二零二四年度药品不良反应监测与医疗器械安全报告合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年度药品不良反应监测与医疗器械安全报告合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方联系方式2.合同签订日期与地点3.合同生效日期4.合同期限5.药品不良反应监测内容5.1药品不良反应报告范围5.2药品不良反应报告流程5.3药品不良反应报告要求6.医疗器械安全报告内容6.1医疗器械安全报告范围6.2医疗器械安全报告流程6.3医疗器械安全报告要求7.报告数据的质量保证7.1数据采集与处理7.2数据真实性审核7.3数据保密措施8.报告数据的使用权限8.1报告数据的使用范围8.2报告数据的使用方式8.3报告数据的使用期限9.报告数据的提交方式9.1电子版报告提交9.2纸质版报告提交9.3报告提交的时间要求10.合同双方权利与义务10.1合同双方的权利10.2合同双方的义务11.违约责任11.1违约行为的认定11.2违约责任的承担11.3违约责任的赔偿12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构12.3争议解决程序13.合同变更与解除13.1合同变更的条件13.2合同变更的程序13.3合同解除的条件13.4合同解除的程序14.合同生效、终止及其他14.1合同生效条件14.2合同终止条件14.3合同终止后的处理14.4合同附件及附件效力第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：药品不良反应监测中心乙方：医疗器械生产企业1.2合同双方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同双方联系方式2.合同签订日期与地点合同签订日期：2024年1月1日合同签订地点：市区大厦3.合同生效日期合同自双方签字盖章之日起生效。4.合同期限本合同有效期为一年，自2024年1月1日起至2024年12月31日止。5.药品不良反应监测内容5.1药品不良反应报告范围（1）药品使用过程中发生的不良反应；（2）药品在临床试验期间的不良反应；（3）药品在上市后使用过程中发生的不良反应。5.2药品不良反应报告流程（1）药品生产企业应在发现药品不良反应后24小时内向甲方报告；（2）甲方收到报告后，应在3个工作日内进行审核并回复；（3）如需进一步调查，甲方有权要求乙方提供相关资料。5.3药品不良反应报告要求（1）报告内容应真实、准确、完整；（2）报告应包括患者基本信息、药品信息、不良反应信息等；（3）报告应使用统一的报告表格。6.医疗器械安全报告内容6.1医疗器械安全报告范围（1）医疗器械使用过程中发生的不良事件；（2）医疗器械在临床试验期间发生的不良事件；（3）医疗器械在上市后使用过程中发生的不良事件。6.2医疗器械安全报告流程（1）医疗器械生产企业应在发现医疗器械不良事件后24小时内向甲方报告；（2）甲方收到报告后，应在3个工作日内进行审核并回复；（3）如需进一步调查，甲方有权要求乙方提供相关资料。6.3医疗器械安全报告要求（1）报告内容应真实、准确、完整；（2）报告应包括患者基本信息、医疗器械信息、不良事件信息等；（3）报告应使用统一的报告表格。8.报告数据的质量保证8.1数据采集与处理乙方应确保所提供数据的准确性、完整性和及时性，采用科学的方法进行数据采集和处理，确保数据符合国家标准和行业规范。8.2数据真实性审核甲方将对乙方提供的数据进行真实性审核，包括但不限于对数据的来源、收集方法、报告时间等进行核实。8.3数据保密措施双方应采取必要的技术和管理措施，确保报告数据的保密性，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。9.报告数据的使用权限9.1报告数据的使用范围甲方使用报告数据仅限于药品不良反应监测和医疗器械安全监管工作，不得用于其他商业目的。9.2报告数据的使用方式甲方应尊重乙方提供数据的原始性和完整性，不得对数据进行篡改或添加。