“4 组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制-2025C0）

“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料“4组织环境-4.3确定质量管理体系的范围”专业深度解读与应用指导材料（雷泽佳编制，2025C0）GB∕T19001-2016质量管理体系要求GB∕T19001-2016质量管理体系要求4.3确定质量管理体系的范围组织应确定质量管理体系的边界和适用性，以确定其范围。在确定范围时，组织应考虑：a）4.1中提及的各种外部和内部因素；b）4.2中提及的相关方的要求；c）组织的产品和服务。如果本标准的全部要求适用于组织确定的质量管理体系范围，组织应实施本标准的全部要求。组织的质量管理体系范围应作为成文信息，可获得并得到保持。该范围应描述所覆盖的产品和服务类型，如果组织确定本标准的某些要求不适用于其质量管理体系范围，应说明理由。只有当所确定的不适用的要求不影响组织确保其产品和服务合格的能力或责任，对增强顾客满意也不会产生影响时，方可声称符合本标准的要求。组织环境确定质量管理体系的范围目的和意图通过科学界定质量管理体系的适用边界，确保其与组织战略、业务需求和标准要求高度契合，同时以透明化、可验证的成文信息为基础，驱动质量绩效的持续提升与合规性声明的可信度。确保质量管理体系的适用性与有效性；通过系统分析组织的内外部环境（如法规、市场趋势、资源能力等）、相关方需求（如顾客期望、监管要求）及产品/服务特性，明确质量管理体系的适用边界。关键点：结合4.1（组织环境）与4.2（相关方要求），动态评估体系覆盖的活动、过程、场所及资源，确保其与组织战略目标、业务复杂性和风险管控需求相匹配；价值：避免体系“过载”或“缺失”，提升质量管理的实用性和运行效率，为达成质量目标提供适配性框架。驱动合规性与预期结果的实现；通过界定范围，确保质量管理活动全面覆盖ISO9001标准要求，并精准识别其适用性。合规性：逐条评估标准条款的适用性，仅在“不影响产品/服务合格性”或“不削弱顾客满意能力”时，方可合理排除特定要求；结果导向：聚焦体系对核心业务的支撑作用，通过范围界定明确质量目标，推动组织在市场竞争中形成差异化优势。建立透明、可追溯的成文信息基础。通过将质量管理体系范围形成成文信息，实现：透明度：向内部员工、外部审核方及相关方清晰传达体系覆盖的产品/服务类型、场所、过程及排除条款的合理性说明；可追溯性：为内外部审核、管理评审及持续改进提供依据，确保体系运行符合PDCA循环要求，并支持组织应对业务扩展或法规变化的动态调整。确定范围的考虑因素当确定该范围时，组织应考虑：在4.1中提及的各种外部和内部因素；外部因素：包括法律法规、技术、市场竞争、市场趋势、文化、社会和经济环境等。组织需关注这些变化，例如：技术变革：关注行业技术发展趋势，引入新技术时，QMS需扩展至新工艺验证、数字化质量管理模块等，确保技术更新的同时，质量管理也能跟上步伐；市场竞争：若行业竞争激烈，QMS范围需包含客户满意度管理、快速响应机制及持续改进流程，以提升市场竞争力；市场趋势、文化、社会和经济环境：关注市场动态和社会变化，调整QMS范围以适应市场需求和社会期望。内部因素：涉及组织文化、价值观、知识和绩效等。例如：组织文化：若组织文化强调“零缺陷”，则QMS范围需强化预防性控制，如进行FMEA（失效模式与影响分析）、SPC（统计过程控制）等；资源能力：评估组织的技术储备、人员技能等内部资源，决定是否将复杂工艺外包或自主管控，确保QMS范围与组织实际能力相匹配。在4.2中提及的相关方（如监管方和顾客）的有关要求；监管方要求：确保QMS范围满足监管方的各项要求，如定期的质量审核、产品注册认证等。顾客要求：深入了解顾客需求和期望，将顾客满意度管理、产品定制化服务等纳入QMS范围，以提升顾客满意度。组织所提供的产品和服务；产品特性：根据产品的类型、用途、风险等级等，确定QMS范围需覆盖的设计、生产、检验、包装、交付等各个环节；服务特性：明确服务的提供方式、服务流程、服务人员素质等质量要求，将服务过程管理、服务人员培训等纳入QMS范围。考虑其他因素：组织的基础设施：基础设施的状况直接影响产品和服务的质量。因此，QMS范围应涵盖基础设施的维护和管理，确保它们满足质量管理的要求；组织的不同场所与活动：对于在多个场所开展活动的组织，QMS范围应确保每个场所都遵循相同的质量管理体系标准，实现质量管理的统一性和一致性；商业政策和战略：商业政策和战略决定了组织的发展方向和目标。QMS范围应与组织的商业政策和战略相协调，支持组织实现其长期发展目标；集中的或外部提供的功能、活动、过程、产品和服务：对于集中管理或外部提供的功能、活动、过程、产品和服务，组织应确保它们符合QMS的要求。这要求组织在确定QMS范围时，考虑这些外部因素的影响，并采取相应的控制措施。利用考虑因素确定QMS范围考虑因素考虑因素对确定QMS范围的影响基于考虑因素确定QMS范围的典型示例外部和内部因素外部因素（法规、技术、市场趋势等）-

