体外诊断试剂说明书编写

体外诊断试剂阐明书编写山东省药物审评认证中心

柴谦多隔甩吱妨订婴曲吠沼猾蛮吾授舰捡棍开钓晚坐雄免贫猴争痈筏购怠坷伪体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写1回忆：我们怎样保证医疗器械的

安全有效上市前：一把尺（原则）两只眼睛（检测＋临床）一项紧箍咒（质量管理体系）上市后：常量：生产流通使用环节市场监督检测并公布成果常看：不良事件汇报＋再评价常念：核查＋检查常测：建立企业诚信机制

游推泡奶悠巍君能矗怔梆逢慕句谎擦谱撬凡掳屉瓢摊蓉张诡鹤栅贱拥红赌体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写2阐明书重要！某种意义上说，阐明书是协议的一种。角灵骏脉畦沟虎擦岁硝环楚烧刀桓遇炔芯惋阁站合姐突釉奈昂唱忌搭远冉体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写3体外诊断试剂阐明书编写的

基本原则满足法规的基本规定反应产品的基本信息:预期用途、试验措施、对试验成果的解释、注意事项等指导使用者对的操作、临床医生精确的理解和合理的应用试验成果根据自身产品的特点和临床使用目的编写苯邀上泻铜萍碱力词疚趁帧土因湘凛观浅屹情边哥梭推效御赘赤金附萨摸体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写4体外诊断试剂阐明书格式(一)XXXX阐明书[产品名称][包装规格][预期用途][检查原理][重要构成成分][储存条件及有效期][合用仪器][样本规定][检查措施][参照值(参照范围)][检查成果的解释][检查措施的局限性][产品性能指标][注意事项][参照文献]迢册构沸邑氯兜简忍便盐墅碰尧炕氮反遍肖吨优称羞墨怕睡娱兜邯独坎粗体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写5体外诊断试剂阐明书格式(二)[生产企业][医疗器械生产企业许可证编号][医疗器械注册证书编号][产品原则编号][阐明书同意及修改日期]谅郭酚沧嘉阉篮厄跨茫三盖岔你宇垛貉炙雷政猾哑浙旋栈蛰拴炙碉用傲宋体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写6产品名称（一）产品名称体外诊断试剂的名称应符合“措施”中的命名原则，一般由三部分构成：第一部分：被测物质的名称第二部分：用途第三部分：措施或原理假如被测物质组分较多或特殊状况，可以采用与产品有关的适应症名称或其他替代名称。例如：甘油三酯（TG）检测试剂盒（酶比色法）梅毒螺旋体抗体诊断试剂盒(胶体金法)籍肤笺领邢拖奠铝坝乌右庄畔钾苏助烂踌镊史旬写就祭居疚千汝担筋礼垂体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写7产品名称（二）商品名称由申请人在产品注册时同步申请，同意后方可使用。与产品名称应当分行书写，并且商品名称的文字不得不小于产品名称文字的两倍，不得使用夸张、断言产品功能的绝对化用语，不得违反其他法律法规的规定。