9.3报告数据的使用期限甲方使用报告数据的期限与合同有效期限一致，合同终止后，甲方应停止使用并妥善保管乙方数据。10.报告数据的提交方式10.1电子版报告提交乙方应通过电子邮件或其他电子方式向甲方提交电子版报告。10.2纸质版报告提交乙方应将纸质版报告在每月的五个工作日内送达甲方指定地点。10.3报告提交的时间要求乙方应在发现药品不良反应或医疗器械不良事件后的24小时内提交报告。11.合同双方权利与义务11.1合同双方的权利（1）甲方有权要求乙方按照合同约定提交报告数据；（2）甲方有权对乙方提交的数据进行审核；（3）甲方有权根据报告数据采取必要的监管措施。11.2合同双方的义务（1）乙方有义务按照合同约定提交报告数据；（2）乙方有义务配合甲方的数据审核工作；（3）乙方有义务对报告数据保密。12.违约责任12.1违约行为的认定（1）乙方未按合同约定提交报告数据；（2）乙方提供的报告数据存在虚假、错误或遗漏；（3）乙方泄露报告数据。12.2违约责任的承担（1）乙方未按合同约定提交报告数据，甲方有权要求乙方补正，并承担相应的违约责任；（2）乙方提供的报告数据存在虚假、错误或遗漏，甲方有权要求乙方进行更正，并承担相应的违约责任；（3）乙方泄露报告数据，甲方有权要求乙方承担相应的法律责任。13.争议解决13.1争议解决方式双方应通过友好协商解决合同履行过程中发生的争议。13.2争议解决机构如协商不成，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。13.3争议解决程序（1）双方应在争议发生后15日内提交书面争议解决请求；（2）争议解决机构应在收到请求后30日内作出裁决；（3）裁决对双方均有约束力。14.合同生效、终止及其他14.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。14.2合同终止条件（1）合同期限届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行。14.3合同终止后的处理合同终止后，双方应按照约定处理剩余事宜，包括但不限于数据交接、费用结算等。14.4合同附件及附件效力本合同附件为本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入的定义与范围15.1第三方的定义在本合同中，“第三方”是指除甲乙双方之外的独立第三方机构或个人，包括但不限于中介机构、检测机构、评估机构、法律顾问等。15.2第三方介入的范围（1）协助甲乙双方进行数据收集、整理和分析；（2）提供专业意见或建议；（3）进行争议解决或调解；（4）提供技术服务或支持。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的申请甲乙双方协商一致后，可向第三方提出介入申请，并明确介入的具体事项和目的。16.2第三方介入的批准第三方介入需经甲乙双方共同书面同意，并签订相应的合作协议。16.3第三方介入的实施第三方在介入过程中应遵守甲乙双方的要求，并按照合作协议执行。17.甲乙双方的权利与义务17.1甲方的权利与义务（1）甲方有权要求第三方按照合作协议执行任务；（2）甲方有权监督第三方的工作进度和质量；（3）甲方有义务向第三方提供必要的信息和数据；（4）甲方有义务支付第三方提供的服务的费用。17.2乙方的权利与义务（1）乙方有权要求第三方按照合作协议执行任务；（2）乙方有权监督第三方的工作进度和质量；（3）乙方有义务向第三方提供必要的信息和数据；（4）乙方有义务支付第三方提供的服务的费用。18.第三方的责任与责任限额18.1第三方的责任第三方在介入过程中应承担相应的责任，包括但不限于：（1）按照合作协议提供的服务质量；（2）保护甲乙双方的信息和数据；（3）遵守相关法律法规。18.2第三方的责任限额（1）第三方因自身原因导致的服务质量不符合约定，应承担相应的违约责任；（2）第三方在执行任务过程中因故意或重大过失造成甲乙双方损失的，应承担相应的赔偿责任；（3）第三方责任限额由甲乙双方在合作协议中约定，一般不超过乙方支付给第三方的服务费用的总额。