二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查监督合同范本3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查监督合同范本本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方联系方式1.4合同双方法定代表人2.合同标的2.1伦理审查服务内容2.2临床试验监督服务内容2.3服务期限3.服务费用及支付方式3.1服务费用总额3.2费用支付方式3.3支付时间3.4付款凭证4.服务质量及标准4.1伦理审查质量标准4.2临床试验监督质量标准4.3质量保证措施5.合同履行5.1伦理审查流程5.2临床试验监督流程5.3服务提供时间5.4服务提供方式6.保密条款6.1保密义务6.2保密期限6.3保密范围7.违约责任7.1违约情形7.2违约责任7.3违约赔偿8.争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决程序8.3争议解决费用9.合同解除9.1合同解除条件9.2合同解除程序9.3合同解除后的处理10.合同生效及终止10.1合同生效条件10.2合同终止条件10.3合同终止程序11.其他约定11.1合同附件11.2合同变更11.3合同解除11.4合同争议12.合同签署12.1签署日期12.2签署地点12.3签署人员13.合同份数13.1合同正本份数13.2合同副本份数14.合同附件第一部分：合同如下：第一条合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方地址甲方地址：[甲方详细地址]乙方地址：[乙方详细地址]1.3合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]1.4合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]第二条合同标的2.1伦理审查服务内容本合同约定的伦理审查服务内容包括但不限于：对医疗器械临床试验方案进行伦理审查；对临床试验的知情同意书进行审查；对受试者的权益保护进行监督；对临床试验的伦理委员会会议进行监督；提供伦理审查相关的咨询和指导。2.2临床试验监督服务内容本合同约定的临床试验监督服务内容包括但不限于：对临床试验的执行情况进行监督；对临床试验数据的质量进行审核；对临床试验过程中的风险进行评估；对临床试验的终止或暂停提出建议；提供临床试验监督相关的咨询和指导。2.3服务期限本合同服务期限自[开始日期]至[结束日期]，共计[服务期限时长]。第三条服务费用及支付方式3.1服务费用总额本合同服务费用总额为人民币[服务费用总额]元。3.2费用支付方式甲方向乙方支付服务费用，支付方式为：首付款：[首付款金额]元，于合同签订后[首付款支付日期]支付；尾款：[尾款金额]元，于服务期满后[尾款支付日期]支付。3.3支付时间所有款项的支付时间均以实际支付日期为准。3.4付款凭证乙方应在收到款项后，向甲方提供相应的付款凭证。第四条服务质量及标准4.1伦理审查质量标准乙方应按照国家相关伦理审查标准和规范，确保伦理审查工作的质量。4.2临床试验监督质量标准乙方应按照国家相关临床试验监督标准和规范，确保临床试验监督工作的质量。4.3质量保证措施建立健全内部质量控制体系；定期对工作人员进行培训和考核；对服务过程进行记录和归档；对服务结果进行评估和反馈。第五条合同履行5.1伦理审查流程乙方应在收到临床试验方案后[审查期限]内完成伦理审查，并出具伦理审查意见。5.2临床试验监督流程乙方应在临床试验过程中，按照约定的频率和方式对临床试验进行监督。5.3服务提供时间乙方应在合同约定的服务期限内，按照约定的服务内容和服务标准提供完整的服务。5.4服务提供方式乙方应以书面形式、电子文档或其他双方约定的方式进行服务提供。第六条保密条款6.1保密义务双方对本合同内容以及双方在履行合同过程中知悉的对方商业秘密负有保密义务。6.2保密期限本保密条款的保密期限自合同签订之日起至[保密期限]。6.3保密范围保密范围包括但不限于：合同内容、商业秘密、技术信息、客户信息等。第七条违约责任7.1违约情形本合同任何一方违反合同约定，导致合同无法履行或履行不符合约定的，均构成违约。