药品信息、广告、价格管理与消费者权益保护（药事管理与法规课件）

药品安全信息与品种档案管理药品安全信息与品种档案管理知识要点1.药品用药安全信息（1）上市药品信息公开与查询（2）药品安全信用档案和安全信息统一公布制度（3）药品投诉举报途径和举报人信息保密2.药品品种档案管理（1）药品品种档案主要内容（2）药品品种档案管理方式药品安全信息与品种档案管理一、药品信息公开应当坚持以公开为常态，不公开为例外。信息公开要及时、准确、公正、公平、合法、便民、全面、客观。保障公民的知情权、参与权、表达权和监督权。药品信息查询途径登录国家药品监督管理局官方网站公告通告、法规文件、飞行检查、产品召回查询：药品、医疗器械、化妆品广告、虚假广告企业名录互联网药品信息服务、网上药店执业药师注册人员

信息化标准国产药品(165028)国产药品商品名(7100)中药提取物备案公示(4177)进口药品(3735)进口药品商品名(6176)药物临床试验机构名单(1974)药品注册补充申请备案情况公示(243185)药品注册相关专利信息公开公示(1935)药品注册批件发送信息(4348)药品生产企业(8134)GMP认证(16424)批准的药包材(5819)药品信息公开项目（2020.07）药品经营企业(533051)GSP认证(402802)中药保护品种(204)国家基本药物（2018年版）(685)中国上市药品目录集麻醉药品和精神药品品种目录(386)OTC化学药品说明书范本(1198)OTC中药说明书范本(4713)非处方药遴选及转换目录数据库-化学药品(1115)非处方药遴选及转换目录数据库-中药(3928)药品出口销售证明(3820)药品信息公开项目（2020.07）二、药品信用档案国家对药品、医疗器械生产、经营企业和研制单位实行药品安全信用分类管理。记录许可颁发、日常监督检查结果、

违法行为查处等情况，依法向社会公布并及时更新。对有不良信用记录的，增加监督检查频次，并可以按照国家规定实施联合惩戒。药品安全信用等级分为：守信、警示、失信、严重失信四级三、实行药品安全信息统一公布制度第一百零七条国家实行药品安全信息统一公布制度国家药品安全总体情况、药品安全风险警示信息、重大

药品安全事件及其调查处理信息和国务院确定需要统一

公布的其他信息由国务院药品监督管理部门统一公布。药品安全风险警示信息和重大药品安全事件及其调查处理信息的影响限于特定区域的，也可以由有关省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门公布。未经授权不得发布上述信息禁止散布虚假信息公布药品安全信息，应当及时、准确、全面，并进行必要的说明，避免误导。

任何单位和个人不得编造、散布虚假药品安全信息。违反本法规定，编造、散布虚假药品安全信息，构成违反治安管理行为的，由公安机关依法给予治安管理处罚。四、药品咨询投诉举报——12315第一百零六条药品监督管理部门应当公布本部门的电子邮件地址、电话，接受咨询、投诉、举报，并依法及时答复、核实、处理。对查证属实的举报，按照有关规定给予举报人奖励

举报人保护药品监督管理部门应当对举报人的信息予以保密，保护举报人的合法权益。举报人举报所在单位的，该单位不得以解除、变更劳动合同或者其他方式对举报人进行打击报复。整合原工商、质监、药监部门的投诉举报《市场监督管理投诉举报处理暂行办法》国家市场监督管理总局令第20号2019年11月30日统一投诉举报电话——12315举报奖励办法国家食品药品监督管理总局财政部《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号修订）福建省食品药品监督管理局省财政厅《福建省食品药品违法行为举报奖励办法》（闽食药监稽〔2017〕9号修订）——奖励金额最低200元，最高50万元药品包装及标签管理药品包装及标签管理知识要点1.药品包装、说明书和标签基本要求（1）药品包装、说明书和标签的界定和要求（2）药品说明书、标签印制和文字表述要求（3）药品名称和注册商标的标注和使用要求（4）外用药品的标识2.药品标签管理规定（1）药品标签的分类和标示的内容（2）同品种药品标签的规定（3）药品标签上药品有效期的规定药品内、外包装物（小包装、中包装、大包装）药品内、外标签药品说明书药品标识物：《药品管理法》相关规定第二十五条……国务院药品监督管理部门在审批药品时，

