南京传媒学院《制药设备》2023-2024学年第一学期期末试卷

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2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题1分，共20分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物合成反应中，催化剂的选择对反应进程和产物质量有重要影响。对于一个需要提高反应速率和选择性的药物合成反应，以下哪种催化剂更有可能达到理想效果？（）A.均相催化剂B.多相催化剂C.酶催化剂D.金属有机催化剂2、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是3、在生物制药中，发酵过程的优化对于提高产物产量至关重要。以下哪种因素对于发酵过程中的溶氧控制最为关键？（）A.搅拌速度B.通气量C.发酵罐的体积D.培养基的成分4、在生物制药的细胞培养过程中，培养基的pH值对细胞生长和代谢有重要影响。通常使用哪种物质来调节培养基的pH值？（）A.盐酸B.氢氧化钠C.磷酸盐缓冲液D.以上均可5、关于制药过程中的粉碎操作，以下哪种粉碎设备能够得到较细且均匀的粉末？（）A.球磨机B.冲击式粉碎机C.气流粉碎机D.以上设备均可6、在药物合成中，手性药物的合成是一个重要的研究领域。对于一种外消旋体药物，以下哪种方法可以获得单一的对映体？（）A.手性拆分B.不对称合成C.以上均可D.无法获得7、在药物制剂的稳定性加速试验中，通常会在较高的温度和湿度条件下进行。如果一种药物制剂在加速试验中表现出明显的降解，以下哪种措施可以进一步评估其稳定性？（）A.进行长期稳定性试验B.改变包装材料C.优化制剂处方D.以上都是8、在药物稳定性的研究中，影响药物降解的因素众多。以下哪种环境因素对固体药物的稳定性影响相对较小？（）A.湿度B.光照C.氧气浓度D.压力9、在药品生产质量管理规范（GMP）中，对于生产环境的洁净度有严格要求。在无菌药品生产车间，通常要求的洁净级别是？（）A.A级B.B级C.C级D.D级10、在制药工程的厂房设计中，洁净区的划分和压差控制是保证生产环境洁净度的重要措施。若要在一个制药厂房中设计不同洁净级别的区域，以下哪种压差设置原则是正确的？（）A.洁净级别高的区域相对于相邻低级别区域保持正压B.洁净级别低的区域相对于相邻高级别区域保持正压C.不同洁净级别区域之间保持相同的压差D.压差设置可以根据实际情况随意调整11、对于药品生产中的偏差管理，以下哪个步骤是首先需要进行的，以确保及时有效地处理偏差？（）A.偏差的识别和记录B.偏差的调查和评估C.偏差的纠正措施制定D.偏差的预防措施制定12、在药物合成的工艺放大过程中，以下关于放大效应的产生原因，描述错误的是（）A.设备尺寸变化B.传热传质差异C.反应条件完全相同D.物料混合不均匀13、在药物合成反应中，对于亲电加成反应，以下哪种试剂通常作为亲电试剂？（）A.氢气B.卤素C.醇D.胺14、在生物制药领域，基因工程技术发挥着重要作用。以下关于基因工程制药的步骤，排序正确的是？（）A.目的基因获取、基因表达、载体构建、产物分离纯化B.载体构建、目的基因获取、基因表达、产物分离纯化C.目的基因获取、载体构建、基因表达、产物分离纯化D.基因表达、目的基因获取、载体构建、产物分离纯化15、在制药工程的厂房布局中，人流和物流的走向需要合理规划，以防止交叉污染。对于无菌制剂的生产厂房，以下哪种人流和物流走向设计更为合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分开，物流从低洁净区流向高洁净区C.人流和物流分开，人流从低洁净区流向高洁净区D.人流和物流分开，物流和人流都从高洁净区流向低洁净区16、在生物制药的蛋白质药物质量控制中，以下哪个指标不是关键的检测项目？（）A.分子量B.等电点C.比旋光度D.生物活性17、在药物质量标准的制定中，需要规定各项检测指标的限度。对于某一口服固体制剂，以下哪种检测指标的限度通常要求最为严格？（）A.含量均匀度B.溶出度C.有关物质D.重量差异18、在制药工程的自动化控制中，PID控制器被广泛应用于调节工艺参数。对于一个温度控制系统，当出现较大的温度波动时，以下哪个参数的调整对于快速稳定温度最为关键？（）A.比例系数B.积分时间C.微分时间D.以上都重要19、在制药工程的管道设计中，需要考虑物料的特性和输送要求。对于一种具有腐蚀性的药液，以下哪种材质的管道更适合？（）A.不锈钢B.塑料C.玻璃D.铸铁20、在制药过程中，过滤操作常用于分离固体和液体。对于板框压滤机，以下关于其特点的描述，哪一项不准确？（）A.过滤面积大，过滤效率高B.结构简单，操作方便C.适用于处理粘性较大的物料D.能实现连续过滤二、简答题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）结合药物制剂的稳定性影响因素，分析光照对药物稳定性的影响及防护措施，以及如何进行光稳定性试验。2、（本题5分）随着生物技术的发展，探讨基因工程在制药领域的应用，包括基因药物的研发、生产以及面临的挑战和解决方案。3、（本题5分）随着微生物发酵技术在制药中的应用，分析发酵工艺的优化方法，如培养基配方、发酵条件控制等。4、（本题5分）请详细论述制药工程中的清洁生产审核，包括审核的步骤、重点和实施方案，以及如何实现可持续发展。5、（本题5分）分析制药工程中生物技术的应用有哪些方面？对药物研发的影响如何？三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的杂质控制。分析如何控制药物的杂质以提高产品质量。2、（本题5分）一家制药厂在生产一种片剂时，出现了裂片现象。分析原因并提出解决办法。3、（本题5分）分析一家制药公司在药品生产过程中，如何进行原料药的质量控制和供应商管理，确保原料药的质量和供应稳定性。4、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床使用中出现了药物耐受性的快速产生问题。分析原因及解决办法。5、（本题5分）研究某制药厂在药品质量投诉处理中，如何进行调查分析、采取纠正措施，提高客户满意度。四、论述题（本大题共3个小题，共30分)1、（本题10分）论述在生物制药中，细胞库的建立和管理，包括主细胞库、工作细