技术变革：需扩展QMS至新工艺验证、数字化质量管理模块（如AI质检系统）。

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市场竞争：纳入客户满意度管理、快速响应机制及持续改进流程。

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法规要求：强制纳入合规流程（如产品认证、环境安全管控）。

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社会文化环境：调整QMS范围以符合社会责任要求（如可持续生产）。某新能源车企因电池技术升级，将新工艺验证和数字化质量监控纳入QMS；某快消品公司因市场竞争激烈，将客户投诉处理周期缩短至24小时，并纳入QMS。内部因素（组织文化、资源能力等）-

组织文化：如“零缺陷”文化需强化预防性控制（如FMEA、SPC）。

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资源能力：若资源有限，可能将非核心流程外包（如物流），并在QMS中明确外包管控要求。某精密仪器公司因“零缺陷”文化，将SPC和全检流程纳入QMS；某初创企业因研发能力不足，将生产外包，QMS范围聚焦供方管理和设计验证。相关方的要求（监管方、顾客等要求）-

监管方要求：强制纳入定期审核、产品注册认证流程。

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顾客要求：需覆盖定制化服务、售后支持等特定流程。某制药企业因FDA监管要求，将GMP（良好生产规范）和年度审计纳入QMS；某B2B软件公司因客户要求，将个性化开发接口和SLA（服务协议）管理纳入QMS。产品和服务特性-

