药事管理与法规预测试题

GI=J:新版）药事管理与法规预测试题

1.根据《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》，医疗机构制剂批准文

号有效期为（）。

A.1年

B.2年

C.3年

D.4年

【答案】：C

【解析】：

医疗机构制剂批准文号的有效期为3年。有效期届满需要继续配制

的，申请人应当在有效期届满前3个月按照原申请配制程序提出再注

册申请，报送有关资料。

2.中国执业药师职业道德准则包括（）。

A.救死扶伤，不辱使命

B.尊重患者，平等相待

C.依法执业，质量第一

D.进德修业，珍视声誉

E.尊重同仁，密切协作

【答案】：A|B|C|D|E

【解析】：

中国执业药师职业道德准则包含五条职业道德准则，适用于中国境内

的执业药师，包括依法履行执业药师职责的其他药学技术人员。中国

执业药师职业道德准则包括：①救死扶伤，不辱使命；②尊重患者，

平等相待；③依法执业，质量第一；④进德修业，珍视声誉；⑤尊重

同仁，密切协作。

3.《中华人民共和国药品管理法实施条例》规定，医疗机构因临床急

需进口少量药品的，应当（）。

A.持《医疗机构制剂许可证》向县级药品监督管理部门提出申请

B.持《医疗机构执业许可证》向国务院药品监督管理部门提出申请

C.持《医疗机构执业许可证》向省级药品监督管理部门提出申请

D.持《医疗机构印鉴卡》向国务院药品监督管理部门提出申请

【答案】：B

【解析】：

《中华人民共和国药品管理法》六十五条规定：医疗机构因临床急需

进口少量药品的，经国务院药品监督管理部门或者国务院授权的省、

自治区、直辖市人民政府批准，可以进口。进口的药品应当在指定医

疗机构内用于特定医疗目的。

4.下列关于药品批发企业的收货与验收要求的说法，错误的是（）。

A.验收药品应当做好验收记录

B.验收人员应当对抽样药品的外观、包装、标签、说明书以及相关的

证明文件等逐一进行检查、核对

C.应当按照规定的程序和要求对到货药品逐批进行收货，验收

D.冷臧、冷冻药品无须验收直接入库

【答案】：D

【解析】：

收货人员对到货的药品应当按品种特性要求放于相应待验区域，或者

设置状态标志，通知验收。冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。

5.（共用备选答案）

A.《医经产品注册证》

B.《进口准许证》

C.《进口药品注册证》

D.《药品经营许可证》

E.《进口药品通关单》

⑴从某国进口动脉粥样硬化药品，海关放行应持有（）o

【答案】:C

【解析】：

《药品管理法》第三十九条规定：药品进口，须经国务院药品监督管

理部门组织审查，经审查确认符合质量标准、安全有效的，方可批准

进口，并发给进口药品注册证书。

⑵从某国进口麻醉药品，海关放行应持有（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品管理法》第四十五条规定：进口、出口麻醉药品和国家规定范

