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文档简介

放射性药品的管理概念和品种一生产与经营使用与运输二三目录CONTENTSPart1概念和品种放射性药品Radiopharmaceuticals

放射性药品，是指用于临床诊断或者治疗的放射性核素制剂或者其标记药物。2020年版的《中国药典》共收载30种放射性药品标准。

STEP01STEP03STEP02STEP04加速器制品裂变制品放射性同位素发生器及其配套药盒放射免疫药盒放射性药品的品种Part2生产与经营放射性药品的生产、经营规定放射性药品生产、供销业务由核工业集团总公司统一管理

开办放射性药品生产、经营企业，必须取得《放射性药品生产企业许可证》、《放射性药品经营企业许可证》放射性药品的标准由国家药品监督管理部门及国家药典委员会制定放射性药品的检验由中国食品药品检定研究院或指定的药品检验所承担具有完整的生产体系和产品质量保证体系配备与业务相适应的专业技术人员。具有安全、防护、废气、废物、废水处理设施。建立严格的质量管理制度。放射性药品生产、经营企业的要求Part3使用与运输01020304须获得《放射性药品使用许可证》，有效期5年非核医学技术人员未经培训，不得从事使用工作须符合国家放射性同位素卫生防护管理规定放射性药品使用后的废物，须按有关规定妥善处置放射性药品的使用管理01030204须分内外包装，均有放射性标识须按国家运输、邮政的有关规定运输包装须安全实用，并具有防护装置严禁任何单位和个人乘坐公共交通运

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