保健食品和化妆品安全监管

保健食品、化妆品安全监管知识及要点

二0一二年九月第一部分保健食品监管一、保健食品定义和特征二、保健食品有关法规说明三、保健食品经营监督管理

附：保健食品经营环节监管常识

一、保健食品定义和特征（一）定义（二）保健食品的两大特征（三）食品、保健食品、药品的区别（四）与保健食品易混淆的概念（一）定义保健食品：是指声称具有特定保健功能或以补充维生素、矿物质为目的的食品。即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的,并且对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害的食品。（二）保健食品的两大特征

一是安全性，对人体不产生任何急性、亚急性或慢性危害二是功能性，对特定人群具有一定的调节作用，不能治疗疾病，不能取代药物对病人的治疗作用

安全功能（三）食品、保健食品、药品的区别1、概念食品保健食品药品概念指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是药品的物品，但是不包括以治疗为目的的物品即声称具有特定保健功能的食品，是指适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，对人体不产生急性、亚急性或者慢性危害的食品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。（三）食品、保健食品、药品的区别2、用途食品保健食品药品用途供各种供人食用或者饮用。提供营养，维持人体正常新陈代谢标签标识营养成分含量限于于特定人群食用，调节机体功能如：1.调节机体的生理功能。2.亚健康状态的调理。3.降低疾病发生的风险。4.改善各种营养素的代谢。5.增强机体对应激状态的适应能力。标签标识具有特定保健功能主要用于临床上治疗疾病，以及疾病的预防（疫苗）和诊断（诊断试剂）标签标识适应症或功能主治（三）食品、保健食品、药品的区别3、用途原料特点及用法用量食品保健食品药品原料特点富含营养成分，无毒副作用（包含药食同源）富含活性成分，在规定的用量下无毒副作用，在部分地区有一定的食用习惯（包含药食同源、可用于保健食品的物品）富含活性成分，允许在规定的用量下有毒副作用，可以没有使用习惯用法用量食用、饮用无数量限制食用、饮用有规定用量可以长期食用多种给药途径有规定用量不能长期服用（三）食品、保健食品、药品的区别4、监管的关注点、存在的主要问题食品保健食品药品监管的关注点安全营养安全功能质量可控安全有效质量可控存在的主要问题不符合食品安全标准：污染、变质、农残、添加非食用物质、滥用食品添加剂非法添加药品虚假宣传假冒伪劣假、劣药虚假宣传12指通过改变食品的天然营养素的成分和含量比例，以适应某些特殊人群营养需要的食品.如：如低糖食品、低钠食品、低谷蛋白食品3为增加营养价值而加入天然或人工营养素的食品符合《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880）“特种营养食品”国家轻工业部制定“特殊营养食品”国家技术监督局制定指在加工过程中，改变食品的营养成分，或改变营养成分的含量，制成能适应不同特殊人群营养需要的食品（如：儿童食品、老年人食品、孕产妇食品、病人食品、运动员食品、航天食品以及其他特殊营养工程化食品。（四）与保健食品易混淆的概念二、保健食品有关法规说明（一）法律（二）法规（三）规章（四）规范及相关文件（五）技术标准、技术规范（一）法律

《中华人民共和国食品安全法》

（2009年2月28日中华人民共和国主席令第9号公布，2009年6月1日实施）第五十一条：国家对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管。有关监督管理部门应当依法履职，承担责任，具体管理办法由国务院规定。声称具有特定保健功能的食品不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害，其标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实，应当载明适宜人群、不适应人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。

（二）法规

1、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》

（2007年7月26日国务院令第503号公布并实施）

第二条：本规定所称产品除食品外，还包括食用农产品、药品等与人体健康和生命安全有关的产品。对产品安全监督管理，法律有规定的，适用法律规定；法律没有规定或规定不明确的，适用本规定。

2、《食品安全法实施条例》

（2009年7月20日国务院令第557号公布并实施）第六十三条：食品药品监督管理部门对声称具有特定保健功能的食品实行严格监管，具体办法由国务院另行制定。

（三）规章

1、《保健食品管理办法》

（1996年3月15日卫生部令第46号发布）对保健食品的定义、审批、生产经营、标签、说明书及广告宣传、监督管理等作出了具体规定。2、《保健食品注册管理办法（试行）》

（2005年4月30日SFDA局长令第19号颁布，7月1日实施）对保健食品的申请与审批、原料与辅料、标签与说明书、试验与检验、再注册、复审、法律责任等作出了具体规定。3、《食品添加剂卫生管理办法》

（2002年3月28日卫生部令第26号发布，7月1日实施）对食品添加剂的审批、生产经营和使用、标识说明书等做出了明确规定。

（四）规范及相关文件

1、《保健食品良好生产规范》（GMP）

（1998年5月5日卫生部发布）规定了对生产具有特定保健功能食品企业的人员、设计与设施、原料、生产过程、成品储存与运输管理以及品质和卫生管理方面的基本技术要求。与规范配套的《保健食品良好生产规范审查方法与评价准则》（卫法监发【2003】77号）规定了GMP审查的内容、审查程序和评价准则。

2、《保健食品化妆品安全风险监测工作规范》

(国食药监许【2011】129号)对保健食品风险监测的计划、方案、抽样、检验、分析评估、报告等全过程进行了明确。

（四）规范及相关文件

3、《保健食品产品技术要求规范》

（国食药监许【2011】129号）

对保健食品产品技术要求的适用范围、文本格式、编号编制等进行了明确。

4、关于实施《保健食品注册管理办法（试行）》有关问题的通知

（国食药监注[2005]281号）对注册管理办法实施过渡期有关问题作出了具体规定

（四）规范及相关文件

5、《保健食品通用卫生要求》

（卫监发[1996]第38号）对保健食品的原料要求、感官要求、理化指标、微生物指标等作出了具体规定

6、原辅料管理相关规定

《关于进一步规范保健食品原料管理的通知》（卫法监发[2002]51号）制定了《既是食品又是药品的物品名单》、《可用于保健食品的物品名单》和《保健食品禁用物品名单》，并对原料的使用作出了具体规定。

