二零二五年度：生物制药研发合作合同标的临床试验规范3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度：生物制药研发合作合同标的临床试验规范本合同目录一览1.试验目的与意义1.1试验目的1.2试验意义2.试验药品信息2.1药品名称2.2药品规格2.3药品批号2.4药品生产企业3.试验方案3.1试验设计3.2试验分期3.3试验分组3.4试验剂量3.5试验方法4.试验对象4.1入选标准4.2排除标准4.3试验对象招募5.试验实施5.1试验地点5.2试验时间5.3试验人员5.4试验设备5.5试验药品管理6.数据收集与处理6.1数据收集方法6.2数据记录6.3数据分析7.风险管理与应急处理7.1风险识别7.2风险评估7.3风险控制措施7.4应急处理预案8.质量控制8.1药品质量8.2数据质量8.3设备质量9.试验结果报告9.1试验结果概述9.2试验结果分析9.3试验结果结论10.试验报告提交10.1报告格式10.2报告提交时间10.3报告提交方式11.保密条款11.1保密信息范围11.2保密义务11.3违约责任12.知识产权归属12.1药品知识产权12.2试验数据知识产权12.3知识产权纠纷解决13.争议解决13.1争议解决方式13.2争议解决机构13.3争议解决费用14.合同生效与终止14.1合同生效条件14.2合同终止条件14.3合同解除条件第一部分：合同如下：第一条试验目的与意义1.1试验目的本试验旨在评估某新型生物制药在临床试验中的安全性、有效性和耐受性，为后续上市申请提供科学依据。1.2试验意义本次临床试验对于推动我国生物制药行业的发展、提高患者用药水平具有重要意义。第二条试验药品信息2.1药品名称某新型生物制药2.2药品规格注射剂，100mg/瓶2.3药品批号202501012.4药品生产企业某生物制药有限公司第三条试验方案3.1试验设计采用随机、双盲、对照的临床试验设计。3.2试验分期分为三期，分别为I期、II期和III期。3.3试验分组根据随机分配原则，将受试者分为试验组和对照组。3.4试验剂量试验组剂量为100mg/次，对照组使用安慰剂。3.5试验方法采用观察法，通过临床症状、实验室检查、影像学检查等方法进行评估。第四条试验对象4.1入选标准1.年龄1870岁；2.诊断明确的某疾病；3.体重指数（BMI）在18.525kg/m²之间；4.既往无严重药物过敏史；5.依从性好，能够配合完成试验。4.2排除标准1.严重心、肝、肾功能不全；2.严重血液系统疾病；3.严重感染；4.既往有严重药物过敏史；5.依从性差，无法配合完成试验。第五条试验实施5.1试验地点某三级甲等医院临床试验基地5.2试验时间自2025年1月1日起至2025年12月31日止5.3试验人员1.主要研究者：某医院某科室主任2.负责人：某生物制药有限公司项目负责人3.护理人员：具备相关专业资质5.4试验设备1.注射泵2.血常规分析仪3.肝肾功能检测仪4.影像学设备5.4药品管理1.药品由某生物制药有限公司提供；2.药品存储条件：28℃；3.药品使用前需进行严格核对。第六条数据收集与处理6.1数据收集方法通过临床观察、实验室检查、影像学检查等方法收集数据。6.2数据记录1.按照试验方案要求，详细记录受试者基本信息、试验过程、试验结果等；2.数据记录需真实、准确、完整；3.数据记录采用电子病历系统。6.3数据分析采用统计学方法对试验数据进行处理和分析。第七条风险管理与应急处理7.1风险识别1.药品不良反应；2.试验操作不当；3.数据造假；4.其他潜在风险。7.2风险评估对识别出的风险进行评估，确定风险等级。7.3风险控制措施1.加强药品管理，确保药品质量；2.严格执行试验方案，规范操作；3.加强数据监控，防止数据造假；4.建立应急处理预案，及时处理突发事件。第八条质量控制8.1药品质量1.药品生产厂商需提供药品生产许可证、药品注册批件等相关文件。2.药品质量检测需符合国家相关标准和规范，确保药品质量符合试验要求。3.试验期间，药品质量检测报告需每月提交一次。8.2数据质量1.数据收集过程中，确保数据真实、准确、完整。2.数据录入需由专人负责，并进行双重核对。3.数据存储需采用加密技术，确保数据安全。8.3设备质量1.试验设备需符合国家相关标准和规范，并定期进行校准和维护。2.设备操作人员需经过专业培训，确保操作正确。3.