近年来我国药事管理工作的重大事件

2021年我国药事管理工作的重大事件药事管理学临床药学班第二组2/5/2025国家食品药品监督管理局发出紧急通知部署餐饮环节查处含邻苯二甲酸酯类物质问题产品

2021年6月11日，国家食品药品监督管理局发出紧急通知，要求餐饮效劳单位立即禁止采购和使用广州市美益香料生产的番石榴香精，广东省江门市高迪食品生产的绿茶粉、液态酥油和蛋牛奶香油，江门市展望食品生产的面包酵素改进剂，杭州溢香源生物科技生产的桂花香精、绿茶香精、杏仁香精。在针对台湾地区发现违法添加邻苯二甲酸酯类物质情况进行的检查中，有关部门从上述4家企业8种产品中检出邻苯二甲酸酯类物质。2/5/2025邻苯二甲酸酯是一类能起到软化作用的化学品，它被普遍应用于玩具、食品包装材料、个人护理用品，如指甲油、头发喷雾剂、香皂和洗发液等数百种产品中。清华大学化学系教授成昌梅说，研究说明，邻苯二甲酸酯在人体和动物体内发挥着类似雌性激素的作用，可干扰内分泌，使男子精液量和精子数量减少，精子运动能力低下，精子形态异常，严重的会导致睾丸癌，是造成男子生殖问题的“罪魁祸首〞。2/5/2025国家食品药品监督管理局通报化装品含二噁烷有关情况2021年07月16日，有关媒体报道霸王〔广州〕洗发水含1、4-二氧杂环己烷〔又名“二噁烷〞〕，引起社会广泛关注。广东省食品药品监督管理局依法组织对该公司开展现场检查并对相关产品进行抽检，结果显示，抽检样品中二噁烷的含量水平不会对消费者健康产生危害。国家食品药品监督管理局曾于2021年3月21日在官方网站上发布了对卫浴产品中二噁烷平安风险评估的结果，评估结果与美国、澳大利亚等权威机构的结论一致。即日常消费品中〔食品和药品除外〕，二噁烷的理想限值是30ppm，含量不超过100ppm时，在毒理学上是可以接受的。2/5/2025国家食品药品监督管理局决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场国家食品药品监督管理局2021年1月28日发出通知，为保证公众用药平安，依据?药品管理法?和?药品管理法实施条例?有关规定，决定将含右丙氧芬的药品制剂逐步撤出我国市场。近期监测和研究数据说明，含右丙氧芬的药品制剂存在严重的心脏毒副作用，且过量服用可危及生命。国家食品药品监督管理局组织相关专家对该品种国内外监测和研究资料进行评价和论证后，认为该药品在我国使用的风险大于效益。国家食品药品监督管理局提醒，右丙氧芬为阿片类镇痛药，长期使用该药的患者突然停药可能会引起停药反响，应逐渐减量停药，并采取适宜的替代治疗措施。2/5/2025?重大活动餐饮效劳食品平安监督管理标准?发布2021年2月16日，国家食品药品监督管理局制定了?重大活动餐饮效劳食品平安监督管理标准?〔以下简称?标准?〕，对重大活动餐饮平安保障工作予以标准。?标准?共6章34条，强调了预防为主、科学管理、属地负责、分级监督的监管原那么，明确了重大活动主办单位、餐饮效劳提供者和监管部门的责任，规定了餐饮效劳食品平安监督程序。2/5/2025国家食品药品监督管理局要求依法查处田婆婆洗灸堂违法产品2/5/2025国家食品药品监督管理局严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂工作2021年4月28日，江西省食品药品监督管理局召开全省食品药品监管系统电视会议，贯彻落实全国食品药品监管系统严厉打击食品非法添加和滥用食品添加剂专项工作电视会议精神。会议提出四点要求：一要提高认识，进一步增强紧迫感和责任感。二要明确任务，落实部门监管责任。三要强化措施，深入推进专项整治工作。四要密切配合，健全专项整治工作机制。2/5/2025国家食品药品监督管理局要求查处“根源威浪胶囊〞等四种产品2021年07月20日，国家食品药品监管局在监督抽验中发现，标示为北京力创恒业医药生物科技开发生产的保健食品“中华回春宝〞〔国食健G20070177，批号20210306〕以及标示为武汉根源生物工程生产的保健食品“根源威浪胶囊〞〔国食健G20041332，批号110108〕非法添加他达拉非等化学药物成分；标示为广州市雅利思化装品生产的化装品“珍仁堂特效增白袪斑王〞〔批号20210108〕以及标示为哈尔滨葛丽黛嘉宝化装品生产的化装品“樱美堂袪斑透白套装〔日霜、晚霜〕〞〔使用期限：2021/02/18〕汞含量等不符合标准规定。2/5/2025“东方之子牌双歧胶囊〞等6种产品因严重违法广告被曝光2021年11月，国家食品药品监督管理局曝光“东方之子牌双歧胶囊〞等6种产品的严重违法广告，国家食品药品监督管理局在监督检查中发现，“东方之子牌双歧胶囊〞等6种产品的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的范围，含有不科学表示产品成效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。为加大对发布药品、医疗器械和保健食品违法广告的整治力度，标准广揭发布秩序,食品药品监督管理部门根据?药品广告审查方法?、?医疗器械广告审查方法?和?保健食品广告审查暂行规定?，对上述违法广告的产品及生产企业进行了处理，并依法移送工商行政管理部门查处。2/5/2025这六种产品如下：一、武汉东方之子生物工程有限责任公司生产的“东方之子牌双歧胶囊〞。二、永恒生物工程有限责任公司的“寿世宝元牌冬虫夏草〔菌丝体〕胶囊〞。三、三门峡博科医疗器械有限责任公司生产的“聚能离子穴位贴〞。四、湖南爱生制药生产的“参茸大补膏〞。五、广西华天宝药业生产的“肝郁调经膏〞。六、山东临清华威药业生产的“调经至宝丸〞。2/5/2025辉瑞四次召回立普妥总数达38.8万瓶

2021年12月21日，辉瑞公司宣布在美国召回1.9万瓶降胆固醇药力普妥(Lipitor)，原因是有一名服用者投诉该药的包装瓶散发霉味。辉瑞在一份声明中称，异味源自一种名为TBA的化学成分，该成分与用于装运托盘的木材