医疗器械、化妆品、特殊食品管理（药事管理与法规课件）

医疗器械管理医疗器械管理知识要点1.医疗器械管理的基本要求（1）医疗器械的界定（2）医疗器械的分类（3）注册与备案（4）说明书和标签管理2.医疗器械经营与使用管理（1）医疗器械经营分类管理（2）经营许可证管理（3）经营质量管理规范（4）网络销售监督管理（5）医疗器械使用管理要求（6）广告发布和内容要求3.医疗器械不良事件的处理与问题产品召回（1）医疗器械不良事件监测（2）医疗器械再评价和结果处理（3）医疗器械召回管理《医疗器械监督管理条例》

2000年1月4日公布2014年2月12日第一次修订

2017年5月4日第二次修订2020年12月21日第三次修订对此，国家药监部门制定了一系列配套的行政规章。2020年新冠疫情让全世界深刻认识到医疗器械的重要性中华人民共和国国务院令第739号

《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过，现予公布，自2021年6月1日起施行。总理李克强

2021年2月9日国家药监部门一系列配套的行政规章《医疗器械临床试验质量管理规范》《医疗器械注册与备案管理办法》（2021年10月1日起施行）《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（2021年10月1日起施行）《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》

《医疗器械网络销售监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》《医疗器械召回管理办法》医疗器械的界定医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：医疗器械的作用

（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。附注：体外诊断试剂诊断药品

1、体内使用的诊断药品

2、按药品管理的用于血源筛查或者采用放射性核素标记的体外诊断试剂但更多的体外诊断试剂→→按医疗器械管理《体外诊断试剂注册与备案管理办法》

（国家市场监督管理总局令第48号）

（2021-08-26）医疗器械实行分类管理国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。

第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。

第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。

评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。生产与进口管理（产品注册与备案管理）第一类医疗器械实行产品备案管理国内生产→→向市药监部门（即：市场监管局）备案进口→→向国家药监局备案第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理国产第二类，由省药监局审批，核发注册证国产第三类，由国家药监局审批，核发注册证进口第二类、第三类，由国家药监局审批，核发注册证说明书、标签应当标明事项医疗器械应当有说明书、标签。说明书、标签的内容应当与经注册或者备案的相关内容一致。医疗器械的说明书、标签应当标明下列事项：

（一）通用名称、型号、规格；

（二）注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址及联系方式；

（三）产品技术要求的编号；

（四）生产日期和使用期限或者失效日期；

（五）产品性能、主要结构、适用范围；

（六）禁忌症、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

（七）安装和使用说明或者图示；

（八）维护和保养方法，特殊储存条件、方法；

（九）产品技术要求规定应当标明的其他内容。第二类、第三类医疗器械还应当标明医疗器械注册证编号和医疗器械注册人的名称、地址及联系方式。

由消费者个人自行使用的医疗器械，还应当具有安全使用的特别说明。进口的医疗器械进口的医疗器械应当是已注册或者已备案的医疗器械。

进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书、标签应当符合我国管理规定以及相关强制性标准的要求，并在说明书中载明医疗器械的原产地，以及代理人的名称、地址、联系方式。没有中文说明书、中文标签或者说明书、标签不符合本条规定的，不得进口。医疗器械经营实行分类管理经营第一类医疗器械（不需要许可和备案）经营第二类医疗器械（需要向市药监部门备案）经营第三类医疗器械（由市药监部门审批，具备人员、硬件、软件以及专业指导、技术培训和售后服务能力→→需要安装计算机信息管理系统→→核发许可证，有效期五年）《医疗器械经营质量管理规范》本规范是医疗器械经营质量管理的基本要求适用于所有从事医疗器械经营活动的经营者

医疗器械经营企业应当在医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等环节采取有效的质量控制措施，保障经营过程中产品的质量安全。截至2020年12月31日全国实有医疗器械生产企业2.65万家其中：可生产一类产品的企业1.55家可生产二类产品的企业1.30家可生产三类产品的企业2181家全国共有二、三类医疗器械经营企业89.86万家其中：仅经营二类医疗器械产品的企业58.32万家

仅经营三类医疗器械产品的企业7.70万家同时从事二、三类医疗器械经营的企业23.84万家医疗器械网络销售监督管理要求国家食品药品监督管理总局令第38号《医疗器械网络销售监督管理办法》已于2017年11月7日经国家食品药品监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自2018年3月1日起施行。局长：毕井泉

2017年12月20日自建网站——《互联网药品信息服务资格证书》

2021年7月1日起，实行告知承诺制（当场审批）医疗器械的使用管理配备质量管理机构和人员，具备相适应的场所和条件统一采购进货查验使用前质量检查定期检查、检验、校准、保养、维护做好工作人员的技术培训按照产品说明书、技术操作规范等要求使用医疗器械医疗器械使用单位配置大型医用设备应当符合国务院卫生健康主管部门制定的大型医用设备配置规划与其功能定位、临床服务需求相适应具有相应的技术条件、配套设施和具备相应资质、能力的专业技术人员并经省级以上人民政府卫生健康主管部门批准，取得大型医用设备配置许可证。大型医用设备大型医用设备，是指使用技术复杂、资金投入量大、运行成本高、对医疗费用影响大且纳入目录管理的大型医疗器械。卫生健康主管部门应当对大型医用设备的使用状况进行监督和评估。

发现违规使用以及与大型医用设备相关的过度检查、过度治疗等情形的，应当立即纠正，依法予以处理。医疗器械不良事件的处理与问题产品召回国家市场监督管理总局、卫生健康委员会《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）

（2018-08-13）《医疗器械召回管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017-01-25）医疗器械召回根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为：