7.2违约责任支付违约金；按照约定赔偿守约方因此遭受的损失；承担其他约定的违约责任。7.3违约赔偿违约赔偿的具体金额和计算方式，由双方在合同中另行约定。第八条争议解决8.1争议解决方式本合同在履行过程中发生的争议，双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[约定仲裁机构名称]仲裁。8.2争议解决程序提交仲裁的争议，应按照[约定仲裁机构名称]的仲裁规则进行。8.3争议解决费用仲裁费用由败诉方承担，除非仲裁庭另有裁决。第九条合同解除9.1合同解除条件一方严重违约，经另一方催告后仍未纠正；一方宣布破产或进入破产程序；一方违反保密条款，造成严重损失；因不可抗力导致合同无法履行。9.2合同解除程序任何一方要求解除本合同时，应提前[提前通知期限]书面通知对方，并说明解除理由。9.3合同解除后的处理乙方应按照合同约定，完成已交付服务的工作；双方应按照合同约定，结算已发生的费用；双方应退还对方因履行合同而产生的预付款。第十条合同生效及终止10.1合同生效条件本合同自双方法定代表人或授权代表签字（或盖章）之日起生效。10.2合同终止条件合同约定的服务期限届满；双方协商一致解除合同；合同因违约等原因解除；法律法规规定的其他终止情形。10.3合同终止程序双方应立即停止履行合同；双方应结算剩余的服务费用；双方应退还对方因履行合同而产生的预付款。第十一条其他约定11.1合同附件本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。11.2合同变更本合同的任何变更，均应以书面形式进行，并由双方签字（或盖章）确认。11.3合同解除本合同的解除，除本合同另有约定外，应按照本合同第九条的规定执行。11.4合同争议本合同在履行过程中发生的争议，应按照本合同第八条的规定解决。第十二条合同签署12.1签署日期本合同自双方法定代表人或授权代表签字（或盖章）之日起[签署日期]生效。12.2签署地点本合同签署地为[签署地点]。12.3签署人员甲方代表：[甲方代表姓名]乙方代表：[乙方代表姓名]第十三条合同份数13.1合同正本份数本合同一式[正本份数]份，甲方执[份数]份，乙方执[份数]份。13.2合同副本份数本合同副本[副本份数]份，各份具有同等法律效力。第十四条合同附件伦理审查服务协议；临床试验监督服务协议；保密协议；其他与本合同履行相关的文件。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方定义1.1第三方是指在合同履行过程中，经甲乙双方同意，介入合同关系，提供专业服务或协助的其他法人、自然人或其他组织。第二条第三方介入的条件2.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订书面协议。2.2第三方介入的协议应明确第三方的职责、权利和义务。第三条第三方职责3.1第三方应按照甲乙双方的要求，提供专业服务或协助。3.2第三方应遵守国家相关法律法规和行业标准。3.3第三方应保护甲乙双方的商业秘密。第四条第三方权利4.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和资料。4.2第三方有权根据合同约定，获得相应的报酬。第五条第三方义务5.1第三方应按照合同约定，按时、按质完成工作。5.2第三方应配合甲乙双方的工作，及时沟通和解决问题。5.3第三方应承担因自身原因导致的工作失误或损失。第六条第三方责任限额6.1第三方在本合同项下的责任，以第三方提供的保险额度为准。6.2若第三方未提供保险，其责任限额由甲乙双方在第三方介入协议中约定。第七条第三方与其他各方的划分7.1第三方与甲方的划分：第三方对甲方承担的责任，由甲方直接向第三方追究。第三方的工作成果，甲方有权使用，但第三方保留知识产权。7.2第三方与乙方的划分：第三方对乙方承担的责任，由乙方直接向第三方追究。第三方的工作成果，乙方有权使用，但第三方保留知识产权。7.3第三方与甲乙双方的划分：第三方对甲乙双方均承担的责任，由甲乙双方共同向第三方追究。第三方的工作成果，甲乙双方共同享有使用权利，但第三方保留知识产权。第八条第三方介入协议的变更8.1第三方介入协议的变更，需经甲乙双方和第三方书面同意。8.2第三方介入协议的变更，不影响本合同其他条款的效力。第九条第三方介入协议的终止9.1第三方介入协议的终止，需经甲乙双方和第三方书面同意。