（四）规范及相关文件

7、现场核查相关规定《保健食品样品试制和试验现场核查规定（试行）》（国食药监注[2005]261号)《关于进一步加强保健食品注册现场核查及试验检验工作有关问题的通知》（国食药监注[2007]11号）《关于进一步加强保健食品产品注册受理和现场核查工作的通知》（国食药监许[2009]237号）《关于进一步加强保健食品人体试食试验有关工作的通知》（食药监许函[2009]131号）

（四）规范及相关文件

8、标识及命名规定

《保健食品命名规定》（国食药监注[2007]304号）对保健食品名称的组成、品牌名通用名和属性名的要求作出了具体规定《保健食品标识规定》（卫法监发[1996]第38号）对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定《关于在保健食品标签上标注卫生许可证文号有关问题的批复》（卫法监发[2002]319号）对标签上卫生许可证文号的标注作出了具体规定

（四）规范及相关文件

9、广告管理有关规定

《保健食品广告审查暂行规定》（国食药监市〔2005〕第211号）对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定《关于做好保健食品广告审查工作的通知》（国食药监市[2005]252号）对保健食品广告审查工作中严格执行审查标准、使用广告审查系统和定期发布违法广告公告等方面作出了具体规定《关于查处使用假冒保健食品批准文号行为的法律适用问题的通知》（食药监办稽函[2011]161号）相关内容：

2011年1月27日，国务院法制办公室秘书行政司发给国务院食品安全委员会办公室综合司《关于〈国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定〉适用问题的复函》（国法秘教函〔2011〕39号）明确指出：在《食品安全法》公布实施后，《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》（以下称《特别规定》）仍为现行有效的行政法规。依照《立法法》第七十九条第一款的规定，法律的效力高于行政法规。据此，《特别规定》与《食品安全法》对同一事项的规定不一致的，适用《食品安全法》的规定；《食品安全法》没有规定或者规定不明确而《特别规定》有明确规定的，执行《特别规定》的规定。（五）技术标准、技术规范《保健食品检验与评价技术规范》（2003版）

对保健食品的功能评价、毒理评价和功效成分检测等程序和方法作出了具体规定

保健食品功能学评价程序与检验方法规范保健食品安全性毒理学评价程序和检验方法规范保健食品功效成份及卫生指标检验规范（五）技术标准、技术规范《食品添加剂使用卫生标准》（GB2760）对食品添加剂的品种,使用范围及使用量作出了具体规定《中国居民膳食营养素参考推荐摄入量》（中国营养学会，2000年10月发布）对不同人群营养素的平均需要量、推荐摄入量、适宜摄入量、可耐受最高摄入量作出了具体规定《标准化工作导则》（GB/T1.1-2000）对企业标准的编写和结构作出了具体规定《保健（功能）食品通用标准》（GB16740-1997）对保健食品的定义、产品分类、基本原则、技术要求、试验方法和标签要求作出了具体规定三、保健食品经营监督管理（一）进口保健食品经营销售审批程序（二）保健食品标识标签规定（三）保健食品广告规定（四）保健食品经营日常监督管理（五）保健食品经营监管几点体会（一）进口保健食品经营销售审批程序首先，进口保健食品生产厂商应当向国家食品药品监督管理局提出保健食品的注册申请。国家食品药品监督管理局依照有关规定对该注册申请进行审查，符合要求的颁发《进口保健食品批准证书》。进出口检验检疫部门对取得《进口保健食品批准证书》的进口保健食品进行检验，符合要求的，出具检验合格证书。海关凭进出口检验检疫部门出具的产品检验合格证（二）保健食品标识标签规定法律法规等的要求标签标识内容要求标识方法要求1、法律法规等的要求《食品安全法》：保健食品标签说明书不得涉及疾病预防、治疗功能，内容必须真实。《广告法》：对从事广告发布活动作出了具体规定《保健食品管理办法》：标签说明书和广告应当真实，不能误导消费者，并符合相关要求《保健食品注册管理办法》对标签说明书样稿的内容、命名和名称作出了具体规定《保健食品标识规定》：对保健食品的标签说明书标识内容、标识方式、标识要求等作出了具体规定《保健食品广告审查暂行规定》：对保健食品广告的申请、受理、审查等方面作出了具体规定2、标签标识内容要求应按照国家有关规定在标签中标识内容标识的内容应与保健食品批准证书保持一致应科学、通俗易懂不得以虚假、夸张或欺骗性的内容描述、暗示保健作用或具有治疗疾病的作用

3、标识方法要求

标签不得与包装容器分开所附的产品说明书应置于产品外包装内标签和说明书的文字、图形、符号必须醒目、清晰、直观易于辨认标签和说明书的文字、图形、符号必须牢固、持久必须以规范的汉字为主要文字计量单位必须使用国家法定的计量单位（三）保健食品广告规定《保健食品广告审查暂行规定》第三条

