国家药品安全突发事件应急预案

国家药品安全突发事件应急预案一、工作目标

国家药品安全突发事件应急预案旨在建立健全药品安全突发事件应对机制，确保在药品安全突发事件发生时，能够迅速、有效地组织应对，最大限度地减少事件造成的损害，保障人民群众的身体健康和生命安全，维护社会稳定。

二、工作原则

1、预防为主、常备不懈

（1）加强药品安全监管，提高药品生产、流通、使用环节的管理水平，预防药品安全突发事件的发生。

（2）建立健全药品安全风险监测、评估和预警机制，及时发现药品安全潜在风险，采取有效措施进行防范。

（3）定期开展药品安全应急演练，提高各级药品监督管理部门、药品生产和经营企业、医疗机构等应对药品安全突发事件的能力。

2、依法管理、统一领导

（1）依据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，加强对药品安全突发事件应对工作的管理。

（2）成立国家药品安全突发事件应急指挥部，负责统一领导、协调全国范围内的药品安全突发事件应对工作。

（3）各级药品监督管理部门、相关部门和单位要按照职责分工，密切协作，共同做好药品安全突发事件应对工作。

3、快速反应、运转高效

（1）建立健全药品安全突发事件信息报告制度，确保事件信息及时、准确、全面地上报。

（2）制定详细的药品安全突发事件应急预案，明确应急响应级别、应急流程、应急资源保障等内容。

（3）建立快速反应机制，确保在药品安全突发事件发生时，迅速启动应急预案，高效开展应急处置工作。

三、组织管理

1、国家药品安全突发事件应急指挥部负责全国范围内的药品安全突发事件应对工作，主要职责如下：

（1）制定和修订国家药品安全突发事件应急预案。

（2）组织、指挥、协调全国范围内的药品安全突发事件应对工作。

（3）对药品安全突发事件进行评估，决定应急响应级别。

（4）指导和协调各级药品监督管理部门、相关部门和单位开展药品安全突发事件应对工作。

2、各级药品监督管理部门负责本行政区域内的药品安全突发事件应对工作，主要职责如下：

（1）贯彻落实国家药品安全突发事件应急预案，制定本行政区域的药品安全突发事件应急预案。

（2）组织、指挥、协调本行政区域内的药品安全突发事件应对工作。

（3）收集、分析、报告药品安全突发事件信息，提出应对措施。

（4）组织开展药品安全应急演练和培训，提高应对能力。

3、药品生产和经营企业、医疗机构等要建立健全药品安全突发事件应急组织，制定应急预案，落实应急措施，确保在药品安全突发事件发生时，能够迅速、有效地开展应对工作。

四、预防措施

1、加强卫生管理

（1）完善药品生产、流通、使用各环节的卫生管理制度，确保药品安全。

（2）加强对药品生产企业的日常监管，提高企业自律意识，规范生产行为。

（3）加强对药品经营企业的监管，严格执行进货查验、销售记录等制度，防止假冒伪劣药品流入市场。

（4）加强对医疗机构的药事管理，规范药品使用行为，降低用药风险。

2、改善卫生条件

（1）提高药品生产和经营企业的环境卫生标准，确保生产、仓储、销售等环节的卫生条件符合规定。

（2）加强医疗机构药房、药库等药品储存场所的卫生管理，定期进行清洁、消毒，防止药品污染。

（3）加强对药品运输环节的管理，确保药品在运输过程中不受污染。

3、开展健康教育

（1）加强对药品安全知识的普及，提高公众对药品安全重要性的认识，使广大人民群众能够正确使用药品。

（2）开展针对药品生产、经营企业和医疗机构从业人员的药品安全培训，提高其业务素质和药品安全意识。

（3）通过多种渠道（如电视、广播、网络、宣传册等）宣传药品安全知识，提醒公众警惕假冒伪劣药品，倡导合理用药。

（4）定期组织药品安全宣传活动，提高公众对药品安全突发事件的防范意识和应对能力。

