2025年AD早筛行业研究报告：2款重磅新药、46款血液检测试剂盒获批早筛迎实质性变革

前言第一章老龄化驱动、新药获批、政策引领，带动AD早筛旺盛需求 1.1AD发病机制不明，随着分期越发细致，早筛成为焦点 11.2我国AD患者基数庞大，疾病负担沉重，早筛需求迫切 41.3创新药物主要针对早期患者，要求尽早诊断出AD患者 51.4政策导向，AD早筛已是医疗健康领域核心议题 6第二章血液检测或是最适宜用于AD大规模早筛的技术 92.1民众认知、早筛技术均有待提升 92.2神经心理学评估技术较成熟，但难以发现早期无症状患者 10 112.4脑脊液检测：创伤大，患者依从性差，国内仅有罗氏获批 142.5血液检测既能发现早期患者，又可大规模实施，具有明显优势 16第三章商业化处于早期，血液检测有望在体检场景率先爆发 3.1各场景均处于应用早期，商业路径未打通 263.2短期侧重院内和体检场景，多场景布局是长期趋势 29第四章产业重塑进行时，生态构建与行业标准化问题待解 4.1产业生态小众、孤立，需形成完整产业闭环 324.2AD血液检测标准化难度大，但势在必行 4.3AD早筛支付体系不完善，部分项目缺乏收费，未进入医保 图表目录图表1AD的主要发病机制 1图表2AD发病机理示意图 2图表3根据临床症状对AD进行分期 3图表4在临床前期进行AD早筛并干预，效果最理想 4图表51990年至2021年我国AD及其他痴呆的发病率变化 4 6图表7中国有关AD早筛的重点政策 7图表8AD检测技术分类及特点 9图表9AD诊断影像学技术的优缺点 图表10各类MRI技术在AD诊断中的应用 12图表11各类PET技术在AD诊断中的应用 13图表12FDA、NMPA批准的A 13图表13国内在研的ADPET显像剂产品 14图表14AD脑脊液生物标志物 14图表15海外AD脑脊液检测企业及产品进展 图表16AD血液生物标志物 17图表17AD血液检测技术对比 18图表18海外企业在AD血液检测市场的布局 图表19获得NMPA批准的AD血液检测试剂盒 图表20获批AD血液检测试剂盒所使用的技术 图表21获批AD血液检测试剂盒涉及的生物标志物 图表22AD早筛在保险场景的应用案例 图表23AD早筛不同应用场景特点 图表24AD诊疗流程闭环示意图 32图表25AD体外诊断各省市收费情况 图表26AD创新药物支付情况 37第一章老龄化驱动、新药获批、政策引领，带动AD早筛旺盛需求图表1AD的主要发病机制数据来源：动脉智库图表2AD发病机理示意图解酶分解为Aβ小分子,沉积在老年斑中,随后通过级联反应引发一系列病理改变,神经传导及线粒体的功能等造成广泛的损害｡不同种类的磷酸化tau蛋白，如图表3根据临床症状对AD进行分期图表4在临床前期进行AD早筛并干预，效果最理想数据来源：动脉智库化后，标化发病率总体呈现波动式缓慢上升的趋势，其中女性的标化发病率由图表51990年至2021年我国AD及其他痴呆的发病率变化图片来源：《中国阿尔茨海默病报告2024》中Aβ的清除，用于治疗患有轻度认知障碍或轻度老年痴呆的成年AD患者。数据来源：动脉智库新的作用机制和潜在益处。这两款Aβ新药主要适用于伴给予精准治疗，使其有最大的机会从中获益，催生了AD早筛需求。现在还缺少有效的方法改变tau病理和神经炎症（导致认知能力下降的主要因图表7中国有关AD早筛的重点政策数据来源：动脉智库●在技术进步、老龄化趋势、政策导向的协同作用下，国内AD早筛迎来了爆发。随着政策持续关注，中国老龄化程度不断加深，更多创新药物获批上市，血液检测技术逐渐应用于AD早筛，AD早筛具备可观的发展前景。第二章血液检测或是最适宜用于AD大规模早筛的技术图表8AD检测技术分类及特点数据来源：动脉智库严重程度的判断和药物效果的检测等。