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲方的划分第三方与甲方之间的责任划分以合作协议为准，甲方应确保第三方遵守合作协议的约定。19.2第三方与乙方的划分第三方与乙方之间的责任划分以合作协议为准，乙方应确保第三方遵守合作协议的约定。19.3第三方与甲乙双方的划分第三方与甲乙双方之间的责任划分以本合同和合作协议为准，甲乙双方应共同监督第三方的工作，确保其履行协议义务。20.第三方介入的终止20.1第三方介入的终止条件（1）合作协议约定的任务完成；（2）甲乙双方协商一致；（3）因不可抗力导致合作协议无法履行。20.2第三方介入的终止程序（1）甲乙双方书面通知第三方终止介入；（2）第三方应在收到通知后按照合作协议的规定完成剩余工作；（3）甲乙双方应按照合作协议的规定处理相关事宜。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：本合同详细要求：合同全文，包括所有条款、双方签字盖章页。说明：本合同是双方权利义务的完整体现，是解决争议的主要依据。2.附件二：第三方合作协议详细要求：第三方合作协议应明确第三方介入的具体事项、权利义务、责任限额等。说明：第三方合作协议是甲乙双方与第三方之间的补充协议，用于明确第三方在介入过程中的责任和权利。3.附件三：数据采集和处理规范详细要求：规范应包括数据采集的方法、处理流程、数据安全措施等。说明：数据采集和处理规范是确保数据质量的重要文件，应详细规定数据采集和处理的标准。4.附件四：药品不良反应报告表格详细要求：表格应包括患者信息、药品信息、不良反应信息等，格式规范。说明：药品不良反应报告表格是乙方提交报告数据的工具，应确保信息的完整性和准确性。5.附件五：医疗器械安全报告表格详细要求：表格应包括患者信息、医疗器械信息、不良事件信息等，格式规范。说明：医疗器械安全报告表格是乙方提交报告数据的工具，应确保信息的完整性和准确性。6.附件六：争议解决程序详细要求：程序应包括争议解决的方式、机构、步骤等。说明：争议解决程序是解决双方争议的指南，应确保程序的公正性和效率。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：乙方未按合同约定提交报告数据责任认定标准：乙方应在发现药品不良反应或医疗器械不良事件后的24小时内提交报告。示例说明：若乙方在发现药品不良反应后的第25小时提交报告，则构成违约。2.违约行为：乙方提供的报告数据存在虚假、错误或遗漏责任认定标准：乙方提供的报告数据应真实、准确、完整。示例说明：若乙方在报告中故意隐瞒患者死亡病例，则构成违约。3.违约行为：第三方泄露报告数据责任认定标准：第三方在介入过程中应遵守保密协议，未经甲乙双方同意不得泄露数据。示例说明：若第三方在未经授权的情况下将报告数据透露给第三方，则构成违约。4.违约行为：甲方未按合同约定支付费用责任认定标准：甲方应在收到乙方提交的报告数据后，按照合同约定支付相关费用。示例说明：若甲方在收到报告数据后的第30天仍未支付费用，则构成违约。5.违约行为：第三方未按合作协议执行任务责任认定标准：第三方应按照合作协议执行任务，确保服务质量。示例说明：若第三方在执行数据采集任务时出现重大失误，导致数据采集不准确，则构成违约。全文完。二零二四年度药品不良反应监测与医疗器械安全报告合同1本合同目录一览1.定义与解释1.1药品不良反应1.2医疗器械安全1.3监测报告2.目的和范围2.1监测目的2.2监测范围3.监测责任与义务3.1报告单位责任3.2监测机构责任4.报告内容与格式4.1报告内容4.2报告格式5.报告时间与期限5.1报告时间5.2报告期限6.数据收集与处理6.1数据收集6.2数据处理7.数据保密与使用7.1数据保密7.2数据使用8.监测费用与支付8.1费用构成8.2支付方式9.监测结果与应用9.1结果分析9.2结果应用10.监测机构变更10.1变更条件10.2变更程序11.违约责任11.1违约情形11.2违约责任12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决程序13.