围内的精神药品，必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准

许证》《出口准许证》。

6.根据《关于建立国家基本药物制度的实施意见》，关于基本药物使

用的说法，正确的是（）o

A.政府举办的所有医疗机构全部配备和使用国家基本药物

B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物

C.政府举办的医疗机构可不配备基本药物

D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录

E.基本药物报销比例可略高于非基本药物

【答案】：D

【解析】：

ABC三项，政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，

其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。DE两项，基本药

物全部纳入基本医疗保障药品报销目录，报销比例明显高于非基本药

物。

7.属于《医疗机构制剂注册管理办法》许可事项变更的是（）。

A.法人变更

B.医疗机构类别变更

C.机构注册地址变更

D.制剂配制地址变更

【答案】：D

【解析】：

《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第十七条《医疗机构制

剂许可证》变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更是

指制剂室负责人、配制地址、配制范围的变更。登记事项变更是指医

疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、注册地址等事项的变更。

8.（共用备选答案）

A.中国食品药品检定研究院

B.国家药典委员会

C.省级药品监督管理部门

D.国家中医药管理局

E.国家药品监督管理部门

⑴负责标定国家药品标准的机构是（）o

【答案】：A

【解析】：

药品标准物质由中国食品药品检定研究院负责标定。中国食品药品检

定研究院可以组织有关的省、自治区、直辖市药品检验所、药品研究

机构或者药品生产企业协作标定国家药品标准物质。

⑵负责中药资源普查的机构是（）o

【答案】：D

【解析】：

国家中医药管理局是负责中药资源普查的机构。

⑶负责组织制定和修订国家药品标准的机构是（）o

【答案】：B

【解析】：

国家药典委员会根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，负责组

织编纂《中华人民共和国药典》及制定、修订国家药品标准，是法定

的国家药品标准工作专业管理机构。

9.根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，医疗机构发现药品可

疑的药品不良反应，应当（）。

A.详细记录

B.分析和处理

C.回收销毁药品

D.按规定报告

E.通知供货单位和患者

【答案】:A|B|D

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十九条规定：药品生产、经

营企业和医疗机构应当主动收集药品不良反应，获知或者发现药品不

良反应后应当详细记录、分析和处理，填写《药品不良反应/事件报

告表》并报告。

10.《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，药品发生境内个体

不良反应的报告时限日历日是（）

A.15日内

B.立即

C.1日内

D.2日内

【答案】：A

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十一条：药品生产、经营

企业和医疗机构发现或者获知新的、严重的药品不良反应应当在15

日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30

日内报告。有随访信息的，应当及时报告。

11.根据《药品经营质量管理规范》，某药品零售企业在员工请假需要

调班时，不得由其他岗位人员代为履行职责的岗位是（）。

A.药品养护岗位

B.质量验收岗位

C.处方审核岗位

D.处方调配岗位

【答案】：C

【解析】：

不得代为履行职责的岗位是质量管理岗位和处方审核岗位。因此答案

选C。

12.根据《药品生产质量管理规范》，企业应当针对影响药品质量的所

有因素建立药品质量风险管理体系，确保药品质量符合预定用途。下

列行为中，符合《药品生产质量管理规范》的有（）o

A.丁药品生产企业设立独立的质量管理部门，负责审核所有与质量有

关的文件

B.丙药品生产企业组织所有员工接受卫生要求的培训，建立人员卫生

操作规程

C.乙药品生产企业在质量管理部门设立不良反应报告和管理部门，由

质量受权人兼职负责管理

D.甲药品生产企业2019年1月1日生产的批号为20190001的阿奇霉

素注射液，有效期至2021年12月，2021年12月30日该企业对该

批次药品的批记录进行集中销毁

【答案】：A|B

【解析】：

C项，错在兼职，药品生产企业关键人员应当为企业的全职人员，至

少应当企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量授权人。

D项，批记录应当由质量管理部门负责管理，至少保存至药品有效期

后一年。因此答案选AB。

13.我国甲药品批发企业代理了境外乙制药厂商生产的疫苗，销售使

用后，发现该疫苗存在安全隐患，应实施召回。根据《药品召回管理

办法》，该药品召回行为的主体应是（）o

A.国家药品监督管理部门

B.疫苗销售地省级药品监督管理部门

C.甲药品批发企业所在地省级药品监督管理部门

D.甲药品批发企业

E.乙制药厂商

【答案】：E

【解析】：

《药品召回管理办法》第三条规定：本办法所称药品召回，是指药品

生产企业（包括进口药品的境外制药厂商）按照规定的程序收回已上

市销售的存在安全隐患的药品。

14.某医疗器械生产企业销售一新血糖仪和试纸，由于设计技术不够

成熟，导致测试结果不准确，影响患者血糖测试结果，事后，该企业

拒绝就具体原因做出说明，也拒绝消费者的退货要求和提供赔偿，该

公司的行为所侵犯的消费者的权利有（）o

A.安全保障权

B.知悉真情权

C.人格尊严权

D.公诉救济权

E.获取赔偿权

【答案】：A|B|E

【解析】：

A项，安全保障权：消费者在购买、使用商品和接受服务时享有人身、

财产安全不受损害的权利。B项，知悉真情权：消费者享有知悉其购

买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利。E项，获取赔偿

权：消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，

享有依法获得赔偿的权利。

15.关于医疗机构制剂管理的说法，正确的是（）。

A.医疗机构制剂批准文号和《医疗机构制剂许可证》的有效期均为5

年

B.医疗机构制剂可以在本医院自建网站上向在本院就诊的患者销售,

但不得在其他网站上销售

C.医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂

D.医疗机构制剂可以在本医院周边的药品零售企业凭本医院医师处

方销售

【答案】：C

【解析】：

A项，医疗机构制剂批准文号的有效期为3年，《医疗机构制剂许可

证》有效期为5年。B项，参与互联网药品交易的医疗机构只能购买

药品，不得上网销售药品。D项，医疗机构制剂不得在市场上销售或

