《智能过氧化氢空间灭菌器》标准草案

ICS11.080.10

CCSC50

团体标准

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智能过氧化氢空间灭菌器

（征求意见稿）

XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施

浙江省质量协会发布

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智能过氧化氢空间灭菌器

1范围

本文件规定了智能过氧化氢空间灭菌器的基本参数、基本要求、技术要求、试验方法、检验规则、标

志、包装、运输、贮存、质量承诺。

本文件适用于以过氧化氢、过氧乙酸和核酸消除剂的混合物为消毒灭菌剂的，对密闭空间中的空气

和物体表面进行消毒的智能过氧化氢空间灭菌器（以下简称灭菌器）。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GBZ2.1工工作场所有害因素职业接触限值第1部分：化学有害因素

GB/T191包装储运图示标志

GBZ/T300.48-2017工作场所空气有毒物质测定第48部分：臭氧和过氧化氢

GB4793.1测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第1部分：通用要求

GB4793.4测量、控制和实验室用电气设备的安全要求第4部分：用于处理医用材料的灭菌器和清

洗消毒器的特殊要求

GB/T16292医药工业洁净室（区）悬浮粒子的测试方法

GB/T18268.1测量、控制和实验室用的电设备电磁兼容性要求第1部分:通用要求

GB/T19971医疗保健产品灭菌术语

GB/T25915.3-2010洁净室及相关受控环境第3部分：检测方法

GB/T26572电子电气产品中限用物质的限量要求

JB/T20177-2017汽化过氧化氢发生器

消毒技术规范（2002年版）卫生部

药品生产质量管理规范卫生部

FDA21CFRPart11电子记录和电子签名

3术语和定义

GB4793.1、GB4793.4、GB/T19971界定的术语和定义适用于本文件。

4基本参数

灭菌器的电机功率、灭菌体积、储液罐容积的基本参数可参考表1的规定。

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表1基本参数

电机功率灭菌体积储液罐容积

kwm³ml

5004002000

10002501000

5002000

1300

10005000

5基本要求

5.1设计研发

5.1.1应采用计算机三维辅助软件对产品进行结构设计。

5.1.2应采用计算机软件对密封门机构进行运动仿真模拟并对灭菌空间进行静力学分析。

5.1.3应采用计算机软件对用户灭菌需求进行分析，并能对用户灭菌空间进行仿真模拟和设计验证。

5.1.4应采用计算机软件对灭菌器控制系统进行设计，并能对用户权限管理、电子记录、电子签名和

审计追踪等功能进行设计验证。

5.2原材料及关键零部件

5.2.1电子元器件材料应符合GB/T26572的要求。

5.2.2关键电器元件应至少通过CCC、VDE、TUV或UL中的一种安全质量认证。

5.2.3与过氧化氢、核酸消除剂直接接触的零部件材料应无毒、耐腐蚀、不脱落、化学性能稳定，应

采用防腐能力不低于GB/T20878标准中06Cr19Ni10牌号的不锈钢。

5.3工艺装备

5.3.1灭菌器的外表面应采用喷砂工艺。

5.3.2具备光纤激光切割机、数控立式开槽机、数控车床、摇臂万能铣床等加工设备。

5.3.3具备自动焊接系统、数控加工中心。

5.4检验检测

5.4.1应具备过氧化氢浓度传感器、电子式温湿表、压差传感器、风速仪等设备和出厂检验项目的检

测能力。

6技术要求

6.1外观

6.1.1灭菌器外表面应平整光洁、色泽均匀，无毛刺、锋棱和破裂。不得有明显的划痕或凹凸等缺陷、

无清洁盲区。

6.1.2灭菌器操作面板应安装牢固，各控制开关、按键应灵活、可靠，无阻滞现象。

6.1.3灭菌器插座、开关安装紧固，电源线与插座插接到位，松紧合适。

6.1.4灭菌器管路无破损，连接牢固，密封可靠。

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6.1.5灭菌器接插件连接牢固，接触良好。

6.1.6灭菌器铭牌应粘贴端正，无翘起现象，铭牌上字迹、标识应印刷清晰、准确。

6.2智能控制系统

灭菌器的智能控制系统应具备以下功能：

a)具有无线通讯及远程控制功能，可通过终端路由与远程监控端进行通讯连接，可通过远程实时

监控灭菌状态、温湿度信息和过氧化氢浓度信息，并可远程控制灭菌器；

b)具有用户权限管理、电子记录、电子签名和审计追踪等功能，满足《药品生产质量管理规范》

和FDA21CFRPART11的要求；

c)具有灭菌工艺模板功能，可存储不少于8种灭菌工艺模板，灭菌工艺模板应包含但不限于灭菌

周期、灭句空间等参数预设；

d)具有定时预约功能，可自行设置工作时间；

e)具有多台联动灭菌功能，可多台灭菌器联合工作，扩大灭菌空间；

f)具有灭菌剂溶液信息读取功能，灭菌器应能自动读取灭菌剂信息，信息包含：灭菌剂的批次、

生产日期、有效期、第一次使用日期、最后一次使用日期等；

g)具有灭菌剂失效自动报警功能，当灭菌剂因过期或其他原因失效时，应能自动发出警报。

6.3喷雾速率

喷雾速率不应小于15ml/min。

6.4喷雾粒径

喷雾粒径应在3-5μm范围内。

6.5过氧化氢溶液注入速率误差

过氧化氢溶液注入速率误差不应大于5%。

6.6喷嘴角度调节

喷嘴角度可调节范围应不小于40°，调节时灵活，无卡阻，无异响。

6.7消毒灭菌效果

6.7.1表面灭杀率

对不锈钢载体上的枯草杆菌黑色变种芽孢的杀灭对数值大于6.00；对不锈钢载体上的嗜热脂肪芽孢

杆菌的杀灭对数值大于6.00。

6.7.2白色葡萄球菌杀灭率

对空气中白色葡萄球菌的杀灭率大于99.9%。

6.7.3自然菌消亡率

对空气中自然菌的消亡率大于90%。

6.7.4病毒杀灭率

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对空气中的脊髓灰质炎病毒1型、肠道病毒71型、腺病毒5型和流感病毒（H3N2)杀灭率为下降4个对