设备使用记录需详细记录，包括设备名称、型号、使用时间等。第九条试验结果报告9.1试验结果概述试验结果报告需包括试验目的、方法、结果、结论等内容。9.2试验结果分析对试验结果进行详细分析，包括统计分析、安全性分析、有效性分析等。9.3试验结果结论根据试验结果，得出结论，并评估试验药品的安全性、有效性和耐受性。第十条试验报告提交10.1报告格式试验报告需按照国家相关规范和标准进行编制。10.2报告提交时间试验结束后30日内提交试验报告。10.3报告提交方式通过电子邮件或邮寄方式提交试验报告。第十一条保密条款11.1保密信息范围包括但不限于试验药品信息、试验方案、试验结果等。11.2保密义务双方对保密信息负有保密义务，未经对方同意，不得向任何第三方泄露。11.3违约责任违反保密义务的，应承担相应的法律责任。第十二条知识产权归属12.1药品知识产权试验药品的知识产权归某生物制药有限公司所有。12.2试验数据知识产权试验数据的知识产权归双方共同所有，双方均有权使用。12.3知识产权纠纷解决如发生知识产权纠纷，双方应友好协商解决；协商不成的，可提交仲裁或诉讼。第十三条争议解决13.1争议解决方式发生争议时，双方应通过友好协商解决。13.2争议解决机构如协商不成，可选择提交仲裁委员会仲裁或向有管辖权的人民法院提起诉讼。13.3争议解决费用争议解决费用由败诉方承担。第十四条合同生效与终止14.1合同生效条件双方签署本合同后，自合同签订之日起生效。14.2合同终止条件1.试验完成，且双方无其他争议；2.合同到期；3.双方协商一致解除合同。14.3合同解除条件1.一方违约，另一方有权解除合同；2.合同目的无法实现，双方协商一致解除合同。第二部分：第三方介入后的修正第一条第三方概念界定1.1第三方定义在本合同中，第三方是指除甲乙双方以外的，为合同履行提供专业服务、技术支持或参与合同执行的其他独立法人、自然人或其他组织。1.2第三方类型1.2.1临床试验机构1.2.2数据管理公司1.2.3药品生产厂商1.2.4药品监管机构1.2.5法律顾问1.2.6会计师事务所1.2.7其他经甲乙双方认可的第三方。第二条第三方责任限额2.1责任限额定义本合同中，第三方责任限额是指第三方在履行合同过程中因自身原因导致合同目的无法实现或造成损失时，应承担的最高赔偿责任。2.2责任限额确定2.2.1第三方责任限额应根据第三方的专业能力、服务性质、合同约定等因素综合确定。2.2.2第三方责任限额应在合同中明确约定，并在合同签订前由甲乙双方协商一致。2.3责任限额的调整2.3.1在合同履行过程中，如第三方责任限额需要调整，甲乙双方应重新协商并签订补充协议。第三条第三方责权利3.1第三方权利3.1.1第三方有权根据合同约定，获得相应的服务费用。3.1.2第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和条件，以完成合同约定的任务。3.2第三方义务3.2.1第三方应按照合同约定，提供高质量的专业服务。3.2.2第三方应遵守国家相关法律法规，确保其提供的服务的合法性。3.2.3第三方应保守合同秘密，不得泄露甲乙双方的商业秘密。3.3第三方责任3.3.1第三方在履行合同过程中，因自身原因导致合同目的无法实现或造成损失，应承担相应的赔偿责任。3.3.2第三方责任包括但不限于：因服务不当导致的损失、因违反保密义务导致的损失、因违反法律法规导致的损失等。第四条第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与甲方的划分4.1.1第三方应向甲方提供合同约定的服务，甲方应支付相应的服务费用。4.1.2第三方在履行合同过程中，应遵守甲方的指示和规定。4.2第三方与乙方的划分4.2.1第三方应向乙方提供合同约定的服务，乙方应支付相应的服务费用。4.2.2第三方在履行合同过程中，应遵守乙方的指示和规定。4.3第三方与甲乙双方的共同责任4.3.1当第三方在履行合同过程中，因自身原因导致合同目的无法实现或造成损失时，甲乙双方应共同承担第三方责任。4.3.2甲乙双方应根据各自在合同中的责任，分别承担相应的赔偿责任。第五条第三方介入时的额外条款及说明5.1第三方介入前的协商5.1.1在第三方介入前，甲乙双方应就第三方的选择、职责、权利和义务进行充分协商。5.1.2甲乙双方应与第三方签订书面协议，明确双方的权利和义务。