二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验不良反应监测合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验不良反应监测合同本合同目录一览1.合同签订双方基本信息1.1合同签订双方名称1.2合同签订双方法定代表人1.3合同签订双方联系方式2.合同标的及背景2.1项目的名称2.2项目的背景2.3项目的研究目的3.研究者及研究者单位3.1研究者姓名3.2研究者单位名称3.3研究者资质证明4.临床试验不良反应监测要求4.1不良反应监测原则4.2不良反应报告流程4.3不良反应评估及处理5.监测数据管理5.1数据采集要求5.2数据存储及备份5.3数据分析及报告6.合同期限及终止6.1合同期限6.2合同终止条件6.3合同终止后的处理7.费用及支付7.1监测费用总额7.2费用支付方式7.3费用支付时间8.保密条款8.1保密信息范围8.2保密义务8.3违约责任9.违约责任及争议解决9.1违约责任9.2争议解决方式9.3争议解决机构10.合同生效及解除10.1合同生效条件10.2合同解除条件10.3合同解除程序11.合同附件11.1附件一：临床试验方案11.2附件二：不良事件报告表11.3附件三：其他相关文件12.合同其他条款12.1合同变更12.2合同解除12.3合同终止13.合同签署13.1合同签署日期13.2合同签署地点13.3合同签署人14.合同附件清单14.1附件一：临床试验方案14.2附件二：不良事件报告表14.3附件三：其他相关文件第一部分：合同如下：1.合同签订双方基本信息1.1合同签订双方名称研究者单位名称：____________________药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构名称：____________________1.2合同签订双方法定代表人研究者单位法定代表人姓名：____________________药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构法定代表人姓名：____________________1.3合同签订双方联系方式研究者单位联系地址：____________________药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构联系地址：____________________研究者单位联系电话：____________________药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构联系电话：____________________研究者单位电子邮箱：____________________药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构电子邮箱：____________________2.合同标的及背景2.1项目的名称______________________2.2项目的背景______________________2.3项目的研究目的______________________3.研究者及研究者单位3.1研究者姓名______________________3.2研究者单位名称______________________3.3研究者资质证明______________________4.临床试验不良反应监测要求4.1不良反应监测原则______________________4.2不良反应报告流程______________________4.3不良反应评估及处理______________________5.监测数据管理5.1数据采集要求______________________5.2数据存储及备份______________________5.3数据分析及报告______________________6.合同期限及终止6.1合同期限______________________6.2合同终止条件______________________6.3合同终止后的处理______________________7.费用及支付7.1监测费用总额______________________7.2费用支付方式______________________7.3费用支付时间______________________8.保密条款8.1保密信息范围本合同项下涉及的所有技术信息、商业秘密、研究数据、试验方案、试验结果等均为保密信息。8.2保密义务双方对本合同项下涉及的保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露或披露。8.3违约责任若一方违反保密义务，导致保密信息泄露，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。9.