合同生效与终止13.1生效条件13.2终止条件14.其他14.1不可抗力14.2合同附件第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1药品不良反应本合同所指药品不良反应，是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。1.2医疗器械安全本合同所指医疗器械安全，是指医疗器械在正常使用条件下，不因设计、生产、使用、维护等方面的缺陷而导致对人体健康造成伤害的状态。1.3监测报告本合同所指监测报告，是指报告单位根据监测要求，对药品不良反应和医疗器械安全进行收集、整理、分析后，提交给监测机构的书面报告。2.目的和范围2.1监测目的本合同旨在建立药品不良反应和医疗器械安全监测体系，提高药品和医疗器械的安全使用水平，保障公众健康。2.2监测范围本合同监测范围包括：药品不良反应监测和医疗器械安全监测。3.监测责任与义务3.1报告单位责任报告单位应按照本合同约定，对所生产、经营、使用的药品和医疗器械进行监测，并及时向监测机构报告不良反应和安全隐患。3.2监测机构责任监测机构应负责对报告单位提交的监测报告进行审核、分析，并定期发布监测报告。4.报告内容与格式4.1报告内容报告内容应包括：药品名称、规格、批号、生产单位、使用单位、患者信息、不良反应描述、发生时间、处理措施等。4.2报告格式报告格式应符合国家相关标准，包括封面、、附件等。5.报告时间与期限5.1报告时间报告单位应在发现药品不良反应或医疗器械安全隐患后24小时内向监测机构报告。5.2报告期限报告单位应在发现药品不良反应或医疗器械安全隐患后3个月内提交完整的监测报告。6.数据收集与处理6.1数据收集监测机构应通过多种渠道收集药品不良反应和医疗器械安全数据，包括报告单位提交的报告、文献检索、现场调查等。6.2数据处理监测机构应对收集到的数据进行整理、分析、评估，并定期形成监测报告。8.监测费用与支付8.1费用构成本合同监测费用包括但不限于数据收集费、数据处理费、分析评估费、报告编制费、人员培训费等。8.2支付方式监测费用由报告单位按照监测机构提供的费用清单，在合同签订后一个月内支付50%，剩余50%在监测报告提交后一个月内支付。9.监测结果与应用9.1结果分析监测机构应对收集到的数据进行详细分析，包括趋势分析、风险因素分析、安全信息传播等。9.2结果应用监测结果应用于指导药品和医疗器械的安全使用，包括制定风险管理措施、发布安全信息、推动药品和医疗器械的改进等。10.监测机构变更10.1变更条件在合同有效期内，如监测机构因自身原因无法继续履行合同，应提前三个月书面通知报告单位，并协商选择新的监测机构。10.2变更程序变更监测机构时，双方应共同协商，签订新的监测协议，并确保监测工作的连续性和有效性。11.违约责任11.1违约情形任何一方违反本合同约定，均构成违约，包括但不限于未按时提交监测报告、未按约定支付费用、泄露监测数据等。11.2违约责任违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、恢复原状等。12.争议解决12.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。12.2争议解决程序争议解决过程中，双方应保持沟通，积极寻求解决方案。如协商不成，任何一方可向人民法院提起诉讼，诉讼期间，除争议事项外，合同其他条款仍应继续履行。13.合同生效与终止13.1生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2终止条件（1）合同约定的监测期限届满；（2）双方协商一致解除合同；（3）因不可抗力导致合同无法履行；（4）法律、法规规定的其他情形。14.其他14.1不可抗力因不可抗力导致合同无法履行时，双方互不承担责任，但应及时通知对方，并采取一切可能的措施减轻损失。14.2合同附件本合同附件包括但不限于费用清单、监测报告模板、数据收集表格等。