一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的；（1日内）

二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的；（3日内）

三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。（7日内）医疗器械生产企业应当根据具体情况确定召回级别并根据召回级别与医疗器械的销售和使用情况，科学设计召回计划并组织实施。医疗器械不良事件的处理与问题产品召回国家市场监督管理总局、卫生健康委员会《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（总局令第1号）

（2018-08-13）《医疗器械召回管理办法（试行）》（国家食品药品监督管理总局令第29号）（2017-01-25）化妆品的管理化妆品管理知识要点（1）化妆品的界定和分类（2）化妆品生产经营管理方式和批准文号管理中华人民共和国国务院令第727号

《化妆品监督管理条例》已经2020年1月3日国务院第77次常务会议通过，现予公布，自2021年1月1日起施行。总理李克强2020年6月16日化妆品的界定本条例所称化妆品，是指以涂擦、喷洒或者其他类似方法，施用于皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，以清洁、保护、美化、修饰为目的的日用化学工业产品。分类管理国家按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理化妆品分为特殊化妆品和普通化妆品★用于染发、烫发、祛斑美白、防晒、防脱发的化妆品以及宣称新功效的化妆品为特殊化妆品★特殊化妆品以外的化妆品为普通化妆品国家对特殊化妆品实行注册管理对普通化妆品实行备案管理分类管理要求特殊化妆品经国务院药品监督管理部门注册后，方可生产、进口。国产普通化妆品应当在上市销售前向备案人所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。进口普通化妆品应当在进口前向国务院药品监督管理部门备案。化妆品生产从事化妆品生产活动，必须取得由省级药品监督管理部门核发的《化妆品生产许可证》，有效期为5年。（截至2020年12月31日，全国共有化妆品生产企业5447家）应当按照国务院药品监督管理部门制定的化妆品生产质量管理规范的要求组织生产化妆品特殊化妆品生产，须经国务院药品监督管理部门注册并取得《特殊化妆品注册证》，有效期为5年。普通化妆品备案人通过国务院药品监督管理部门在线政务服务平台提交备案资料后即完成备案。化妆品经营化妆品经营者应当建立并执行进货查验记录制度，查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明，如实记录并保存相关凭证。附注：生产、进口特殊用途的化妆品，须经国家药监局注册，取得批准文号后方可生产、进口（目前药监、卫生两种批准文号并存）生产非特殊用途化妆品需向省药监局备案（目前药监、卫生两种备案号并存）进口非特殊用途化妆品需向国家药监局备案（目前药监、卫生两种备案号并存）化妆品注册备案管理办法国家市场监督管理总局令第35号

《化妆品注册备案管理办法》已于2020年12月31日经国家市场监督管理总局2020年第14次局务会议审议通过，现予公布，自2021年5月1日起施行。

局长

张工

2021年1月7日特殊食品的管理保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的知识要点1、保健食品的管理（1）保健食品的界定（2）保健食品的生产经营管理（3）保健食品注册与备案管理2、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品的管理（1）特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求（2）特殊医学用途配方食品广告发布和内容要求《中华人民共和国食品安全法》

2009年2月28日通过2015年4月24日修订2018年12月29日修正《中华人民共和国食品安全法实施条例》2019年3月修订国家市场监督管理局

特殊食品安全监督管理司职责负责分析掌握保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方乳粉等特殊食品领域安全形势，拟订特殊食品注册、备案和监督管理的制度措施并组织实施。组织查处相关重大违法行为。国家对保健食品、特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品等特殊食品实行严格监督管理

保健食品

——是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品。即：适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害的食品。保健食品保健食品声称保健功能，应当具有科学依据保健食品原料目录和允许保健食品声称的保健功能目录→→由国家市场监督管理总局会同国家卫健委、中医药管理局制定、调整并公布。保健食品原料目录应当包括原料名称、用量及其对应的功效。列入保健食品原料目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品生产。

使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品，应当经国家市场监督管理总局注册但是，首次进口的保健食品中属于补充维生素、矿物质等营养物质的，应当报国家市场监督管理总局备案其他保健食品应当报省市场监督管理局备案

★进口的保健食品应当是出口国（地区）主管部门准许上市销售的产品保健食品的标签、说明书保健食品的标签、说明书不得涉及疾病预防、治疗功能内容应当真实，与注册或者备案的内容相一致，载明适宜人群、不适宜人群、功效成分或者标志性成分及其含量等，并声明“本品不能代替药物”。保健食品的功能和成分应当与标签、说明书相一致。保健食品广告第七十九条保健食品广告应当真实合法，不得含有虚假内容，不得涉及疾病预防、治疗功能。还应当声明“本品不能代替药物”；其内容应当经生产企业所在地省级市场监督管理部门审查批准，取得保健食品广告批准文件。省级市场监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的保健食品广告目录以及批准的广告内容。《保健食品注册与备案管理办法》（CFDA总局令第22号）（2016-02-26）附注：截至2017年11月底，

全国共有保健食品生产许可证2317件保健食品注册证书有效期为5年国产保健食品注册号的格式为：（使用目录外原料）

国食健注G+4位年代号+4位顺序号进口保健食品注册号的格式为：

国食健注J+4位年代号+4位顺序号国产保健食品备案号的格式为：（使用目录内原料）食健备G+4位年代号+2位省级行政区域代码+6位顺序编号进口保健食品备案号的格式为：（补充维生素、矿物质）

食健备J+4位年代号+00+6位顺序编号保健食品标识特殊医学用途配方食品的界定特殊医学用途配方食品，是为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。特殊医学用途配方食品的注册与广告特殊医学用途配方食品应当经国家市场监督管理总局注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。特殊医学用途配方食品广告适用《中华人民共和国广告法》和其他法律、行政法规关于药品广告管理的规定。特殊医学用途配方食品的注册证书

有效期为5年特殊医学