违约责任及争议解决9.1违约责任若一方违反本合同约定，导致合同无法履行或造成对方损失的，应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。9.2争议解决方式双方应友好协商解决合同执行过程中发生的争议；协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。9.3争议解决机构若双方同意通过仲裁解决争议，应选择依法设立的仲裁机构，并按照该机构的仲裁规则进行仲裁。10.合同生效及解除10.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同解除条件合同解除条件包括但不限于：一方违约、不可抗力事件、合同目的无法实现等。10.3合同解除程序11.合同附件11.1附件一：临床试验方案______________________11.2附件二：不良事件报告表______________________11.3附件三：其他相关文件______________________12.合同其他条款12.1合同变更合同的任何变更均应以书面形式进行，经双方签字盖章后生效。12.2合同解除合同解除需按本合同第十条的规定进行。12.3合同终止13.合同签署13.1合同签署日期______________________13.2合同签署地点______________________13.3合同签署人研究者单位代表签字：____________________药品监督管理部门批准的医疗器械临床试验机构代表签字：____________________14.合同附件清单14.1附件一：临床试验方案______________________14.2附件二：不良事件报告表______________________14.3附件三：其他相关文件______________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中的“第三方”指在合同执行过程中，经甲乙双方同意介入合同执行的相关机构、个人或组织，包括但不限于中介方、监测机构、数据管理公司、法律顾问等。15.2第三方责任第三方介入合同执行，应遵守本合同及相关法律法规，对因其介入行为而产生的后果承担相应责任。15.3第三方资质要求第三方介入前，甲乙双方应审查其资质，确保其具备完成合同项下任务的能力和条件。16.第三方权利16.1第三方有权根据合同约定，获得与其职责相应的报酬。16.2第三方有权在合同范围内，使用甲乙双方提供的信息和资料。17.第三方义务17.1第三方应遵守合同约定，按时完成其职责范围内的任务。17.2第三方应保护甲乙双方的信息和资料，不得泄露给任何第三方。17.3第三方应承担因自身原因造成的损失，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。18.第三方介入的程序18.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订补充协议。18.2补充协议应明确第三方的职责、权利、义务及责任限额等。19.第三方责任限额19.1第三方的责任限额应根据其介入合同执行的性质、范围和风险进行评估。19.2第三方的责任限额应在补充协议中明确约定，并在合同中予以确认。19.3第三方的责任限额不得超过其与甲乙双方签订的补充协议中约定的金额。20.第三方与其他各方的划分20.1第三方与甲乙双方之间的关系由补充协议约定，第三方不承担甲乙双方之间的权利义务。20.2第三方与甲乙双方各自的权利义务应在合同及补充协议中明确划分。20.3第三方在合同执行过程中，应接受甲乙双方的监督和指导。21.第三方介入后的合同变更21.1第三方介入后，合同内容如有变更，需经甲乙双方及第三方书面同意，并签订变更协议。21.2变更协议应作为合同附件，与本合同具有同等法律效力。22.第三方介入后的争议解决22.1第三方介入后，若发生争议，应通过协商解决。22.2协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。23.第三方介入后的合同终止23.1第三方介入后，合同终止条件及程序应按本合同及补充协议的约定执行。24.第三方介入后的合同解除24.1第三方介入后，合同解除条件及程序应按本合同及补充协议的约定执行。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求：临床试验方案应包括研究目的、研究方法、受试者选择、用药方法、剂量、疗效指标、安全性指标、试验流程、数据收集和分析方法等内容。附件说明：临床试验方案是指导临床试验的关键文件，需经甲乙双方及伦理委员会审查批准。2.附件二：不良事件报告表详细要求：不良事件报告表应包括受试者基本信息、不良事件描述、发生时间、严重程度、处理措施、结果等内容。附件说明：不良事件报告表用于记录和分析临床试验过程中发生的不良事件，确保受试者的安全。3.附件三：研究者资质证明详细要求：研究者资质证明包括研究者姓名、职称、学历、从事相关工作的年限、所在单位等。