申请人：保健食品批准证明文件的持有者批文持有者委托的公民、法人和其他组织。

代办人：申请人可以自行或者委托其他法人、经济组织或公民作为保健食品广告的代办人。

（四）保健食品经营日常监督管理目前市场主要问题经营监管工作探索1、目前市场主要问题一号多用、冒用文号；虚构保健食品批准文号；夸大虚假宣传；非法添加。2、经营监管工作探索提出经营保健食品基本条件，不具备下列条件，不得经营保健食品：1.要建立并执行进货查验制度（供货商的经营资质、产品生产企业资质、产品批准证书复印件）；2.要审验并保存符合法定条件检验机构出具的或者由供货商签字（盖章）的销售批次产品检验报告复印件；3.建立产品进货台账，从事批发业务的经营者还要建立产品销售台账；或保留载有相关信息的进、销货票据。

经营条件审查性质：该审查不是许可，亦非备案，自愿申请；依据：《食品安全法》及其实施条例对普通食品经营的规定，以及卫生部等七部委联合下发的《关于贯彻实施<食品安全法>有关问题的通知》中“国家各有关部门正在加快制定完善与《食品安全法》配套的规章制度，在新的配套规章制度公布前，各食品安全监管部门原则上要按照现行规定开展监督执法工作”；对象：新申办和卫生许可证到期的经营单位；经营条件审查用途：工商部门在办理保健食品经营企业注册登记时，审查《保健食品生产（经营）条件审查意见书》，营业执照上的相关事项也应与其保持一致；期限：保健食品监督管理条例实施办理程序

经营单位自查——向各区县分局提出申请——现场核查——核发《保健食品经营条件审查意见通知书》保健食品经营条件检查重点：

主要根据《保健食品经营企业日常监督现场检查工作指南》所列内容进行检查：保健食品管理制度及其落实情况标识标签产品保质期供货商及产品资质进货查验记录、批发记录或者票据产品台账从业人员体检情况场地卫生及产品码放库房卫生储存环境店内宣传发布《关于保健食品经营者张贴公示<保健食品经营承诺书>的公告》；经营者制作并公示《保健食品经营承诺书》，接受政府部门的监管和公众的监督。保健食品经营承诺保健食品经营承诺书

为了加强保健食品监督，维护消费者合法权益，我单位（店）郑重承诺：一、遵纪守法、自律规范、诚信经营。严格按照保健食品相关法律法规要求进行保健食品经营活动；二、保证销售的保健食品合法合格。不销售标签、说明书内容与保健食品批准证书不一致的保健食品，不销售假劣和来路不明的保健食品；三、加强保健食品质量管理。建立并严格执行各项规章制度，审验并保存供货商的经营资质、产品生产企业资质、保健食品批准证书、产品生产批次检验报告复印件；建立产品进货销售台账，如实记录相关信息；四、不夸大宣传保健食品功能，不以保健食品冒充药品宣传疾病预防、治疗功能；五、妥善处理消费者的维权事宜，自觉规范经营行为，主动接受政府部门监管和公众监督。承诺单位（盖章）：负责人（签字）：年月日监督电话：（填写***县食药局值班电话）检查范围

我州销售的保健食品检查内容1、声称具有27种保健功能的食品是否获得了卫生部或国家食品药品监管局的批准文号；2、标识“卫食健字”或“国食健字”产品批准文号的真实性，是否存在“一号多用”或冒用批准文号的行为；3、保健食品标签标识、说明书内容是否涉及疾病预防、治疗功能,是否载明适宜人群、不适宜人群（由卫生部审批的产品除外）、功效成分或者标志性成分及其含量，功能和成分是否与标签、说明书一致；4、经营单位是否建立并执行进货查验制度，是否建立进货台账，从事批发业务的经营单位是否向生产单位索要有效GMP和生产许可证明、法定检验报告等资料复印件，是否建立产品销售台账；5、销售广告中是否有宣称疾病的预防、治疗功能以及以专家或者患者名义进行功效证明等夸大宣传的行为。

开展保健食品经营秩序专项检查处理建议对声称27种保健功能之一但未获得卫生部或国家局批准文号的产品，如有“QS”标识的产品，属于普通食品夸大宣传，应及时移交工商部门处理；如无“QS”标识，先检查经营单位能否提供该批次产品法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件，不能提供的，可按照《特别规定》第5条第2款处理，能够提供法定检验报告或者由供货商签字（盖章）的法定检验报告复印件的，但产品功能和成分与标签说明书不一致的，违反了《食品安全法》第51条第2款规定，可按照《食品安全法》第86条处理，或标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，可按照非药品冒充药品处理。处理建议获得卫生部或国家局批准文号的保健食品，先检查其标签说明书相关信息是否与在国家局或卫生部网站检索的信息想一致，如不一致再进一步检查其否存在技术转让、委托加工等行为（可通过批准证书持有人或生产企业所在地食品药品监管部门协查予以查证），如属于冒用批准文号或一号多用的产品，则违反了《食品安全法》第51条第2款“标签、说明书内容必须真实”的规定，可按照《特别规定》第3条第2款进行处理。保健食品批准文号及变化时间文号批准部门有效期再注册方式国产进口2003年7月8日前卫食健字（年份）第***号卫食健进字（年份）第***号卫生部无待清理换证2003年12月12日-2005年6月30日国食健字G20******号国食健字J20******号国家局无待清理换证2005年7月1日后国食健字G20******号国食健字J20******号国家局五年有效期届满三个月前提出再注册申请处理建议保健食品产品功能和成分与标签、说明书不一致，可按照《食品安全法》第86条进行处理。保健食品标签、说明书涉及疾病预防、治疗功能的，违反《食品安全法》第51条第2款或《药品管理法》第48条规定，可按照《食品安全法》第87条或《药品管理法》第74条处理。处理建议经营单位没有建立并执行进货查验制度、产品进货台账或销售台账，或者制度、台账不符合要求的，责令其限期整改，没有整改或整改不到位的，可按照《食品安全法》第87条处理；经营单位没有索要产品批准证书和合格证明复印件，从事批发业务的经营单位没有持有产品批准证书、生产单位GMP证明和生产许可证明以及法定检验报告等资料的，责令该产品下架停止销售，经营单位限期整改，没有整改或整改不到位的，可按照《特别规定》第5条第2款处理。处理建议现场检查店内销售资料中有预防、治疗疾病功能等内容的，按照《广告法》有关规定移送工商部门处理。（五）保健食品经营监管几点体会争取政府支持加强和相关部门联动,特别是公安部门规范和打击并举宣传必不可少（1）保健食品与普通食品的共性与区别