产品特性：高风险产品需覆盖全生命周期（设计、生产、召回管理）。

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服务特性：服务流程标准化、人员培训及服务交付监控需纳入QMS。某医疗器械公司将产品风险分析、灭菌验证和追溯系统纳入QMS；某咨询公司将服务交付标准、顾问资质认证和客户反馈机制纳入QMS。其他考虑因素基础设施基础设施状态直接影响QMS对设备维护、校准及IT系统管理的覆盖范围。某化工厂因老旧设备需增加预防性维护流程；某金融公司将数据加密和灾备系统管理纳入QMS。不同场所与活动多场所需统一QMS标准，或根据场所特点制定差异化管理要求（如分支机构质量自主权）。某跨国制造企业将全球工厂纳入QMS，但允许区域工厂根据本地法规调整检测流程；某连锁酒店将分店卫生标准统一纳入QMS。商业政策和战略战略方向（如成本领先或差异化）决定QMS对特定流程的侧重（如供应链优化或创新研发）。某低成本战略企业将供方议价和库存周转率管控纳入QMS；某高端品牌将产品设计专利保护和奢侈品质检标准纳入QMS。集中/外部提供的功能或服务外包活动需明确QMS对其的控制程度（如供方审核、绩效监控），或直接纳入QMS范围。某电商公司将第三方物流的时效性和货损率监控纳入QMS；某车企将电池供方的生产过程纳入QMS，要求其符合ISO9001标准。明确ISO9001要求的适用性全面适用性预设；ISO9001标准的所有要求默认适用于组织的质量管理体系，除非经充分论证确认其不适用性。这是确保组织在实施质量管理体系时，能够全面覆盖所有关键要素的基本原则。不适用要求的判定条件；仅当某要求同时满足以下两点时，方可排除其适用性：不影响产品和服务合格能力：不适用的要求不能影响组织确保其产品和服务符合顾客和法律法规要求的能力；不影响组织增强顾客满意的能力：不适用的要求不能对增强顾客满意产生负面影响。逐一考虑每项要求的适用性；组织在决定ISO9001中每一项单独要求的适用性时，应逐一考虑，而不仅仅是判断整个条款的适用性。组织应深入分析每个要求与组织实际情况的关联性和必要性。部分适用：有时一个条款中的某些要求是适用的，而另一些则可能不适用；全部适用或都不适用：一个条款的所有要求可能都适用，也可能都不适用，这取决于组织的具体情况。全部实施适用要求；如果组织确定ISO9001的所有要求在其质量管理体系范围内都适用，那么组织应全部实施这些要求。这是确保组织质量管理体系符合标准要求、实现持续改进和顾客满意的基础。不适用要求的判定标准与逻辑；核心判定维度；能力维度：排除某要求不得损害组织确保产品/服务符合顾客及法规要求的能力（如设计开发条款对纯服务型组织的适用性分析）；责任维度：排除某要求不得免除组织对产品/服务质量的责任（如外包过程仍需保留相关控制要求）；顾客满意维度：排除某要求不得导致顾客满意度的潜在下降（如未实施数据分析可能掩盖改进机会）。判定流程示例。识别条款与组织业务活动的关联性（如“8.3设计与开发”是否涉及组织的产品生命周期）；验证不适用性是否符合“双不影响”原则（能力+顾客满意）；形成书面证据链，说明排除理由及合理性。适用性评估的操作指导；颗粒度要求：在进行ISO9001适用性评估时，组织应遵循“单个要求”而非“条款整体”的评估原则。对于标准中的每一个具体要求，组织都应独立判断其是否适用于自身的质量管理体系。例如，在“8.5.1生产和服务提供的控制”条款中，组织可能发现“标识可追溯性”这一子项并不适用于其业务，而条款中的其他要求则完全适用。因此，组织应细致分析每个要求，确保评估的准确性和针对性；交叉验证机制：为了确保适用性评估的全面性和准确性，组织应结合其战略方向、过程地图以及风险分析结果进行交叉验证。这一过程旨在确保评估能够覆盖组织的所有业务场景，避免遗漏或误判。通过综合考虑组织的内外部环境、业务流程、顾客需求以及潜在风险，组织可以更加准确地判断ISO9001各项要求的适用性，从而制定出更加符合自身实际情况的质量管理体系。适用性声明的文档化与合规管理。强制内容；不适用条款/要求的清单及排除理由：明确列出组织认为不适用的条款或要求，并详细说明排除的理由。这有助于审核员和相关方理解组织的决策依据；支持性证据：提供业务流程分析、顾客协议条款、法规豁免文件等支持性证据，以证明组织排除某些要求的合理性和合规性。格式建议：采用矩阵表形式呈现；为了更加清晰地展示适用性声明的内容，建议组织采用矩阵表的形式进行呈现。矩阵表应关联条款编号、排除范围、判定依据及责任部门等关键信息，以便审核员和利益相关者能够快速准确地理解组织的适用性评估结果。通过采用这种格式，组织可以更加有效地管理和维护其质量管理体系的适用范围，确保体系的合规性和有效性。高层管理者批准记录。适用性声明应经过组织高层管理者的批准，并记录相关批准信息。这一步骤旨在确保适用性评估的决策过程得到高层管理者的支持和认可，从而增强声明的权威性和可信度。确定质量管理体系（QMS）范围的步骤确定质量管理体系（QMS）范围的步骤提示清单步骤关键活动参与方输出结果注意事项初步范围界定-成立管理团队或专项小组，明确职责分工；