附件说明：研究者资质证明用于证明研究者具备开展临床试验的资格和能力。4.附件四：第三方资质证明详细要求：第三方资质证明包括第三方名称、资质证书编号、业务范围、主要负责人等。附件说明：第三方资质证明用于证明第三方具备介入合同执行的能力和条件。5.附件五：补充协议详细要求：补充协议应包括第三方介入的职责、权利、义务、责任限额等内容。附件说明：补充协议是对合同条款的补充和细化，确保合同执行的顺利进行。6.附件六：合同变更协议详细要求：合同变更协议应包括变更内容、变更原因、变更后的合同条款等。附件说明：合同变更协议用于记录合同执行过程中发生的变更，确保合同的合法性和有效性。7.附件七：合同解除协议详细要求：合同解除协议应包括解除原因、解除程序、解除后的处理等。附件说明：合同解除协议用于记录合同解除的原因和程序，确保双方权益的保护。8.附件八：争议解决协议详细要求：争议解决协议应包括争议解决方式、争议解决机构、争议解决程序等。附件说明：争议解决协议用于约定解决合同执行过程中争议的方式和程序。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲乙双方未按合同约定支付费用。责任认定标准：违约方应向守约方支付违约金，违约金为未支付费用的一定比例。示例说明：若甲乙双方约定合同金额为100万元，未支付费用为10万元，违约金比例为10%，则违约方应支付1万元违约金。2.违约行为：第三方未按合同约定完成任务。责任认定标准：第三方应向甲乙双方承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等。示例说明：若第三方未按合同约定在规定时间内完成数据收集，导致临床试验延误，第三方应向甲乙双方支付违约金，并赔偿由此造成的损失。3.违约行为：甲乙双方未按合同约定履行保密义务。责任认定标准：违约方应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。示例说明：若甲乙双方中一方泄露了对方的商业秘密，泄露方应承担法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。责任认定标准：违约方应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。全文完。二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验不良反应监测合同1本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2双方地址1.3双方联系方式1.4双方法定代表人或授权代表2.试验项目基本信息2.1试验名称2.2试验目的2.3试验方法2.4试验范围2.5试验时间3.研究者责任与义务3.1研究者资质要求3.2研究者责任范围3.3研究者义务3.4研究者培训4.不良反应监测要求4.1不良反应报告标准4.2不良反应报告流程4.3不良反应报告时限4.4不良反应报告内容4.5不良反应报告方式5.数据管理5.1数据收集与记录5.2数据保密5.3数据存储与备份5.4数据访问权限6.质量控制6.1质量管理体系6.2质量控制措施6.3质量检查与评估7.知识产权7.1知识产权归属7.2知识产权使用7.3知识产权保护8.风险管理8.1风险识别8.2风险评估8.3风险控制措施8.4风险沟通与报告9.费用与支付9.1试验费用构成9.2费用支付方式9.3费用支付时间9.4费用结算10.合同期限10.1合同生效日期10.2合同期限10.3合同终止条件11.合同解除11.1合同解除条件11.2合同解除程序11.3合同解除后的处理12.违约责任12.1违约情形12.2违约责任承担12.3违约赔偿13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决程序13.3争议解决地点14.其他约定14.1法律适用14.2合同附件14.3合同份数第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称1.1.1甲方：[甲方全称]1.1.2乙方：[乙方全称]1.2双方地址1.2.1甲方地址：[甲方详细地址]1.2.2乙方地址：[乙方详细地址]1.3双方联系方式1.3.1甲方联系方式：[甲方联系电话及电子邮箱]1.3.2乙方联系方式：[乙方联系电话及电子邮箱]1.4双方法定代表人或授权代表1.4.1甲方法定代表人或授权代表：[姓名、职务]1.4.2乙方法定代表人或授权代表：[姓名、职务]2.试验项目基本信息2.1试验名称2.1.1[试验名称]2.2试验目的2.2.1[试验目的描述]2.3试验方法2.3.1[试验方法详细说明]2.4试验范围2.4.1[试验涉及的疾病、患者类型等]2.5试验时间2.5.1[试验开始日期]2.5.2[试验结束日期]3.研究者责任与义务3.1研究者资质要求3.1.1[研究者资质要求详细说明，如学历、工作经验等]3.2研究者责任范围3.2.1[研究者对试验过程、数据收集、不良反应监测等方面的责任]3.3研究者义务3.3.1[研究者应遵守的伦理规范和操作规程]3.3.2[研究者对受试者的保护义务]3.4研究者培训3.4.1[研究者培训的内容和方式]4.