5.2第三方介入后的监督5.2.1甲乙双方应监督第三方履行合同约定的义务，确保合同目标的实现。5.2.2第三方在履行合同过程中，应定期向甲乙双方报告工作进展。5.3第三方介入后的争议解决5.3.1第三方介入后，如发生争议，甲乙双方应通过友好协商解决。5.3.2协商不成的，可提交仲裁或诉讼。5.4第三方介入后的合同变更5.4.1如因第三方介入导致合同内容需变更，甲乙双方应重新协商并签订补充协议。5.5第三方介入后的费用承担5.5.1第三方介入产生的费用，由甲乙双方根据合同约定和第三方提供的服务质量合理分担。5.6第三方介入后的保密义务5.6.1第三方在介入过程中，应遵守甲乙双方的保密义务，不得泄露甲乙双方的商业秘密。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：临床试验方案详细要求：包括试验目的、方法、分期、分组、剂量、设备、数据收集与处理等。说明：临床试验方案是试验实施的依据，需经甲乙双方共同审核通过。2.附件二：试验药品信息详细要求：包括药品名称、规格、批号、生产企业、质量标准等。说明：试验药品信息是确保试验药品质量的重要依据。3.附件三：试验对象招募方案详细要求：包括招募标准、方法、流程等。说明：试验对象招募方案是确保试验对象符合入选标准的关键。4.附件四：试验数据记录表详细要求：包括受试者基本信息、试验过程、试验结果等。说明：试验数据记录表是试验数据收集和处理的原始记录。5.附件五：试验设备清单详细要求：包括设备名称、型号、数量、使用说明等。说明：试验设备清单是确保试验设备正常运行的必要文件。6.附件六：试验质量控制记录详细要求：包括药品质量、数据质量、设备质量等。说明：试验质量控制记录是确保试验质量的重要依据。7.附件七：试验结果报告详细要求：包括试验结果概述、分析、结论等。8.附件八：合同补充协议详细要求：包括合同变更、补充条款等。说明：合同补充协议是对合同内容的补充和细化。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按时提供试验药品责任认定标准：甲方应在合同约定的时间内提供试验药品，如未按时提供，应承担违约责任。示例说明：甲方未在合同约定的时间内提供试验药品，导致试验进度延误，乙方有权要求甲方赔偿损失。2.违约行为：乙方未按时提交试验结果报告责任认定标准：乙方应在合同约定的时间内提交试验结果报告，如未按时提交，应承担违约责任。示例说明：乙方未在合同约定的时间内提交试验结果报告，导致甲方无法及时进行后续研究，乙方应赔偿甲方因此遭受的损失。3.违约行为：第三方泄露试验数据责任认定标准：第三方在履行合同过程中泄露试验数据，应承担违约责任。示例说明：第三方在试验过程中泄露试验数据，导致试验结果被公开，第三方应赔偿甲乙双方因此遭受的损失。4.违约行为：第三方未按时完成试验任务责任认定标准：第三方未在合同约定的时间内完成试验任务，应承担违约责任。示例说明：第三方未在合同约定的时间内完成试验任务，导致试验进度延误，第三方应赔偿甲乙双方因此遭受的损失。5.违约行为：甲乙双方未履行保密义务责任认定标准：甲乙双方在合同履行过程中泄露对方商业秘密，应承担违约责任。示例说明：甲乙双方在合同履行过程中泄露对方商业秘密，导致对方遭受损失，双方应承担相应的违约责任。全文完。二零二五年度：生物制药研发合作合同标的临床试验规范1合同目录第一章合同概述1.1合同签订背景1.2合同目的和意义1.3合同双方基本信息1.4合同有效期第二章标的物及临床试验规范2.1标的物描述2.2临床试验方案概述2.3临床试验设计2.4研究方法与流程2.5数据收集与分析2.6病例报告表（CRF）规范第三章伦理审查与知情同意3.1伦理审查流程3.2知情同意书规范3.3伦理审查委员会组成3.4知情同意过程第四章研究团队与责任4.1研究团队组成4.2研究者职责4.3研究机构职责4.4监督机构职责第五章资金与预算5.1资金来源与分配5.2预算编制与执行5.3资金监管与审计5.4资金变更与调整第六章数据管理6.1数据收集与存储6.2数据质量保证6.3数据安全与隐私保护6.4数据共享与发布第七章风险管理7.1风险识别与评估7.2风险应对策略7.3风险监控与报告7.4风险沟通与培训第八章保密与知识产权8.1保密协议8.2知识产权归属8.3知识产权保护措施8.4知识产权争议解决第九章合同履行与变更9.