-基于组织战略、业务流程、产品/服务特性及法律法规要求，初步划定QMS覆盖的边界；

-识别核心业务过程及关键支持过程。高层管理者、质量管理团队QMS范围初步草案

（含覆盖部门、产品/服务类型、排除项说明）-避免范围过于宽泛或狭窄；

-需结合组织环境（4.1）和相关方需求（4.2）分析。范围细化与评审-对初步范围进行部门级审查，明确已包含和未包含的部门；

-调整部门归属，简化接口（如合并重叠职能）；

-整合支持性功能（如HR、IT、采购等）至QMS；

-评估ISO9001条款的适用性（4.3.3），确定不适用要求的合理性。跨部门负责人、内审员QMS范围细化方案

（含部门调整记录、条款适用性判定表）-确保辅助性功能（如培训、设备维护）被纳入；

-排除不适用条款时需满足“双不影响”原则。最终范围确认-组织相关部门管理层对细化后的范围进行复核；

-收集反馈并调整范围描述（如新增/删减过程）；

-形成清晰的QMS范围声明，包括：

 •覆盖的产品/服务；

 •适用条款及排除理由；

 •地理或组织单元边界。各部门管理者、质量总监QMS范围确认文件

（附管理层签字记录）-确保管理层对范围描述达成一致；

-需明确排除条款的成文化理由及证据。范围核准-将最终范围文件提交高层管理者审批；

-发布经批准的QMS范围声明，并传达至全组织；

-存档范围文件作为体系实施和审核的依据。最高管理者、文件控制部门QMS范围正式批准文件（含批准日期及版本号）-批准文件需具备可追溯性；

-范围变更时需重新履行审批流程。ISO9001《质量管理体系要求》中列出的条款和过程进行删减的情形ISO900《质量管理体系要求》条款和过程删减情形说明表条款/过程可删减情形适用行业或组织删减理由说明7.1.5监视和测量资源部分删减（如校准活动）依赖外部实验室或专业机构进行检测的组织（如第三方检测外包）若组织使用外部机构提供校准或检测服务，且已通过协议确保其能力符合要求，可删减自建全部资源的义务，但需保留对结果的验证责任。8.3产品和服务的设计和开发全部删减不涉及设计和开发的组织（如分销商、纯销售公司、代理机构）组织未参与产品/服务的设计和开发活动，且不承担相关责任，删减不会影响其确保产品或服务合格的能力。8.4外部提供的过程、产品和服务的控制部分删减（如外包过程控制程度）对外部供方依赖较少的组织（如自产自销的制造企业）若组织仅少量外包非关键过程（如物流运输），可简化控制要求，但需确保外包过程不影响最终产品/服务合格性。8.5.2标识和可追溯性部分删减产品或服务无需追溯的行业（如一次性服务行业）若产品或服务无追溯要求（如餐饮服务），可简化标识管理，但需保留基本的状态标识以确保合格性。8.5.3顾客或外部供方的财产全部或部分删减不涉及管理顾客/供方财产的组织（如咨询服务公司）若组织不接收或使用顾客/供方的财产（如知识产权、设备等），可删减相关管理要求。8.5.4防护部分删减无需特殊防护的行业（如软件开发、教育培训）若服务或无形产品无需物理防护（如软件代码通过权限管理保护），可删减物理防护要求，但需保留信息安全防护措施。