不良反应监测要求4.1不良反应报告标准4.1.1[不良反应报告的标准和分类]4.2不良反应报告流程4.2.1[不良反应报告的具体步骤和时间节点]4.3不良反应报告时限4.3.1[不良反应报告的时限要求]4.4不良反应报告内容4.4.1[不良反应报告应包含的信息]4.5不良反应报告方式4.5.1[不良反应报告的提交方式，如电子报告、纸质报告等]5.数据管理5.1数据收集与记录5.1.1[数据收集的方法和工具]5.1.2[数据记录的格式和标准]5.2数据保密5.2.1[数据保密的措施和责任]5.3数据存储与备份5.3.1[数据存储的介质和方式]5.3.2[数据备份的频率和保存期限]5.4数据访问权限5.4.1[数据访问权限的控制和管理]6.质量控制6.1质量管理体系6.1.1[质量管理体系的具体内容]6.2质量控制措施6.2.1[质量控制的具体措施和流程]6.3质量检查与评估6.3.1[质量检查的频率和方式]6.3.2[质量评估的标准和结果处理]8.知识产权8.1知识产权归属8.1.1[试验过程中产生的任何知识产权，包括但不限于数据、试验结果、研究成果等，均归甲方所有]8.2知识产权使用8.2.1[乙方在试验过程中，未经甲方书面同意，不得擅自使用或披露任何知识产权]8.3知识产权保护8.3.1[乙方应采取必要措施保护甲方知识产权，防止未经授权的复制、使用或披露]9.风险管理9.1风险识别9.1.1[乙方应识别试验过程中可能出现的风险，包括但不限于技术风险、伦理风险、法律风险等]9.2风险评估9.2.1[乙方应评估识别出的风险的可能性和影响，确定风险等级]9.3风险控制措施9.3.1[乙方应针对不同等级的风险，采取相应的控制措施，降低风险发生的可能性和影响]9.4风险沟通与报告9.4.1[乙方应及时向甲方报告风险情况，包括风险识别、评估和控制措施]9.4.2[甲方有权要求乙方提供风险评估报告和相关文件]10.费用与支付10.1试验费用构成10.1.1[试验费用的具体构成，包括但不限于研究者费用、设备费用、材料费用等]10.2费用支付方式10.2.1[费用支付的具体方式，如银行转账、支票等]10.3费用支付时间10.3.1[费用支付的具体时间节点，如每月、每季度等]10.4费用结算10.4.1[费用结算的具体流程和方式]11.合同期限11.1合同生效日期11.1.1[合同生效的具体日期]11.2合同期限11.2.1[合同的有效期限，如一年、两年等]11.3合同终止条件11.3.1[合同终止的具体条件，如试验完成、双方协商一致等]12.合同解除12.1合同解除条件12.1.1[合同解除的具体条件，如一方违约、不可抗力等]12.2合同解除程序12.2.1[合同解除的具体程序，包括通知、协商等]12.3合同解除后的处理12.3.1[合同解除后的处理措施，如费用结算、知识产权归属等]13.违约责任13.1违约情形13.1.1[合同中规定的违约情形，如未按时提交报告、泄露保密信息等]13.2违约责任承担13.2.1[违约方应承担的责任，如赔偿损失、支付违约金等]13.3违约赔偿13.3.1[违约赔偿的具体计算方法和标准]14.争议解决14.1争议解决方式14.1.1[争议解决的方式，如协商、调解、仲裁、诉讼等]14.2争议解决程序14.2.1[争议解决的具体程序，包括提交争议、选择解决方式等]14.3争议解决地点14.3.1[争议解决的地点，如所在地法院、仲裁机构等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义15.1.1本合同所称第三方，是指除甲乙双方以外的，为合同履行提供中介、咨询、检测、评估、数据处理等服务的独立法人或其他组织。15.2第三方介入范围15.2.1第三方介入的范围包括但不限于：15.2.1.1提供临床试验相关的咨询服务；15.2.1.2执行临床试验的检测和分析；15.2.1.3提供数据管理和统计分析服务；15.2.1.4提供临床试验的伦理审查服务；15.2.1.5其他甲乙双方认为需要第三方介入的服务。15.3第三方选择与介入程序15.3.1第三方的选择由甲乙双方协商确定，并签订相应的服务合同。15.3.2第三方介入程序如下：15.3.2.1甲乙双方共同确定第三方服务内容和服务期限；15.3.2.2甲乙双方与第三方签订服务合同；15.3.2.3第三方根据服务合同履行职责。16.第三方责任16.1第三方责任限额16.1.1第三方在履行服务过程中，因自身原因导致合同目的无法实现或造成损失的，应承担相应的赔偿责任。16.1.2第三方责任限额由甲乙双方在服务合同中约定，但不得超过合同总金额的[具体比例]。16.2第三方责任免除16.2.1因不可抗力导致合同无法履行或造成损失的，第三方不承担赔偿责任。16.2.2因甲乙双方提供的信息不准确、不完整或存在误导导致第三方无法履行职责的，第三方不承担赔偿责任。17.