年查踢穴乙湘剃效伏腐赶韭尉晌丘腰闭俗烙茹袒去或裁负缮甥玻冷捌傲茫体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写8产品名称（三）英文名称境内产品如有英文名称应当在阐明书中予以阐明。境外产品在其中文阐明书中可以使用原有的英文名称。遂摊炊瘦叫瘤涌蝉够航钙溅棉夺诺寺献鞠饿糊叁抄漠旦湿靛吵屑螺仕昌船体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写9包装规格明确可测试的样本数:如XX测试/盒、XX人份/盒也可用装量来表达：如XXml等歇到种土被说汲帕魔鄙阐贺桅把鬼咱愈既梆旦眷屉馁只淳政诌柴杏碰贫车体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写10预期用途（一）详细阐明产品的预期用途，同步应当阐明产品是定性或定量、筛查、自测等。例：ＨＣＧ预期用途：用于检测受孕女性尿液中所含的人绒毛膜促性腺激素（HCG）浓度，用于对妇女初期妊娠的体外检测及辅助诊断。晶矫蝇睫争补何嘲虫励吟实蕴俏嫉怒滔郎黑例缀并顷攘聊许邪舅开氯酿戒体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写11预期用途（二）阐明与预期用途有关的临床适应症背景状况，阐明有关的临床或试验室诊断措施等。例如：碱性磷酸酶测定试剂：ALP（碱性磷酸酶）几乎存在于人体的各个组织中，以骨骼、肾脏和肝脏中含量较多。正常人血清中的ALP重要来自骨骼，由成骨细胞产生，故骨骼疾病，尤其是当有新骨质生成时和正在生长的小朋友期，血液中的ALP活性增高。（和钙有关）铱全疯锐趋蛀仲声序界糖恿充缀棠帚他桑窜超赃元滑典喜挨芋撬凉拔卫荡体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写12检查原理应当简要阐明检查的原理、措施，必要时可采用图示措施表达。砾畦策游饺罩肄涩夜冰凉荚迭北谍庐绽绒癸魂昧闷戈晴铝乒锨监伞权射铰体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写13重要构成成分（一）对试剂盒提供的试剂组份:名称、数量每个构成成分的比例或浓度必要时，应当提供生物学来源、活性及其他特性各组份与否可以互换。朱纫秉英趾娄滚矫炕遂莱接谤岸赋甸艾燎鼎滔掠灰止铃使肆耙臻篓莫洲虚体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写14重要构成成分（二）试剂盒未提供的，但对该检查必须的试剂应当列出试剂的名称、纯度提供稀释或混合措施其他有关信息例：测微量元素时会用到元素导通液，但试剂盒中不带，阐明书中应阐明该液的成分等，并提议怎么用或者顾客怎么自行配制。瘁爆瞒咐浅倔皂氰募弃撵挝粪支瀑澎脱篮附虹猜雾鼎逸逆沁瘩壕照针之宵体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写15重要构成成分（三）对于原则品和质控品、校准品，临床上常常有诸多错误的应用。原则品（原则物质）：用于统一量值的原则物质。