（2）保健食品允许声称的功能

（3）保健食品“蓝帽子”标识

（4）保健食品其他标识

（5）保健食品说明书内容要求

（6）保健食品审批部门及批准文号

（7）标签、说明书等相关内容详解

（8）如何从外包装标识鉴别保健食品附：保健食品经营环节监管常识（1）保健食品与普通食品的共性与区别共性：保健食品在《食品安全法》中表述为声称具有特定保健功能的食品，因此，保健食品本质上属于食品。区别：保健食品允许声称保健功能，只给特定人群使用，有规定每日服用剂量；普通食品则不允许声称保健功能，普遍人群均可食用，无规定食用的量。

从产品外包装看，普通食品有QS标记，保健食品有“蓝帽子”标记

（2）保健食品允许声称的功能

保健食品允许声称的保健功能有27种1.增强免疫力功能。2.辅助降血脂功能3.辅助降血糖功能4.抗氧化功能5.辅助改善记忆功能6.缓解视疲劳功能7.促进排铅功能8.清咽功能9.辅助降血压功能10.改善睡眠功能。11.促进泌乳功能12.缓解体力疲劳13.提高缺氧耐受力功能14.对辐射危害有辅助保护功能15.减肥功能16.改善生长发育功能17.增加骨密度功能18.改善营养性贫血19.对化学肝损伤有辅助保护功能20.祛痤疮功能21.祛黄褐斑功能22.改善皮肤水份功能23.改善皮肤油份功能24.调节肠道菌群功能25.促进消化功能26.通便功能27.对胃粘膜损伤有辅助保护功能（3）保健食品“蓝帽子”标识保健食品外包装上应有以上“蓝帽子”标识2003年前国产保健食品2003年后国产保健食品（4）保健食品其他标识保健食品其他标识国家有严格的规定名称、保健作用、功效成分、适宜人群和保健食品批准文号必须与保健食品批准证书所载明的内容向一致；应科学、通俗易懂，不得带有封建迷信色彩；不得描述或暗示该保健食品与另一种保健食品相似或相同不得夸大保健食品作用或宣称具有治疗作用标识不得与包装容器分开，产品说明书应置于产品外包装内文字、图形等必须清晰、醒目、直观，易于辨认和识读；牢固持久；用规范汉字；采用国家法定计量单位

委托生产情况的相关要求：《关于印发保健食品良好生产规范审查方法与评价准则的通知

》（卫法监发[2003]77号）经省级卫生行政部门审查不符合GMP的保健食品生产企业，可以委托符合GMP的企业进行生产，受委托企业必须持有有效的保健食品生产卫生许可证，委托生产的保健食品在产品包装标识及说明书上必须注明“委托XXXX生产”，并注明受委托生产企业的地址。《保健食品标签说明书管理规定》（待出台）生产企业名称、地址的标注应当与保健食品生产许可证载明的企业名称、地址一致。委托生产的保健食品，应当分别标注委托企业、受委托企业的名称和地址及受委托企业的生产许可证证号；生产企业注册地和生产（办公地）不在同一地址的，应分别标注。（4）保健食品其他标识（5）保健食品说明书内容要求保健食品说明书应标注以下内容：1、保健食品名称2、保健食品标志与保健食品批准文号3、净含量及固形物含量4、配料5、功效成分6、保健功能7、适宜人群8、食用方法9、日期标识10、储藏方法11、执行标准12、保健食品生产企业名称与地址（6）保健食品审批部门及批准文号我国法定意义的保健食品必须经过保健食品管理部门核准颁发保健食品批准证书，获取相应的保健食品批准文号有权授予保健食品批准文号的行政管理部门主要是卫生部和国家食品药品监督管理局2003年以前是卫生部核发，2003年之后是国家食品药品监督管理局核发批准文号形式：2003年前国产保健食品：卫食健字（年份）第***号2003年前进口保健食品：卫食健进字（年份）第***号2003年后国产保健食品：国食健字G20******号2003年前进口保健食品：国食健字J20******号

《食品安全法》的基本要求第四十八条食品和食品添加剂的标签、说明书，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。生产者对标签、说明书上所载明的内容负责。食品和食品添加剂的标签、说明书应当清楚、明显，容易辨识。食品和食品添加剂与其标签、说明书所载明的内容不符的，不得上市销售。

（7）标签、说明书等相关内容详解

《食品安全法》的基本要求第五十一条国家对声称具有特定保健功能……。声称具有特定保健功能的食品不得宣称疾病预防、治疗功能；不得对人体产生急性、亚急性或者慢性危害；其标签说明书内容必须真实，应当载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等；产品的功能和成分必须与标签、说明书相一致。第五十四条食品广告的内容应当真实合法，不得含有虚假、夸大的内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。……。（7）标签、说明书等相关内容详解（8）如何从外包装标识鉴别保健食品“六看”保健食品辨真伪一看产品名称二看保健食品标志三看保健食品批准文号四看保健功能五看卫生许可证号六看生产许可证

