药品临床试验管理制度

药品临床试验管理制度第一章总则第一条目的和依据为确保医院药品临床试验的安全、合规和高质量进行，依据相关法律法规和管理规定，订立本制度。第二条适用范围本制度适用于我院内进行的药品临床试验管理工作，涵盖试验立项、试验实施、试验数据管理、试验结果分析等各个环节。第三条定义药品临床试验：指在人体志愿者中进行药品的安全性、有效性和药效学研究的临床研究活动。承办单位：指医院内具备临床试验资质并承当试验项目的科室或药学部门。试验组织者：指负责临床试验项目组织、管理和运行的负责人或组织机构。试验研究者：指参加并负责具体临床试验研究工作的医务人员。药物管理委员会：试验组织者成立的由医学和药学专家构成的委员会，负责临床试验药物的审查和监督工作。第二章试验立项第四条试验立项的程序和要求承办单位在拟立项临床试验前，应组织专业人员评估项目的科学性、合理性和可行性。试验立项申请提交给药物管理委员会审查，包含试验设计、研究方案、伦理审批等相关文件。药物管理委员会应依照相关法律法规和伦理要求进行审查，并在规定时间内作出审批决议。审批通过后，试验组织者需向药监部门提出申请，并依照规定程序取得药品临床试验批件。第五条伦理审批试验组织者应及时提交试验伦理委员会审查申请，并供应试验伦理委员会要求的全部相关文件。试验伦理委员会应在规定时间内完成审查，并对试验方案进行伦理合规性评估。第三章试验实施第六条试验研究者的选择和要求试验研究者应具备相应的临床试验经验和资格，经过合格培训并取得资格证书。试验研究者在试验中应遵守伦理规范，保护试验对象的权益和安全。试验研究者应及时记录试验数据，并进行适当的数据校核和核实。第七条试验对象选择和知情同意试验对象应符合试验入选标准，并在知情同意的基础上参加试验活动。试验对象参加试验前，应认真了解试验目的、方法、风险和利益，并签署知情同意书。在试验过程中，试验对象有权随时撤回参加决议并退出试验。第八条药物管理和使用药物管理应符合相关法律法规和规章制度要求，并遵从严格的药物存储、配送和管理流程。试验研究者应依照试验方案和药物管理委员会要求使用药物，并保证药物的正确使用和记录。第九条试验过程管理试验研究者应严格依照试验方案进行试验操作，确保试验过程的准确性和全都性。试验过程中显现的问题和意外事件应及时记录，并报告给试验组织者和药物管理委员会。第四章试验数据管理第十条数据手记和记录试验研究者应依照试验方案要求手记试验数据，并进行及时、准确的记录。试验数据应保管完整和真实，并依照安全、可靠的方式进行存储和管理。第十一条数据监测和质量掌控承办单位应设立数据监测委员会，负责对试验数据进行监测和质量掌控。数据监测委员会应定期进行数据核查和抽查，并对数据的真实性和完整性进行评估。第十二条数据分析和报告试验研究者应对试验数据进行统计分析，并撰写试验结果报告。试验结果报告应包含试验数据的总结、分析和结论，符合统计学和科学合理性要求。第五章试验结果评价和监督第十三条试验结果评价完成试验后，试验研究者应将试验结果提交给药物管理委员会进行评价。药物管理委员会应依照规定程序对试验结果进行科学分析和评价，并作出评价结论。第十四条试验结果报告和发布试验研究者应依照相关规定将试验结果报告提交给药监部门，并进行结果的公开发布。结果报告和发布应遵从科学、客观、真实的原则，不得进行虚假、误导性的宣传。第十五条试验监督和追踪承办单位应建立试验追踪和监测机制，对试验的实施情况进行监督和评估。相关监管部门应加强对医院药品临床试验的监管和检查，及时发现和处理违规行为。第六章附则第十六条试验记录和档案管理试验研究者应妥当保管试验记录和相关文件，并依照规定程序进行归档管理。相关文件和记录应保密，严禁随便外传和公开。第十七条试验结果的应用试验研究者应依据临床试验结果，合理推广和应用结论，促进药品进一步的临床应用和改进。第十八条违规和惩罚对试验过程中的违规行为和失职行为，承办单位应及时进行调查和处理，并依法依规予以相应的惩罚。第十九条法律责任任何试验组织者、试验研究者和相关人员，如有违反相关法律法规和管理规定的行为，将承当相应的法律责任。第七章附则第二十条制度的修订和实施本制度的修订应由药物管理委员会提出，并经审查批准后执行。试验组织者和相关人员应严格遵守本制度的要求和规定。第二十一条