3D打印骨科模型质量控制规范

I3D打印骨科模型质量控制规范范围本标准规定了3D打印骨科模型（以下简称模型）的临床适应范围、设计、制造、临床应用的质量控制要求。本标准适用于通过3D打印技术设计制造应用于术前方案研讨、手术方案模拟和医患沟通等场合的模型，其它加工方式制造的医疗模型可参考使用本标准。规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T35351-2017增材制造术语YY/T0287医疗器械质量管理体系用于法规的要求YY/T0316医疗器械风险管理对医疗器械的应用YY/T0466.1医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求T/CAMDI029-2019定制式医疗器械医工交互全过程监控及判定指标与接受条件YY/T0802-2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息术语和定义GB/T35351-2017界定的以及下列术语和定义适用于本文件。3D打印骨科模型定义3D打印骨科模型是指依据患者骨骼影像学数据、以数字化设计手段生成的三维文件，采用3D打印技术制备出患者骨及软组织解剖实体结构的一类模型。临床适应范围临床制备需求利用3D打印技术可以将患者局部病灶实体化，通过模型展示在医生面前，特别对于骨科疾病的诊断、教学、手术设计有着重要的帮助。在临床实践中，根据医生提出具体的制备需求制作3D打印骨科模型，确定模型打印范围，指导后续原始数据的获取和数字化处理过程。骨科模型适应范围

以下几种情况推荐使用3D打印骨科模型：①复杂部位的单发骨折(如骨盆等)；②多发骨折；③累及关节面的骨折(如肱骨头骨折、髋臼骨折、胫骨平台骨折、踝关节骨折等)；④骨、关节与脊柱畸形；⑤骨肿瘤范围、形态、毗邻关系确定；⑥骨骼解剖位置观摩；⑦辅助手术设计和置人物预安装；⑧辅助术前医患沟通；⑨术中指示解剖位置。数据采集总则为保证模型的精确、稳定和安全有效，采集数据之后，在模型的设计阶段，基于临床应用及其风险管理的要求，设计开发和生产等信息应按照YY/T0287与YY/T0316的基本原则与要求，进行设计评估及风险决策，通过医疗机构与生产企业的相互合作共同认证，完成产品设计开发、生产、交付以及临床应用。3D打印骨科模型的医工交互过程按照T/CAMDI029-2019标准进行。数据要求由医疗机构根据患者的病情，与患者沟通，取得知情同意后，选择相应的影像学检查方法（CT、MRI、X线、表面扫描等），采集制作模型所需的合格数据文件。为了确保数据分析、数据处理和诊疗方案的准确性，进行影像学数据采集时，应针对不同组织与不同目的需求合理选择扫描方式和参数。CT数据要求：CT对骨组织、造影剂的解析能力较强，是数字化设计最为常用的医学数据来源。基于3D打印设计需要，CT数据需要满足以下要求：①设备选择：推荐使用螺距小的多排螺旋CT，不推荐使用传统的级进式CT或单排螺旋CT；②扫描范围：以能够满足临床需要为准；③扫描间距：推荐≤1mm，不推荐≥2mm；④CT扫描参数设定：依据临床需要；⑤分辨率：推荐像素矩阵为512×512、像素尺寸≥0.5mm×0.5mm的CT设备；⑥扫描体位：扫描体位摆放正确对以后进行三维设计、测量有益处。CT扫描摆放肢体建议使肢体长轴与扫描方面一致；如果肢体存在外固定或者骨关节畸形时，建议减少两者的成角角度。建议使双侧肢体摆放对称；按照解剖学姿势摆放：双上肢伸直附于体侧、手心朝前和双下肢靠拢、足尖朝前；⑦造影剂：根据临床需要可以选择使用；⑧金属异物：CT扫描过程中会产生伪影，对骨骼影像精确性将产生误差。MRI数据要求：MRI对软组织有较好的解析力，但鉴于MRI扫描层厚问题，一般很少使用MRI进行精确数据采集，多用于标注软组织、病变范围。MRI扫描序列中T1成像显示解剖结构较清楚，适合用于骨关节三维模型设计；而MRI增强二维断面图像适合标记肿瘤及其浸润范围。不推荐直接采用MRI图像用于3D打印模型的三维重建，MRI与CT数据可以融合、配准，用于协助CT影像进行3D打印模型的设计和测试。图像数据格式、传输和存档要求：①用于重建和存档的医学二维断面图像，推荐使用符合Dicom3.0的数字影像和通信标准格式，不推荐使用由PACS系统生成的其他格式图像；②已构建的骨骼系统三维模型文件，推荐采用通用的光固化立体造型术(stereolithography，STL)格式，不推荐采用其他文件格式；③推荐采用移动存储介质和固定存储介质相辅的数据保存和存档调用方式，以保证数据的安全性和查询便捷性。