附件与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所指第三方，包括但不限于中介方、咨询方、技术服务方、评估机构等，是指除甲乙双方以外的，为合同履行提供专业服务的独立第三方。15.2第三方介入条件甲乙双方经协商一致，可以邀请第三方介入本合同项下的特定事务，包括但不限于数据收集、分析、报告编制、风险评估等。15.3第三方介入程序甲乙双方应在合同中明确第三方介入的具体事项、职责、权利和义务，并经第三方同意后，由甲乙双方共同与第三方签订补充协议。16.甲乙双方责任16.1甲方责任甲方应确保第三方提供的服务符合合同要求，并对第三方的工作进行监督和指导。16.2乙方责任乙方应与第三方保持沟通，提供必要的资料和协助，确保第三方能够顺利履行其职责。17.第三方责任17.1第三方职责第三方应按照甲乙双方的要求和补充协议的约定，独立、客观、公正地履行其职责。17.2第三方权利第三方有权获得合同约定的报酬，并在履行职责过程中，有权要求甲乙双方提供必要的支持和协助。17.3第三方义务第三方应遵守国家相关法律法规，保守商业秘密，不得泄露甲乙双方的敏感信息。18.第三方责任限额18.1限额设定第三方责任限额应根据第三方提供服务的内容、风险程度和合同约定的报酬等因素综合确定。18.2限额条款在补充协议中，甲乙双方应明确第三方的责任限额，并约定超出责任限额部分的赔偿责任由甲乙双方共同承担。19.第三方与其他各方的划分说明19.1第三方与甲方的划分第三方与甲方之间的责任划分，应以补充协议的约定为准，甲方对第三方的行为承担责任。19.2第三方与乙方的划分第三方与乙方之间的责任划分，同样应以补充协议的约定为准，乙方对第三方的行为承担责任。19.3第三方与甲乙双方共同责任若第三方在履行职责过程中，因自身原因导致甲乙双方遭受损失，超出第三方责任限额的部分，甲乙双方应根据各自在合同中的责任承担相应的赔偿责任。20.补充协议20.1补充协议的签订甲乙双方与第三方签订的补充协议，是本合同不可分割的一部分，与本合同具有同等法律效力。20.2补充协议的变更补充协议的变更需经甲乙双方和第三方协商一致，并以书面形式作出。20.3补充协议的解除补充协议的解除，应按照补充协议的约定执行，或经甲乙双方和第三方协商一致解除。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.药品不良反应监测报告模板要求：详细记录药品名称、规格、批号、患者信息、不良反应描述等，格式应符合国家相关标准。说明：用于报告单位提交药品不良反应信息。2.医疗器械安全监测报告模板要求：详细记录医疗器械名称、规格、批号、使用单位、安全隐患描述等，格式应符合国家相关标准。说明：用于报告单位提交医疗器械安全隐患信息。3.监测费用清单要求：详细列出各项监测费用的构成，包括但不限于数据收集费、数据处理费等。说明：用于甲乙双方明确监测费用。4.第三方介入补充协议要求：明确第三方介入的具体事项、职责、权利和义务，以及责任限额等。说明：用于甲乙双方与第三方之间的合作。5.数据收集表格要求：用于收集药品不良反应和医疗器械安全数据，格式应符合国家相关标准。说明：用于监测机构收集数据。6.争议解决程序指南要求：详细说明争议解决的方式和程序。说明：用于指导甲乙双方在发生争议时的处理。7.不可抗力事件记录表要求：详细记录不可抗力事件的发生时间、原因、影响等。说明：用于证明不可抗力事件的存在和影响。说明二：违约行为及责任认定：1.未按时提交监测报告责任认定：报告单位每逾期一天，应向监测机构支付合同约定违约金的一半。示例：若合同约定每天违约金为1000元，逾期一天，支付500元。2.未按约定支付监测费用责任认定：乙方未按约定支付监测费用，每逾期一天，应向甲方支付合同约定违约金的一半。示例：若合同约定每天违约金为1000元，逾期一天，支付500元。3.泄露监测数据责任认定：任何一方泄露监测数据，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。示例：若因泄露监测数据导致对方损失10万元，应赔偿10万元。4.第三方违反补充协议责任认定：第三方违反补充协议，应承担相应的违约责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。