8.5.5交付后活动部分删减无交付后服务要求的行业（如零售业）若产品或服务交付后无保修、维护等义务（如快速消费品），可删减相关策划要求，但需保留基本顾客反馈处理机制。7.1.6组织的知识部分删减知识管理对业务影响极小的组织（如小型传统制造业）若组织未形成需系统管理的知识库（如依赖成熟工艺且无创新需求），可简化知识管理流程，但需保留必要经验传承机制。8.1运行的策划和控制不可删减所有类型组织该条款是质量管理体系运行的核心框架，删减将导致体系策划和控制失效。8.2产品和服务的要求不可删减所有类型组织确定和满足顾客需求是质量管理体系的基础，删减将直接损害顾客满意能力。8.6产品和服务的放行不可删减所有类型组织放行控制是确保产品/服务符合要求的最后屏障，删减可能导致不合格品流出。8.7不合格输出的控制不可删减所有类型组织对不合格输出的控制是质量管理体系的底线要求，删减将导致风险失控。删减说明关键原则：（1）不损害质量能力：删减后仍能确保产品/服务符合要求，且不影响责任承担；（2）不影响顾客满意：删减不得导致顾客对质量或服务的负面感知；（3）逐项判定：以单个要求（而非整个条款）为单位进行适用性评估；（4）成文记录：需在质量手册或范围声明中明确删减条款及理由，并通过内外部审核验证。保持质量管理体系范围的成文信息保持质量管理体系范围的成文信息；组织在建立和维护质量管理体系时，必须确保质量管理体系范围的成文信息得到妥善管理和保持。这是质量管理体系有效运行和持续改进的基础。详细说明产品和服务类型；质量管理体系范围应明确说明所覆盖的产品和服务类型的详细信息。组织应清晰地界定其提供的产品和服务的种类、规格、特性等，以便确保质量管理体系能够全面覆盖这些产品和服务，满足顾客需求和相关法规要求。描述所覆盖的产品和服务类型；除了详细说明产品和服务类型外，质量管理体系范围还应对这些产品和服务类型进行描述。这有助于组织内部员工和外部相关方理解质量管理体系所涵盖的范围，确保各方对质量管理体系的认知一致。排除不适用的要求并说明理由；如果组织在评估ISO9001标准的要求时，确定某些要求不适用于其质量管理体系范围，那么组织应明确说明这些不适用的要求，并给出合理的理由。这有助于审核员和利益相关方理解组织的决策依据，确保质量管理体系的灵活性和适用性。成文信息的可获取性和保持。组织应确保质量管理体系范围的成文信息是可获取的，并得到有效保持。这意味着组织需要建立适当的文件控制程序，确保成文信息的完整性、准确性和时效性。同时，组织可以根据自身需求，选择适合的方法（如手册、网站等）来保持这些成文信息，以便员工和相关方能够方便地获取和使用。质量管理体系范围描述示例1.质量管理体系覆盖范围1.1产品和服务类型本公司质量管理体系适用于以下活动：产品：工业机械设备（包括数控机床、自动化生产线）及零部件的设计、制造、装配、检测与交付；服务：设备的安装调试、售后维修与技术支持服务。1.2适用运行过程与活动ISO9001条款适用活动描述8.1运行的策划和控制制定生产计划、资源配置方案，识别并管理生产过程中的风险与变更。8.2产品和服务的要求通过合同评审、客户需求分析（明确/隐含需求）确定产品技术参数及服务承诺。8.3设计和开发新产品设计、图纸评审、样机制作与验证、设计变更控制。8.5生产和服务提供-