者变相销售。C项，医疗机构不得配制中药、化学药组成的复方制剂,

因此答案选Co

16.开办药品批发企业必须具备的条件包括（）。

A.符合省级药品批发企业合理布局的要求

B.企业或负责人未受资格处罚，具有合法经营资格

C.具有一定数量的执业药师，质量管理负责人必须是执业药师

D.必须取得由所在地省级批准颁发的《药品经营许可证》

【答案】:A|B|C|D

【解析】：

开办药品批发企业，应符合省、自治区、直辖市药品批发企业合理布

局的要求，并符合以下设置标准：①具有保证所经营药品质量的规章

制度。②企业、企业法定代表人或企业负责人、质量管理负责人无《药

品管理法》第75条、第82条规定的情形。③具有与经营规模相适应

的一定数量的执业药师。质量管理负责人具有大学以上学历，且必须

是执业药师。④具有能够保证药品储存质量要求的、与其经营品种和

规模相适应的常温库、阴凉库、冷库。⑤具有独立的计算机管理信息

系统，能覆盖企业内药品的购进、储存、销售以及经营和质量控制的

全过程；能全面记录企业经营管理及实施《药品经营质量管理规范》

方面的信息。⑥具有符合《药品经营质量管理规范》对药品营业场所

及辅助、办公用房以及仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、

在库储存与养护方面的条件。

17.国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（）。

A.己上市药品循证医学、药物经济学评价

B.国家基本药物的应用情况监测和评估

C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化

D.我国疾病谱的变化

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

国家基本药物目录中，调整的品种和数量应当根据以下因素确定：①

我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化；②我国疾病谱变

化;③药品不良反应监测评价;④国家基本药物应用情况监测和评估;

⑤已上市药品循证医学、药物经济学评价；⑥国家基本药物工作委员

会规定的其他情况。

18.（共用备选答案）

A.防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保

障、临床首选、基层能够配备

B.临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应

C.安全、有效、方便、价廉

D.应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便

⑴国家基本药物遴选的主要原则是（）。

【答案】：A

【解析】：

国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方

便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合

我国用药特点，参照国际经验，合理确定品种（剂型）和数量。

⑵非处方药遴选的主要原则是（）。

【答案】：D

【解析】：

非处方药是经过临床较长时间验证、疗效肯定、暇用方便、被实践证

明消费者可以在药师指导下自主选择的药品。非处方药遴选主要遵循

应用安全、疗效确切、质量稳定、使用方便的原则。

19.委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备哪些条件？

（）

A.药品生产应具备人员规定的条件

B.有药品生产的原材料和销售药品的途径

C.有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员

D.有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求

【答案】：A|C|D

【解析】：

委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备三方面条件，一

是药品生产应具备人员规定的条件；二是有能对所生产药品进行质量

管理和质量检验的机构、人员；三是有保证药品质量的规章制度，并

符合药品生产质量管理规范要求。

20.（特别说明：本题涉及的考点新教材已删除，不再考此内容）下

列错误的是（）o

A.自2012始新开办零售药店必须配备执业药师

B.自2012始零售药店必须配备执业药师

C.“十二五”末零售药店法人或主要管理人具有执业药师资格

D.“十二五”末零售药店营业时有执业药师指导合理用药

E.“十二五”末医院药房营业时有执业药师指导合理用药

【答案】：B

【解析】：

根据《国家药品安全“十二五”规划》的保障措施第五条：加大执业

药师配备使用力度，自2012年开始，新开办的零售药店必须配备执

业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备

执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理

用药，逾期达不到要求的，取消售药资格。

【说明】2017年已新发布《“十三五”国家药品安全规划》。

21.根据《抗菌药物临床应用管理办法》，某抗菌药物具有严重不良反

应，该药品在临床应用时，应（）。

A.按非限制使用级管理

B.按限制使用级管理

C.按特殊使用级管理

D.禁止列入医疗机构供应目录

【答案】：C

【解析】：

特殊使用级抗菌药物是指具有以下情形之一的抗菌药物：①具有明显

或者严重不良反应，不宜随意使用的抗菌药物;②需要严格控制使用，

避免细菌过快产生耐药的抗菌药物；③疗效、安全性方面的临床资料

较少的抗菌药物；④价格昂贵的抗菌药物。

22.根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》，关于非处方药标识

管理规定的说明，正确的有（）。

A.乙类非处方药专用标识为绿色

B.甲类非处方药专用标识为红色

C.非处方药专用标识图案分为红色和绿色

D.经营非处方药的企业指南性专用标识为红色

【答案】:A|B|C

【解析】：

根据《非处方药专有标识管理规定（暂行）》第五条的规定，非处方

药专有标识图案分为红色和绿色，红色专有标识用于甲类非处方药，

绿色专有标识用于乙类非处方药和用作指南性标志。

23.（共用备选答案）

A.应逐批抽样检验

B.可不开箱检查

C.应检查至中包装

D.应至少检查一个最小包装

E.可不打开最小包装

根据2016年7月施行的《药品经营质量管理规范》，药品批发企业对

每次到货药品进行抽样验收的要求是

⑴同批号的药品（）o

【答案】：D

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：同一批号的药品应当至

少检查一个最小包装，但生产企业有特殊质量控制要求或者打开最小

包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

⑵外包装及封签完整的原料药（）o

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑶实行批签发管理的生物制品（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：外包装及封签完整的原

料药、实施批签发管理的生物制品，可不开箱检查。

⑷生产企业有特殊质量控制要求的药品（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品经营质量管理规范》第七十七条规定：生产企业有特殊质量控

