医疗器械使用风险告知及免责协议书

医疗器械使用风险告知及免责协议书合同编号：__________甲方（医疗机构）：名称：____________________地址：____________________联系方式：________________乙方（使用者）：名称：____________________地址：____________________联系方式：________________一、引言1.协议背景本协议旨在明确医疗器械使用过程中的风险告知及免责事项，以保障双方的合法权益。医疗器械的使用存在一定的风险，为了使使用者充分了解这些风险，特制定本协议。2.协议目的本协议的目的是向使用者充分告知医疗器械使用过程中可能存在的风险，并明确医疗机构和使用者在使用医疗器械过程中的权利和义务，以及在特定情况下的免责事项。二、定义与解释1.相关术语定义（1）“医疗器械”指用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件。（2）“使用者”指使用医疗器械的个人或单位。（3）“医疗机构”指提供医疗器械使用服务的机构。2.解释规则本协议的解释应遵循以下规则：（1）本协议的标题仅为方便阅读而设，不应影响协议条款的解释。（2）除非上下文另有明确规定，本协议中使用的单数形式的词语应包括复数形式，反之亦然。三、医疗器械信息1.医疗器械名称与型号本协议所涉及的医疗器械名称为[医疗器械具体名称]，型号为[具体型号]。2.医疗器械用途与功能该医疗器械主要用于[具体用途]，具有[具体功能]。3.医疗器械的技术规格该医疗器械的技术规格包括[详细技术规格参数]。四、使用风险告知1.一般风险告知（1）医疗器械使用过程中可能存在操作不当导致的意外伤害风险。（2）医疗器械可能会出现故障或损坏，影响其正常使用效果。（3）使用者可能对医疗器械产生过敏反应或其他不良反应。2.特定风险告知（1）对于某些特殊类型的医疗器械，如植入式医疗器械，存在手术风险及术后并发症的可能。（2）某些医疗器械在使用过程中可能需要与其他设备或药物配合使用，如配合不当可能会影响治疗效果或产生不良反应。3.风险防范措施（1）医疗机构应向使用者提供详细的医疗器械使用说明书，并对使用者进行必要的培训，保证使用者能够正确操作医疗器械。（2）医疗机构应定期对医疗器械进行维护和检查，保证其处于良好的运行状态。（3）使用者在使用医疗器械过程中，应严格按照使用说明书进行操作，如出现异常情况应及时停止使用并告知医疗机构。五、使用者的权利与义务1.使用者的权利（1）使用者有权了解医疗器械的功能、用途、使用方法及可能存在的风险。（2）使用者有权要求医疗机构提供必要的培训和指导，以保证能够正确使用医疗器械。（3）使用者在医疗器械使用过程中如发觉问题，有权要求医疗机构及时解决。2.使用者的义务（1）使用者应按照医疗机构的要求，如实提供个人信息及健康状况，以便医疗机构评估使用者是否适合使用该医疗器械。（2）使用者应严格按照医疗器械使用说明书及医疗机构的指导进行操作，不得擅自更改操作方法。（3）使用者应妥善保管医疗器械，避免损坏或丢失。如因使用者原因导致医疗器械损坏或丢失，使用者应承担相应的赔偿责任。六、医疗机构的权利与义务1.医疗机构的权利（1）医疗机构有权要求使用者如实提供个人信息及健康状况，以便评估使用者是否适合使用该医疗器械。（2）医疗机构有权对使用者的使用情况进行监督和检查，如发觉使用者存在违规操作行为，有权要求其改正。（3）医疗机构在使用者违反本协议约定时，有权解除本协议。2.医疗机构的义务（1）医疗机构应向使用者提供符合国家质量标准的医疗器械，并保证其功能良好、安全可靠。（2）医疗机构应向使用者详细说明医疗器械的使用方法、注意事项及可能存在的风险，并对使用者进行必要的培训和指导。