检验科临床基因扩增实验室质量手册

临床基因扩增实验室

质量手册

编写人：

审核人：

批准人：

启用日期：年月日

XXXXXXXX医院

1

XXXXXX院PCR实验室质量手册目录

文件编号文件名称页码

PCR-ZLSC-01授权书3

PCR-ZLSC-02授权书4

PCR-ZLSC-03批准页5

PCR-ZLSC-04修改页6

PCR-ZLSC-05质量体系概述7

PCR-ZLSC-06质量总则8

PCR-ZLSC-07质量体系管理9

PCR-ZLSC-08质量体系10-11

PCR-ZLSC-09组织结构12

PCR-ZLSC-10文件控制13

PCR-ZLSC-11人员管理14-16

PCR-ZLSC-12设施和环境管理17-18

PCR-ZLSC-13设备管理19-20

PCR-ZLSC-14内务管理21-23

2

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-01授权书

修改日期：2020年6月19日

授权书

为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检

验实验室管理办法》，现授权给本院检验科负责本院的分子扩增医学检验工

作。由此引起的法律责任由法人单位承担。授权给检验科主任负责检验科

分子扩增实验室的日常运作和质量管理体系的有效运行。

本院对检验结果的公正性、独立性不进行不恰当的干涉，同时要求院属

各相关部门及科室对检验科的工作予以配合。

院长签字：

年月日

3

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-02授权书

修改日期：2020年6月19日

授权书

为确保检验科分子扩增实验室的运作符合《医疗机构临床基因扩增检

验实验室管理办法》，现授权给负责检验科分子扩增实验室的

日常运作和质量管理体系的有效运行。

检验科主任签字：

年月日

4

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-03批准页

修改日期：2020年6月19日

批准页

XXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室质量管理体系文件经实际运行,

现定稿批准通过,并从即日起开始实施。

实验室名称：XXXXXXXXXXX院临床基因扩增实验室

手册标题：质量体系手册

生效日期：年月日

编号：

持有人:XXXXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室

受控状态：受控

批准人：

年月日

5

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-04修改页

修改日期：2020年6月19日

修改页

日期序号和标题修改者审阅者批准者备注

6

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-05质量体系概述

修改日期：2020年6月19日

质量体系概述

1.1质量体系管理文件编写依据

依据卫生部下发的《临床基因扩增实验室工作规范》、《临床基因扩增

实验室基本设置标准》编制。

1.2质量体系管理文件架构组成

《临床基因扩增检验实验室质量管理体系文件》由质量手册、程序文

件、标准操作和记录等4个部分构成

L3质量体系管理文件编写目的

勾通意图、统一行动，有利于质量体系的实施、保持和改进。

规范临床基因检验工作行为,切实提高检验质量,更好地为临床诊疗和

患着服务切实提高检验质量

1.4公正性声明

XXXXXXXXX院检验科临床基因扩增实验室接受每一份检验申请合同后,

秉承科学求实、公平公正的原则进行医学检验,签发的检验报告真实可信检

测数据不受内在原因和外部压力的干扰。尊重知识产权，保护隐私权,接受

行政和法律的监督。

7

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-06质量总则

修改日期：2020年6月19日

质量总则

1.质量为针

结果准确赢得患者信赖

报告及时满足临床诊疗

2,质量目标

・现代科学管理引入IS015189理念进行制度管理

・全面质量保证检测过程质控图形适时监控

分析前后样品数据每人仔细核对

・热情便捷服务以病人为关注焦点主动热情服务

将临床当救护前线增强满意程度

3.质量承诺

XXXXXXXXX院临床基因检验实验室依据《医疗机构临床基因扩增检验实

验室管理办法》要求和技术要求运作检测分析过程，检验结果准确可靠。公

正、诚信及维护持续改进质量管理体系的有效性。严格按照国家要求开展

室间质评和室内质控,不准确度或变异范围符合质控之规定。

8

质量管理体系制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-07

文件管理修改日期：2020年6月19日

质量管理体系文件管理

1.发布

质量体系管理文件是规定组织质量体系的文件，能反映出实验室质量

体系的总貌，由实验室最高管理者发布。

2.审批

请审批质量体系管理文件。

3.修改

《质量体系管理文件》修改时应在修改页中记录序号、章节号、简要

内容、批准人和日期。

4.保存

《质量体系管理文件》电子文稿保存于实验室办公室,纸型文稿保存于

实验室办公室和基因扩增检验实验室.