对直接接触药品的包装材料和容器一并审评；

对药品的标签和说明书一并核准。第一百二十五条……药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。不得使用未经核准的标签、说明书。直接接触药品的包装材料和容器第四十六条

直接接触药品的包装材料和容器，应当符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准。

对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用。药品包装要求第四十八条

药品包装应当适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。

即：与所包装的药品相适应举例：茵胆平肝胶囊（内含猪胆膏，易吸潮）药品胶囊→→铝箔→→塑料袋→→纸盒→→透明塑料纸发运中药材应当有包装

在每件包装上，应当注明品名、产地、日期、供货单位，并附有质量合格的标志。生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器中药饮片包装必须印有或者贴有标签中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期实施审批管理的中药材、中药饮片还必须注明药品批准文号附注药品包装要有标签和说明书第四十九条

药品包装应当按照规定印有或者贴有标签并附有说明书。标签、说明书需要注明的内容标签或者说明书应当注明药品的通用名称、成份、规格、上市许可持有人及其地址、生产企业及其地址、批准文号、产品批号、生产日期、有效期、适应症或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应和注意事项。

标签、说明书中的文字应当清晰，生产日期、有效期等事项应当显著标注，容易辨识。需要印有规定标志的药品麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、外用药品和非处方药的标签、说明书，应当印有规定的标志。附注：药品包装管理的部门规章1、《直接接触药品的包装材料和容器管理办法》

（局令第13号）

（2004-07-20）2、《药品说明书和标签管理规定》

（局令第24号）

（2006-03-15）三个重要的规范性文件关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号）关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）药品标签的主要内容药品通用名称、成份、性状、规格上市许可持有人、生产企业、批准文号产品批号、生产日期、有效期适应症或者功能主治用法、用量禁忌、不良反应和注意事项、贮藏外标签内容：全部内标签内容：红色超药品法规定：黑色药品的内标签至少应当标注药品通用名称规格产品批号有效期——避免误用药品、误用剂量、误用过期药品附注：药品说明书所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的，为假药。一般情况下，假的药品包装，即可以认定为假药。因为真药不可能用假的包装。违反常规的事物背后常常隐藏着阴谋。药品的特殊包装以下药品应当在标签和说明书上印有规定的标志麻醉药品精神药品医疗用毒性药品放射性药品外用药品非处方药（甲类、乙类）国家免疫规划的疫苗药品的商标

——注册商标所有人可以在其不同类别的多种药品包装上，使用同一商标同时对其注册商标具有：①独占使用权②禁止他人使用权③转让权④许可使用权举例：莫言醉商标冠生园商标

Trump商标特别要求药品名称按以下顺序列出：通用名称商品名称（字体大小不得大于通用名称的1/2）英文名称汉语拼音使用注册商标的，印在标签的边角；

商标含文字的，字体大小不得大于通用名称的1/4药品规格或者包装规格不同的，

其标签应明显区别或者规格项明显标注。药品说明书管理药品说明书管理的知识要点（1）说明书的格式、内容和书写要求（2）药品说明书的修改要求（3）化学药品、生物制品、中药处方药说明书的规范格式（4）化学药品、中成药非处方药说明书的规范格式

