药品验收管理制度

药品验收管理制度1.目的和适用范围1.1目的本规章制度的目的是确保企业药品验收工作的严谨性和合规性，保证所采购的药品符合相关法规和标准要求，从而确保产品质量和顾客安全。1.2适用范围本规章制度适用于企业全部药品的采购和验收管理工作，包含进口药品、国内采购药品、自制药品以及委托加工的药品等。2.责任和义务2.1企业管理负责人的责任企业管理负责人有责任确保本规章制度的实施，并定期进行审查和评估，确保其符合国家法规和公司政策。2.2采购部门的责任采购部门有责任负责确保采购的药品符合国家法规和公司标准的要求，并完成相应的资质审核工作。2.3药品验收人员的责任药品验收人员有责任依照本规章制度的要求对药品进行验收，确保药品的质量、数量和规格符合采购合同的要求。3.验收前的准备工作3.1药品验收人员的资质要求药品验收人员应具备相关药品知识和验收技能，且持有相应的资质证书。3.2药品验收设备与环境验收过程应在清洁、无异味和无污染的环境中进行，并使用合适的验收设备，以确保验收结果准确有效。3.3相关文件和记录药品验收前，应准备相关文件和记录，包含采购合同、批次文件、药品标签、药品样品等，以便进行对照和核对。4.药品验收程序4.1进口药品验收程序查验货物外包装的完整性和标识的清楚度。验证货物标签的准确性，包含药名、规格、生产厂商等信息。对照随货文件，检查货物数量和规格是否与随货文件全都。检查药品的生产日期、有效期和贮存条件等信息，确保符合要求。验收样品进行药品外观、颜色、气味等方面的检查。依据相关法规和标准，对药品进行化学成分、物理性状和微生物限度等方面的检测。对验收结果进行初步评估，并填写相关记录。4.2国内采购药品验收程序查验货物外包装的完整性和标识的清楚度。验证货物标签的准确性，包含药名、规格、生产厂商等信息。对照采购合同，检验货物数量和规格是否与合同全都。检查药品的生产日期、有效期和贮存条件等信息，确保符合要求。验收样品进行药品外观、颜色、气味等方面的检查。进行必需的化学成分和物理性状检测，以及微生物限度检验。对验收结果进行初步评估，并填写相关记录。4.3自制药品验收程序查验药品生产过程中所使用的原辅料子是否与技术要求全都。验证自制药品的生产记录和料子配比是否符合工艺要求。检验自制药品的产品样品，包含外观、颜色、气味等方面的检查。进行必需的化学成分和物理性状检测，以及微生物限度检验。对验收结果进行初步评估，并填写相关记录。4.4委托加工药品验收程序查验委托加工药品生产过程中所使用的原辅料子是否与合同要求全都。验证委托加工药品的生产记录和料子配比是否符合合同要求。依据委托加工要求，检验药品样品，包含外观、颜色、气味等方面的检查。进行必需的化学成分和物理性状检测，以及微生物限度检验。对验收结果进行初步评估，并填写相关记录。5.不合格药品的处理5.1不合格药品的判定标准参照相关法规和公司标准，对不合格药品进行判定，并依据具体情况确定是否需要进一步处理。5.2不合格药品的处理程序将不合格药品隔离，防止混用或误用，并停止其流通或使用。如有必需，进行初步调查，找出药品不合格的原因。依据药品不合格的具体情况，采取相应的处理措施，如退货、退款、自行处理等。填写相关的处理记录和报告，并进行归档。6.监督和评估6.1监督企业管理负责人应定期对药品验收工作进行监督和检查，确保规章制度的执行。随机抽检已验收合格的药品，以验证验收工作的准确性和可靠性。6.2评估企业管理负责人应定期对药品验收工作进行评估，包含验收结果的合格率、不合格药品的处理情况等。依据评估结果，及时采取改进措施，如对流程进行优化、对人员进行培训等，以提升验收工作的质量和效率。7.附则7.1规章制度的修订和更改本规章制度的修订和更改，应经企业管理负责人审批，并及时通知相关部门和人员执行。7.2本规章制度的解释权本规章制度的解释权归企业管理负责人全部，并由其确保执行的效力和可行性。8.附件