1合同履行期限9.2合同变更程序9.3合同解除条件9.4合同终止后的处理第十章违约责任与争议解决10.1违约行为与责任10.2争议解决方式10.3仲裁机构选择10.4诉讼管辖法院第十一章合同附件11.1附件一：临床试验方案11.2附件二：知情同意书11.3附件三：伦理审查报告11.4附件四：其他相关文件第十二章合同签署与生效12.1合同签署流程12.2合同生效条件12.3合同备案与登记第十三章合同终止与后续处理13.1合同终止情形13.2合同终止后的处理13.3后续责任与义务第十四章其他约定14.1不可抗力14.2合同份数与效力14.3通知与送达14.4合同解释与适用法律合同编号_________第一章合同概述1.1合同签订背景1.1.1合同双方在生物制药研发领域具有合作基础。1.1.2本合同旨在规范双方合作研发的生物制药产品的临床试验过程。1.2合同目的和意义1.2.1提高临床试验效率和质量。1.2.2促进生物制药产品的研发进程。1.2.3保障临床试验参与者的权益。1.3合同双方基本信息1.3.1合同甲方：[甲方名称]1.3.2合同乙方：[乙方名称]1.3.3甲方联系方式：[甲方联系方式]1.3.4乙方联系方式：[乙方联系方式]1.4合同有效期1.4.1本合同自双方签字之日起生效，有效期为[有效期限]。第二章标的物及临床试验规范2.1标的物描述2.1.1标的物为[生物制药产品名称]。2.1.2标的物适用于[适应症]。2.2临床试验方案概述2.2.1临床试验分为[临床试验阶段]。2.2.2临床试验采用[临床试验设计类型]。2.3临床试验设计2.3.1试验分组：[试验分组方式]。2.3.2治疗方案：[治疗方案描述]。2.3.3观察指标：[观察指标列表]。2.4研究方法与流程2.4.1研究方法：[研究方法描述]。2.4.2研究流程：[研究流程描述]。2.5数据收集与分析2.5.1数据收集：[数据收集方法]。2.5.2数据分析：[数据分析方法]。2.6病例报告表（CRF）规范2.6.1CRF内容：[CRF内容描述]。2.6.2CRF填写要求：[CRF填写要求]。第三章伦理审查与知情同意3.1伦理审查流程3.1.1伦理审查申请：[伦理审查申请流程]。3.1.2伦理审查委员会审查：[伦理审查委员会审查流程]。3.1.3伦理审查结果：[伦理审查结果处理]。3.2知情同意书规范3.2.1知情同意书内容：[知情同意书内容描述]。3.2.2知情同意书签署：[知情同意书签署流程]。3.3伦理审查委员会组成3.3.1伦理审查委员会成员：[伦理审查委员会成员名单]。3.3.2伦理审查委员会职责：[伦理审查委员会职责描述]。3.4知情同意过程3.4.1知情同意过程：[知情同意过程描述]。第四章研究团队与责任4.1研究团队组成4.1.1研究团队人员：[研究团队人员名单]。4.1.2研究团队职责：[研究团队职责描述]。4.2研究者职责4.2.1研究者职责：[研究者职责描述]。4.3研究机构职责4.3.1研究机构职责：[研究机构职责描述]。4.4监督机构职责4.4.1监督机构职责：[监督机构职责描述]。第五章资金与预算5.1资金来源与分配5.1.1资金来源：[资金来源描述]。5.1.2资金分配：[资金分配描述]。5.2预算编制与执行5.2.1预算编制：[预算编制方法]。5.2.2预算执行：[预算执行流程]。5.3资金监管与审计5.3.1资金监管：[资金监管措施]。5.3.2资金审计：[资金审计流程]。5.4资金变更与调整5.4.1资金变更：[资金变更条件]。5.4.2资金调整：[资金调整流程]。第六章数据管理6.1数据收集与存储6.1.1数据收集：[数据收集方法]。6.1.2数据存储：[数据存储方式]。6.2数据质量保证6.2.1数据质量标准：[数据质量标准描述]。6.2.2数据质量控制：[数据质量控制措施]。6.3数据安全与隐私保护6.3.1数据安全：[数据安全措施]。6.3.2隐私保护：[隐私保护措施]。6.4数据共享与发布6.4.1数据共享：[数据共享方式]。6.4.2数据发布：[数据发布流程]。第七章风险管理7.1风险识别与评估7.1.1风险识别：[风险识别方法]。7.1.2风险评估：[风险评估方法]。7.2风险应对策略7.2.1风险应对措施：[风险应对措施描述]。7.3风险监控与报告7.3.1风险监控：[风险监控措施]。7.3.2风险报告：[风险报告流程]。