数值以上。

6.7.5病毒RNA核酸清除率

对病毒RNA核酸清除率达到99%以上。

6.8空气中残留过氧化氢浓度

工作场所过氧化氢残留量应符合GBZ2.1的要求。

6.9安全性能

6.9.1电气安全

电气安全应符合GB4793.1、GB4793.4的要求。

6.9.2电磁兼容性

灭菌器控制部分的电磁兼容应符合GB/T18268.1的要求。

7试验方法

7.1试验条件

7.1.1环境洁净，无腐蚀性气体。

7.1.2环境温度：18-35℃。

7.1.3相对湿度：≤70%RH。

7.2外观

采用目视和手感法进行检验。

7.3智能控制系统

启动运行灭菌器，查验智能控制系统是否符合5.2的要求。

7.4喷雾速率

按GB/T25915.3-2010中的附录B.4.2和附录C.4.1的方法进行。

7.5喷雾粒径

按GB/T16292中的方法进行。

7.6过氧化氢溶液注入速率误差

按JB/T20177-2017中5.3.3规定的方法进行。

7.7喷嘴角度调节

调节喷嘴角度至最下方，采用角度尺检测喷嘴与地面之间的角度，再将喷嘴角度调节至最上方，采

用角度尺检测喷嘴与地面之间的角度。测量3次，检验结果是否符合5.6的要求。

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7.8消毒灭菌效果

7.8.1表面灭杀率

7.8.1.1不锈钢载体上的枯草杆菌黑色变种芽孢杀灭率按《消毒技术规范》（2002版）中2.1.2.2规

定的方法进行。

7.8.1.2不锈钢载体上的嗜热脂肪芽孢杆菌的杀灭率按JB/T20177-2017中5.3.4规定的方法进行。

7.8.2白色葡萄球菌杀灭率

按《消毒技术规范》（2002版）中2.1.1.2.3、2.1.1.4.3（1）、2.1.3.4规定的方法进行。

7.8.3自然菌消亡率

按《消毒技术规范》（2002版）中2.1.3.5规定的方法进行。

7.8.4病毒杀灭率

按《消毒技术规范》（2002版）中2.1.1.10.7和2.1.2.9规定的方法进行。

7.8.5病毒RNA核酸清除率

7.8.5.1试验条件

试验条件如下：

a)灭菌器配套用消毒灭菌剂：mPCR-I核酸清除剂/消毒剂AB型；

b)配套恢复培养基：溴甲酚紫培养基；

c)康彻思坦新型冠状病毒核酸(2019-nCoVRNA(液体)质控品，1000cp/mL；

d)载体：90mm无菌塑料平皿；

e)设备：PCR基因扩增仪QuantStudio5System。

7.8.5.2试验方法

7.8.5.2.1试验测试样品准备

试验测试样品准备如下：

a)实验组：在生物安全柜下，取3个无菌塑料平皿，用移液枪取0.5mL/平皿核酸病毒RNA质控

品均匀点滴；在塑料平皿中，使得每平皿含有500cps2019-nCov病毒RNA，通风直至液体完

全干燥(SP1，SP2，SP3)。

b)阳性组：在生物安全柜下，取2个无菌塑料平皿，用移液枪取0.5mL/平皿核酸病毒RNA质控

品均匀点滴在塑料平皿中，使得每平皿含有500cps2019-nCov病毒RNA，通风直至液体完全

干燥(PC1，PC2)。

c)阴性组：在生物安全柜下，取1个无菌塑料平皿，用移液枪取0.5mL稀释液均匀点滴在塑料平

皿中，通风直至液体完全干燥(NC)。

7.8.5.2.2试验过程

试验过程如下：