《药品管理法》相关规定第二十五条……国务院药品监督管理部门在审批药品时，

对直接接触药品的包装材料和容器一并审评；

对药品的标签和说明书一并核准。第一百二十五条……药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器。不得使用未经核准的标签、说明书。药品说明书的内容1.药品说明书应当列出“全部”活性成份或者组方中的“全部”中药药味。2.注射剂和非处方药：还应当列出所用的“全部”辅料名称。3.药品处方中含有可能引起严重不良反应的成份或者辅料的，应当予以说明。修改说明书的有关规定1.主动修改：药品生产企业应当主动跟踪药品上市后的“安全性、有效性”情况，需要对药品说明书进行修改的，应当及时提出申请。2.被动修改：根据药品不良反应监测、药品再评价结果等信息，“国药监局”也可以要求药品生产企业修改药品说明书。药品说明书的编写要点1.药品说明书可以帮助患者了解药品的主要成分、适应症、用法用量、副作用、贮藏条件及注意事项。2.如果是处方药，仅凭说明书还难以全面了解、正确使用该药品，病人切不可凭借一份处方药说明书擅自“对号入座”、乱用药，必须在医务人员指导下使用。【提示】仅处方药有的内容：（1）孕妇及哺乳期妇女用药；（2）儿童用药；（3）老年用药；（4）临床试验；（5）药理毒理。药品说明书的格式和书写要求1.“核准和修改日期”：核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角。【注】修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写。2.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识（如有的话）在说明书首页右上方标注。3.“说明书标题”“XXX说明书”，其中的“XXX”是指该药品的通用名称。4.“警示语”是指对药品严重不良反应及其潜在的安全性问题的警告，还可以包括药品禁忌、注意事项及剂量过量等需提示用药人群特别注意的事项。【提示】有该方面内容的，应当在说明书标题下以醒目的黑体字注明三个重要的规范性文件关于印发化学药品和生物制品说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]202号）关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知（国食药监注[2006]283号）关于印发非处方药说明书规范细则的通知（国食药监注[2006]540号）药品说明书的内容除了上述药品标签内容以外，尚包含有：核准和修改日期，专用标识，警示语药品包装，执行标准，作用类别（非处方药）

孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药药物相互作用、药物过量、临床试验药理毒理、药代动力学（处方药）等内容

药品广告管理药品广告管理知识要点1.药品广告的审查和发布（1）药品广告的界定和内容准则（2）药品广告申请和发布要求（3）药品广告审查标准和内容要求（4）不得做广告的药品（5）药品广告批准文号管理要求2.药品广告的检查（1）药品广告检查内容和方式（2）未经审查发布广告和违法发布广告的处罚《中华人民共和国广告法》

1994年10月27日通过2015年4月24日修订2018年10月26日修正《广告法》第十五条麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品等特殊药品，药品类易制毒化学品，以及戒毒治疗的药品、医疗器械和治疗方法，不得作广告。前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告。第十六条

医疗、药品、医疗器械广告不得含有下列内容：

（一）表示功效、安全性的断言或者保证

（二）说明治愈率或者有效率

（三）与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较

（四）利用广告代言人作推荐、证明

（五）法律、行政法规规定禁止的其他内容药品广告的内容不得与国务院药品监督管理部门批准的说明书不一致，并应当显著标明禁忌、不良反应。处方药广告应当显著标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”（忠告语）非处方药广告应当显著标明“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”（忠告语）第十七条、第十八条除医疗、药品、医疗器械广告外，禁止其他任何广告涉及疾病治疗功能，并不得使用医疗用语或者易使推销的商品与药品、医疗器械相混淆的用语。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”附注：201912国家市场监督管理总局令第21号规定：显著标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”第十九条

广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等

形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。第三十八条

广告代言人在广告中对商品、服务作推荐、证明，应当依据事实，符合本法和有关法律、行政法规规定，并不得为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明。不得利用不满十周岁的未成年人作为广告代言人。

对在虚假广告中作推荐、证明受到行政处罚未满三年的

自然人、法人或者其他组织，不得利用其作为广告代言人。第四十六条

发布医疗、药品、医疗器械、农药、兽药和保健食品广告，以及法律、行政法规规定应当进行审查的其他广告，应当在发布前由有关部门（即广告审查机关）对广告内容进行审查；未经审查，不得发布。第六十二条

广告代言人有下列情形之一的，由工商行政管理部门没收违法所得，并处违法所得一倍以上二倍以下的罚款：

（一）违反本法规定，在医疗、药品、医疗器械广告中作推荐、证明的；

（二）违反本法规定，在保健食品广告中作推荐、证明的

（三）违反本法规定，为其未使用过的商品或者未接受过的服务作推荐、证明的；

（四）明知或者应知广告虚假仍在广告中对商品、服务作推荐、证明的。第六十五条违反本法规定，隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请广告审查的，广告审查机关不予受理或者不予批准，予以警告，一年内不受理该申请人的广告审查申请。以欺骗、贿赂等不正当手段取得广告审查批准的，广告审查机关予以撤销，处十万元以上二十万元以下的罚款，三年内不受理该申请人的广告审查申请。《药品管理法》规定：药品广告审查第八十九条药品广告应当经广告主所在地省、自治区、直辖市人民政府确定的广告审查机关批准（即：省级药品监督管理部门）未经批准的，不得发布。（备注：仅宣传药品名称的，无需审查）《药品管理法》第九十条