7.4风险沟通与培训7.4.1风险沟通：[风险沟通方式]。7.4.2风险培训：[风险培训内容]。第八章保密与知识产权8.1保密协议8.1.1双方对本合同内容以及临床试验过程中知悉的任何技术、商业秘密负有保密义务。8.1.2未经对方同意，不得向任何第三方泄露或使用保密信息。8.2知识产权归属8.2.1由甲方研发的试验药物及其相关知识产权归甲方所有。8.2.2由乙方研发的试验方法、技术或相关知识产权归乙方所有。8.3知识产权保护措施8.3.1双方应采取适当措施保护对方的知识产权。8.3.2任何一方发现知识产权侵权行为，应及时通知对方并采取相应措施。8.4知识产权争议解决8.4.1双方应通过友好协商解决知识产权争议。8.4.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。第九章合同履行与变更9.1合同履行期限9.1.1本合同自双方签字之日起生效，至[履行期限结束日期]止。9.2合同变更程序9.2.1任何一方要求变更合同内容，应书面通知对方，经双方协商一致后，方可变更。9.3合同解除条件9.3.1发生不可抗力事件，致使合同无法履行。9.3.2一方严重违约，经另一方书面通知后，仍未纠正。9.4合同终止后的处理9.4.1合同终止后，双方应按照约定处理剩余事宜。9.4.2合同终止后，双方应继续履行保密义务。第十章违约责任与争议解决10.1违约行为与责任10.1.1一方违反本合同约定，应承担违约责任。10.1.2违约责任包括但不限于赔偿损失、支付违约金等。10.2争议解决方式10.2.1双方应通过友好协商解决争议。10.2.2如协商不成，任何一方均可向有管辖权的人民法院提起诉讼。10.3仲裁机构选择10.3.1如协商不成，双方可选择[仲裁机构名称]进行仲裁。10.4诉讼管辖法院10.4.1如协商不成，双方同意将争议提交[法院名称]管辖。第十一章合同附件11.1附件一：临床试验方案11.2附件二：知情同意书11.3附件三：伦理审查报告11.4附件四：其他相关文件第十二章合同签署与生效12.1合同签署流程12.1.1双方代表签署本合同。12.1.2合同签署后，双方各执一份正本。12.2合同生效条件12.2.1双方签字盖章后，本合同即刻生效。12.3合同备案与登记12.3.1双方应按照相关规定进行合同备案与登记。第十三章合同终止与后续处理13.1合同终止情形13.1.1合同履行完毕。13.1.2双方协商一致解除合同。13.1.3发生本合同第九章规定的解除条件。13.2合同终止后的处理13.2.1双方应按照约定处理剩余事宜。13.2.2合同终止后，双方应继续履行保密义务。第十四章其他约定14.1不可抗力14.1.1因不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任。14.1.2不可抗力事件包括但不限于自然灾害、战争、政府行为等。14.2合同份数与效力14.2.1本合同一式[份数]份，双方各执[份数]份，具有同等法律效力。14.3通知与送达14.3.1任何一方通知对方，应以书面形式进行，并送达至对方指定的地址。14.4合同解释与适用法律14.4.1本合同如有歧义，应按照有利于维护双方合法权益的原则进行解释。14.4.2本合同适用中华人民共和国法律。甲方（盖章）：________________________乙方（盖章）：________________________甲方代表（签字）：____________________乙方代表（签字）：____________________签订日期：__________________________多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：1.1甲方主导权条款说明：本条款明确甲方在合作中的主导地位，包括但不限于研发方向、临床试验方案制定、资金管理等。条款内容：1.1.1甲方对本合同标的物的研发方向具有最终决定权。1.1.2甲方负责制定临床试验方案，并提交乙方及伦理审查委员会审查。1.1.3甲方负责协调临床试验所需资源，包括但不限于资金、设备和人员。1.2研发成果归属条款说明：本条款确保甲方对研发成果享有合法权益，包括但不限于专利权、著作权等。条款内容：1.2.1甲方对合作研发的生物制药产品享有专利权、著作权等知识产权。1.2.2乙方在合作中产生的知识产权，如与甲方研发成果相关，归甲方所有。