第三方与其他各方的关系17.1第三方与甲乙双方的关系17.1.1第三方与甲乙双方之间是服务合同关系，第三方应独立承担服务责任。17.2第三方与受试者的关系17.2.1第三方在履行服务过程中，应遵守相关法律法规，保护受试者的合法权益。17.3第三方与其他第三方的关系17.3.1第三方与其他第三方之间是独立的合作关系，各自承担相应的责任。18.第三方介入的额外条款18.1第三方介入时，甲乙双方应确保第三方具备履行合同所需的资质和能力。18.2第三方介入时，甲乙双方应确保第三方遵守本合同的约定。18.3第三方介入时，甲乙双方应确保第三方遵守相关法律法规。19.第三方介入的说明19.1第三方介入的目的是为了提高临床试验的效率和质量，降低风险。19.2第三方介入后，甲乙双方应保持沟通，确保合同目标的实现。19.3第三方介入后，甲乙双方应共同监督第三方的服务质量，确保其履行合同义务。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：试验方案要求：详细描述试验目的、方法、设计、受试者筛选标准、干预措施、安全性评价、疗效评价等。说明：试验方案是临床试验的基础文件，必须经过伦理委员会审查批准。2.附件二：知情同意书要求：包括受试者知情同意的充分信息，如试验目的、风险、收益、退出权利等。说明：知情同意书是保护受试者权益的重要文件，必须确保受试者充分了解并自愿参与。3.附件三：研究者手册要求：提供研究者的详细指导，包括试验流程、操作规范、不良事件处理等。4.附件四：不良事件报告表要求：记录不良事件的发生、处理和报告过程。说明：不良事件报告表是监测和评估试验安全性的关键文件。5.附件五：数据记录表要求：记录受试者的基线信息、干预措施、疗效指标等。说明：数据记录表是临床试验数据收集的重要工具。6.附件六：数据管理计划要求：描述数据收集、存储、处理和分析的计划。说明：数据管理计划确保数据的完整性和安全性。7.附件七：质量控制计划要求：详细说明质量控制措施，确保试验的准确性和可靠性。说明：质量控制计划是确保试验质量的关键。8.附件八：合同副本要求：合同双方的签字盖章的合同副本。说明：合同副本是双方履行合同义务的凭证。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：研究者未按照试验方案进行试验。责任认定标准：研究者应承担试验方案偏离的责任，包括但不限于重新进行试验、赔偿损失等。示例：研究者未按照试验方案给受试者分配药物，导致试验结果无效。2.违约行为：研究者未及时报告不良事件。责任认定标准：研究者应承担未及时报告不良事件的直接责任。示例：研究者发现受试者出现严重不良反应，但未在规定时间内报告。3.违约行为：第三方未按照服务合同提供服务质量。责任认定标准：第三方应承担服务合同约定的服务质量责任。示例：第三方提供的数据分析服务出现重大错误，导致试验结果不准确。4.违约行为：甲方或乙方未按时支付费用。责任认定标准：违约方应承担逾期支付的违约金责任。示例：甲方未在约定时间内支付研究者费用，应支付相应的违约金。5.违约行为：甲方或乙方未遵守合同保密条款。责任认定标准：违约方应承担泄露保密信息的赔偿责任。示例：乙方泄露了试验数据，导致试验结果被不当使用。全文完。二零二四年医疗器械临床试验研究者临床试验不良反应监测合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方法定代表人或授权代表1.3合同双方联系方式2.试验项目基本情况2.1试验项目名称2.2试验项目批准文号2.3试验项目批准机构2.4试验项目目的和意义3.研究者责任和义务3.1研究者资质要求3.2研究者试验操作规范3.3研究者不良反应监测责任3.4研究者报告不良反应的时限和要求4.不良反应监测内容4.1不良反应定义4.2不良反应分类4.3不良反应监测方法4.4不良反应报告流程5.数据管理5.1数据采集和记录要求5.2数据存储和保密5.3数据分析和报告6.试验用医疗器械6.1试验用医疗器械名称6.2试验用医疗器械规格型号6.3试验用医疗器械质量要求7.试验用药品7.1试验用药品名称7.2试验用药品规格7.3试验用药品质量要求8.合同期限8.1合同开始日期8.2合同结束日期9.合同费用9.1试验费用总额9.2费用支付方式9.3费用支付时间10.合同解除与终止10.1合同解除条件10.2合同终止条件11.违约责任11.1违约行为定义11.2违约责任承担方式12.争议解决12.1争议解决方式12.2争议解决机构13.合同生效13.1合同生效条件13.2合同生效日期14.其他约定事项第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称研究者：X医学研究机构药品/医疗器械生产企业：X药品/医疗器械有限公司1.2合同双方法定代表人或授权代表研究者法定代表人或授权代表：，职务：院长药品/医疗器械生产企业法定代表人或授权代表：，职务：总经理1.3合同双方联系方式2.