示例：若第三方违反补充协议导致甲乙双方损失5万元，应赔偿5万元。5.监测机构未履行监测职责责任认定：监测机构未履行监测职责，导致监测数据不准确或延误报告，应承担相应的责任。示例：若因监测机构原因导致监测报告延误，监测机构应赔偿因此造成的损失。全文完。二零二四年度药品不良反应监测与医疗器械安全报告合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人1.3合同双方地址1.4合同双方联系方式2.合同目的和依据2.1合同目的2.2合同依据3.监测与报告范围3.1药品不良反应监测范围3.2医疗器械安全报告范围4.监测与报告内容4.1药品不良反应监测内容4.2医疗器械安全报告内容5.监测与报告程序5.1药品不良反应监测程序5.2医疗器械安全报告程序6.数据收集与处理6.1数据收集方式6.2数据处理方式7.信息共享与保密7.1信息共享原则7.2信息保密措施8.责任与义务8.1合同双方责任8.2合同双方义务9.违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担10.争议解决10.1争议解决方式10.2争议解决机构11.合同期限11.1合同生效日期11.2合同终止日期12.合同解除12.1合同解除条件12.2合同解除程序13.合同变更13.1合同变更条件13.2合同变更程序14.其他约定事项14.1通知送达方式14.2合同附件14.3合同份数14.4合同生效条件第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称（1）甲方：[甲方全称]（2）乙方：[乙方全称]1.2合同双方法定代表人（1）甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]（2）乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同双方地址（1）甲方地址：[甲方详细地址]（2）乙方地址：[乙方详细地址]1.4合同双方联系方式（1）甲方联系方式：[甲方联系电话]、[甲方电子邮箱]（2）乙方联系方式：[乙方联系电话]、[乙方电子邮箱]2.合同目的和依据2.1合同目的本合同旨在明确甲方与乙方在二零二四年度内就药品不良反应监测与医疗器械安全报告事项的权利义务，共同推进药品和医疗器械安全监管工作。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国医疗器械监督管理条例》等相关法律法规制定。3.监测与报告范围3.1药品不良反应监测范围（1）对在甲方销售的所有药品进行不良反应监测。（2）收集和汇总药品不良反应信息，包括但不限于不良反应的类型、严重程度、发生时间等。3.2医疗器械安全报告范围（1）对在乙方生产和销售的所有医疗器械进行安全报告。（2）收集和汇总医疗器械安全信息，包括但不限于不良事件、产品缺陷、召回情况等。4.监测与报告内容4.1药品不良反应监测内容（1）收集药品不良反应病例报告。（2）分析药品不良反应报告，评估药品安全性。（3）及时向相关部门报告严重不良反应。4.2医疗器械安全报告内容（1）收集医疗器械不良事件报告。（2）分析医疗器械不良事件报告，评估医疗器械安全性。（3）及时向相关部门报告严重不良事件。5.监测与报告程序5.1药品不良反应监测程序（1）建立药品不良反应监测体系。（2）对药品不良反应进行分类、评估和报告。（3）定期向乙方提供药品不良反应监测报告。5.2医疗器械安全报告程序（1）建立医疗器械安全报告体系。（2）对医疗器械不良事件进行分类、评估和报告。（3）定期向甲方提供医疗器械安全报告。6.数据收集与处理6.1数据收集方式（1）通过纸质报告、电子报告、网络平台等多种方式收集数据。（2）建立数据收集流程，确保数据真实、准确、完整。6.2数据处理方式（1）对收集到的数据进行分类、整理和分析。（2）对分析结果进行评估，为药品和医疗器械安全监管提供依据。7.信息共享与保密7.1信息共享原则（1）在遵守相关法律法规的前提下，双方应相互提供监测与报告信息。