湖南水利水电职业技术学院《制药设备与工艺设计》2023-2024学年第一学期期末试卷

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2023-2024学年第一学期期末试卷题号一二三四总分得分一、单选题（本大题共15个小题，每小题1分，共15分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在制药工程的厂房布局中，人流和物流的走向需要合理规划，以防止交叉污染。对于无菌制剂的生产厂房，以下哪种人流和物流走向设计更为合理？（）A.人流和物流共用通道B.人流和物流分开，物流从低洁净区流向高洁净区C.人流和物流分开，人流从低洁净区流向高洁净区D.人流和物流分开，物流和人流都从高洁净区流向低洁净区2、在制药工程中的干燥技术，以下关于各种干燥方法的原理和适用范围，哪种表述是恰当的？（）A.常见的干燥方法如热风干燥、冷冻干燥、喷雾干燥等，其原理和适用范围各不相同，应根据物料的性质和要求选择合适的干燥方法B.干燥技术简单，任何一种方法都能适用于所有的物料C.新型干燥技术如微波干燥和红外干燥没有传统干燥方法可靠D.干燥技术对药物质量影响不大，可以随意选择3、在制药过程的质量风险管理中，失效模式与影响分析（FMEA）是一种常用的工具。在一个药物灌装生产线中，以下哪个环节的失效风险可能对产品质量影响最大？（）A.药液配制B.灌装操作C.封口包装D.灭菌处理4、在药物制剂的稳定性加速试验中，以下哪种条件不是常用的加速因素？（）A.高温B.高湿C.强光照射D.高氧分压5、对于化学合成药物的工艺路线设计，以下哪个原则是首先需要遵循的，以确保工艺的可行性和经济性？（）A.原料易得B.反应条件温和C.步骤简短D.以上原则均需遵循6、在制药工程的质量控制体系中，偏差管理是重要组成部分。对于生产过程中出现的关键偏差，以下哪种处理方式更能保证产品质量和合规性？（）A.立即停止生产，调查原因B.继续生产，同时调查原因C.调整生产参数，纠正偏差D.对产品进行额外检测7、在药物制剂的研发中，缓控释制剂具有独特的优势。以下哪种特点不是缓控释制剂通常具备的？（）A.减少给药次数B.血药浓度平稳C.快速达到有效血药浓度D.降低药物副作用8、对于药品生产中的清洁验证，以下哪种检测方法能够有效地检测残留的药物成分？（）A.高效液相色谱法B.微生物检测法C.目视检查法D.以上方法结合使用9、在药物分析的杂质检查中，以下哪种方法不是用于定量测定杂质的含量？（）A.对照法B.面积归一化法C.外标法D.加校正因子的主成分自身对照法10、在药物制剂的稳定性研究中，关于加速试验的条件设置，以下不准确的是（）A.高温B.高湿C.强光照射D.高气压11、在药物质量控制中，杂质的限度检查是重要的环节。对于一般杂质的检查，通常采用的方法是？（）A.对照法B.灵敏度法C.比较法D.以上都是12、在药物制剂的稳定性预测中，数学模型被用于评估药物的保质期。对于一种复杂的药物制剂，以下哪种稳定性预测模型更能准确反映其降解规律？（）A.零级反应模型B.一级反应模型C.阿伦尼乌斯方程D.以上模型结合使用13、在药物合成路线的选择中，以下哪个因素需要考虑，以降低合成过程中的环保压力？（）A.产生的废弃物种类和数量B.所用溶剂的可回收性C.能源消耗D.以上因素均需考虑14、在生物制药的质量控制中，支原体的检测是必不可少的环节。以下哪种检测方法常用于支原体的检测？（）A.培养法B.核酸检测法C.免疫学方法D.以上均可15、在制药工艺的优化中，对反应参数的精确控制是提高产品质量和产量的关键。对于一个放热的化学反应，为了有效地控制反应温度，避免副反应的发生，以下哪种操作方式通常是最为有效的？（）A.缓慢滴加反应物B.增加反应体系的压力C.采用间歇式加料D.加强反应体系的搅拌二、简答题（本大题共4个小题，共20分)1、（本题5分）请全面阐述制药工程中的质量成本管理，包括质量成本的构成、核算方法和控制策略，以及如何平衡质量与成本。2、（本题5分）解释在化学药物的合成路线选择中，如何考虑知识产权保护和专利规避策略，以避免法律纠纷？3、（本题5分）简述在生物制药的发酵过程中，影响发酵产量和质量的因素有哪些，如何进行优化和调控？4、（本题5分）解释在化学合成药物的分析方法验证中，验证的参数和接受标准是什么，如何保证分析方法的准确性和可靠性？三、论述题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）论述制药工程中的制药工程技术创新的风险和收益评估，分析如何在创新过程中降低风险、提高收益。2、（本题5分）论述制药工程中药物杂质的来源与控制策略。分析药物杂质的产生途径，以及如何采取有效的控制措施降低杂质含量。3、（本题5分）药物临床前安全性评价是药物研发的重要环节。请详细论述药物临床前安全性评价的内容和方法，包括急性毒性试验、长期毒性试验、致畸试验等，分析如何根据评价结果预测药物在临床应用中的安全性风险，并探讨如何提高安全性评价的准确性和可靠性。4、（本题5分）论述制药工程中的制药工程自动化设备维护计划。分析自动化设备维护计划的制定和实施。讨论其在制药企业中的重要性和挑战。5、（本题5分）分析制药工程中药物研发中的药物靶点研究，讨论其重要性和方法，以及如何为药物研发提供新的靶点。四、案例分析题（本大题共4个小题，共40分)1、（本题10分）一家制药企业在生产一种胶囊剂时，出现了胶囊壳破裂的问题。分析原因并提出解决方案。2、（本题10分）探讨某制药企业在药物研发过程中，如何进行临床前研