试验项目基本情况2.1试验项目名称新药/医疗器械临床试验2.2试验项目批准文号202400012.3试验项目批准机构国家药品监督管理局2.4试验项目目的和意义本试验项目旨在评估新药/医疗器械在临床应用中的安全性和有效性，为该新药/医疗器械上市提供科学依据。3.研究者责任和义务3.1研究者资质要求研究者须具备医疗机构执业医师资格，有丰富的临床试验经验。3.2研究者试验操作规范研究者应严格按照试验方案执行，确保试验数据的真实、准确。3.3研究者不良反应监测责任研究者负责监测受试者在试验过程中发生的不良反应，并及时报告。3.4研究者报告不良反应的时限和要求研究者应在发现不良反应后的24小时内报告，并按要求填写不良反应报告表。4.不良反应监测内容4.1不良反应定义指受试者在临床试验过程中，由于使用试验用药品/医疗器械或与试验相关的原因引起的不适或疾病。4.2不良反应分类严重不良反应、非严重不良反应、疑似不良反应。4.3不良反应监测方法通过病历记录、问卷调查、实验室检查等方式进行。4.4不良反应报告流程研究者发现不良反应后，填写不良反应报告表，并及时上报至药品/医疗器械生产企业。5.数据管理5.1数据采集和记录要求研究者应准确、完整地采集和记录试验数据，确保数据的真实性和可追溯性。5.2数据存储和保密试验数据由研究者妥善保管，不得泄露给无关人员。5.3数据分析和报告6.试验用医疗器械6.1试验用医疗器械名称型医用导管6.2试验用医疗器械规格型号1006.3试验用医疗器械质量要求符合国家标准GB/T97212008《医用导管》的要求。7.试验用药品7.1试验用药品名称新药7.2试验用药品规格100mg/片7.3试验用药品质量要求符合国家标准GB163402005《化学药品制剂通则》的要求。8.合同期限8.1合同开始日期2024年1月1日8.2合同结束日期2024年12月31日9.合同费用9.1试验费用总额本试验项目费用总额为人民币壹佰万元整（￥100,000.00）。9.2费用支付方式药品/医疗器械生产企业按季度支付，每个季度支付人民币叁拾万元整（￥30,000.00），分四次支付完毕。9.3费用支付时间每个季度第一个月的15日前支付上一季度的费用。10.合同解除与终止10.1合同解除条件1.双方协商一致；2.出现不可抗力事件，经双方确认无法继续履行合同；3.一方严重违约，另一方有权解除合同。10.2合同终止条件1.试验项目提前完成；2.合同期限届满；3.双方协商一致终止合同。11.违约责任11.1违约行为定义1.研究者未按照试验方案执行试验操作；2.研究者未及时报告不良反应；3.药品/医疗器械生产企业未按时支付费用；4.双方未履行合同约定的其他义务。11.2违约责任承担方式1.违约方应承担相应的违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失等；2.违约金为合同金额的10%，最高不超过人民币拾万元整（￥100,000.00）；3.因违约行为给对方造成的损失超过违约金的，违约方应予以赔偿。12.争议解决12.1争议解决方式双方应友好协商解决合同争议，协商不成的，提交合同签订地人民法院诉讼解决。12.2争议解决机构合同签订地为北京市，争议解决机构为北京市人民法院。13.合同生效13.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同生效日期2024年1月1日14.其他约定事项14.1合同附件本合同附件包括但不限于试验方案、试验用药品/医疗器械使用说明、不良反应报告表等。14.2合同变更合同的任何变更必须以书面形式经双方签字盖章后生效。14.3合同解除或终止后的处理合同解除或终止后，双方应妥善处理剩余的试验用药品/医疗器械、试验数据等事宜。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义在本合同中，第三方指除合同双方外的任何个人、法人或其他组织，包括但不限于临床试验机构、数据管理公司、伦理委员会、法律顾问、审计机构等。15.2第三方介入方式第三方介入本合同，需经合同双方同意，并以书面形式明确第三方的职责、权利和义务。15.3第三方介入目的第三方介入旨在确保试验的顺利进行，提高试验质量，保障受试者的权益，以及确保数据的准确性和合规性。16.第三方职责16.1第三方职责范围1.对试验方案进行审核，确保其科学性和合理性；2.对试验过程进行监督，确保试验操作的规范性；3.对试验数据进行管理，确保数据的真实性和完整性；4.对受试者进行伦理审查，确保其权益得到保护；5.对试验结果进行统计分析，提供专业意见。16.2第三方职责履行第三方应按照合同约定的时间、方式和标准履行职责，并定期向合同双方报告工作进展。17.第三方权利17.1第三方权利范围1.要求合同双方提供必要的资料和信息；2.对试验方案、试验过程和试验结果提出建议；3.对合同双方违反合同约定的事项提出警告或建议采取相应措施。17.2第三方权利行使第三方应按照合同约定的方式行使权利，并确保其行使权利的行为不损害合同双方的合法权益。18.第三方义务18.1第三方义务范围1.保守合同双方的商业秘密；2.遵守国家法律法规和伦理规范；3.对试验过程中的任何违法行为承担责任。1