一看产品名称保健食品的产品名称必须符合《保健食品标识规定》，其中第四条中“不得以误导性的文字、图形、符号描述或暗示某一保健食品或保健食品的某一性质与另一产品的相似或相同”最值得注意。由于价格又往往低于正品，消费者稍不注意就会上当受骗。二看保健食品标志保健食品标志俗称“蓝帽子”标志，为天蓝色图案，下有“保健食品”字样，产品批准文号及审批部门，并按相关规定印刷在产品包装的左上角。伪劣保健食品常可单从保健食品标志而加以辨别，常见错误有以下几种：第一、单有“蓝帽子”图案和“保健食品”字样而其下无批准文号和审批识常可发现其为“卫食证字”产品（普通食品），企图套用“蓝帽子”标识蒙混过关。第二、批准文号为“卫食健字”（年份）第****号”，而下标识的审批部门为“国家食品药品监督管理局批准”。卫食健字是卫生部2003年及其以前的批准号，自2003年保健食品注册职能移交到国家食品药品监管局后，新审批的保健食品批准文号一律为“国食健字”号，因此绝不存在国家食药监局审批“卫食健字”的证号。第三、批准文号下面未标识审批部门，而是标识了其他内容，如GMP证号或生产卫生许可证号等，须指出的是，批准文号系属卫生部或国家食品药品监督管理局颁发，而GMP证书和生产卫生许可证则由省级保健食品监管部门颁发，正规产品是不可能将其标识印在保健食品标志下面的。三看保健食品批准文号保健食品批准文号相当于产品的身份证，通过国家食品药品监督管理局能查询到该产品的注册名称、原料、保健功能、适用人群以及变更申请等一系列相关信息。保健食品批准文号的格式大致可分为两类：卫生部发放的“卫食健字（年份）+第****号”和国家食品药品监管局发放的“国食健字+1位字母+2位年代号+4位顺序号”，国产保健食品使用字母“G”，进口保健食品使用字母“J”。

第一、产品所标识批准文号的顺序号超过该年份最大顺序号的产品为伪劣。第二、卫生部与国家食药监局的职能于2003年交接，这一年的批准文号既有“卫食健字”，又有“国食健字”，但决不可能存在“国食健字”年号为2003年前的产品，反之亦然。第三、由卫生部审批的文号格式较多，如1996年的文号是适用两位数年份“（96）”、在1997-1999年内其四位年份是用的中括号而非小括号等，这些细微差别本可作为辨识真伪的特征，但实际操作起来确不尽然，因为批准文号会随着保健食品生产厂家的变更或转让而改变。例如，一个证号为“卫食健字[1999]第042号”的产品，其公司在2002年申请了变更，虽然它的证号仍保持不变，但它的格式则变为“卫食健字（1999）第042号”，但可断定的是，在2000年及其以后批准文号“年份”若仍适用中括号的产品则为伪劣。在“卫食健字[1999]第0170号”和“卫食健进字[1999]”第0045号”之前的顺序号以三位数标识，以后的则为四位，若发现其后的保健食品顺序号仍为三位数标识（如卫食健字(2002)第170号），亦可断定其为伪劣产品。最后，若是没有发现以上这些明显错误，可将此批准文号输入国家食品药品监督管理局网站数据库进行查询，以鉴定真伪。四看保健功能目前或国家批准的保健食品功能共有27种以及营养补充剂。此外，在卫生部批准的保健食品中，有少量产品还被批准了具有抗氧化、升高白细胞、改善微循环功能和防护齿功能等功能，而且一个产品只能标识一至两个功能，超出这些功能的保健食品宣传均属违法行为。保健食品不得使用“治疗”、“治愈”、“疗效”、“痊愈”、“医治”等词汇描述和介绍产品的保健作用，也不得以图形、符号或其他形式暗示前述意思。五看卫生许可证号根据“卫生部关于保健食品标签上标注卫生许可证号有关问题的批复”，2003年7月1日前生产的未标注卫生许可文号的保健食品，在有效期内允许继续销售。保健食品的有效期多为3-5年，即，现在市场上销售的保健食品均必须标识有卫生许可证号。保健食品卫生许可证由省级卫生部门审批，2007年前无并无全国统一的编码格式自2007年后，食品卫生许可证开始执行统一编号格式，即，（省、自治区、直辖市简称）卫食证字（发证年份）第******-AAYYYY号其中******指行政区域代码”。AA表示经营方式代码，其中保健食品生产为06。YYYY指顺序编号。此外，根据《食品卫生许可证管理办法》第三十五条的规定：委托生产加工的食品，其产品最小销售包装，标签和说明书上应当分别标明委托方，受委托方的企业名称，生产地址和卫生许可证号，在查询时也应注意委托生产厂家是否具有保健食品生产资质，凡是不具备有保健食品生产资质的厂家所生产的保健食品均属不合法的保健食品。六看生产许可证《食品安全法》自2009年6月1日施行后，《食品卫生许可证》停发，改由质检部门颁发《食品生产许可证》，并有“QS”标记。目前市场上标有“QS”标记的产品。应当成普通食品处理，如出现声称保健功能的情况，可移交质监