5.保密

《质量体系管理文件》电子文稿严禁互相传递和拷贝。

9

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-08质量管理体系

修改日期：2020年6月19日

质量管理体系

质量管理体系是质量方面指挥和控制的管理体系，建立质量方针和质

量目标并实现这些方针和目标的体系。

1.质量管理体系的文件架构,质量管理体系的文件架构由上至下分为4

层。

1）质量手册:根据国家卫生部《医疗机构临床基因扩增检验实验室管理

办法》的质量方针，目标描述质量体系要求与职责、途径。

2）程序文件：描述实施质量体系要素所涉及的质量活动由谁来做、做

什么、何时做、为什么做和在哪儿做，通常为管理程序。

3）作业指导书：某个检验项目和技术操作的规范程序，回答如何做，由

具体操作人员使用，如设备操作规程,样本准备,检测细则等。

1）记录:信息的即时记录，包括质量记录和技术记录，如表格、签名、原

始记录，质控图和检测报告等。

2.质量管理体系文件中4层文件间的相互关系：4层文件是自上而下的,

质量手册中所涉及的内容都能在程序文件和/或作业指导书中得到体现，程

序文件和标准操作程序是质量手册的进一步的细化和实现质量手册目标的

保证；记录则是依据上述文件开展质量保证活动的证据。

10

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-08质量管理体系

修改日期：2020年6月19日

3.实验室负责人在质量管理体系文件中发布质量方针：即实验室总的

质量方针,并依据该方针制定质量目标,所有日常工作活动均要围绕质量目

标进行。

4.质量管理人员和技术管理人员是质量体系运作的关键，质量管理人

员和技术管理人员要严格按质量管理体系文件要求开展工作。

11

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-09组织结构

修改日期：2020年6月19日

组织结构

XXXXXXXXX院检验科是能够承担法律责任的实体-XXXXXXXXX院所属的

一个独立的业务科宝，临床基因扩增实验室是其中一个专业实验室。

组织架构图

12

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-10文件控制

修改日期：2020年6月19日

文件控制

文件即为信息的承载媒体，包括质量手册、程序文件、作业指导书、

各种记录、执行标准以及图形、软件等。在质量管理体系中需要及时、有

效的运行这些文件，就需要文件控制。

1.质量管理体系文件发布必须经实验室最高管理者签发。

2.文件电子文稿保存于科办公室。实验室的不同分区保存相关的纸型文稿。

3.文件的唯一性标记:专业/文件类别/文件编号。

1)文件专业编码:门诊检验(MZ),体液检验(TY):生物化学检验(SH);免疫学

(MY);微生物学(WSW),血液学(XY),临床基因检验(PCR)。

2)文件类别：质量手册ZLSC；程序文件CX；作业指导书ZY或标准操作BZCZ；

外来文件WL；记录JL。

4.各地存放的相关文件应便于本室工作人员获取。

5.编制的文件需要修改时，由实验室的管理者负责修订：文件变更后必须在

修改页中注明

6.文件的眉头设有文件标题、编号、制定日期、修改日期。

13

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-11人员管理

修改日期：2020年6月19日

人员管理

人员是一个非常重要的要素，技术能力在很大程度上体现在人员景质

量活动都是通过人来完成的。

1.建立临床基因扩增实验室的工作人员的人员挡案，保证技术人员健

康发展。

2.制定临床基因扩增检验技术人员培训计划，以确保从事检测工作的

人、操作仪器的人、评价实验结果的人和审发检验报告的人的技术能力能

够与时俱进。

3.临床基因扩增实验室的工作人员必须经培训合格、持有省级以上卫

生行政部门证书方能上岗，临床基因扩增实验室现设2人（详见临床基因扩

增实验室工作人员一览表）。

4.制定临床基因扩增检验实验室人员岗位职责，使实验室的工作人员

明确自身职责，保证实验室工作有序开展。

实验室管理者（科主任）职责

1）制定和发布质量方针、质量目标和承诺，批准质量手册,策划质量管

理体系。

2）负责机构设置，明确部门职责，对人力、资金、设施、场地等资源进

行总的管理:

