和安全。运输监控对运输过程进行实时监控，确保药品在运输过程中不受损害。建立完善的退货管理制度，对退货药品进行验收、记录和处理。对于存在质量问题的药品，及时启动召回程序，通知相关客户和部门。对退货和召回的药品进行妥善处理，防止再次流入市场。对退货和召回事件进行分析，找出问题原因，并采取改进措施。退货及召回制度执行退货管理召回制度退货及召回处理分析与改进质量管理体系建设与持续改进06是企业在质量方面的总体宗旨和方向，是企业经营战略的重要组成部分，应包含对顾客的承诺、持续改进的承诺和遵守法律法规的承诺。质量方针是企业在质量方面所追求的具体目标，应与质量方针保持一致，具有可测量性、可达成性和可挑战性。质量目标应分解为各部门、各岗位的具体指标，以便于考核和评估。质量目标质量方针和目标制定程序文件是质量手册的支持性文件，描述了为实施质量管理体系而建立的各项程序，包括流程、方法、控制要点等。作业指导书是具体岗位或活动的操作性文件，详细描述了某项工作或活动的具体步骤、方法和要求。质量手册是企业质量管理体系的纲领性文件，包括质量方针、目标、组织机构、职责、程序、要求等。质量管理体系文件编制内部审核是企业对自身的质量管理体系进行自我检查和评价的活动，通过审核发现存在的问题并进行整改，以确保质量管理体系的有效性和符合性。内部审核、管理评审和持续