第二部分化妆品监督管理

一、化妆品概述

二、化妆品使用说明

三、化妆品经营的卫生安全管理要求

四、化妆品相关法律、法规、标准及法律法规对化妆品经营者的要求

化妆品监管有关的部门食药部门：化妆品卫生许可与卫生监督质监部门：生产许可与质量监督工商部门：工商注册与广告管理商务部：美容美发业的管理安监部门：香水等可能易燃易爆有关的产品安全监管各部门执法依据部门法规依据主要职能国家食品药品监督管理局（原为卫生部）《化妆品卫生监督条例》、《化妆品卫生监督条例实施细则》及相关配套文件化妆品生产企业卫生许可，特殊用途化妆品注册审批，经营单位的卫生监督。进口普通化妆品备案凭证，进口特殊化妆品卫生许可批件。质检总局《进出口化妆品监督检验管理办法》《工业产品生产许可证管理条例》进出口化妆品口岸的监管生产许可证发放、质量监督生产环节产品质量监管工商总局《化妆品广告管理办法》化妆品广告的监管，流通领域化妆品质量监管，商标监管商务部《美容美发业管理暂行办法》美容美发业的管理

一、化妆品概述

（一）化妆品定义及范围

（二）化妆品分类

（一）化妆品定义与范围1、条例所称的化妆品：是指以涂擦、喷洒或者其他类似的方法，散布于人体表面任何部位（皮肤、毛发、指甲、口唇等），以达到清洁、消除不良气味、护肤、美容和修饰目的的日用化学工业产品。2、特殊用途化妆品：通过产品的某些特殊功能以达到美容、护肤、消除人体不良气味等目的的化妆品。其作用介于化妆品和药品之间。3、分类：育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒（二）化妆品分类

1、按用途来分共分四类：（1）、发用类：包括洗发、护发、固发、美发、养发；（2）、护肤类：包括膏、霜、乳液、化妆用油、洁肤（沐浴液、洗面奶）等化妆品；（3）、美容修饰类：包括胭脂、唇膏、粉底、指甲用化妆品、眼部用化妆品；（4）、香水类：包括香水、化妆水类化妆品。

2、按管理要求分共分两类：（1）、特殊用途化妆品：包括育发、染发、烫发、脱发、美乳、健美、除臭、祛斑、防晒化妆品。（2）、普通化妆品：除特殊用途化妆品外的其他化妆品。二、化妆品使用说明化妆品经营单位化妆品标签化妆品标签的原则和要求完整正确的标识标签必须标注的内容-1必须标注的内容-2必须标注的内容-3化妆品分类进口化妆品卫生许可批准文号化妆品标识存在的主要问题指销售化妆品、在经营过程中使用化妆品为顾客服务或提供化妆品供顾客使用的单位（个人）。（一）化妆品经营单位（二）化妆品标签

指粘贴、印刷在销售包装上及置于包装内的说明性材料。它是化妆品制造者或分装者向消费者传递信息的一种手段。基本原则：

化妆品标签的所有内容，应简单明了，通俗易懂，科学正确。化妆品的标签应如实介绍产品，不应有夸大和虚假的宣传内容，不应使用医疗用语，或易与药品混淆的用语。基本要求：1、化妆品标签不应在流通环节中变的模糊甚至脱落。2、化妆品的标签所用文字应是规范的汉字，可以同时使用汉语拼音或外文，但必须拼写正确。3、进口化妆品应同时使用规范的汉字标注各项内容。4、标签所用计量单位，应以国家法定计量单位为准。（三）化妆品标签的原则和要求（四）完整正确的标识

包括产品名称、制造商名称和地址、内容物量、生产日期和保质期、许可证号和一些批准文号等内容。对可能引起的不良反应的化妆品，应有警告提示和注明使用指南。（五）标签必须标注的内容-11、产品名称产品名称应符合国家、行业、企业产品标准的名称，或反映化妆品真实属性的、简明、易懂的产品名称。使用新创名称时，必须同时使用化妆品分类规定的名称，反映产品的真实属性。产品的名称应标注在主视面。2、制造者的名称和地址应标明产品制造、包装、分装者的经依法登记注册的名称和地址。进口化妆品应标明原产国、地区名（指台湾、香港、澳门）、制造者名称、地址或经销商、进口商、在华代理商在国内依法登记注册的名称和地址。3.内装物量应标明容器中产品的净含量或净容量。（六）必须标注的内容-24、日期标注必须按下面两种方式之一标注。a.生产日期和保质期；b.生产批号和限期使用日期。标注方法：a.生产日期标注：按年、月、或年、月、日顺序标注。保质期标注：保质期X年；保质期X月。b.生产批号标注：由生产企业自定。限期使用日期：请在XX年XX月之前使用等语句。日期标记应标注在产品包装的可视面（除生产批号外）。5、国产化妆品应标明生产企业的生产许可证标志（QS）和编号、卫生许可证号和产品标准号。6、进口化妆品应标明进口化妆品卫生许可批准文号。（七）必须标注的内容-37.特殊用途化妆品还须标注特殊用途化妆品卫生批准文号。8.必要时应注明安全警告和使用指南。9.必要时应注明满足保质期和安全要求的储存条件10.对体积小又无小包装，不便标注说明性内容的裸体产品（如唇膏、化妆笔等）应标注产品名称和制造者名称。（八）化妆品分类按产地分类：

国产化妆品

非特殊用途化妆品

特殊用途化妆品

进口化妆非特殊用途化妆品特殊用途化妆品

化妆品分类

按产地分类：国产化妆品：

一、非特殊用途化妆品：各省备案（许可、审批或告知等）

省、自治区、直辖市简称+G＋妆备字＋4位年份数＋6位本行政区域内的发证顺序编号。如，甘肃省的备案登记凭证号为甘G妆备字2011000001号

化妆品分类

按产地分类：

国产化妆品：

二、特殊用途化妆品：

国家食品药品监督管理局审批格式为

“国妆特字G+4位年度+4位编码”，如：国妆特字G20100001；

原卫生部批准的特殊用途化妆品卫生许可批件仍在有效期的，格式为“卫妆特字+(4位年份)+第××××号”，如卫妆特字(2000)第0001号。

化妆品分类

按产地分类：

进口化妆品：

一、非特殊用途化妆品：

国妆备进字J********卫妆备进字（发证年份）第****号“********”的前4位为年份，后4位为行政许可的先后顺序，每年度从0001号开始分别编排。化妆品分类