14

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-11人员管理

修改日期：2020年6月19日

3）负责对质量管理体系管理评审，确保其持续适用性和有效性,确保其

符合质量方针、质量目标、承诺和《医疗机构临床基因扩增检验实验室管

理办法》的要求；

4）负责总体的业务发展和规划管理；

5）对关键人员的授权；

6）负责对下级工作的监督和考核；

7）当下级的职、责、权失控时，负责调整和处理；

8）负责落实、完成上级下达的各项任务；

临床基因扩增检验实验室负责人职责

1）编制本专业程序文件和标准操作规程；

2）编制本专业人员日常工作的岗位职责、工作流程；

3）负责本室的室内质控和室间质评；

4）负责购本室试剂、消耗品、仪器和日常用品；

5）负责本室的内务、安全管理；

6）负责检测样品、检验记录、程序文件的管理；

7）负责本室设备、仪器、设施的管理；

8）负责组织本室新项目的开展；

9）负责本组检验项目的依据标准的跟踪；

10）抱怨的接待、调查和初步处理工作；

15

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-11人员管理

修改日期：2020年6月19日

11）负责执行上级下达的工作和任务；

临床基因扩增检验实验室检验人员工作职责

1）在实验室负责人的指导下，根据程序文件和作业指导书规定完成技

术工作；

2）填写和审核检测报告,确保结果的及时性和数据的准确性；

3）日常工作严格按照质量体系运行,协助做好本专业质量控制工作；

4）遵守和实施急诊报告和分级报告程序；

5）每天完成设备的日常俣养,按要求完成各项记录；

6）遵守质量体系文件中各项规章制度，包括内务管理制度；

7）热情对待抱怨申诉,耐心做好解释工作,并做好记录工作；

8）积极完成科室和本实验室的各项活动及学习培训；

16

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-12设施和环境管理

修改日期：2020年6月19日

设施和环境管理

设施和环境是开展检测工作的先决条件，直接影响实验结果的可靠性,

应有基本要求。本临床基因扩增实验室分为①试剂准备区②样本处理区③

扩增分析区和此外有一专用的样本接收处。

1.实验室各分区明确。各实验室分区有明确的标识,生物危害标识粘贴

明显处。

2.实验室各分区设有空调，控制室内温度为15C-30C并保持一定湿

度。室内六面便于清洁。照明和空气洁净度满足工作人员要求；工作台和

坐椅符合人机学设计；室内、室外无大噪声源。

3.实验室各分区有电源线。电源线应充分接地；荷载略大于设备额定

量。网络布线和节点安排合理。

4.自来水水池与检测设备应有1米以上距离。

5.控制特定区域范围。人流和物流须单行流动并有明确的标示,实施有

效隔离避免交叉污染。

6.如果实验室对着外面的窗子应关闭,不能打开。

7.需要更换衣鞋保持实验室的清洁。

8.应有防火等安全设施在易燃、易爆处必须设置灭火器。

17

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-12设施和环境管理

修改日期：2020年6月19日

9.实验台表面应能防水、耐热、耐有机溶剂、耐酸碱和耐用于工作台

面及设施消毒的其他化学物质。

10.实验室的实验台应能承受预期的重量并符合使用。实验台、安全柜

以及设备之间的空间应便于打扫。

11.各种电器设施有专人负责检查维修。

18

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-13设备管理

修改日期：2020年6月19日

设备管理

检验议备是学科必备的劳动工具，应该符合医院规模、工作量和项目

范围。

1.按照《临床基因扩增实验室工作要求》为最低限配置设备，以满足医

院实验诊断需求。

2.设备有运行状态的唯一性标签,需经被授权的检验人员使用。备有现

行版本的使用和维护作业指导书,便于操作人员取用。

3.设备档案中记载:设备名称、厂家、型号、购置日期、安装和验收记

录、放置地点；起用时间、维修手册（厂家提供）：维修申请和处理记录；保

养记录以及仪器操作使用说明书和所购入设备的准销批件、供方资历等相

关文件。

4.各室主要设备分布（详见主要仪器设备一览表）

试剂准备区：

冰箱（-20℃）

移动紫外线灯

微量加样器（luLlOOOuL）

样本制备区：

冰箱（2℃~8℃、-20℃）

19

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-13设备管理

修改日期：2020年6月19日

高速离心机

微量加样器(luLlOOOuL)

混匀器

微量加热仪

移动紫外线灯

生物安全柜

扩增分析区：

全自动医用PCR分析系统ABI7500

电脑、打印机

移动紫外线灯

5.设备行使三级保养，日常保养由当班工作人员完成；一级和二级保

养由本科室工程技术人员完成，三级保养可联系医院设备科或厂家实施。

20

制定日期：2020年5月10日

PCR-ZLSC-14内务管理

修改日期：2020年6月19日

内务管理

临床基因检验实验室工作制度

1.以病人需要为已任，按时上、下班，并可根据任务安排加班和值班。

2,佩戴胸牌上班，衣帽整洁，各行其岗，不迟到早退,不聚众喧哗,认真

做好考勤记载，不得让实习、进修人员单独处理标本,热情接待病人，无争

吵,满意率＞98虬

3.上下班时进行各种物表的清洁卫生,将实验用品排放整齐,严禁在实

验室内吸烟、进餐、会客。

4.及时记账或按规定时间分次将记账单送往收费处，门诊收费凭单应

完整保存交统计室。无收费凭单者不予检查,各专业有检验项目收费标准。

5.标本接收登记完善,医源性垃圾按院内感染控制科的规定处理。

6.进行室内质量控制,检测结果当天填写，并制图；参加某某省临检中

心室间质评活动。

7.报告单字迹清