此外，有研究显示，神经心理学评估与《阿尔茨海默病患者日常生活能力和精神行为症状及认知功能全面管理中国专图表9AD诊断影像学技术的优缺点数据来源：动脉智库图表10各类MRI技术在AD诊断中的应用数据来源：动脉智库），图表11各类PET技术在AD诊断中的应用数据来源：动脉智库图表13国内在研的ADPET显像剂产品数据来源：CDE图表14AD脑脊液生物标志物数据来源：动脉智库图表15海外AD脑脊液检测企业及产品进展数据来源：动脉智库血液检测是近年兴起的一种经济、便捷、微创且高度可及的检测技术，适用于图表16AD血液生物标志物数据来源：动脉智库够更早地识别AD病理改变，诊断准确性不亚于脑脊液检测。对于A图表17AD血液检测技术对比数据来源：动脉智库轭检测抗体和数字读数，灵敏度比ELISA提高出1000倍以上，检测下限达到用到AD早筛、诊断、用药检测全流程中。2出了AD血液检测服务。图表18海外企业在AD血液检测市场的布局数据来源：动脉智库图表19获得NMPA批准的AD血液检测试剂盒图表20获批AD血液检测试剂盒所使用的技术图表21获批AD血液检测试剂盒涉及的生物标志物●PET影像学检查和脑脊液检测是AD诊断“金标准”，但PET检查费用极高，设备稀缺，存在辐射，且国内只有一款Aβ-PET显像剂获批；脑脊液检测创伤大，国内仅有罗氏的产品在海南获批；神经心理学评估无法准确发现早期无症状患者。因此，这些技术都不能大规模应用于AD早筛。●血液检测创伤小，成本低，可及性高，可能是最适合用于大规模早筛的AD检测技术。虽然已经有47款血液检测试剂盒获得NMPA批准，但临床对血液检测的接受度仍然较低，应用少，缺乏大样本研究，处于早期阶段。●化学发光、单分子免疫、流式荧光和质谱等血液检测技术各具优势，但各自的劣势也明显。单分子免疫技术灵敏度超高，能够在极早期检出AD源性病理标志物，发现早期无症状患者，且设备和试剂成本在快速降低，在AD早筛中具有不可替代的优势。●数字量表、眼动追踪、步态评估等AD检测新技术也在快速发展中。数字量表操作便捷，能够分辨出认知功能下降的患者，但仍旧无法反映AD源性病理病变，实现超早期筛查。眼动追踪、步态评估同样也无法反映AD源性病理病变。第三章商业化处于早期，血液检测有望在体检场景率先爆发一偏好。并且，成本控制是体检中心的重要考量因素，相较脑脊液检测和PET理念在于预防和早期筛查，与AD血液检测产品的定位契合，因此体检中心对在定点医疗机构进行血液采样，并在专业检测图表22AD早筛在保险场景的应用案例数据来源：动脉智库虽然潜在的需求强烈，但目前AD早筛居家场景还不成熟，存在缺乏血液检测制了AD早筛在居家场景的应用。图表23AD早筛不同应用场景特点数据来源：动脉智库的装机入院，后续公司将在一至两个试点城●AD早筛应用场景多元，不同的场景特点不同，投入回报和布局难度也不同。目前AD血液检测在各个场景的应用均处于探索期，企业需要针对各个应用场景制定商业化策略。●短期内，企业需要在技术性能、成本、应用场景上找到平衡支点，结合产品特性集中力量布局优势应用场景。长期来看，多应用场景布局能够帮助AD早筛企业扩大市场覆盖，通过各个场景形成协同效应，推动AD早筛产品的普及和应用。第四章产业重塑进行时，生态构建与行业标准化问题待解图表24AD诊疗流程闭环示意图数据来源：动脉智库标志物浓度，需要更多关于不同人群中生物标志物性能以及生物变异的数据，图表25AD体外诊断各省市收费情况格物致知生物整理，数据截至2024年5月15日信健康与卫材中国合作，双方共同为AD患者提供用药保障。图表26AD创新药物支付情况数据来源：动脉智库●AD早筛大规模商业化存在着多重挑战，其中标准化、支付模式、产业生态的建立是目前首先要解决的挑战，决定了AD早筛产品的可靠性、可及性，且决定了AD血液检测能否真正助力AD防治，提高早期发现率和治疗效果。●完善AD诊疗产业生态需要各界协同努力。仅仅依靠性能可靠、性价比高的AD早筛产品还不够，需形成完整的预防、筛查、诊断、治疗、康复护理闭环。在政府、企业、临床专家、医保和商保等角色的多方努力下，AD诊疗必将迎来更加完整的产业生态。特别