进口化妆品：

二、特殊用途化妆品：“国妆特进字J+4位年度+4位编码”如国妆特进字J20100001，

“卫妆特进字+(4位年份)+第××××号”

如卫妆特进字(2005)第0001号。

注：卫生部已许可的化妆品，在批件有效期内仍然有效。（九）怎么辨别特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品

一、国家食品药品监督管理局格式为“国妆特字G+4位年度+4位编码”如国妆特字G20100001；二、卫生部原卫生部批准的特殊用途化妆品卫生许可批件仍在有效期的，格式为“卫妆特字+(4位年份)+第××××号”

如卫妆特字(2000)第0001号。

（九）怎么辨别特殊用途化妆品

产品外包装上除了标注有生产厂名、厂址、卫生许可证号、生产日期及限用日期、合格标记外，还必须标注其国产特殊用途化妆品批准文号。（九）怎么辨别特殊用途化妆品进口特殊用途化妆品由国外企业生产，在我国境内销售的特殊用途化妆品。必须取得进口特殊用途化妆品卫生许可批件。一、国家食品药品监督管理局格式为“国妆特进字J+4位年度+4位编码”如国妆特进字J20100001，二、卫生部原卫生部批准的特殊用途化妆品批准文号仍在有效期的，格式为“卫妆特进字+(4位年份)+第××××号”如卫妆特进字(2005)第0001号。

（九）怎么辨别特殊用途化妆品

国产特殊用途化妆品批准文号和进口特殊用途化妆品批准文号均为每种产品一个批准文号，有效期为4年，需要特别注意的是染发类产品，即使同一品牌的产品每一色号都有其独立的特殊用品化妆品批准文号。（十）化妆品标识存在的主要问题一次性化妆品没有《化妆品通用标签》规定的任何标注化妆品外包装指标的标注不全多种特殊用途化妆品共用一个卫生许可批件国内厂家生产的产品用英文标识，冒充进口产品进口化妆品无中文标注、无批准文号、无生产日期或批号国产特殊用途化妆品无特殊批准文号，普通化妆品标注有特殊用途化妆品批准文号普通化妆品宣传特殊功能，化妆品使用医疗术语、注有适应症、宣传疗效三、化妆品经营的卫生安全管理要求

化妆品经营者必须遵守《化妆品卫生监督条例》第十三条、第二十一条和《化妆品卫生监督条例细则》第三十一条第三项的规定，做好以下工作：1.索证2.进店前核查3.销售和使用等过程的卫生安全发布《关于化妆品经营者张贴公示<化妆品经营承诺书>的公告》；经营者制作并公示《化妆品经营承诺书》，接受政府部门的监管和公众的监督。化妆品经营承诺化妆品经营承诺书

为了加强化妆品监督，维护消费者合法权益，我单位（店）郑重承诺：一、遵纪守法、自律规范、诚信经营。严格按照化妆品相关法律法规要求进行化妆品经营活动；二、保证销售的化妆品合法合格。不销售标签、说明书内容与化妆品批准证书不一致的化妆品，不销售假劣和来路不明的化妆品；三、加强化妆品质量管理。建立并严格执行各项规章制度，审验并保存供货商的经营资质、产品生产企业资质、化妆品批准证书、产品生产批次检验报告复印件；建立产品进货销售台账，如实记录相关信息；四、不夸大宣传化妆品功能，不经营无证的化妆品；五、妥善处理消费者的维权事宜，自觉规范经营行为，主动接受政府部门监管和公众监督。承诺单位（盖章）：负责人（签字）：年月日监督电话：（填写***县食药局值班电话）1、索证

落实人员负责索证工作，建立化妆品卫生档案，索证内容：

1.《化妆品生产企业卫生许可证》

2.同批次产品检验合格报告（证）

3.特殊用途化妆品批件

4.进口化妆品许可批件

2、进店前核查内容-1主要检查新进化妆品的标签、小包装或说明书是否有下列内容：

1.产品名称；

2.制造者的名称和地址；3.内装物容量；

4.生产日期和保质期（生产批号和限期使用日期）

5.生产许可证号、卫生许可证号和产品标准号2、进店前核查内容-26.特殊用途化妆品卫生部批准文号；7.进口化妆品卫生部批准文号；8.对可能引起不良反映的化妆品尤其是特殊用途化妆品，是否注明使用方法、注意事项、储存条件等。是否按化妆品卫生标准中规定，对含有某些成分的化妆品标注注意事项、用法和警示语句。

2、进店前核查内容-39.化妆品标签、小包装或者说明书上有无标注适应症，宣传“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用（如清热解毒、抗菌消炎）。普通化妆品，在小包装上或说明书中有无宣传特殊用途作用，如使用阻断、防止紫外线侵害、黑色素形成、淡化色斑、淡化色素等。特殊用途化妆品的说明书是否超越批准范围。3、销售和使用过程中的卫生安全制度1.保持经营场所的清洁卫生2.陈列注意事项3.保证供试样品的卫生质量4.提供相应的仓储条件5.从业人员的健康和卫生要求6.不合格品的处理7.消费纠纷的处理化妆品存在的主要问题1.

化妆品标识不符合要求；

2.部分化妆品超过保质期；3.