制要求或者打开最小包装可能影响药品质量的，可不打开最小包装。

24.根据《处方管理办法》，关于处方限量的说法错误的是（）。

A.每张处方一般不得超过7日用量

B.急诊处方一般不得超过3日用量

C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品控缓释制剂，每张处方不

得超过7日常用量

D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂每张处方不得超过3日

常用量

【答案】：C

【解析】：

为门（急）诊癌症疼痛患者和中、重度慢性疼痛患者开具的麻醉药品、

第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过3日常用量;控缓释制剂,

每张处方不得超过15日常用量；其他剂型，每张处方不得超过7日

常用量。

25.（共用备选答案）

A.药品通用名称、规格、批号、有效期

B.药品商品名称、规格、批号、批准文号、有效期

C.药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期

D.药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产企业

E.药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准

文号、生产企业

根据《药品说明书和标签管理规定》

⑴尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明（）。

【答案】：A

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第十七条规定：包装尺寸过小无法全

部标明上述内容的，至少应当标注药品通用名称、规格、产品批号、

有效期等内容。

⑵原料药的标签应当注明（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品说明书和标签管理规定》第二十条规定：原料药的标签应当注

明药品名称、贮藏、生产日期、产品批号、有效期、执行标准、批准

文号、生产企业，同时还需注明包装数量以及运输注意事项等必要内

容。

26.（共用备选答案）

A.【适应症】

B.【不良反应】

C.【药物相互作用】

D.【注意事项】

E.【禁忌】

根据《化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则》

⑴某药品以辅助治疗某种疾病的内容应列在（）o

【答案】：A

【解析】：

【适应症】根据该药品的用途，采用准确的表述方式，明确用于预防、

治疗、诊断、缓解或者辅助治疗某种疾病（状态）或者症状。

⑵需要慎用某药品（如肝肾功能问题）内容应列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

⑶某药品与其他药品合并用药的注意事项应列在（）o

【答案】：C

【解析】：

【药物相互作用】列出与该药产生相互作用的药品或者药品类别，并

说明相互作用的结果及合并用药的注意事项。未进行该项实验且无可

靠参考文献的，应当在该项下予以说明。

⑷使用某药品需要观察过敏反应的内容应列在（）o

【答案】：D

【解析】：

【注意事项】列出使用时必须注意的问题，包括需要慎用的情况（如

肝、肾功能的问题），影响药物疗效的因素（如食物、烟、酒），用药

过程中需观察的情况（如过敏反应，定期检查血象、肝功、肾功）及

用药对于临床检验的影响等。滥用或者药物依赖性内容可以在该项目

下列出。

27.（共用备选答案）

A.1年

B.2年

C.5年

D.3年

⑴肿瘤内科医师开具的盐酸曲马多片处方，在医疗机构内调剂后的保

存期限为（）o

【答案】：B

（2）儿科医师开具的蒙脱石散剂处方，在零售药店调剂后的保存期限为

（）o

【答案】：B

⑶急诊科医师开具的盐酸肾上腺素注射液处方,在医疗机构内调剂后

的保存期限为（）。

【答案】：A

【解析】：

普通处方、急诊处方、儿科处方保存期限为1年；医疗用毒性药品、

第二类精神药品处方保存期限为2年；麻醉药品和第一类精神药品处

方保存期限为3年。处方保存期满后，经医疗机构主要负责人批准、

登记备案，方可销毁。

28.关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，正确

的是（）o

A.特殊医学用途配方食品按照药品管理

B.不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配方生

产不同品牌的婴幼儿配方乳粉

C.婴幼儿配方食品应当实施全过程质量控制，对婴幼儿配方食品实施

重点抽验上市销售制度

D.与保健食品管理要求不同，特殊医学用途配方食品不得发布广告

【答案】：B

【解析】：

B项，不得以分装方式生产婴幼儿配方乳粉，同一企业不得用同一配

方生产不同品牌的婴幼儿配方乳粉，因此答案选B。A项，特殊医学

用途配方食品参照药品的要求予以对待，而非按照药品管理。故A

选项错误。C项，婴幼儿配方食品生产企业应当实施从原料进厂到成

品出厂的全过程质量控制，对出厂的婴幼儿配方食品实施逐批检验，

而非重点抽验。故C选项错误。D项，特殊医学用途配方食品可以发

布广告。故D选项错误。

29.根据《药品广告审查发布标准》，药品广告宣传中不得出现的是

（）。

A.药品广告上注明了药品生产企业的名称

B.电视台在早晨6:00播出含有改善性功能的药品广告

C.药品广告上有负责无效索赔的承诺

D.处方药广告上有“本广告仅供医学药学专业人员阅读”的忠告语

E.在某非处方药冠名的商业活动广告上标明该非处方药商品名称

【答案】：C

【解析】：

根据《药品广告审查发布标准》第十二条的规定：药品广告应当宣传

和引导合理用药，不得直接或者间接怂恿任意、过量地购买和使用药

品，不得含有“无效退款”“保险公司保险”等保证内容的。

30.（共用备选答案）

A.超过药品有效期1年，不得少于5年

B.至少5年

C.超过药品有效期1年，不得少于3年

D.至药品有效期期满之日起不少于5年

⑴药品批发企业的书面记录和相应凭证的保存期限是（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范》规定：书面记录及凭证应当及时填写，并

