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文档简介

2.1StandardsofSafetyInformationCollectioninClinicalTrialPart2.1：CollectionForm-ChinaLocalStudyOnly 2.1PVIVBECRA、PMSMOCRC临床试验安全性信息采集报告表模板（Site端SAE研究方案名称 日时首 ★报告者名字联系电话所在部门（科室所在城市★姓名缩写★受试者编号☐男☐★身高（cm）★体重(Kg)★国籍（地区）☐是☐ 01020304是☐否☐01020304发生事件时受试者是否揭（破）是☐否☐揭（破） 揭（破）SAE，请转到妊娠报告表填写，并上报至申办方（适用于仅发生妊娠通用名称用药原因因SAE针对药品采取的措施☐是☐☐是☐01020304剂量不变☐减少剂量☐增加剂量☐不详☐☐是☐☐是☐☐是☐01020304剂量不变☐减少剂量☐增加剂量☒不详☐☐是☐剂量信息（多记录，如同一药品多个剂量，按如下填写剂量详情G.k.4.r.8（文本开始时间给药途径批号 模块五、并用药品信息【合并药品为多记录，1通用名称用药原因01020304☐是☐01020304☐是☐剂量信息（多记录，如同一药品多个剂量，按如下填写剂量详情开始时间给药途径G.k.4.r.10批号 模块六、不良事件信息（如有多个事件，此页可重复★AE★不良事件发生时间不良事件结束时间☐是☐☐是☐☐是☐★严重性标准致 ☐危及生 ☐致残/致功能丧 致 ☐危及生 ☐致残/致功能丧 致 ☐危及生 ☐致残/致功能丧 ★不良事件结果不详☒未好 ☐好转☐痊愈☐死不详☐未好 ☐好转☐痊愈☐死不详☐未好 ☐好转☐痊愈☐死轻度☐中度☐轻度☐中度☐轻度☐中度☐☐1级☐2级☐3级☐4级☐5☐1级☐2级☐3级☐4级☐5☐1级☐2级☐3级☐4级☐5☐是☐☐是☐☐是☐☐是☐☐是☐☐是☐是，请在事件描述说 ☐是，请在事件描述说 ☐是，请在事件描述说 ☐模块七、相关病史（试验用药适应症以外疾病疾病名称是否属于家族史备注是☐否☐模块八、相关既往用药史（既往使用且在不良事件发生前已停用的相关药物开始日期结束日期模块九、实验室检查模块九、实验室检查¨不 ¨ ¨见下检查日期检查项检查结果/单位正常范围最高值☐1=阳 ☐2=阴3=边界值4☐1=阳 ☐2=阴3=边界值4AE☐☐☐☐无关（推荐☐☐☐☐无关（

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