a)灭菌器除菌循环程序为喷药量设定为180(7.2g/M³)，维持时间为180min。

b)实验组：取准备好的测试样SP1，SP2，SP3分别放置于实验室空间台面上，共选择3个点；

c)阴性对照组：同时取1个阴性对照样NC，放置于实验室空间台面上；

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d)连接电源线，启动灭菌器除菌循环程序开始喷药，喷药结束后维持80分钟。除菌循环结束后

取回SP1，SP2，SP3样品；

e)在生物安全柜下，用普通病毒采样管配套拭子在各样品的表面皿中采样(SP1，SP2，SP3，NC，

PC1和PC2)，放入保存液中。按照日常新冠病毒标本检测程序进行qPCR检测。

7.9空气中残留过氧化氢浓度

在通风1小时后或换气50次后，按GBZ/T300.48-2017第5章规定的方法进行。

7.10安全性能

7.10.1电气安全

按GB4793.1、GB4793.4的规定方法进行。

7.10.2电磁兼容性

按GB/T18268规定的方法进行。

8检验规则

8.1检验分类

灭菌器检验分为出厂检验和型式检验。

8.2出厂检验

8.2.1每台灭菌器均须经制造单位质量检验部门按表1规定的项目检验合格、附产品合格证后方可出

厂。

表2检验项目

序号检验项目技术要求试验方法出厂检验型式试验

1外观6.17.2√√

2智能控制系统6.27.3√√

3喷雾速率6.37.4√√

4喷雾粒径6.47.5√√

5过氧化氢溶液注入速率误差6.57.6√√

6喷嘴角度调整6.67.7√√

7消毒灭菌效果6.77.8-√

8空气中残留过氧化氢浓度6.87.9-√

9安全性能6.97.10√√

8.2.2产品在检验过程中，如发现有不合格项时，允许退回修整并进行复验，复验仍不合格的，判定

该产品为不合格品。

8.3型式检验

8.3.1有下列情况之一时，应进行型式检验：

a)新产品定型鉴定或投产鉴定时；

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b)产品的结构、材料、工艺有较大改进，可能会影响整机性能时；

c)产品停产1年后，恢复生产时；

d)出厂检验结果与上次型式检验有较大差异时。

8.3.2型式检验项目见表1。

8.3.3型式检验的样机应从出厂检验合格的产品中抽取10%作为样机，至少3台，检测1台。

8.3.4型式检验中，全部项目检测合格，判定该产品为合格品。若有一项不合格，即判定该产品型式

检验不合格。

9标志、包装、运输、贮存

9.1标志

9.1.1灭菌器在明显位置上应有下列标志

a)生产企业名称、生产地址、联系方式；

b)产品名称及规格型号；

c)产品出厂编号、生产日期；

d)生产企业卫生许可证号。

9.1.2每台灭菌器的外包装箱上应有下列标志

a)生产企业名称、生产地址、联系方式；

b)产品名称及规格型号；

c)重量；

d)体积（长×宽×高）；

e)“小心轻放”、“怕湿”、“向上”等字样和标志，标志应符合GB/T191中的有关规定；

f)生产企业卫生许可证号。

9.1.3合格证上应有下列标志：

a)生产企业名称；

b)产品名称及规格型号；

c)产品出厂编号、生产日期；

d)检验员代码。

9.1.4检验合格证上应有下列内容：

a)制造厂名称；

b)产品名称和型号；