（3）医疗机构应定期对医疗器械进行维护和保养，保证其处于良好的运行状态。如医疗器械出现故障或损坏，医疗机构应及时进行维修或更换。（4）医疗机构应保护使用者的个人信息及隐私，不得泄露。七、免责声明1.免责范围（1）因不可抗力因素导致的医疗器械损坏、故障或使用者的人身伤害，医疗机构不承担责任。不可抗力因素包括但不限于自然灾害、战争、行为等。（2）因使用者未按照医疗器械使用说明书及医疗机构的指导进行操作，导致的医疗器械损坏、故障或使用者的人身伤害，医疗机构不承担责任。（3）因医疗器械本身存在的固有缺陷导致的使用者人身伤害，医疗机构在承担相应责任后，有权向医疗器械生产厂家进行追偿。2.免责条件（1）医疗机构已按照本协议的约定向使用者履行了风险告知、培训指导、维护保养等义务。（2）使用者的损害是由不可抗力、使用者自身过错或第三方原因造成的，且医疗机构不存在过错。八、协议的生效与终止1.协议的生效条件本协议自双方签字（或盖章）之日起生效。2.协议的终止情形（1）医疗器械使用期限届满，本协议自动终止。（2）双方协商一致，可提前终止本协议。（3）使用者违反本协议约定，医疗机构有权解除本协议，协议自医疗机构解除通知送达使用者之日起终止。（4）因不可抗力或其他不可预见、不可避免的原因，导致医疗器械无法继续使用，本协议自动终止。九、违约责任1.使用者的违约责任（1）使用者未按照本协议约定如实提供个人信息及健康状况，导致医疗机构无法准确评估使用者是否适合使用该医疗器械，使用者应承担因此给医疗机构造成的损失。（2）使用者未按照医疗器械使用说明书及医疗机构的指导进行操作，导致医疗器械损坏、故障或使用者人身伤害，使用者应承担相应的赔偿责任。（3）使用者未妥善保管医疗器械，导致医疗器械损坏或丢失，使用者应按照医疗器械的价值进行赔偿。2.医疗机构的违约责任（1）医疗机构未向使用者提供符合国家质量标准的医疗器械，导致使用者人身伤害或财产损失，医疗机构应承担相应的赔偿责任。（2）医疗机构未按照本协议约定向使用者履行风险告知、培训指导、维护保养等义务，导致使用者人身伤害或财产损失，医疗机构应承担相应的赔偿责任。（3）医疗机构泄露使用者个人信息及隐私，应承担相应的法律责任，并赔偿使用者因此造成的损失。十、争议解决1.协商解决双方在履行本协议过程中如发生争议，应首先通过友好协商解决。协商不成的，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。2.仲裁或诉讼（1）如双方协商不成，可选择向仲裁机构申请仲裁或向有管辖权的人民法院提起诉讼。（2）仲裁或诉讼的费用由败诉方承担，但双方另有约定的除外。十一、法律适用1.适用法律本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用[具体法律法规]。2.法律解释如对本协议的条款存在不同理解或解释，双方应按照法律法规的规定进行解释。如法律法规无明确规定，双方应按照协议的目的、交易习惯及诚实信用原则进行解释。十二、其他条款1.通知与送达（1）双方在本协议履行过程中如需通知对方，应采用书面形式，并按照对方在本协议中提供的地址进行送达。如一方变更地址，应及时通知对方，否则视为通知已送达。（2）通知的送达时间以邮件寄出之日（以邮戳为准）或送达对方签收之日为准。2.协议的变更与补充（1）本协议的任何变更或补充需经双方书面协商一致，并签署相关的变更或补充协议。（2）变更或补充协议与本协议具有同等法律效力，如与本协议不一致，以变更或补充协议为准。3.协议的份数本协议一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。4.协议的语言本协议以[具体语言]为准，如存在多种语言版本，以[指定语言版本]为准。十三、附件1.相关证