药品广告的内容应当真实、合法，以国务院药品监督管理部门核准的药品说明书为准，不得含有虚假的内容

药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证；不得利用国家机关、科研单位、学术机构、行业协会或者专家、学者、医师、药师、患者等的名义或者形象作推荐、证明。

（备注：含军队的名义或者形象）

非药品广告不得有涉及药品的宣传。部门规章药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（国家市场监督管理总局令第21号）（2019-12-24）

药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告应当显著标明广告批准文号药品广告批准文号的格式2020年3月1日起

X药广审（视）第000000-00000号X药广审（声）第000000-00000号X药广审（文）第000000-00000号

X——各省、自治区、直辖市的简称前6个“0”代表有效期截止的年月日后5个“0”代表省局当年批准的广告流水号

药品广告批准文号有效期与其注册证书的有效期一致归纳：办理药品广告发布的程序发布药品广告（非处方药）→→向药品生产企业（进口药品代理人）等广告主所在地的省药监局申报、取得药品广告批准文号→→向药品广告发布范围管辖的市场监督管理部门申报、获得批准→→通过大众传播媒介，如电视、广播、报刊和户外广告等发布药品广告经授权同意作为申请人的生产、经营企业，还应当提交合法的授权文件；委托代理人进行申请的，还应当提交委托书和代理人的主体资格相关材料。经广告审查机关审查通过并向社会公开的药品广告，可以依法在全国范围内发布。处方药仅限于指定的医药专业刊物上介绍，不含面向大众的科普刊物。药品广告的内容必须真实、合法

——以国家药监部门批准的说明书为准

（必须标明药品通用名称、忠告语、药品广告批准文号、OTC标识、禁忌、不良反应等）

审查通过的广告内容，不得进行剪辑、拼接、修改。

——不得含有虚假的内容

（不得含有说明书以外的理论、观点等内容）不得含有表示功效的断言或者保证

——没有一种药品能够保证100%疗效不得利用公众信任的形象或者患者，进行药品广告宣传。

——临床诊疗需辩证施治、因人而异其他不得在药品广告中出现的内容明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群，或者正常生活和治疗病症所必需。引起公众对所处健康状况和所患疾病产生不必要的担忧和恐惧，或者使公众误解不使用该产品会患某种疾病或者加重病情安全、安全无毒副作用、或者毒副作用小，明示或者暗示成分为“天然”，因而安全性有保证。含有“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等诱导性内容，“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等综合性评价内容，“无效退款、保险公司保险”等保证性内容，怂恿消费者任意、过量使用药品。含有医疗机构的名称、地址、联系方式、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗咨询电话、开设特约门诊等医疗服务的内容。违法广告1.由县级以上市场监督管理部门依据《广告法》进行行政处罚，并依法通过国家企业信用信息公示系统向社会公示。2.由发给广告批准文号的药品监督管理部门撤销广告批准文号，一年内不受理该品种的广告审批申请。3.予以国家或者省级公告，并列入药品虚假广告企业名录。4.构成犯罪的，依法追究刑事责任。药品互联网信息服务管理药品互联网信息服务管理知识要点1.提供互联网信息服务的基本要求（1）互联网药品信息服务的界定和分类（2）申请提供互联网药品信息服务的条件和审批2.互联网药品信息的发布内容要求《互联网药品信息服务管理办法》（SFDA局令第9号）

（2004-07-08）（2017-11-21修正）《互联网药品信息服务资格证书》

互联网药品信息服务，是指通过互联网向上网用户提供药品（含医疗器械）信息的服务活动，分为经营性和非经营性两类。

经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户有偿提供药品信息等服务的活动。

非经营性互联网药品信息服务是指通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务的活动。

拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向国务院信息产业主管部门或者省级电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续（也就是ICP备案）之前，