设计设计是3D打印技术的灵魂，是将传统医学影像转化成3D打印实物的核心步骤。对于3D打印骨科模型，设计环节至关重要。为保证3D打印骨科模型真实、可靠、实用，推荐由临床医生参与模型的设计全过程，并由临床医生审核确认模型。设计所使用的三维设计软件应具备以下条件：①兼容DICOM3.0格式图像文件，符合PACS系统要求；②具备2D视图、3D重建轮廓视图；③具备长度和角度测量、不同阈值分割、兴趣区修改、三维重建、改变光滑度等基本功能；④能够生成STL等三维格式文件。设计的三维模型应满足以下条件：①外形仿真于解剖形态，不失真、不过度光滑；②模型规格尺寸推荐1：1的原始比例；③模型满足临床实际需求。制造根据临床实际需要选择合适材料及其相对应的加工方式，增材制造设备必须是具有相应生产许可证资质的厂家生产的合格商业产品，对装备制造能力进行充分评估，包括可制造尺寸、可制造结构、制造精度、制造误差、材料性能保持性等，以确定其能力可满足设计的结构和性能要求。模型材料及加工方式的选择3D打印的材料种类繁多，较为常见的有丙烯腈一丁二烯一苯乙烯共聚物(acrylonitrilebutadienestyrenecopolymers，ABS)、聚乳酸(polylacticacid，PLA)、光敏树脂、石膏、尼龙、金属等。各种材料的理化性质及所对应的加工方式不尽相同，对于具体的3D打印骨科模型，要根据实际需要选择材料及其相对应的加工方式。对于手术辅助模型，用于骨盆、四肢骨折与畸形等对成型精度要求不高的模型，推荐使用材料价格便宜、制造成本低的3D打印材料，如PLA、ABS材料；用于复杂脊柱、小关节骨折等部位的模型推荐使用成型精度较高的3D打印材料，如光敏树脂、尼龙材料。石膏粉末胶粘法制作骨骼模型力学强度低、容易碎裂、掉渣，不推荐用于手术辅助模型。对于教学演示模型，推荐选择色彩丰富的石膏或光敏树脂材料。3D打印设备性能要求对于同一种材料，目前市场有许多设备可以完成3D打印加工，但不同设备的技术参数差异较大。制备3D打印骨科模型的设备为具有资质的厂家生产的合格商业产品，并需要满足以下条件：①层厚≤0.2mm；②打印精度≤0.2mm；③打印误差≤5％。临床应用在模型进入应用阶段前，应针对每一件定制式模型建立生产批号（唯一编号）和相应生产、入库、出库发货记录，并对产品进行数据备份，以便于查询和监管，做到模型生产设计的可追溯性。模型临床应用要求手术辅助模型由于直接用于手术设计、内置物预处理、术中台上观摩比对等环节，故应满足下列要求：1.手术用模型的制作应符合解剖及生物力学的要求；2.满足临床医生的设计需求；3.表面应光滑，无残存支撑材料或粉末碎屑。消毒灭菌与包装模型产品为非无菌状态交付，使用过程中不接触患者人体。模型如需进入手术室，为了有效杜绝污染与感染，必须进行消毒。符合YY/T0802-2020医疗器械的处理医疗器械制造商提供的信息相关要求。3D打印骨科手术用模型结构复杂、几何精度要求高，为防止消毒导致模型变形失真，应依据模型不同的制备材料进行分类消毒、灭菌：①高压蒸气灭菌：对于耐高温、耐湿度的3D打印金属模型，强烈推荐压力蒸气灭菌。此方法既能保证消毒灭菌效果，又无毒、无害、环保、安全。②低温等离子消毒法：过氧化氢低温等离子体灭菌法能够快速地杀灭包括细菌芽胞在内的所有微生物，灭菌过程中仅排出少量氧气和水，无毒性残留物，具有灭菌温度低、灭菌速度快、灭菌物品干燥、环保、安全等优点，是目前不耐高温、不耐湿热医疗器械和物品的最佳灭菌方法。强烈推荐用于ABS、PLA、尼龙、石膏、光敏树脂等3D打印骨科手术用模型的消毒。③化学消毒：化学消毒方法主要有浸泡法及熏蒸法。甲醛熏蒸消毒方便、经济、不损害物品，但因甲醛对人体具有毒害性而不推荐使用。环氧乙烷灭菌法能对不耐热物品实行有效灭菌，可用于不能采用消毒剂浸泡、干热、压力、蒸汽及其他化学气体灭菌物品的消毒，推荐用于ABS、PLA、尼龙、石膏、光敏树脂模型的消毒，但环氧乙烷为有毒气体，性质不稳定，排放会对周围环境造成污染。戊二醛浸泡法对手术用模型也能有效消毒灭菌，可用于ABS、PLA、尼龙、光敏树脂的消毒灭菌；。生产制造信息总则产品说明书、标签和包装标识应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）以及YY/T0466.1等相关国家标准、行业标准的要求。标签、标记、使用说明书模型产品、标签、使用说明书上应有患者及使用者的专属信息。标签、标识应保证可追溯性，外包装完整并应有警示性信息。模型产品应在适当位置标注“一次性使用”或标记有符合YY/T0466.1的符号。说明书和