缺陷产品召回与监测管理制度

缺陷产品召回与监测管理制度第一章总则第一条目的和依据为了确保医疗器械和药品的安全性和有效性，及时发现和排出缺陷产品的风险，保障患者和医护人员的安全，依据相关法律法规及规范性文件，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于本医院内全部医疗器械和药品的使用、管理、召回与监测工作。第三条定义缺陷产品：指不符合产品质量标准和相关规定的医疗器械和药品，或者具有潜在不安全或可能对人体造成损害的产品。第四条责任分工区域/科室负责人应对本区域/科室内的医疗器械和药品进行缺陷产品的召回与监测工作。医院管理部门负责协调各区域/科室的工作，订立和完善相关制度和流程。第二章缺陷产品召回管理第五条缺陷产品召回的原则安全优先原则：对发现的缺陷产品，应立刻停止使用，保障患者和医护人员的安全。预警快速原则：及时关注国家和行业对缺陷产品的预警信息，确保第一时间获悉相关信息。全面沟通原则：与相关厂家、供应商和患者保持紧密联系，共同开展召回工作。及时通报原则：对召回、停用或废弃的缺陷产品，应及时向医院管理部门报告，并向相关单位和人员通报。第六条缺陷产品召回的程序发现缺陷产品：任何医务人员发现缺陷产品或者接到相关举报，应立刻通知所在区域/科室负责人。确认缺陷产品：由所在区域/科室负责人组织相关人员对产品进行检查和测试，确认是否存在缺陷。停止使用：一旦确认存在缺陷，应立刻停止使用该产品，并将相关信息记录并报告给医院管理部门。召回计划订立：所在区域/科室负责人应与相关厂家、供应商协商订立召回计划，明确召回范围、方式、时限、责任等。召回执行：依照召回计划的要求，区域/科室负责人负责组织召回工作，确保召回的全面及时、有序进行。召回报告：召回工作完成后，所在区域/科室负责人应向医院管理部门提交召回总结报告，包含召回过程、结果和教训。第七条召回信息的通知与公告医院管理部门应建立缺陷产品召回信息的通知和公告制度，确保召回信息得到及时、准确地转达给相关区域/科室和人员。召回信息应以书面或电子邮件的方式通知相关区域/科室负责人，并要求其及时转达给所属人员，并向医院管理部门报告。第八条召回记录和归档区域/科室负责人应建立缺陷产品召回的记录和归档制度，保管召回过程中的文件、数据等相关资料。全部的召回记录应依照规定进行归档，确保可以随时查询和追溯。第三章缺陷产品监测管理第九条缺陷产品监测机制建设医院管理部门应建立缺陷产品监测机制，定期对医疗器械和药品进行安全性和有效性的评估。监测机构应与药监部门、相关行业协会等建立合作关系，及时获得最新的监测信息和技术支持。第十条缺陷产品的监测内容定期收集和分析医疗器械和药品的质量监测数据，评估其合格率和安全性。关注国家和行业对医疗器械和药品的监测预警信息，及时排查和监测相关产品。第十一条缺陷产品的监测措施区域/科室负责人应建立缺陷产品监测的制度和流程，负责执行监测任务。发现缺陷产品或质量问题，应及时通知所在区域/科室负责人，并报告给医院管理部门。监测结果应及时向医院管理部门报告，并依据需要采取相应的措施，如停用、替换、召回等。第十二条缺陷产品监测的记录和归档区域/科室负责人应建立缺陷产品监测的记录和归档制度，保管监测过程中的文件、数据等相关资料。全部的监测记录应依照规定进行归档，确保可以随时查询和追溯。第四章督导与评估第十三条督导机制医院管理部门应定期对各区域/科室的缺陷产品召回与监测工作进行督导和检查。督导人员应具备相关的技术和管理本领，对召回与监测的要求和流程熟识。第十四条评估制度医院管理部门应建立缺陷产品召回与监测的评估制度，对各区域/科室的工作进行定期评估。评估结果应及时向相关负责人反馈，并依据需要提出改进措施。第五章附则第十五条监管法律责任对违反本制度和有关法律法规的行为，医院管理部门将依法追究责任，对直接