做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理

由、日期并签名。保持原有信息清晰可辨。记录及凭证应当至少保存

5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

⑵第二类精神药品经营企业在药品库房中的专用账册的保存期限是

（）。

【答案】：D

【解析】：

第二类精神药品经营企业，应当在药品库房中设立独立的专库或者专

柜储存第二类精神药品，并建立专用账册，实行专人管理。第二类精

神药品的专用账册保存期限应当自药品有效期期满之日起不少于5

年。麻醉药品和第一类精神药品的专用账册的保存期限应当自药品有

效期期满之日起不少于5年。

31.（共用备选答案）

A.法定代表人或企业负责人

B.质量管理人员

C.企业质量管理部门负责人

D.企业质量负责人

⑴在药品批发企业中，人员资质要求为“应当是具有大学本科以上学

历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经验”的是（）o

【答案】：D

【解析】：

在药品批发企业中，企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执

业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作

中具备正确判断和保障实施的能力。

⑵在药品零售企业中，人员资质要求为“应当具有执业药师资格”的

是（）。

【答案】：A

【解析】：

在药品零售企业中，企业法定代表人或者企业负责人应当具有执业药

师资格。企业应当按照国家有关规定配备执业药师，负责处方审核，

指导合理用药。

32.（共用备选答案）

A.黄茜

B.黄柏

C黄苓

D.半夏

E.羚羊角

⑴资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是（）o

【答案】：B

【解析】：

分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种称为二级保护

野生药材物种。药材名称包括：鹿茸（马鹿）、麝香、熊胆.、穿山甲、

蟾酥、黄连、黄柏、哈蟆油等。

⑵资源严重减少的主要常用野生药材物种是（）。

【答案】：c

【解析】：

资源严重减少的主要常用野生药材物种称为三级保护野生药材物种。

药材名称包括：川贝母、伊贝母、刺五加、黄苓、天冬、猪苓、龙胆、

防风等。

⑶濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种是（）0

【答案】：E

【解析】：

濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种称为一级保护野生药材物种。

药材名称包括虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）等。

33.根据《中华人民共和国行政处罚法》，行政机关作出行政处罚决定

之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括（）。

A.警告

B.责令停产停业

C.较小数额罚款

D.较大数额罚款

E.吊销许可证

【答案】：B|D|E

【解析】：

行政机关作出责令停产停业、吊销许可证或者执照、较大数额罚款等

行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权利；当事人

要求听证的，行政机关应当组织听证。

34.药事管理与药物治疗学委员会的职责有（）。

A.制定药品处方集和基本用药供应目录并实施动态管理

B.分析、评估用药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询

与帮助

C.定期检查麻醉药品、精神药品的使用和管理

D.药品再评价、淘汰药品的审核

E.定期编辑出版临床药讯，指导临床合理用药

【答案】：A|B|C|E

【解析】：

药事管理与药物治疗学委员会（组）的职责包括：①贯彻执行医疗卫

生及药事管理等有关法律、法规、规章，审核制定本机构药事管理和

药学工作规章制度，并监督实施；②制定本机构药品处方集和基本用

药供应目录；③推动药物治疗相关临床诊疗指南和评估本机构药物使

用情况，提出干预和改进措施，指导临床合理用药；④分析、评估用

药风险和药品不良反应、药品损害事件，并提供咨询与指导；⑤建立

药品遴选制度，审核本机构临床科室申请的新购入药品、调整药品品

种或者供应企业和申报医院制剂等事宜；⑥监督、指导麻醉药品、精

神药品、医疗用毒性药品及放射性药品的临床使用与规范化管理；⑦

对医务人员进行有关药事管理法律法规、规章制度和合理用药知识教

育培训；向公众宣传安全用药知识。

.企业直接接触药品的工作人员（）

350

A.每3个月应进行健康检查并建立档案

B.每半年应进行健康检查并建立档案

C.每年应进行健康检查并建立档案

D.每2年应进行健康检查并建立档案

【答案】：C

【解析】：

健康管理质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应

当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。

36.关于建立健全覆盖城乡居民基本医疗卫生制度的基本内容的说

法，错误的是（）o

A.加快建立健全公共卫生服务体系

B,加快建设覆盖城乡居民的多层次医疗保障体系

C.完善以公立医院和非公立医院并重的医疗服务体系

D.建立健全以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系

【答案】：C

【解析】：