1.3资金管理条款说明：本条款确保甲方对合作项目的资金管理权，包括预算制定、资金使用等。条款内容：1.3.1甲方负责制定合作项目的年度预算，并经乙方同意后执行。1.3.2甲方有权对预算进行调整，但需提前通知乙方并取得同意。1.4乙方参与条款说明：本条款确保乙方在合作中享有一定的参与权，包括但不限于临床试验实施、数据收集等。条款内容：1.4.1乙方应按照甲方要求参与临床试验的实施，包括但不限于数据收集、病例报告等。1.4.2乙方对临床试验过程中发现的问题有权提出意见和建议。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明：2.1乙方主导权条款说明：本条款明确乙方在合作中的主导地位，包括但不限于研发方向、临床试验方案制定、资金管理等。条款内容：2.1.1乙方对本合同标的物的研发方向具有最终决定权。2.1.2乙方负责制定临床试验方案，并提交甲方及伦理审查委员会审查。2.1.3乙方负责协调临床试验所需资源，包括但不限于资金、设备和人员。2.2研发成果归属条款说明：本条款确保乙方对研发成果享有合法权益，包括但不限于专利权、著作权等。条款内容：2.2.1乙方对合作研发的生物制药产品享有专利权、著作权等知识产权。2.2.2甲方在合作中产生的知识产权，如与乙方研发成果相关，归乙方所有。2.3资金管理条款说明：本条款确保乙方对合作项目的资金管理权，包括预算制定、资金使用等。条款内容：2.3.1乙方负责制定合作项目的年度预算，并经甲方同意后执行。2.3.2乙方有权对预算进行调整，但需提前通知甲方并取得同意。2.4甲方参与条款说明：本条款确保甲方在合作中享有一定的参与权，包括但不限于临床试验实施、数据收集等。条款内容：2.4.1甲方应按照乙方要求参与临床试验的实施，包括但不限于数据收集、病例报告等。2.4.2甲方对临床试验过程中发现的问题有权提出意见和建议。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明：3.1第三方中介条款说明：本条款明确第三方中介在合作中的角色和职责，包括但不限于临床试验方案审核、数据管理、伦理审查等。条款内容：3.1.1本合同引入第三方中介机构，负责临床试验方案的审核、数据管理和伦理审查等工作。3.1.2第三方中介机构应具备相关资质和经验，并遵守相关法律法规。3.2第三方中介费用条款说明：本条款明确第三方中介费用的承担方和支付方式。条款内容：3.2.1第三方中介费用由甲方和乙方按比例分担。3.2.2第三方中介费用在预算中单独列出，并按约定支付。3.3第三方中介责任条款说明：本条款明确第三方中介在合作中的责任，包括但不限于数据真实性和完整性、伦理审查等。条款内容：3.3.1第三方中介应对其提供的服务负责，确保数据的真实性和完整性。3.3.2第三方中介应遵守伦理审查规定，确保临床试验符合伦理要求。附件及其他补充说明一、附件列表：1.临床试验方案2.知情同意书3.伦理审查报告4.其他相关文件5.第三方中介机构资质证明6.预算明细表7.专利权、著作权等相关证明文件8.保密协议9.合同签署文件10.其他双方约定文件二、违约行为及认定：1.违约行为：甲方未按约定时间提交临床试验方案。认定：经乙方书面通知，甲方未在规定时间内提交临床试验方案。2.违约行为：乙方未按约定参与临床试验实施。认定：经甲方书面通知，乙方未按照要求参与临床试验实施。3.违约行为：任何一方泄露对方保密信息。认定：任何一方未经对方同意，泄露或使用对方保密信息。4.违约行为：任何一方未按约定支付资金。认定：任何一方未按约定时间和金额支付资金。三、法律名词及解释：1.专利权：指国家授予发明人、设计人或其权利继受人，在法律规定的期限内，对其发明创造或外观设计享有的独占实施权。2.著作权：指作者对其创作的文学、艺术和科学作品享有的权利。3.伦理审查：指在开展人体试验前，由伦理审查委员会对试验方案进行审查，以确保试验的伦理性和安全性。4.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。5.仲裁：指当事人根据他们之间订立的仲裁协议，自愿将争议提交仲裁机构进行审理和裁决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：临床试验过程中出现严重不良事件。