第十条第三方介入协议的争议解决10.1第三方介入协议的争议解决，应按照本合同第八条的规定执行。10.2若第三方介入协议发生争议，甲乙双方应友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至[约定仲裁机构名称]仲裁。第十一条第三方介入协议的生效11.1第三方介入协议自双方法定代表人或授权代表签字（或盖章）之日起生效。11.2第三方介入协议的生效，不影响本合同的效力。第十二条第三方介入协议的附件第三方资质证明；第三方保险证明；第三方工作计划；第三方费用预算。第十三条第三方介入协议的份数13.1第三方介入协议一式[正本份数]份，甲乙双方和第三方各执[份数]份。13.2第三方介入协议副本[副本份数]份，各份具有同等法律效力。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查服务协议详细要求：协议应包括伦理审查的范围、标准、流程、结果通知、保密条款等。说明：此协议为第三方提供伦理审查服务的具体约定。2.临床试验监督服务协议详细要求：协议应包括临床试验监督的范围、标准、流程、监督方式、结果通知、保密条款等。说明：此协议为第三方提供临床试验监督服务的具体约定。3.保密协议详细要求：协议应包括保密信息的范围、保密期限、保密措施、违约责任等。说明：此协议用于保护甲乙双方在合同履行过程中知悉的对方商业秘密。4.第三方资质证明详细要求：证明第三方具备提供相关服务的能力和资质。说明：如第三方是医疗机构，需提供医疗机构执业许可证等。5.第三方保险证明详细要求：证明第三方购买了相应的责任保险，以保障合同履行过程中可能发生的风险。说明：如第三方未提供保险证明，甲乙双方需在协议中约定责任限额。6.第三方工作计划详细要求：详细列出第三方工作的计划、时间表、预期成果等。说明：此计划用于指导第三方的工作，确保合同目标的实现。7.第三方费用预算详细要求：列出第三方提供服务的费用预算，包括服务费、税费等。说明：此预算用于甲乙双方对第三方服务的费用进行管理和控制。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：未按时提供服务：第三方未按合同约定的时间提供服务，导致甲方或乙方利益受损。服务质量不达标：第三方提供的服务未达到合同约定的质量标准。信息泄露：第三方在合同履行过程中泄露甲乙双方的商业秘密。费用超支：第三方提供的服务费用超过合同约定的预算。2.责任认定标准：违约行为的认定：根据合同约定和实际情况，由甲乙双方共同认定。责任承担：违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于：支付违约金；赔偿守约方因此遭受的损失；承担其他约定的违约责任。3.示例说明：示例一：若第三方未按时提供伦理审查服务，导致甲方临床试验方案无法及时获得伦理委员会批准，甲方利益受损。第三方应支付违约金，并赔偿甲方因此遭受的损失。示例二：若第三方在临床试验监督过程中，发现临床试验数据存在严重质量问题，但未及时通知甲方。第三方应承担相应的违约责任，包括赔偿甲方因数据质量问题导致的损失。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查监督合同范本1本合同目录一览1.合同签订双方的基本信息1.1双方名称1.2法定代表人或授权代表1.3注册地址1.4联系方式2.合同标的及范围2.1临床试验项目名称2.2伦理审查的范围和内容2.3监督的范围和内容3.伦理审查的流程及要求3.1伦理审查申请3.2伦理审查会议3.3伦理审查决定的告知3.4伦理审查决定的执行4.监督的流程及要求4.1监督计划的制定4.2监督员的资格与职责4.3监督的实施4.4监督结果的报告5.伦理审查的权限与责任5.1伦理审查的决定权5.2伦理审查的保密义务5.3伦理审查的责任追究6.监督的权限与责任6.1监督的决定权6.2监督的保密义务6.3监督的责任追究7.合同期限7.1合同生效时间7.2合同终止条件7.3合同延期8.合同费用及支付方式8.1伦理审查费用8.2监督费用8.3支付时间及方式9.保密条款9.1保密信息范围9.2保密义务9.3违约责任10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.