C项，坚持非营利性医疗机构为主体、营利性医疗机构为补充，公立

医疗机构为主导、非公立医疗机构共同发展的办医原则，建设结构合

理、覆盖城乡的医疗服务体系。

37.未取得《药品生产许可证》《药品经营许可证》或者《医疗机构制

剂许可证》生产、经营药品的，应按照无证生产、经营药品处罚。下

列行为不属于无证生产、经营药品的是（）。

A.未经批准，擅自在城乡集贸市场设点销售药品的

B.出租出借药品经营许可证的

C.个人设置的门诊部向患者提供的药品超出规定品种范围的

D.应办理许可事项变更而未办理,被发证部门宣布《药品经营许可证》

无效仍从事药品经营活动的

【答案】：B

【解析】：

按照无证生产、经营处罚的情形，包括：①未经批准，擅自在城乡集

市贸易市场设点销售药品或者在城乡集市贸易市场设点销售的药品

超出批准经营的药品范围的；②个人设置的门诊部、诊所等医疗机构

向患者提供的药品超出规定的范围和品种的；③药品生产企业、药品

经营企业和医疗机构变更药品生产、经营许可事项，应当办理变更登

记手续而未办理的，由原发证部门给予警告，责令限期补办变更登记

手续；逾期不补办的，宣布其证无效；仍从事药品生产经营活动的，

依照《药品管理法》第72条的规定处罚。

38.下列药品中，可以申请委托生产的是（）o

A.复方板蓝根颗粒

B.曲马多片

C.清开灵注射液

D.盐酸麻黄碱滴鼻液

【答案】：A

【解析】：

麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品及其复方制剂，医疗用毒

性药品，生物制品，多组分生化药品，中药注射剂和原料药，疫苗、

血液制品和国务院药品监督管理部门规定的其他药品，不得委托生

产。2016年1月1日起，中药提取物不得委托加工。B项，曲马多属

于第二类精神药品；C项，属于中药注射剂；D项属于药品类易制毒

化学品，故均不可以委托生产。

39.下列关于药品标准的说法，错误的是（）。

A.《中国药典》为法定药品标准

B.生产企业执行的药品注册标准一般不得高于《中国药典》的规定

C.医疗机构制剂标准作为省级地方标准仍允许保留，属于有法律效力

的药品标准

D.局颁药品标准收载的品种是国内己有生产、疗效较好，需要统一标

准但尚未载入药典的品种

【答案】：B

【解析】：

药品注册标准是指国家药品监督管理部门批准给申请人特定药品的

标准，生产该药品的生产企业必须执行该注册标准。B项，药品注册

标准不得低于《中国药典》的规定。

40.（共用备选答案）

A.《药品生产许可证》

B.《进口药品注册证》

C.《医药产品注册证》

D.《医疗机构执业许可证》

E.《医药产品许可证》

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》

⑴国外企业生产的药品到岸，向口岸所在地药品监督管理部门备案必

须持有（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十七条规定，进口

药品到岸后，进口单位应当持《进口药品注册证》或者《医药产品注

册证》以及产地证明原件、购货合同副本、装箱单、运单、货运发票、

出厂检验报告书、说明书等材料，向口岸所在地药品监督管理部门备

案。口岸所在地药品监督管理部门经审查，提交的材料符合要求的，

发给《进口药品通关单》。进口单位凭《进口药品通关单》向海关办

理报关验放手续。

（2）中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品到岸，向口岸所在地药

品监督管理部门备案必须持有（）o

【答案】：C

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十五条规定，进口

药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业

生产的药品取得《进口药品注册证》，中国香港、澳门和台湾地区企

业生产的药品取得《医药产品注册证》后，方可进口。

⑶已在我国销售的国外药品，其药品证明文件有效期届满未申请再注

册，应注销（）o

【答案】：B

【解析】：

根据《药品注册管理办法》第一百二十六条规定，对于有效期届满前

未提出再注册申请的药品不予再注册；第一百二十七条规定：对不予

再注册的品种，除因法定事由被撤销药品批准证明文件的外，在有效

期届满时，注销其药品批准文号、《进口药品注册证》。

⑷医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提

出申请，并持有（）o

【答案】：D

【解析】：

根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》第三十六条规定，医疗

机构因临床急需进口少量药品的，应当持《医疗机构执业许可证》向

国务院药品监督管理部门提出申请；经批准后，方可进口。进口的药

品应当在指定医疗机构内用于特定医疗目的。

41.患者因颈椎、腰椎疼痛服用某药，出现眼黄、尿黄、乏力、纳差

和肝功能异常，停用该药后症状缓解和好转。根据《药品不良反应报

告和监测管理办法》规定，患者个人可以向（）o

A.药品经营企业报告

B.药品生产企业报告

C.药品不良反应监测机构报告

D.经治医师报告

【答案】：A|B|C|D

【解析】：

个人发现新的或者严重的药品不良反应，可以向经治医师报告，也可

以向药品生产、经营企业或者当地的药品不良反应监测机构报告，必

要时提供相关的病历资料。

42.根据《处方管理办法》，符合处方书写规则的是（）。

A.医疗机构可以编制统一的药品缩写名称

B.西药与中成药必须分别开具处方

C.中成药和中药饮片可以在同一张处方上开具

D.新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄

E.药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写

【答案】：D

【解析】：

A项，医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用

代号；BC两项，西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张

处方，中药饮片应当单独开具处方；E项，药品用法可用规范的中文、

英文、拉丁文或者缩写体书写。

43.（共用备选答案）

A.乙类非处方药

B.甲类非处方药

C.非处方药

D.处方药

依照《处方药与非处方药流通管理暂行规定》

⑴执业药师应当向患者提供选购指导的药品是（）o

【答案】：c

⑵不得开架自选销售的药品是（）。

【答案】：D

【解析】：

执业药师或药师应对患者选购非处方药提供用药指导或提出寻求医

师治疗的建议；处方药不得采用开架自选销售方式。

44.根据《药品经营质量管理规范》，关于药品零售企业拆零销售管理

的说法，错误的是（）o

A.药品拆零销售应当使用洁净、卫生的包装

B.质量管理人员方可负责药品拆零销售

C.药品拆零销售应提供药品说明书原件或复印件

D.药品拆零销售期间，应保留原包装和说明书

【答案】：B

【解析】：

药品拆零销售应当符合以下要求：①负责拆零销售的人员经过专门培

训；②拆零的工作台及工具保持清洁、卫生，防止交叉污染；③做好

拆零销售记录，内容包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批

号、生产厂商、有效期、销售数量、销售口期、分拆及复核人员等；

④拆零销售应当使用洁净、卫生的包装，包装上注明药品名称、规格、

数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容；⑤提供药品

说明书原件或者复印件，拆零销售期间，保留原包装和说明书。

45.根据《中华人民共和国药品管理法》，开办药品经营企业的必备条

件不包括（）o

A.具有依法经过资格认定的药学技术人员

B.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、卫生环境

C.具有保证所经营药品质量管理的规章制度

D.具有能对所经营药品进行质量检验的机构

【答案】：D

【解析】：

开办药品经营企业的必备条件为：①具有依法经过资格认定的药学技

术人员；②具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施、

卫生环境；③具有与所经营品种相适应的质量管理机构或人员；④具

有保证所经营药品质量管理的规章制度。

46.（共用备选答案）

A.已知的药品不良反应

B.常见的药品不良反应

C.罕见的药品不良反应

D.所有的药品不良反应

E.新的和严重的药品不良反应

根据《药品不良反应报告和监测管理办法》

⑴进口药品自首次获准进口之日起5年内，应报告该药品的（）。

【答案】：D

⑵新药监测期内的国产药品应当报告该药品的（）o

【答案】：D

⑶不属于新药监测的其他国产药品应当报告该药品的（）。

【答案】：E

【解析】：

《药品不良反应报告和监测管理办法》第二十条规定：新药监测期内

的国产药品应当报告该药品的所有不良反应；其他国产药品，报告新

的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告

该进口药品的所有不良反应；满5年的，报告新的和严重的不良反应。

47.根据《药品经营许可证管理办法》，由原发证机关注销《药品经营

许可证》的情形不包括（）o

A.《药品经营许可证》有效期届满未换证的

B.药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财

物，构成犯罪的

C.《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的

D.不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的

E.药品经营企业终止经营药品或关闭的

【答案】：B

【解析】：

《药品经营许可证管理办法》第二十六条规定：有下列情形之一的,

《药品经营许可证》由原发证机关注销：①《药品经营许可证》有效

期届满未换证的；②药品经营企业终止经营药品或者关闭的；③《药

品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效

的；④不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；⑤

法律、法规规定的应当注销行政许可证的其他情形。（食品）药品监

督管理部门（机构）注销《药品经营许可证》的，应当自注销之日起

5个工作日内通知有关工商行政管理部门。

48.（共用备选答案）

（特别说明：在教材中已删除此考点）

A.红色色标

B.黄色色标

C.蓝色色标

D.绿色色标

E.紫色色标

根据《药品经营质量管理规范实施细则》

⑴合格药品库（区）应标示（）o

【答案】：D

⑵待发药品库（区）应标示（）o

【答案】：D

⑶不合格药品库（区）应标示（）o

【答案】：A

⑷退货药品库（区）应标示（）。

【答案】：B

【解析】：

《药品经营质量管理规范实施细则》第四十条规定：药品储存应实行

色标管理。其统一标准是：待验药品库（区）、退货药品库（区）为

黄色；合格药品库（区）、零货称取库（区）、待发药品库（区）为绿

色；不合格药品库（区）为红色。

49.（共用备选答案）

A.药品生产企业

B.药品经营企业

C.药品监督管理部门

D.药品批发企业

⑴主动召回决定的主体是（）。

【答案】：A

【解析】：

主动召回是指药品生产企业对收集的信息进行分析，对可能存在安全