解决办法：立即停止试验，报告伦理审查委员会，并采取必要措施保护受试者安全。2.问题：第三方中介机构服务质量不达标。解决办法：与第三方中介机构协商解决，必要时更换中介机构。3.问题：资金使用与预算不符。解决办法：核实资金使用情况，如有不符，按约定进行调整。五、所有应用场景：1.生物制药研发合作项目。2.临床试验实施。3.知识产权保护。4.风险管理。5.合同履行与变更。6.违约责任与争议解决。全文完。二零二五年度：生物制药研发合作合同标的临床试验规范2合同编号_________一、合同主体1.1甲方（研发方）：名称：________________地址：________________联系人：________________联系电话：________________1.2乙方（合作方）：名称：________________地址：________________联系人：________________联系电话：________________1.3其他相关方（如有）：名称：________________地址：________________联系人：________________联系电话：________________二、合同前言2.1背景本合同旨在明确甲乙双方在2025年度生物制药研发合作中，针对临床试验规范的共同遵守和实施，以保障临床试验的顺利进行，提高研发成果的质量。2.2目的本合同旨在明确甲乙双方在临床试验规范方面的权利、义务和责任，确保临床试验的合规性、安全性和有效性，为后续新药研发和上市提供有力保障。三、定义与解释3.1专业术语（1）生物制药：指以生物技术为基础，利用生物工程方法生产的药物，包括但不限于重组蛋白、单克隆抗体、细胞治疗产品等。（2）临床试验：指在人体（或动物）进行的药物安全性、有效性评价的研究活动。（3）临床试验规范：指在临床试验过程中，为保证试验结果的准确性和可靠性，对试验设计、实施、监督和评价等方面的规定。3.2关键词解释（1）临床试验方案：指详细描述临床试验目的、设计、方法、监测、评价等方面的文件。（2）伦理审查：指对临床试验方案进行伦理学评价，确保试验符合伦理要求。（3）知情同意：指在临床试验过程中，受试者对试验目的、方法、风险、利益等信息充分了解后，自愿同意参与试验。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照临床试验规范进行试验。（2）甲方有权对乙方在试验过程中的工作进行监督和指导。（3）甲方有义务提供试验所需的资源，包括但不限于资金、设备、材料等。（4）甲方有义务对试验结果进行保密。4.2乙方的权利和义务（1）乙方有权要求甲方按照临床试验规范提供试验资源。（2）乙方有义务按照临床试验规范进行试验。（3）乙方有义务向甲方提供试验过程中的相关信息。（4）乙方有义务对试验结果进行保密。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字盖章之日起生效，至2025年度临床试验规范实施完毕之日止。5.2合同履行地点临床试验规范履行地点为甲乙双方约定的地点。5.3合同履行方式甲乙双方应按照本合同约定，共同遵守临床试验规范，确保临床试验的顺利进行。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同经甲乙双方签字盖章后生效。6.2终止条件（1）本合同约定的履行期限届满。（2）甲乙双方协商一致解除本合同。（3）因不可抗力导致本合同无法履行。6.3终止程序（1）甲乙双方协商一致解除本合同时，应书面通知对方。（2）一方终止本合同时，应提前30日书面通知对方。6.4终止后果（1）本合同终止后，甲乙双方应按照约定办理相关手续。（2）本合同终止后，甲乙双方应按照约定承担相应的法律责任。七、费用与支付7.1费用构成（1）研发费用：包括但不限于临床试验方案设计费、药物制备费、试验材料费、设备使用费、数据管理费等。（2）管理费用：包括但不限于项目管理费、协调费、监督费、审计费等。（3）人员费用：包括但不限于研究员、试验员、数据分析师、临床监查员等人员的工资和福利。（4）其他费用：根据实际情况发生的其他相关费用。7.2支付方式（1）银行转账：双方应按照约定的账户信息进行转账支付。（2）支票支付：乙方可以开具支票支付费用，甲方应在收到支票后及时办理入账。