合同的变更和解除11.1合同变更条件11.2合同解除条件11.3合同解除程序12.合同的终止12.1合同终止条件12.2合同终止程序13.合同的履行与通知13.1履行方式13.2通知方式13.3通知送达14.合同附件及补充协议第一部分：合同如下：第一条合同签订双方的基本信息1.1双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2法定代表人或授权代表甲方法定代表人/授权代表：[甲方法定代表人/授权代表姓名]乙方法定代表人/授权代表：[乙方法定代表人/授权代表姓名]1.3注册地址甲方注册地址：[甲方注册地址]乙方注册地址：[乙方注册地址]1.4联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]第二条合同标的及范围2.1临床试验项目名称[临床试验项目名称]2.2伦理审查的范围和内容包括但不限于临床试验设计、研究方案、知情同意书、数据保护等伦理审查相关内容。2.3监督的范围和内容包括但不限于临床试验实施过程、数据收集、安全性报告等监督相关内容。第三条伦理审查的流程及要求3.1伦理审查申请乙方应按照规定向甲方提交伦理审查申请，包括但不限于临床试验方案、知情同意书等材料。3.2伦理审查会议甲方应定期召开伦理审查会议，对收到的伦理审查申请进行审查。3.3伦理审查决定的告知甲方应在伦理审查会议后及时将审查决定告知乙方。3.4伦理审查决定的执行乙方应严格按照伦理审查决定执行临床试验。第四条监督的流程及要求4.1监督计划的制定甲方应制定监督计划，明确监督目的、内容、方法和时间安排。4.2监督员的资格与职责甲方应指定具备相关资格的监督员，并明确其职责。4.3监督的实施甲方监督员应按照监督计划进行现场监督，确保临床试验的合规性。4.4监督结果的报告甲方监督员应定期向甲方提交监督报告，包括但不限于监督发现的问题、改进措施等。第五条伦理审查的权限与责任5.1伦理审查的决定权甲方具有伦理审查的决定权，对临床试验的伦理问题进行最终决定。5.2伦理审查的保密义务甲方对在伦理审查过程中获得的保密信息负有保密义务。5.3伦理审查的责任追究若乙方违反伦理审查决定，甲方有权追究乙方责任。第六条监督的权限与责任6.1监督的决定权甲方具有监督的决定权，对临床试验的合规性进行最终决定。6.2监督的保密义务甲方对在监督过程中获得的保密信息负有保密义务。6.3监督的责任追究若乙方违反监督决定，甲方有权追究乙方责任。第七条合同期限7.1合同生效时间本合同自双方签字盖章之日起生效。7.2合同终止条件合同期限为[具体期限]，合同期满后自动终止。7.3合同延期在合同期限届满前，双方可协商一致延长合同期限。第八条合同费用及支付方式8.1伦理审查费用甲方提供伦理审查服务的费用为人民币[具体金额]元，包括但不限于审查会议费用、文件处理费用等。8.2监督费用甲方提供监督服务的费用为人民币[具体金额]元，包括但不限于监督员差旅费用、监督报告费用等。8.3支付时间及方式乙方应在合同签订后的[具体天数]个工作日内，按照甲方开具的发票支付上述费用。支付方式为银行转账，具体账户信息由甲方提供。第九条保密条款9.1保密信息范围本合同项下涉及的所有技术、商业、财务及个人信息均属于保密信息。9.2保密义务双方对本合同项下的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露或使用。9.3违约责任若任何一方违反保密义务，导致对方遭受损失的，违约方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的全部损失。第十条争议解决10.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构除非另有约定，争议解决机构为合同签订地的人民法院。10.3争议解决程序争议解决程序应遵循中华人民共和国相关法律法规，并参照国际惯例。第十一条合同的变更和解除11.1合同变更条件经双方协商一致，可对本合同进行变更，变更内容应以书面形式作出。11.2合同解除条件（1）一方严重违约，经对方催告后仍未纠正；（2）发生不可抗力事件，导致合同无法履行；（3）法律法规或政策变化，导致合同无法履行。11.3合同解除程序任何一方解除合同，应提前[具体天数]个工作日书面通知对方，并说明解除原因。