产品的卫生质量不符合卫生标准；4.经营无证的化妆品。

较普通类化妆品而言，特殊用途化妆品的卫生质量合格率较低，其中最为严重的是祛斑类产品，生产企业为迎合消费者追求“美白、祛斑”效果，在产品中添加了某些违禁成分，汞、苯酚、氢醌超标都在几千至几万倍，这些禁用成分的添加会对人体造成极大伤害，严重损害消费者的身心健康。产品的卫生质量不符合卫生标准化妆品的微生物学质量要求1.眼部化妆品及口唇等粘膜用化妆品以及婴儿和儿童用化妆品菌落总数不得大于500CFU／mL或500CFU／g。2.其他化妆品菌落总数不得大于1000CFU／mL或1000CFU／g。3.每克或每毫升产品中不得检出粪大肠菌群、绿脓杆菌和金黄色葡萄菌。4.化妆品中霉菌和酵母菌总数不得大于100CFU／mL或100CFU／g。5.化妆品中所含有毒物质不得超过规定的限量：汞1mg/kg（含有机汞防腐剂的眼部化妆品除外）铅40mg/kg（含醋酸铅的染发剂除外）砷10mg/kg甲醇2000mg/kg

经营特殊用途化妆品产品名称与卫生许可批件上标注的名称不符（本企业文号一证多用或冒用其他企业批准文号）、普通化妆品超范围宣传特殊用途（无特殊用途化妆品卫生许可文号），并且大部分企业是明知故犯。尤其染发类产品，目前美发店使用的染发产品除个别几个知名品牌外，基本上都属于无证产品，多个色号共用一个批准文号、国产产品以全外文印刷冒充进口产品等问题普遍存在。经营无证化妆品四、化妆品卫生相关法律、法规、标准《化妆品卫生监督条例》《化妆品卫生监督条例实施细则》1991年3月27日发布实施。《化妆品生产企业卫生规范》2001年1月1日实施。《化妆品卫生规范》（2002年版）于2003年1月2日起实施《中华人民共和国产品质量法》《中华人民共和国标准化法》《中华人民共和国计量法》《产品标识标注规定》《消费品使用说明化妆品通用标签》1996年12月1日实施。《化妆品广告管理办法》《化妆品标签标识管理规范》（将于2007年发布实施）《化妆品卫生监督条例》第十三条

化妆品经营单位和个人不得销售下列化妆品：未取得《化妆品生产企业卫生许可证》的企业所生产的化妆品；无质量合格标记的化妆品；标签、小包装或者说明书不符合本条例第十二条规定的化妆品；未取得批准文号的特殊用途化妆品；超过使用期限的化妆品。国家法律法规对化妆品经营者的要求《化妆品卫生监督条例》第十二条

化妆品标签上应当注明产品名称、厂名，并注明生产企业卫生许可证编号；小包装或者说明书上应当注明生产日期和有效使用期限。特殊用途的化妆品，还应当注明批准文号。对可能引起不良反应的化妆品，说明书上应当注明使用方法、注意事项。化妆品标签、小包装或者说明书上不得注有适应症，不得宣传疗效，不得使用医疗术语。国家法律法规对化妆品经营者的要求《化妆品卫生监督条例实施细则》第三十一条第三项

化妆品经营者在进货时应检查所进化妆品是否具有下列标记或证件。不具备下列标记或证件的化妆品不得进货并销售。1.国产化妆品标签或小包装上应有《化妆品生产企业卫生许可证编号，并具有企业产品出厂检验合格证，特殊用途化妆品还应具有国务院卫生行政部门颁发的批准文号。2.进口化妆品应具有国务院卫生行政部门批准文件（复印件）。国家法律法规对化妆品经营者的要求《化妆品卫生监督条例》第二十一条

化妆品卫生监督员有权按照国家规定向生产企业和经营单位抽检样品，索取与卫生监督有关的安全性资料，任何单位不得拒绝、隐瞒和提供假材料。国家法律法规对化妆品经营者的要求1.化妆品不得宣传医疗作用，不得暗示疗效，不得进行虚假夸大宣传，非特殊用途化妆品不得宣传特殊功效。2.自本公告发布之日（2004年7月5日）起，化妆品生产企业应按照本规定自行清理整改，严格执行《化妆品卫生监督条例》及有关规定。针对目前市场上出现的宣传“抗菌、抑菌、除菌”等作用的沐浴液及其他化妆品，我部重申：自2005年7月1日起，新生产的化妆品禁止在其包装、标签、说明书及其他相关宣传材料中宣传或暗示“抗菌、抑菌、除菌”及其他医疗作用。2005年7月1日前已经生产的此类化妆品可以销售到产品有效期截止。卫生部关于禁止化妆品进行抗抑菌宣传的公告

《化妆品标签标识管理规范》主要内容

（一）化妆品标签应按照《消费品使用说明

化妆品通用标签》的要求标注有关内容。并应明确、完整的标明相关许可证号和批准文号。如：进口特殊用途化妆品应标明“进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”；进口非特殊用途化妆品应标明“进口化妆品卫生行政许可批准文号”或“进口非特殊用途化妆品备案文号”；国产特殊用途化妆品应标明“国产特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号”和“化妆品生产企业卫生许可证号”；国产非特殊用途化妆品应标明“化妆品生产企业卫生许可证号”。

进口化妆品应标明的批准文号进口化妆品特殊用途化妆品非特殊用途化妆品进口特殊用途化妆品卫生行政许可批准文号卫妆进字（年份）第号04年8月前进口化妆品卫生行政许可批准文号

卫妆进字（年份）第号04年8月后进口非特殊用途化妆品备案文号卫妆备进字（年份）第号国产化妆品应标明的批准文号国产化妆品特殊用途化妆品非特殊用途化妆品国产特殊用途化妆品卫生行政许可