隐患的药品进行调查评估，发现药品存在安全隐患的，由该药品生产

企业决定召回。

⑵责令召回决定的主体是（）。

【答案】：C

【解析】：

责令召回是指药品监管部门经过调查评估，认为存在安全隐患，药品

生产企业应当召回药品而未主动召回的，责令药品生产企业召回药

品。必要时，药品监督管理部门可以要求药品生产企业、经营企业和

使用单位立即停止销售和使用该药品。

⑶协助药品生产企业召回药品的主体是（）o

【答案】：B

【解析】：

在药品生产实施药品召回时，药品经营企业、使用单位应当协助药品

生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召

回信息，控制和收回存在安全隐患的药品。

50.根据《药品流通监督管理办法》，下列药品生产、经营企业的行为,

符合规定的是（）o

A.采用互联网交易方式直接向公众销售处方药

B.为他人以本企业的名义经营药品提供场所

C.为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据

D.购进和销售医疗机构配制的制剂

E.在药品展示会或博览会上签订药品购销合同

【答案】：E

【解析】：

A项，《药品流通监督管理办法》第二十一条规定：药品生产、经营

企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。BC

两项，《药品流通监督管理办法》第十四条规定：药品生产、经营企

业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文

件，或者票据等便利条件。D项，《药品流通监督管理办法》第十六

条规定：药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。E项，

药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品

宣传会等方式现货销售药品，但可以签订药品购销合同。

51.（共用备选答案）

A.非限制使用级

B.禁止使用级

C.限制J使用级

D.特殊使用级

按照《抗菌药物临床应用管理办法》

⑴价格昂贵的抗菌药物属于（）o

【答案】：D

【解析】：

满足下列条件之一的抗菌药物均为特殊使用级：①具有明显或者严重

不良反应，不宜随意使用的；②需要严格控制使用，避免细菌过快产

生耐药的；③疗效、安全性方面的临床资料较少的；④价格昂贵的。

⑵经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较大的抗菌药

物属于（）。

【答案】：C

【解析】：

限制使用级抗菌药物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐

药性影响较大，或者价格相对较高的抗菌药物。非限制使用级抗菌药

物是指经长期临床应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价

格相对较低的抗菌药物。

52.根据《医疗机构药事管理规定》，药师对医师处方用药适宜性审核

的依据不包括（）o

A.药物临床应用指导原则

B.临床路径

C.临床诊疗指南

D.药品说明书

E.药品价格

【答案】：E

【解析】：

《医疗机构药事管理规定》第十八条规定，医疗机构应当遵循有关药

物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理

使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。

53.（共用题干）

2016年5月1日，某县药品监督管理部门对辖区内的某一药品零售

企业（连锁药店）进行检查，检查人员发现其货架上销售的药品有地

西泮片10瓶，“港药”正红花油20盒。经查，该企业营业执照经营

范围中有药品和医疗器械，药品经营许可证的经营范围为“中成药”

“中药饮片”“化学制剂”“抗生素制剂”，但未取得医疗器械经营许

可证，所经营的地西泮片系从区域性药品批发企业业务员李某手中购

入，一共购入10瓶，“港药”正红花油产自我国香港地区，系企业负

责人专门从香港购进，但未经批准进口。同时发现该药品零售企业具

有审方资格的执业药师张某未在岗。

⑴根据上述信息，该企业可以经营的品种是（）o

A.第一类医疗器械

B.医疗用毒性药品

C.第二类医疗器械

D.第三类医疗器械

【答案】：A

【解析】：

A项，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。B项，医疗用毒性药

品的收购和经营，由药品监督管理部门指定的药品经营企业承担，其

他任何单位或者个人均不得从事毒性药品的收购、经营业务。C项，

经营第二类医疗器械实行备案管理。D项，经营第三类医疗器械实行

许可管理。

⑵根据上述信息，下列关于该企业销售地西泮片的分析，正确的是

()。

A.该企业购进精神药品，但没有销售，不违反药品管理法规相关规定

B.连锁药店可以申请从事第二类精神药品零售业务，但该企业经营范

围不包括第二类精神药品，属于违法经营

C.药品零售企业都不能经营第二类精神药品，所以该企业经营第二类

精神药品，属于违法经营

D.第二类精神药品属于化学制剂，所以该企业经营范围可包括第二类

精神药品，其经营行为合法

【答案】：B

【解析】：

B项，经所在地设区的市级药品监督管理部门批准，实行统一进货、

统一配送、统一管理的药品零售连锁企业可以从事第二类精神药品零

售业务。

⑶该企业销售的“港药”正红花油，定性为（）o

A.按假药论处

B.为假药

C.按劣药论处

D.为劣药

【答案】：A

【解析】：

《药品管理法》第四十八条规定，依照本法必须批准而未经批准生产、

进口的按假药论处。

⑷该药品零售企业具有审方资格的