第十二条合同的终止12.1合同终止条件合同期满或双方协商一致解除合同后，合同终止。12.2合同终止程序合同终止后，双方应进行合同终止后的清算工作，包括但不限于费用结算、资料归档等。第十三条合同的履行与通知13.1履行方式双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。13.2通知方式任何一方发出的通知应以书面形式，通过约定的联系方式送达对方。13.3通知送达通知送达时间以对方签收时间为准，如无法签收，则以发送通知之日起[具体天数]个工作日视为送达。第十四条合同附件及补充协议14.1合同附件本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。14.2补充协议本合同如有补充协议，补充协议与本合同具有同等法律效力。补充协议的签订应遵循本合同的相关规定。第二部分：第三方介入后的修正第十五条第三方介入的概念与定义15.1第三方的概念在本合同中，“第三方”指非甲乙双方的任何自然人和法人，包括但不限于中介机构、技术支持方、审计机构、评估机构等。15.2第三方的定义第三方应具备相应的资质和能力，能够独立承担法律责任，并按照本合同约定提供相关服务。第十六条第三方介入的条件与程序16.1第三方介入的条件（1）介入事项符合本合同约定；（2）第三方具备相应资质和能力；（3）介入事项经甲乙双方协商一致。16.2第三方介入的程序（1）甲乙双方应向第三方发出邀请函，明确介入事项、服务内容、费用及支付方式等；（2）第三方应在收到邀请函后[具体天数]个工作日内回复，确认是否接受邀请；（3）甲乙双方与第三方签订服务协议，明确双方的权利和义务。第十七条第三方的责权利17.1第三方的责任第三方在履行服务过程中，应严格遵守法律法规、行业规范和本合同约定，对因其自身原因造成甲乙双方损失的，应承担相应的法律责任。17.2第三方的权利（1）第三方有权要求甲乙双方提供必要的协助和便利；（2）第三方有权获得约定的服务费用；（3）第三方有权要求甲乙双方对服务过程中的保密信息保密。17.3第三方的义务（1）第三方应按照约定的时间和标准提供服务质量；（2）第三方应按照约定的方式向甲乙双方报告工作进展和结果；（3）第三方应妥善保管甲乙双方提供的资料和保密信息。第十八条第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的划分第三方在履行服务过程中，应与甲方保持独立，不得干预甲方对项目的管理和决策。18.2第三方与乙方的划分第三方在履行服务过程中，应与乙方保持独立，不得干预乙方对项目的管理和决策。18.3第三方与其他第三方的划分第三方在履行服务过程中，应与其他第三方保持独立，不得相互干预或串通。第十九条第三方的责任限额19.1责任限额的确定第三方责任限额由甲乙双方在签订服务协议时协商确定，并在协议中明确。19.2责任限额的执行（1）第三方在履行服务过程中，若因其原因造成甲乙双方损失，应在责任限额范围内承担赔偿责任；（2）若第三方超出责任限额造成损失，甲乙双方可另行协商赔偿事宜。第二十条第三方介入的终止与后续处理20.1第三方介入的终止（1）服务协议到期或解除，第三方介入终止；（2）因第三方违约或不可抗力等原因导致服务无法继续，甲乙双方可终止第三方介入。20.2后续处理（1）终止第三方介入后，甲乙双方应按照约定进行费用结算；（2）第三方应按照约定将相关资料和保密信息归还给甲乙双方；第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请表要求：详细填写临床试验相关信息，包括研究目的、方法、预期结果等。说明：此表格为伦理审查的必要文件，需由乙方提供。2.伦理审查会议纪要要求：记录会议时间、地点、参会人员、讨论内容、决议等。说明：此纪要为伦理审查结果的记录，需由甲方提供。3.伦理审查决定书要求：明确伦理审查的决定内容、执行时间、监督要求等。说明：此决定书为乙方执行临床试验的依据，需由甲方提供。4.监督计划要求：详细列出监督目的、内容、方法、时间安排等。说明：此计划为甲方实施监督的指导文件，需由甲方提供。5.监督报告要求：记录监督过程、发现的问题、改进措施等。说明：此报告为监督结果的记录，需由甲方提供。6.费用结算清单要求：详细列出费用项目、金额、支付时间等。说明：此清单为费用结算的依据，需由甲乙双方共同确认。7.保密协议要求：明确双方保密信息的范围、保密义务、违约责任等。