（2）信息共享应遵循自愿、公平、互利的原则。7.2信息保密措施（1）双方应对获取的监测与报告信息予以保密。（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露信息。8.责任与义务8.1合同双方责任（1）甲方责任：a.负责提供真实、准确、完整的药品不良反应监测数据。b.配合乙方进行药品不良反应监测工作。c.在发现严重不良反应时，及时向乙方报告。（2）乙方责任：a.负责提供真实、准确、完整的医疗器械安全报告数据。b.配合甲方进行医疗器械安全报告工作。c.在发现严重医疗器械不良事件时，及时向甲方报告。8.2合同双方义务（1）甲方义务：a.按照约定时间向乙方提供药品不良反应监测报告。b.对乙方提供的技术支持、信息共享等服务给予配合。c.对乙方在履行合同过程中提出的合理要求予以支持。（2）乙方义务：a.按照约定时间向甲方提供医疗器械安全报告。b.对甲方提供的技术支持、信息共享等服务给予配合。c.对甲方在履行合同过程中提出的合理要求予以支持。9.违约责任9.1违约情形（1）甲方未按约定时间提供药品不良反应监测报告。（2）乙方未按约定时间提供医疗器械安全报告。（3）任何一方未履行合同约定的保密义务。（4）任何一方违反合同约定的其他条款。9.2违约责任承担（1）违约方应承担违约责任，赔偿守约方因此遭受的损失。（2）违约方应立即采取补救措施，消除违约行为的影响。10.争议解决10.1争议解决方式（1）双方应通过友好协商解决合同争议。（2）协商不成的，可提交仲裁或诉讼解决。10.2争议解决机构（1）双方协商确定的仲裁机构。（2）有管辖权的人民法院。11.合同期限11.1合同生效日期自双方签字盖章之日起生效。11.2合同终止日期自合同约定的终止条件成就时终止。12.合同解除12.1合同解除条件（1）一方违约，另一方有权解除合同。（2）因不可抗力导致合同无法履行。12.2合同解除程序（1）一方提出解除合同，应书面通知另一方。（2）另一方应在接到通知之日起一定期限内答复。13.合同变更13.1合同变更条件（1）双方协商一致。（2）合同变更内容不违反法律法规。13.2合同变更程序（1）双方签订书面变更协议。（2）变更协议自双方签字盖章之日起生效。14.其他约定事项14.1通知送达方式（1）以书面形式送达。（2）送达地址为合同双方约定的地址。14.2合同附件（1）药品不良反应监测报告格式。（2）医疗器械安全报告格式。14.3合同份数本合同一式[合同份数]份，甲乙双方各执[份数]份，具有同等法律效力。14.4合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定义在本合同中，第三方是指除甲乙双方以外的，参与本合同实施、监督、咨询、评估或其他相关服务的自然人、法人或其他组织。15.2第三方介入范围（1）提供药品不良反应监测和医疗器械安全报告的专业服务。（2）对甲乙双方履行合同情况进行监督和评估。（3）协助甲乙双方进行信息共享和保密工作。（4）提供技术支持和咨询意见。16.第三方介入程序16.1第三方选定（2）选定第三方前，应充分考虑其资质、能力和信誉。16.2第三方合同签订（1）第三方介入前，甲乙双方与第三方签订独立的合作协议。（2）合作协议应明确第三方的权利、义务和责任。17.第三方责任与义务17.1第三方责任（1）第三方应对其提供的服务质量负责。（2）第三方在履行合同过程中，如因自身原因造成损失，应承担相应的赔偿责任。17.2第三方义务（1）遵守国家相关法律法规，确保服务内容合法合规。（2）对甲乙双方提供的信息保密，未经允许不得向任何第三方泄露。（3）按照甲乙双方的要求，及时、准确、全面地履行服务义务。18.第三方权利18.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的配合和支持。18.2第三方有权在履行合同过程中，向甲乙双方提出合理化建议。19.第三方与其他各方的关系19.1第三方与甲乙双方的关系第三方作为独立第三方，与甲乙双方分别签订合作协议，独立承担相应责任。19.2第三方与其他第三方的关系若存在多个第三方介入，第