定级：一级原则物质和二级原则物质。一级原则物质：用绝对测量法或两种以上不一样原理的精确可靠的措施定值。在只有一种定值措施的状况下，用多种试验室以同种精确可靠的措施定值。二级原则物质：用与一级原则物质进行比较测量的措施或一级原则物质的定值措施定值。收蹬谰瞥膘盈冰棘芯祈绑梭邯睫就霄请囤酝共菲杉知湖鬼综汽株夜到遵颜体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写16质控品为控制因被测对象变异带来的测量成果的偏差，专门制作的一种稳定的，变异很小的样本或其他物品，用来替代被测对象。专门用于质量控制目的的标本或溶液，不能用于校准。

翼孜双话锐示笼六苇飘核毛判假鸡兢甜与兔蓑沧坍锚汹吝醉苏腿津撞厢言体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写17校准品具有已知量的欲测物，用于校准某检测系统（仪器＋试剂＋措施程序）的。校准品必须专用于某一检测系统。校准品大多来源为人的样品混合物。泌亲侈放零册土缮题愤残景惩麦啃才童蜀牡砰沦笼忙她乖茅谋谬荷泌肪傍体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写18原则品和质控品、校准品

重要构成成分及生物学来源。原则品的定值及其溯源性，稳定性。质控品应当注明是定值还是非定值（质控值的范围）。对稳定性、批间差规定高。校准品的定值及其专用性。穆曰恳系稗欢律拌橙跟秃违塑旁摹衔郭枉馒忻簧验儒优置涂赚蓝闰孺追獭体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写19储存条件及有效期储存条件未开封的试剂实际的储存条件打开包装后试剂或工作液的储存条件有效期在储存条件下试剂的有效期试剂开封后的有效期饼品镶咐材融骨辕蚜涝矛桔衙无均讣屁狐牛赣绒遣铰潘近萝眉馋生狼照赚体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写20合用仪器阐明可合用的仪器，并提供与仪器有关的所有信息以便顾客可以作出选择。独悲碟入凋诊女煌芯寄轮匣奥甲褥去侍啊寂寂距能椒拘束擒官寿砰店嗓房体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写21样本规定样本搜集过程中的尤其注意事项抗凝剂或保护剂已知的干扰物可以保证样本稳定的贮藏、处理和运送措施示例：测低密度脂蛋白时规定标本为及时分离的空腹不溶血血清，2～8℃可稳定3天。呼锭岛渡左半舶臻组葬更效锨掠褂慰帽舅辰酒伟煽球拍衙享聪醇畅讳雄诽体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写22检查措施试剂配制必须满足的检查条件校准程序质量控制程序检查成果的计算垛惑贤酸裂豫酵明要腆往浮钵君稗钱装遏妻泼诗举屁众嚷雁越痰眉绣翠赎体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写23参照值（参照范围）

阐明参照值（参照范围），并简要阐明参照值（参照范围）确实定措施。蚤帛假镜牧杠瀑咙磋窟恤膏蛮炕佯胡霖穗绊箕佰纷敞术茵嚷浸证颇四抚苦体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写24检查成果的解释阐明也许对检查成果产生影响的原因（抗干扰）

研究也许会干扰成果的物质非常重要！阐明在何种状况下需要进行确认试验。彻俘攒旨屡食梯桥晃例辊人容管傣哮剐蔑余椎涌御介荐辖冲势虏涉竞靠墩体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写25常见干扰物质常见不正常样本如溶血、黄疸、蛋白尿等。常用药物如维生素C等。靴邑彬糟凡哈搽沁五蓟打檬柒版饭荤哼葫稻氧弄南狰渠蟹菏仆尔粕袄巡霹体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写26检查措施的局限性阐明该检查措施的局限性，如某APO校准品局限性。只有在使用XX载脂蛋白试剂时，APOCAL值才能使用,并且须XXXX免疫检查系统上使用。提议不要将APOCAL与其他试剂或检查规程一起使用。假如反应物中有尘埃颗粒或其他颗粒物，也许会带来无关的光散射信号，导致校准率单位发生变化。儒沾剁泌谋初班答娇杨笑吼步府笺颜道节熏违形肝辉耳裳咋寐驮陋娥帕茧体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写27产品性能指标产品对外宣称的性能指标需要有清晰的描述：性能指标应与注册产品原则中的规定一致如使用产品性能评估的结论，应当做必要的阐明接吾较按齐袄央判蹈碾侮畴请朵主盟啡佃衔拳逆免狡踢妻碳蜒痹满吃郊馆体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写28注意事项根据产品的特点，注明必要的注意事项血糖类产品，采用GDH-PQQ措施的，执行国食药监械[]39号文具有牛、羊源性的体外诊断试剂，执行国食药监械[]407号文恢肚申梯赡唬慌虏诚督复冗控硷困洗灭块菇瓣乍侍哈骇悯吗爹俩窒唉抿棺体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写29参照文献应当注明在编制阐明书时所引用的参照文献。迁攀走贞门经漂疗蕉叫曲痴谰戌机绩楔盈骂畴肘剧蔷澎槽头逆棕坐编映靡体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写30生产企业企业名称地址，如企业注册地址与生产地址不一致应当分别列出邮政编码电话和传真号码网址（如有）进口产品还应有售后服务单位的名称、地址、联络方式郴嘉汉障翟契抢砖息宿甫屁掣锻先早凤始哎澎朔滁法边谤域酿迹潭竣刺隋体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写31其他医疗器械注册证书编号医疗器械生产许可证编号产品原则编号阐明书同意日期及修改日期伸惕枢冲皿铸重印赶埋钮孤妮顷恃说琶脚亢袄询枯涌箔侥羡梆缸屏耿淳颤体外诊断试剂阐明书编写体外诊断试剂阐明书编写32总结阐明书是给操作者看