按照属地监督管理的原则，向该网站主办单位所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，经审核同意后取得提供互联网药品信息服务的资格。《互联网药品信息服务资格证书》有效期为5年。

有效期届满前６个月内，向原发证机关申请换发《互联网药品信息服务资格证书》《药品管理法》有关网络销售药品的规定第六十一条

药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。

具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。禁止网络销售的药品

疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类

易制毒化学品等国家实行特殊管理的药品

不得在网络上销售。药品网络交易第三方平台备案要求第六十二条药品网络交易第三方平台提供者应当按照国务院药品监督管理部门的规定，向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。药品网络交易第三方平台管理要求第三方平台提供者应当依法对申请进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业的资质等进行审核，保证其符合法定要求，并对发生在平台的药品经营行为进行管理。

第三方平台提供者发现进入平台经营的药品上市许可持有人、药品经营企业有违反本法规定行为的，应当及时制止并立即报告所在地县级人民政府药品监督管理部门；发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。药品网络交易第三方平台疏于管理第一百三十一条违反本法规定，药品网络交易第三方平台提供者未履行资质审核、报告、停止提供网络交易平台服务等义务的，→→责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，→→责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款药品价格管理药品价格管理知识要点药品价格管理的政策规定（1）我国药品价格管理模式（2）实行药品市场调节价应当遵循的原则（3）药品经营者遵守药品价格管理的规定（4）医药价格和招采信用评价的制度药品价格管理的法律依据：《中华人民共和国价格法》药品价格管理的政策规定：1.《推进药品价格改革的意见》（发改价格[2015]904号）2.

《关于做好当前药品价格管理工作的意见》

（医保发[2019]67号）我国药品价格的管理模式2018年3月以后医疗服务项目与麻醉精神药品价格的定价部门

（含国内外药品价格信息监测）——国家医疗保障局医疗服务项目、药品价格的监督检查与反垄断执法

——国家市场监督管理局全国价格举报管理信息系统，现在统一为12315

国家医疗保障局

医药价格和招标采购司拟订药品、医用耗材价格和医疗服务项目、医疗服务设施收费等政策并组织实施，建立价格信息监测和信息发布制度拟订药品、医用耗材的招标采购、配送及结算管理政策并监督实施，推进招标采购平台建设国家市场监督管理局

价格监督检查和反不正当竞争局

（规范直销与打击传销办公室）

拟订有关价格收费监督检查、反不正当竞争的制度措施、规则指南。组织实施商品价格、服务价格以及国家机关、事业性收费的监督检查工作组织指导查处价格收费违法违规行为和不正当竞争行为。承担监督管理直销企业、直销员及其直销活动和打击传销工作。

药品价格的种类：政府指导价（麻精药品最高限价）市场调节价药品定价的依据：生产经营成本/社会平均成本市场供求状况同时考虑社会承受能力药品定价的原则：公平、合理诚实信用、质价相符药品价格管理规定医药企业：合理定价、明码标价禁止暴利、价格垄断、哄抬价格和价格欺诈等行为公立医院、医保定点医院：取消药品加成（中药饮片除外）实施药品、耗材零差率发挥医保对药品价格引导作用。深化药品集中带量采购制度改革，坚持“带量采购、量价挂钩、招采合一”的方向，促使药品价格回归合理水平。案例：2020年执行的医保药品目录2019年，经过专家评审，确定了128个拟谈判的药品，均为临床价值较高但价格相对较贵的独家产品。在确认企业的谈判意向后，按相关程序组织开展谈判，将谈判成功的纳入目录。

（最终确定119个药品作为新增谈判品种。此外，2017年谈判的准入药品中有31个需要再次谈判确定能否续约，合计150个谈判品种）2019年11月28日国家医保局召开新闻发布会宣布参与谈判的150个药品中，97个药品谈判成功其中：70个为新增药品，平均降幅60.7%