五、监测和报告

1、突发事件监测

（1）建立全国药品安全监测网络，对药品生产、流通、使用环节进行全程监测，及时发现药品安全潜在风险。

（2）加强对药品不良反应、医疗器械不良事件、药物滥用等的监测，确保监测数据的准确性和时效性。

（3）定期分析监测数据，评估药品安全风险，对可能引发突发事件的隐患进行预警。

（4）建立药品安全风险监测信息共享机制，实现各级药品监督管理部门、相关部门和单位之间的信息共享。

2、突发事件报告

（1）建立药品安全突发事件报告制度，明确报告时限、报告内容、报告程序等。

（2）各级药品监督管理部门、药品生产和经营企业、医疗机构等发现药品安全突发事件，应立即报告上级药品监督管理部门。

（3）报告内容应包括事件发生的时间、地点、涉事药品、患者人数、病情及救治情况等。

（4）对于重大、特大药品安全突发事件，应按照规定及时向国家药品安全突发事件应急指挥部报告。

（5）建立药品安全突发事件信息发布和舆情引导机制，确保信息发布准确、及时、透明，正确引导舆论，维护社会稳定。

六、应急反应

（一）传染病

1、一般突发事件

（1）启动应急预案，组织专家对事件进行调查和分析，确定病因和传播途径。

（2）采取隔离、治疗等措施，控制病情扩散。

（3）及时向上级报告事件信息，根据需要协调相关部门和单位参与应对。

（4）开展健康教育，提高公众自我保护意识和能力。

2、重大突发事件

（1）加强病例监测，实时掌握疫情动态。

（2）成立专门的应急指挥部，统一领导、协调应急处置工作。

（3）调动各级医疗资源，开展紧急救治，确保患者得到及时治疗。

（4）实施区域封控、交通管制等措施，防止疫情扩散。

（5）加强与相关部门的信息共享和协作，共同应对疫情。

3、特大突发事件

（1）启动最高级别的应急预案，实施国家层面的应急响应。

（2）国家药品安全突发事件应急指挥部统筹全国资源，组织协调各级政府和相关部门全力应对。

（3）实施全国范围内的疫情监测和防控措施，严格封控疫区，限制人员流动。

（4）动员全社会力量，开展疫情防控，确保人民群众生命安全和身体健康。

（二）食物中毒

（1）迅速查明食物中毒原因，采取控制、召回等措施，防止中毒事件扩大。

（2）组织对患者进行紧急救治，确保生命安全。

（3）调查涉事食品来源、流向，依法进行查处。

（4）及时向上级报告事件信息，配合相关部门做好食品安全监管工作。

（三）预防接种严重反应或事故、群体性不明原因疾病等突发事件

（1）立即启动应急预案，对事件进行调查，分析原因。

（2）对受影响人群进行紧急救治，确保患者生命安全。

（3）加强与相关部门的沟通协作，共同应对突发事件。

（4）及时向上级报告事件信息，依法采取相应措施，防止事件扩大。

（5）开展风险评估，针对事件原因采取相应预防措施，防止类似事件再次发生。

七、保障措施

1、组织保障

（1）建立健全国家药品安全突发事件应急组织体系，明确各级药品监督管理部门、相关部门和单位的职责与任务。

（2）成立国家药品安全突发事件应急指挥部，负责组织、协调、指挥全国范围内的药品安全突发事件应对工作。

（3）各级政府和相关部门要设立药品安全突发事件应急管理机构，确保应急管理工作落到实处。

（4）建立跨部门协调机制，加强各级政府、相关部门和单位之间的沟通与协作，形成合力。

2、人力保障

（1）建立专业化的药品安全应急队伍，包括医学、药学、公共卫生、法律等方面的专业人才。

（2）对药品安全应急队伍进行定期培训，提高业务素质和应急能力。

（3）建立健全激励机制，鼓励药品安全应急人员积极参与应急工作，提高工作积极性。

（4）建立志愿者队伍，吸纳社会各界力量参与药品安全突发事件应对工作。

3、财力保障

（1）将药品安全突发事件应急管理工作纳入财政预算，确保应急资