中南林业科技大学涉外学院《制药工程原理》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药工程原理》2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物研发的临床试验阶段，对于III期临床试验的目的，以下表述不准确的是（）A.进一步验证药物的疗效B.确定药物的最佳使用剂量C.只需要小样本量的患者参与D.评估药物的安全性2、在药物制剂的稳定性实验中，关于加速试验和长期试验的目的和方法，以下哪种说法是正确的？（）A.加速试验和长期试验的目的都是为了预测药物制剂的有效期，方法相同B.加速试验通过提高温度、湿度等条件来加速药物变质，长期试验则在正常条件下进行，两者结合可以更准确地预测有效期C.稳定性实验没有科学依据，不能作为确定药物制剂有效期的依据D.加速试验和长期试验对药物制剂的稳定性评估作用不大，可以忽略3、在药物制剂的质量评价中，溶出度是一个重要的指标。对于一种难溶性药物的制剂，以下哪种方法可以提高其溶出度？（）A.减小药物粒径B.增加表面活性剂的用量C.制成固体分散体D.以上均可4、在中药提取过程中，超声提取技术具有一定的优势。与传统的提取方法相比，超声提取技术的主要优点在于？（）A.缩短提取时间B.提高提取效率C.降低能源消耗D.以上都是5、对于药物新剂型的研究，以下哪种剂型能够提高药物的生物利用度和靶向性？（）A.脂质体B.微球C.纳米乳D.以上剂型均可6、在药物研发的临床前研究阶段，需要进行动物实验来评估药物的安全性和有效性。以下哪种动物模型在心血管药物的研究中不太常用？（）A.大鼠B.小鼠C.豚鼠D.鸡7、在中药提取过程中，超临界流体萃取技术具有一些独特的优点。与传统的溶剂萃取法相比，超临界流体萃取技术的主要优势在于？（）A.提取物纯度高B.环保无污染C.提取效率高D.以上都是8、对于制药工程中的过程控制和自动化技术，以下关于其作用和优势，哪一个是准确的？（）A.过程控制和自动化技术能够实时监测和调控生产过程，提高生产效率、产品质量和一致性，降低人工误差和生产成本B.过程控制和自动化技术复杂且成本高，对制药生产没有明显的好处C.制药生产主要依靠人工操作，过程控制和自动化技术应用有限D.过程控制和自动化技术只能用于大规模生产线，不适用于小型制药企业9、在制药工艺的优化中，对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应，为了有效地控制反应温度，避免副反应的发生，以下哪种操作方式通常是最为有效的？（）A.缓慢滴加反应物B.增加反应体系的压力C.采用间歇式加料D.加强反应体系的搅拌10、在药物合成路线的优化中，需要考虑绿色化学的原则。以下哪种策略符合绿色化学的要求？（）A.减少有机溶剂的使用B.提高原子利用率C.采用环境友好的催化剂D.以上都是11、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是12、在生物制药的质量控制中，对生物活性的测定是关键环节之一。对于一种重组蛋白药物，以下哪种方法常用于测定其生物活性？（）A.细胞培养法B.动物实验法C.酶联免疫吸附测定（ELISA）D.高效液相色谱法13、在药物制剂的稳定性研究中，光稳定性是一个需要关注的方面。对于一种对光敏感的药物，在制剂配方中添加以下哪种辅料可以提高其光稳定性？（）A.抗氧化剂B.遮光剂C.增溶剂D.助悬剂14、在药物制剂的研发过程中，选择合适的辅料对于药物的稳定性和生物利用度至关重要。当研制一种口服固体制剂时，如果希望提高药物的溶出速度，以下哪种辅料可能是最合适的选择？（）A.微晶纤维素B.羧甲基淀粉钠C.硬脂酸镁D.乳糖15、在制药工程的设备选型中，以下哪个因素对于保证生产的连续性和稳定性至关重要？（）A.设备的生产能力B.设备的可靠性C.设备的自动化程度D.以上因素均重要二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）请全面阐述制药工程中的物料管理，包括物料的采购、储存、发放和使用过程中的质量控制和管理要求。2、（本题5分）简述在中药质量标志物的研究中，质量标志物的选择原则和确定方法是什么，如何用于中药质量控制？3、（本题5分）简述在制药工程的设备选型中，需要考虑的因素有哪些，如生产能力、工艺要求和设备维护？4、（本题5分）简述在中药质量标准制定中，常用的检测指标和方法有哪些，如何确保中药质量的稳定和可控？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）制药工程中的药用高分子材料在药物传递和制剂设计中发挥着重要作用。请深入论述常用的药用高分子材料的种类、性质和应用，分析其在药物制剂中的作用机制和影响因素，并结合实际制剂产品说明高分子材料的选择和应用策略。2、（本题5分）请论述制药工程中的药物经济学研究。分析药物经济学在药物研发、定价和医保决策中的作用，以及如何进行药物经济学评价。3、（本题5分）结合实际案例，论述制药工程中的制药工程技术创新。分析制药工程中的技术创新点和创新策略，以及如何推动技术创新。4、（本题5分）请论述制药工程中新型药物输送系统的发展现状与未来趋势。新型药物输送系统在提高药物疗效、降低副作用等方面具有重要意义，分析目前已有的各类新型输送系统的特点、优势及面临的挑战，并探讨其未来的发展方向。5、（本题5分）制药工程中的药用辅料对于药物制剂的性能和质量具有重要影响。请详细论述常用药用辅料的种类（如填充剂、粘合剂、润滑剂等）和性质，探讨药用辅料的选择原则和质量控制方法，并举例说明药用辅料在改善药物制剂稳定性和生物利用度方面的作用。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）研究某制药厂在药品生产过程中，如何进行药品的质量风险管理和风险评估，制定有效的风险控制措施。2、（本题10分）某生物制药企