说明：此协议为保护双方保密信息的法律文件，需由甲乙双方签订。8.争议解决协议要求：明确争议解决方式、机构、程序等。说明：此协议为解决争议的法律文件，需由甲乙双方签订。说明二：违约行为及责任认定：1.乙方未按时提交伦理审查申请或提供虚假信息。责任认定：乙方应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。2.甲方未按时召开伦理审查会议或未及时告知审查决定。责任认定：甲方应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。3.第三方未按约定提供服务质量或泄露保密信息。责任认定：第三方应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。4.甲方或乙方未按时支付费用。责任认定：违约方应承担相应的法律责任，并支付逾期付款的利息。5.甲方或乙方违反保密义务，泄露保密信息。责任认定：违约方应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。示例说明：1.若乙方未按时提交伦理审查申请，导致甲方无法及时进行伦理审查，乙方应赔偿甲方因此造成的损失，如延误研究进度、增加成本等。2.若甲方未按时召开伦理审查会议，导致乙方无法按时开展临床试验，甲方应赔偿乙方因此造成的损失，如延误研究进度、增加成本等。3.若第三方在提供技术服务过程中泄露保密信息，第三方应赔偿甲乙双方因此遭受的损失，如经济损失、声誉损害等。全文完。二零二四年度医疗器械临床试验伦理审查监督合同范本2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方注册地址1.4合同双方联系方式2.试验项目概况2.1试验项目名称2.2试验项目类型2.3试验项目阶段2.4试验项目预计开始时间2.5试验项目预计结束时间3.伦理审查机构职责3.1伦理审查机构名称3.2伦理审查机构职责3.3伦理审查机构审批流程3.4伦理审查机构监督职责4.试验机构职责4.1试验机构名称4.2试验机构职责4.3试验机构伦理审查委员会4.4试验机构伦理审查流程5.研究者职责5.1研究者姓名5.2研究者职责5.3研究者伦理审查要求5.4研究者知情同意获取6.试验对象权益保护6.1试验对象选择标准6.2试验对象知情同意6.3试验对象隐私保护6.4试验对象权益保障措施7.数据管理7.1数据采集方法7.2数据存储要求7.3数据质量控制7.4数据安全与保密8.监督检查8.1监督检查内容8.2监督检查方式8.3监督检查频次8.4监督检查结果处理9.合同期限9.1合同生效日期9.2合同终止条件9.3合同续签10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构10.3争议解决程序11.违约责任11.1违约行为认定11.2违约责任承担11.3违约赔偿12.合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序12.3合同解除后果13.合同生效与备案13.1合同生效条件13.2合同备案要求13.3合同备案机构14.其他约定事项14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：[甲方全称]乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方注册地址甲方注册地址：[甲方注册地址]乙方注册地址：[乙方注册地址]1.4合同双方联系方式甲方联系方式：[甲方联系电话、电子邮箱等]乙方联系方式：[乙方联系电话、电子邮箱等]2.试验项目概况2.1试验项目名称[试验项目全称]2.2试验项目类型[试验项目类型，如临床试验、动物实验等]2.3试验项目阶段[试验项目所处阶段，如I期、II期、III期等]2.4试验项目预计开始时间[试验项目预计开始日期]2.5试验项目预计结束时间[试验项目预计结束日期]3.伦理审查机构职责3.1伦理审查机构名称[伦理审查机构名称]3.2伦理审查机构职责[伦理审查机构具体职责，如审查试验方案、监督试验过程等]3.3伦理审查机构审批流程[伦理审查机构审批流程，包括申请、审查、批准等步骤]3.4伦理审查机构监督职责[伦理审查机构对试验过程的监督职责，如定期检查、现场核查等]4.