8.5.1生产和服务提供的控制生产过程参数监控（如温度、压力）、作业指导书执行、设备维护管理。-

8.5.2标识和可追溯性原材料批次标识、成品唯一性追溯标签管理（如序列号）。-

8.5.4防护产品在仓储及运输过程中的防锈、防潮、防碰撞措施。8.5.3顾客或外部供方的财产（不适用）

见下方说明。8.5.5交付后的活动基础售后维修服务（复杂生命周期管理活动不适用）。1.3覆盖的场所与部门总部及生产工厂（地址：XX市XX工业区）；涉及部门：研发部、生产部、质量部、采购部、售后服务部。2.不适用ISO9001条款说明根据业务特性，以下条款不适用于本质量管理体系范围：ISO9001条款不适用理由影响分析8.5.3顾客或外部供方的财产本公司产品制造过程中不涉及顾客或外部供方提供的财产（如原材料、设备等）。不适用此条款不影响产品合格性及顾客满意。8.5.5交付后的活动（部分要求）本公司仅提供基础售后维修服务，不涉及复杂生命周期管理（如软件更新、远程监控）。现有服务流程已满足客户需求，不影响交付质量。确定质量管理体系的范围案例【背景】XX电子科技有限公司（简称“企业A”）是一家专注于汽车零部件生产的制造商。随着汽车市场的持续繁荣和技术的不断进步，企业A决定扩大生产线，并致力于提升产品质量和客户满意度。为实现这一目标，企业A决定引入ISO9001质量管理体系，并明确其范围，以确保体系的有效实施和持续改进。(1)目的和意图企业A通过明确质量管理体系的范围，旨在规范生产流程，提高产品质量，增强客户满意度，并确保资源的高效利用。这一举措将为企业A的长远发展提供坚实的基础，并帮助其在激烈的市场竞争中保持领先地位。(2)质量管理体系范围的定义与重要性范围定义：企业A的质量管理体系范围涵盖了汽车零部件生产的全过程，包括产品设计、原材料采购、生产制造、检验测试、交付以及相关的支持性服务（如设备维护、仓储管理等）。需要注意的是，销售和市场营销活动不在此范围内，这些活动由企业A专门的销售团队负责，并遵循另一套管理体系。范围的重要性：明确质量管理体系的范围有助于企业A集中资源改进关键流程，确保产品质量符合客户要求和行业标准。同时，它为员工提供了清晰的工作指南，减少了误解和冲突，提高了工作效率和协同性。(3)确定范围的考虑因素在确定质量管理体系范围时，企业A充分考虑了以下因素：外部和内部因素：包括汽车行业的发展趋势、客户需求变化、法规要求以及企业A自身的生产能力和技术水平。相关方要求：主要客户对产品质量有严格要求，监管机构也对汽车行业有一系列法规和标准。企业A确保质量管理体系满足这些要求，以增强客户信任和合规性。产品和服务：企业A生产的汽车零部件需要高精度和高可靠性。因此，质量管理体系的范围必须覆盖从原材料采购到产品交付的所有关键环节。其他因素：包括企业A先进的生产设备、多个生产场地以及长期的商业战略。这些因素都确保了质量管理体系能够支持企业的持续发展并适应未来的变化。(4)明确ISO9001要求的适用性企业A对ISO9001标准的每一项要求进行了仔细评估，并确定了哪些要求与其业务相关并应纳入质量管理体系中。具体做法如下：对于产品设计和开发的要求，企业A认为其高度适用，并将严格按照标准执行，以确保产品设计满足客户需求和相关行业标准。对于顾客沟通和销售的要求，由于企业A有专门的销售团队负责处理，因此这些要求被视为不适用。但企业A会确保销售团队遵循相关法规和企业内部规定，以维护客户关系和提供优质服务。在评估过程中，企业A逐一考虑了每一项要求的适用性，而不是仅仅考虑整个条款的适用性。这种做法确保了质量管理体系的准确性和有效性。(5)确定质量管理体系范围的步骤企业A按照以下步骤确定了质量管理体系的范围：初步范围界定：基于初步需求分析和业务流程梳理，企业A的管理团队初步确定了质量管理体系的范围。范围细化与评审：进一步审查了各部门和业务流程，确保了范围的全面性和准确性。同时，邀请了外部专家进行评审，提出了宝贵意见，并对范围进行了必要的调整。最终范围确认：经过多轮讨论和调整，各级管理层对最终范围达成了一致意见，并形成了正式文件。范围核准：最高管理层批准了质量管理体系的范围，并下令在全公司范围内实施。同时，要求各部门严格按照范围执行，并确保质量管理体系的有效运行。(6)质量管理体系范围涵盖的活动企业A的质量管理体系范围涵盖了所有与汽车零部件生产过程相关的活动，具体包括：产品设计与开发：涉及新产品的设计、原型制造、测试及改进等所有相关活动。企业A确保设计满足客户需求和相关行业标准，并不断优化产品设计以提高性能和可靠性。原材料采购与供方管理：包括选择合格的供方、对原材料进行质量控制以及确保供应链的可靠性和持续改进。企业A与供方建立长期合作关系，共同致力于提高产品质量和供应链效率。生产制造：覆盖从原材料入库到成品出厂的整个生产流程。