GMP认证现场汇报短片S教学幻灯片

药品GMP实施情况

自查汇报2007.01黄氏制药（中国）股份有限公司各位领导、各位专家：

上午好！

欢迎莅临黄氏制药（中国）股份有限公司！

下面，将我公司药品GMP实施情况向各位做以简要汇报——一、企业概况及历史沿革厂区占地总面积88,000m2，建筑面积26,000m2，固定资产净值88888,888.88元，流动资金6666,666.66元。生产范围包括针剂、片剂、丸剂，年生产能力分别为6600万支、9900万片和8800万粒。现有品种333个（其中330个为06年批准，正积极准备接受药品注册核查）。主导产品有“黄药片”、“黄氏吼声丸”和“三黄连注射液”。其中黄药片、三黄连注射液先后被评为“中国名牌”、“国家免检产品”；黄氏吼声丸更是在世界杯期间“一吼成名”。公司始终坚持“质量第一、效益第二”的经营理念，时刻做到：以人为本、与时俱进、好好做药、天天向上！二、生产和质量管理情况

（一）机构与人员

机构健全，职责明确。员工中，本科以上学历占88%，中级以上职称占99%；药学及相关专业人员占66%。重视员工的培训工作，实行全员培训和重点培训相结合，培训内容包括GMP、药事法规、企业规范管理等方面。下面是药品生产质量主要管理人员简介：总经理：黄健翔剑桥大学药理学博士，高级工程师、执业药师。从事制药行业数十年，曾历任生产科长、质量总监等职务。严格贯彻《药品管理法》，依法制药。生产副总：黄圣依

哈佛大学药剂学硕士，研究员、执业药师，负责全面生产管理。从事药品生产多年，能够严格按GMP要求组织生产。质量总监：黄日华牛津大学药化学硕士，研究员、执业药师，负责全面质量管理。精通GMP，工作作风严谨，严把药品质量关。

生产部经理：黄安清华大学药分学硕士，高级工程师、执业药师。负责生产技术管理、物料供应及仓储管理。

设备部经理：黄宏中国药科大学药机学本科学历，工程师。负责设备管理、工程管理、计量管理。

（二）厂房与设施

厂区布局合理，人、物流分开；道路平整，周围无污染源。仓储总面积999m2，分为成品库、包材库、原辅料库、化学试剂库、退货品库、危险品库等。质量部含QA、QC，建筑面积666m2，位于生产车间一侧。生产车间位于上风侧，含注射剂、片剂、丸剂三个独立车间，四条生产线。洁净区位于厂房内部中央位置，洁净级别分为三十万级、十万级、万级和局部百级。动力系统等辅助设施、办公区及生活区均位于生产区外围。

（三）设备

关键生产点均采用进口先进设备，具备国内一流的全自动药品生产线。设备管理部全面负责设备管理，设备档案齐全。主要仪器仪表、量具、衡器定期校验。对关键设备实行定期大修、间歇维修，并注重日常使用的维护保养，确保药品质量的稳定、均一。（四）物料管理

物料管理由生产管理部全面负责。原辅料、包装材料的供应商均证照齐全，具有法定资质。主要物料的供应商均经过严格的质量审计并保持稳定，以确保产品质量。物料按其属性分区存放，严格限额发放。标签专区存放，双人双锁保管，计数发放，不合格的标签执行严格的销毁程序。（五）卫生管理

建立完善的卫生管理制度。洁净区及生产设备按规定严格清洗消毒，消毒剂定期更换。进入洁净区，人员按规定着装，物料执行严格的净化程序。人员定期体检，患有传染病、皮肤病者严禁从事药品生产。（六）验证

制定企业年度验证总计划，成立专门的验证小组，制定验证方案并组织实施。验证小组分别对公用工程、生产工艺、重点设备等组织了验证。首次GMP认证后，公司定期组织对水系统、空调净化系统、重点设备及设备清洁、制剂的生产工艺等进行了再验证。通过验证与再验证表明，公司的空调净化系统、工艺用水系统、重点设备等运行良好，生产工艺稳定，达到了设计要求，为生产出均质、稳定、合格的产品提供重要保证。（七）文件管理

公司组织制订了完善的生产质量管理文件系统，质量管理部负责文件的管理工作。近年来根据生产、质量等实际情况，能够及时进行文件修订，为药品的生产质量管理提供正确依据。《中国药典》2005版颁布实施后，公司相应的标准类文件进行了修订，以符合新版药典要求。2006年，公司注册申报品种陆续获批，相应增加了各类文件。2002年至今，公司的部门、人员设置发生局部调整，相应文件进行了修订。（八）生产管理

各产品均制定生产工艺规程，各岗位均制订岗位SOP。每批产品均进行物料平衡与偏差控制。产品批记录内容完整，填写规范，数据详实，由QA审核、存档。生产过程严格控制，防止药品的交叉污染和混淆。药品包装程序规范，建立合箱记录并严格管理。工艺用水按照药典等标准要求，定期检验。（九）质量管理质量管理部由总经理直接领导，负责全面质量管理工作，内容包括质量检验、工艺用水及环境监测、生产过程监控、质量审计、批记录审核、质量档案管理等。从车间、仓储到QA、QC，形成完整的质控体系，从物料、工艺用水、环境到生产过程实施了全程监控。QC负责物料、中间产品、成品的检验，工艺用水、环境的监测试验，并出具检验报告。配备有与生产相适应的检验仪器、设施。标准品、对照品、检定菌、滴定液有专人负责保管和发放。新版药典颁布实施后，部分内容如无菌、澄明度等检项发生变更。QC及时组织调整，确保检验工作的正常进行。QA对药品生产进行全程监控，对关键点实施重点监控，对生产中出现的质量问题有决定和否决权。建立完善的质量事故处理报告程序。对物料、中间产品及成品的发放进行审核。由于产品工艺稳定成熟，QA在监控上严格把关，防患于未然，使药品生产质量一直保持稳定，无重大质量事故发生。（十）产品销售和收回销售记录完整、真实，具有可追踪性，发现质量异常可及时收回全部产品。2002年至今，公司售出产品均未发生质量异常，市场信誉良好。（十一）投诉与不良反应报告

建立完善的投诉与不良反应报告制度，对药品的不良反应和生产中出现的重大质量事故，可及时向当地药监部门报告。2002年至今，公司产品未发现严重不良反应，无重大质量投诉。（十二）自检管理

成立了以总经理为组长的GMP自检小组，每年对公司的GMP实施情况进行全面自检，对检查中发现的问题及时整改，在整改中不断进步，使药品的生产质量管理体系得到逐步完善。

首次认证后