试验机构职责4.1试验机构名称[试验机构名称]4.2试验机构职责[试验机构具体职责，如提供试验场所、设备、人员等]4.3试验机构伦理审查委员会[试验机构伦理审查委员会组成、职责等]4.4试验机构伦理审查流程[试验机构伦理审查流程，包括申请、审查、批准等步骤]5.研究者职责5.1研究者姓名[研究者姓名]5.2研究者职责[研究者具体职责，如试验方案设计、数据收集与分析等]5.3研究者伦理审查要求[研究者遵守的伦理审查要求，如知情同意、隐私保护等]5.4研究者知情同意获取[研究者获取知情同意的具体方法和程序]6.试验对象权益保护6.1试验对象选择标准[试验对象选择的具体标准，如年龄、疾病类型等]6.2试验对象知情同意[试验对象知情同意的具体获取方式、内容等]6.3试验对象隐私保护[试验对象隐私保护的具体措施，如数据加密、匿名化处理等]6.4试验对象权益保障措施[试验对象权益保障的具体措施，如意外伤害赔偿、健康监测等]8.监督检查8.1监督检查内容[检查试验方案执行情况、数据记录与报告、试验对象权益保护、伦理审查遵守情况等]8.2监督检查方式[通过现场检查、文件审查、访谈相关人员等方式进行]8.3监督检查频次[根据试验项目特点和风险等级，确定年度监督检查次数]8.4监督检查结果处理[对监督检查中发现的问题，要求试验机构及时整改，并跟踪整改效果]9.合同期限9.1合同生效日期[合同签订之日起生效]9.2合同终止条件[合同因乙方违约、不可抗力、合同到期或其他法定原因终止]9.3合同续签[合同到期前，双方可协商决定是否续签，续签条件另行约定]10.争议解决10.1争议解决方式[争议双方应友好协商解决，协商不成的，提交[仲裁机构名称]仲裁]10.2争议解决机构[仲裁机构名称及地址]10.3争议解决程序[仲裁程序按照[仲裁机构名称]的仲裁规则进行]11.违约责任11.1违约行为认定[明确约定双方违约行为及认定标准]11.2违约责任承担[根据违约行为的严重程度，约定相应的违约责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等]11.3违约赔偿[违约赔偿的具体计算方法和标准]12.合同解除12.1合同解除条件[明确约定合同解除的具体条件，如一方违约、不可抗力等]12.2合同解除程序[合同解除的程序，包括通知、确认等步骤]12.3合同解除后果[合同解除后的法律后果，如财产返还、责任承担等]13.合同生效与备案13.1合同生效条件[合同经双方签字盖章后生效]13.2合同备案要求[合同签订后，双方应向相关部门备案]13.3合同备案机构[合同备案的具体机构名称及地址]14.其他约定事项14.1不可抗力[约定不可抗力的定义、发生时的处理方式及责任承担]14.2合同附件[合同附件清单，包括但不限于试验方案、知情同意书等]14.3合同生效日期[合同生效的具体日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义[定义第三方为非合同双方的其他自然人、法人或其他组织，包括但不限于伦理审查机构、数据管理公司、法律顾问、审计机构等]15.2第三方介入目的[第三方介入的目的是为了保证合同的履行，提高合同的执行效率，确保试验的合规性和安全性]15.3第三方介入方式15.4第三方选择与替换[第三方的选择由甲乙双方共同决定，若需替换第三方，应提前通知对方，并获得对方的书面同意]16.甲乙双方额外条款16.1第三方责任[甲方和乙方应确保第三方在提供服务或执行职责时，遵守相关法律法规和合同约定]16.2第三方知情同意[甲乙双方在引入第三方时，应取得第三方的书面知情同意，并明确第三方的责任和权利]16.3第三方保密义务[第三方在合同履行过程中，对甲乙双方的信息负有保密义务，未经许可不得向任何第三方泄露]17.第三方责任限额17.1责任限额定义[责任限额是指第三方因自身过错导致合同履行不能或造成损失的，应承担的最高赔偿金额]17.2责任限额确定[责任限额应根据第三方的专业能力、服务内容、合同金额等因素确定，并在合同中明确]17.3责任限额的调整[责任限额可根据市场情况、合同执行情况等因素进行调整，调整需经甲乙双方协商一致]18.第三方与其他各方的关系18.1第三方与甲方的关系[第三方与甲方之间的关系由合同约定，第三方应向甲方提供约定的服务或执行职责]18.2第三方与乙方的关系[第三方与乙方之