企业A制定详细的生产计划，控制工艺流程，调试和维护设备，并执行作业指导书，以确保生产过程的顺畅和高效。产品检验与测试：对每个生产阶段的产品进行质量检验，包括进货检验、过程检验和最终检验。企业A确保产品符合设计要求和质量标准，并及时处理不合格品，以防止其流入市场。产品交付与售后服务：包括订单处理、包装、发货以及客户反馈处理等。企业A确保产品按时、安全地到达客户手中，并提供必要的售后服务支持，以增强客户满意度和忠诚度。支持性服务管理：涵盖与生产直接相关的辅助活动，如设备维护保养、仓储物流管理、生产环境控制以及员工培训与技能提升等。企业A注重员工的技能培养和发展，为质量管理体系的有效运行提供有力支持。(7)质量管理体系范围涵盖的区域或场所企业A的质量管理体系范围涵盖了以下区域或场所：生产车间：包括所有的生产线、装配区域和检验区。企业A确保生产过程的顺畅和高效，并不断优化生产布局和设施设备，以提高生产效率和产品质量。仓库：包括原材料仓库、半成品仓库和成品仓库。企业A对物料进行科学管理，确保存储和管理符合质量要求，并及时满足生产需求。设计和开发区域：包括产品设计办公室、测试实验室等。企业A为产品设计和开发提供良好的环境和支持，以促进创新和技术进步。质量控制部门所在地：负责产品的检验和测试工作。企业A确保产品质量符合相关标准和客户要求，并及时处理质量问题，以维护企业声誉和客户信任。(8)质量管理体系范围涵盖的部门企业A的质量管理体系范围涵盖了以下部门：设计部：负责产品设计和开发工作，确保产品满足客户需求和行业标准。设计部与客户保持密切沟通，及时了解市场需求和变化，为产品创新提供有力支持。采购部：负责与供方联系，采购合格的原材料和零部件，确保供应链的稳定性和可靠性。采购部与供方建立长期合作关系，共同致力于提高采购效率和质量。生产部：负责产品制造、工艺流程控制和设备调试等，确保生产过程的顺畅和高效。生产部注重生产计划的制定和执行，确保按时完成生产任务并满足质量要求。质量控制部：负责产品检验、测试及不合格品的处理，确保产品质量符合相关标准和客户要求。质量控制部建立严格的质量检验制度，对产品质量进行全程监控和管理。物流部：负责产品包装、发货和仓储管理，确保产品的及时交付和客户的满意度。物流部注重物流效率和服务质量，为客户提供优质的物流服务支持。(9)保持质量管理体系范围的成文信息企业A将质量管理体系的范围详细记录在质量管理手册中，并通过内部网站向全体员工发布。手册内容包括：产品和服务的类型详细描述：手册详细描述了企业A所提供的产品和服务类型，以及这些产品和服务的特点和要求。覆盖的部门和业务流程：手册明确了质量管理体系所覆盖的部门和业务流程，以及各部门在质量管理体系中的职责和作用。不适用的ISO9001要求及理由：对于ISO9001标准中某些不适用的要求，手册给出了明确的理由和解释，以确保员工对这些要求的理解和执行。此外，手册还规定了成文信息的可获取性和保持方式。员工在需要时能够随时查阅和更新相关信息，确保质量管理体系的持续有效运行和改进。企业A将定期对手册进行审查和更新，以适应企业发展和市场变化的需求。附件A：“4.3确定质量管理体系的范围”过程展开表过程过程展开（活动）过程预期结果确定质量管理体系范围（1）分析外部和内部因素-通过市场调研、行业分析等方式，收集外部环境信息-评估组织内部资源、能力、文化等因素外部和内部因素对质量管理体系影响的分析报告（2）识别并评估相关方要求-通过调研、访谈、问卷等方式收集明确/隐含需求-建立评价流程，分析需求相关性，确定关键需求与优先项相关方要求清单及评价报告（3）明确产品和服务范围-列出组织提供的所有产品和服务类型-描述每种产品和服务的特性、交付方式等产品和服务类型清单及描述（4）考虑其他因素-评估组织的基础设施、不同场所与活动等因素-考虑商业政策和战略、集中的或外部提供的功能等因素其他因素对质量管理体系影响的分析报告（5）评估ISO9001要求的适用性-逐一评估ISO9001各项要求的适用性-确定不适用要求，并说明理由ISO9001要求适用性评估报告（6）形成成文信息-编写质量管理体系范围成文信息，包括产品和服务类型、不适用要求等质量管理体系范围成文信息文件（如手册、网站页面等）保持质量管理体系范围的成文信息（1）定期审查和更新成文信息-定期审查质量管理体系范围的成文信息，确保其准确性和时效性-根据组织变化、外部环境变化等因素更新成文信息更新后的质量管理体系范围成文信息文件（2）确保成文信息的可获取性-采用适合组织需求的方法保持成文信息，如手册、网站等-确保相关方能够方便地获取质量管理体系范围的成文信息成文信息获取指南或链接附件B：“4.3确定质量管理体系的范围”过程风险清单过程过程展开（活动）过程活动对应的风险描述确定质量管理体系范围(1)分析外部和内部因素