7.3支付时间（1）研发费用：在临床试验方案设计完成后，甲方应支付50%的研发费用。（2）管理费用：在每个项目阶段结束后，甲方应根据乙方提交的发票和费用明细支付相应费用。（3）人员费用：按月支付，甲方应在每月底前支付当月人员费用。（4）其他费用：在实际发生时，甲方应根据乙方提交的发票和费用明细支付。7.4支付条款（1）甲方应在收到乙方提交的合法发票和费用明细后30日内支付相应费用。（2）若因乙方原因导致费用增加，甲方应在收到乙方通知后30日内支付。（3）若因甲方原因导致费用减少，乙方应在收到甲方通知后30日内退还相应费用。八、违约责任8.1甲方违约（1）支付违约金，违约金金额为应付费用总额的10%。（2）赔偿乙方因此遭受的直接损失。8.2乙方违约（1）支付违约金，违约金金额为应付费用总额的10%。（2）赔偿甲方因此遭受的直接损失。8.3赔偿金额和方式违约方应按照实际损失赔偿，赔偿金额以人民币计算，支付方式为银行转账。九、保密条款9.1保密内容本合同涉及的所有技术、商业信息以及双方在合作过程中知悉的对方信息均属于保密内容。9.2保密期限保密期限自本合同签订之日起至合作结束后的5年内。9.3保密履行方式（1）双方应采取必要措施，防止保密信息泄露。（2）未经对方同意，不得向任何第三方披露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指由于自然灾害、政府行为、社会异常事件等无法预见、无法避免且无法克服的因素，导致合同无法履行或履行困难的情形。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、火灾等自然灾害。（2）战争、罢工、政府禁令等社会异常事件。（3）其他双方同意属于不可抗力的事件。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方，并采取一切可能的措施减轻损失。（2）因不可抗力导致合同无法履行或履行困难的，双方应协商解决。10.4不可抗力实例（1）COVID19疫情。（2）政府突然实施的政策调整。（3）极端天气导致的交通中断。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼若协商不成，双方可提交第三方调解或仲裁机构进行调解，或直接向人民法院提起诉讼。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方书面同意，任何一方不得将本合同的权利和义务转让给第三方。12.2不得转让的情形（1）涉及国家秘密、商业秘密等特殊内容的权利和义务。（2）涉及国家安全、公共利益的义务。（3）双方约定的不得转让的其他权利和义务。十三、权利的保留13.1权力保留（1）本合同中未明确授予的权利，甲乙双方均保留。（2）甲方保留对研发成果的知识产权。13.2特殊权力保留（1）乙方在未经甲方同意的情况下，不得将本合同项下的权利转让给第三方。（2）乙方在未经甲方同意的情况下，不得披露本合同项下的保密信息。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序（1）本合同的修改和补充，应经甲乙双方协商一致。（2）修改和补充的内容应以书面形式进行，并经双方签字盖章后生效。14.2修改和补充效力本合同的修改和补充具有同等法律效力，与本合同具有同等法律地位。十五、协助与配合15.1相互协作事项（1）甲乙双方应相互提供必要的协助，确保临床试验的顺利进行。（2）甲乙双方应按照约定的时间、地点和方法进行协作。15.2协作与配合方式（1）双方应定期召开会议，讨论临床试验的进展和问题。（2）双方应通过书面或口头形式及时沟通，确保信息畅通。十六、其他条款16.1法律适用本合同的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同为独立文件，与甲乙双方签订的其他合同或协议无关。16.3增减条款本合同的增减条款，应经甲乙双方协商一致，并以书面形式进行。十七、签字、日期、盖章甲方（研发方）：法定代表人（或授权代表）：________________签字：________________日期：________________盖章：________________乙方（合作方）：法定代表人（或授权代表）：________________签字：__