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站名:站名:年级专业:姓名:学号:凡年级专业、姓名、学号错写、漏写或字迹不清者,成绩按零分记。…………密………………封………………线…………第1页,共1页湖南水利水电职业技术学院《制药设备与工艺设计》
2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题(本大题共15个小题,每小题1分,共15分.在每小题给出的四个选项中,只有一项是符合题目要求的.)1、在制药工程的厂房布局中,人流和物流的走向需要合理规划,以防止交叉污染。对于无菌制剂的生产厂房,以下哪种人流和物流走向设计更为合理?()A.人流和物流共用通道B.人流和物流分开,物流从低洁净区流向高洁净区C.人流和物流分开,人流从低洁净区流向高洁净区D.人流和物流分开,物流和人流都从高洁净区流向低洁净区2、在制药工程中的干燥技术,以下关于各种干燥方法的原理和适用范围,哪种表述是恰当的?()A.常见的干燥方法如热风干燥、冷冻干燥、喷雾干燥等,其原理和适用范围各不相同,应根据物料的性质和要求选择合适的干燥方法B.干燥技术简单,任何一种方法都能适用于所有的物料C.新型干燥技术如微波干燥和红外干燥没有传统干燥方法可靠D.干燥技术对药物质量影响不大,可以随意选择3、在制药过程的质量风险管理中,失效模式与影响分析(FMEA)是一种常用的工具。在一个药物灌装生产线中,以下哪个环节的失效风险可能对产品质量影响最大?()A.药液配制B.灌装操作C.封口包装D.灭菌处理4、在药物制剂的稳定性加速试验中,以下哪种条件不是常用的加速因素?()A.高温B.高湿C.强光照射D.高氧分压5、对于化学合成药物的工艺路线设计,以下哪个原则是首先需要遵循的,以确保工艺的可行性和经济性?()A.原料易得B.反应条件温和C.步骤简短D.以上原则均需遵循6、在制药工程的质量控制体系中,偏差管理是重要组成部分。对于生产过程中出现的关键偏差,以下哪种处理方式更能保证产品质量和合规性?()A.立即停止生产,调查原因B.继续生产,同时调查原因C.调整生产参数,纠正偏差D.对产品进行额外检测7、在药物制剂的研发中,缓控释制剂具有独特的优势。以下哪种特点不是缓控释制剂通常具备的?()A.减少给药次数B.血药浓度平稳C.快速达到有效血药浓度D.降低药物副作用8、对于药品生产中的清洁验证,以下哪种检测方法能够有效地检测残留的药物成分?()A.高效液相色谱法B.微生物检测法C.目视检查法D.以上方法结合使用9、在药物分析的杂质检查中,以下哪种方法不是用于定量测定杂质的含量?()A.对照法B.面积归一化法C.外标法D.加校正因子的主成分自身对照法10、在药物制剂的稳定性研究中,关于加速试验的条件设置,以下不准确的是()A.高温B.高湿C.强光照射D.高气压11、在药物质量控制中,杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查,通常采用的方法是?()A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是12、在药物制剂的稳定性预测中,数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂,以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律?()A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用13、在药物合成路线的选择中,以下哪个因素需要考虑,以降低合成过程中的环保压力?()A.产生的废弃物种类和数量B.所用溶剂的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考虑14、在生物制药的质量控制中,支原体的检测是必不可少的环节。以下哪种检测方法常用于支原体的检测?()A.培养法B.核酸检测法C.免疫学方法D.以上均可15、在制药工艺的优化中,对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应,为了有效地控制反应温度,避免副反应的发生,以下哪种操作方式通常是最为有效的?()A.缓慢滴加反应物B.增加反应体系的压力C.采用间歇式加料D.加强反应体系的搅拌二、简答题(本大题共4个小题,共20分)1、(本题5分)请全面阐述制药工程中的质量成本管理,包括质量成本的构成、核算方法和控制策略,以及如何平衡质量与成本。2、(本题5分)解释在化学药物的合成路线选择中,如何考虑知识产权保护和专利规避策略,以避免法律纠纷?3、(本题5分)简述在生物制药的发酵过程中,影响发酵产量和质量的因素有哪些,如何进行优化和调控?4、(本题5分)解释在化学合成药物的分析方法验证中,验证的参数和接受标准是什么,如何保证分析方法的准确性和可靠性?三、论述题(本大题共5个小题,共25分)1、(本题5分)论述制药工程中的制药工程技术创新的风险和收益评估,分析如何在创新过程中降低风险、提高收益。2、(本题5分)论述制药工程中药物杂质的来源与控制策略。分析药物杂质的产生途径,以及如何采取有效的控制措施降低杂质含量。3、(本题5分)药物临床前安全性评价是药物研发的重要环节。请详细论述药物临床前安全性评价的内容和方法,包括急性毒性试验、长期毒性试验、致畸试验等,分析如何根据评价结果预测药物在临床应用中的安全性风险,并探讨如何提高安全性评价的准确性和可靠性。4、(本题5分)论述制药工程中的制药工程自动化设备维护计划。分析自动化设备维护计划的制定和实施。讨论其在制药企业中的重要性和挑战。5、(本题5分)分析制药工程中药物研发中的药物靶点研究,讨论其重要性和方法,以及如何为药物研发提供新的靶点。四、案例分析题(本大题共4个小题,共40分)1、(本题10分)一家制药企业在生产一种胶囊剂时,出现了胶囊壳破裂的问题。分析原因并提出解决方案。2、(本题10分)探讨某制药企业在药物研发过程中,如何进行临床前研
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