-通过市场调研、行业分析收集外部环境信息

-评估内部资源、能力、文化等-

外部信息遗漏：未识别关键外部因素（如法规变化、竞争态势），导致体系范围与市场脱节。

-

内部评估偏差：高估或低估组织资源能力，导致范围与实际能力不匹配。(2)识别并评估相关方要求

-通过调研、访谈、问卷收集需求

-分析需求相关性，确定优先级-

需求识别不全：未覆盖隐含需求（如客户未明示的期望），导致关键要求未被纳入体系范围。

-

优先级误判：对相关方需求重要性评估错误，资源分配失衡。(3)明确产品和服务范围

-列出所有产品和服务类型

-描述特性、交付方式等-

范围定义模糊：产品或服务分类不清晰（如混合型服务边界模糊），导致体系覆盖不完整。

-

特性描述缺失：未明确关键质量特性（如交付时效），影响质量目标制定。(4)考虑其他因素

-评估基础设施、场所、活动等

-分析商业战略、外部功能等-

基础设施盲区：未识别关键设施（如实验室设备）的局限性，导致质量管控失效。

-

外部依赖风险：未评估外包活动（如物流服务）对质量的影响，引发供应链失控。(5)评估ISO9001要求的适用性

-逐项评估条款适用性

-确定不适用要求并说明理由-

适用性误判：错误排除必要条款（如忽略“8.3设计开发”对服务创新的适用性），导致体系不满足标准要求。

-

理由不充分：未提供逻辑清晰的排除依据（如“不适用设计开发”未说明业务特性），引发认证争议。(6)形成成文信息

-编写范围文件，包含产品/服务类型、不适用要求等-

文件内容缺失：未完整记录覆盖范围或不适用条款理由，导致体系合规性受质疑。

-

表述不清晰：使用模糊术语（如“部分产品”未具体化），引发执行分歧。保持质量管理体系范围的成文信息(1)定期审查和更新成文信息

-定期审查范围文件

-根据变化更新内容-

更新滞后：未及时响应组织变革（如新增业务线）或法规更新，导致范围文件失效。

-

版本混乱：多版本并存未统一管理，导致执行标准不一致。(2)确保成文信息的可获取性

-采用手册、网站等方式存储

-确保相关方方便获取-

可获取性不足：存储方式不当（如仅内部系统存档），外部相关方无法查阅，影响透明度。

-

信息孤岛：未跨部门同步更新，导致各部门对范围理解不一致。

附件C：“4.3确定质量管理体系的范围”过程审核检查单受审核过程受审核活动审核具体内容和要点所需验证的成文信息4.3确定质量管理体系的范围(1)确定范围边界-是否基于4.1（组织环境因素）和4.2（相关方要求）全面、准确地确定了质量管理体系的范围？

-是否明确排除了不适用的ISO9001条款，并提供了充分、合理的理由，确保不影响产品/服务合格性及顾客满意？

-范围是否清晰、具体，涵盖了组织的所有关键活动和过程？-内外部环境分析报告

-相关方需求清单及评价记录

-质量管理体系