27个为续约药品，价格平均降幅为26.4%——这些药品都已纳入2019年版医保目录乙类报销范围，有效期2年。难得之处此次谈判成功的药品多为近年来新上市具有具体较高临床价值的药品，主要是2017年-2018年获批上市的新药。其中基本药物，抗癌药，罕见病用药，慢性病用药（涉及糖尿病、乙肝、风湿性关节炎等）以及儿童药是谈判重点，分别有5个、22个、7个、14个、4个的药品谈判成功。发挥医保的“超级买家”作用一直以来，医保基金贡献了医疗机构60%以上的收入，国家医保局成立以后，医保更成了超级买家。通过发挥医保部门“战略购买者”作用，以量换价推动药费大幅降价，很多全球知名的重磅药都给出了“平民价”，进口药品基本都给出了全球最低价（价格保密）此次谈判的协议有效期截至2021年12月31日医保局承诺两年内不再纳入新的药品有效期内，如有同通用名药物（仿制药）上市，医保部门将根据仿制药价格水平调整该药品的支付标准，也可以将该通用名纳入集中采购范围。如出现国家重大政策调整或药品市场实际价格明显低于现行支付标准的，国家医保局将与企业协商重新制定支付标准并另行通知。有效期满后，国家医保部门将按照医保有关规定调整支付标准（医保支付标准是医保基金和个人负担药费的总和）

药企向全国医保定点医院、药店供应药品时，价格不能超过医保支付标准。中共中央国务院关于促进中医药传承创新发展的意见(2019年10月20日)《意见》明确提出：——研究取消中药饮片加成相关工作（

目前加成在15%～25%之间）《药品管理法》有关药品价格的规定第八十四条国家完善药品采购管理制度，对药品价格进行监测，开展成本价格调查，加强药品价格监督检查，依法查处价格垄断、哄抬价格等药品价格违法行为，

维护药品价格秩序。合理定价、明码标价第八十五条依法实行市场调节价的药品，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当按照公平、合理和诚实信用、质价相符的原则制定价格，为用药者提供价格合理的药品。

药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构应当遵守国务院药品价格主管部门关于药品价格管理的规定，

制定和标明药品零售价格，禁止暴利、价格垄断和价格欺诈等行为。如实提供价格监测资料第八十六条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构，应当依法向药品价格主管部门提供其药品的实际购销价格和购销数量等资料。提供价格清单、公示常用药品价格第八十七条医疗机构应当向患者提供所用药品的价格清单，

按照规定如实公布其常用药品的价格，加强合理用药管理。具体办法由国务院卫生健康主管部门制定反不正当竞争反不正当竞争知识要点（1）不正当竞争的界定（2）不正当竞争行为：混淆行为、商业贿赂行为、虚假宣传和虚假交易行为、侵犯商业秘密、不正当有奖销售、诋毁商誉行为、互联网不正当竞争行为的界定（3）不正当竞争行为的法律责任《中华人民共和国反不正当竞争法》1993年9月2日通过，2017年11月4日修订，2019年4月23日修正。为保障社会主义市场经济健康发展，鼓励和保护公平竞争，制止不正当竞争行为，保护经营者和消费者的合法权益，制定本法。不正当竞争行为的界定本法所称的不正当竞争行为，是指经营者在生产经营活动中，违反本法规定，扰乱市场竞争秩序，损害其他经营者或者消费者的合法权益的行为。本法所称的经营者，是指从事商品生产、经营或者提供服务的自然人、法人和非法人组织。不正当竞争行为一、混淆行为（例如：“稻香村”与“稻香春”）二、商业贿赂行为三、虚假宣传和虚假交易行为（例如：“刷单炒信”）四、侵犯商业秘密五、不正当有奖销售（最高奖的金额超过五万元）六、诋毁商誉行为七、互联网不正当竞争行为不正当竞争行为一、混淆行为（一）擅自使用与他人有一定影响的商品名称、包装、装潢等相同或者近似的标识；（二）擅自使用他人有一定影响的企业名称（包括简称、字号等）、社会组织名称（包括简称等）、姓名（包括笔名、艺名、译名等）；（三）擅自使用他人有一定影响的域名主体部分、网站名称、网页等；（四）其他足以引人误认为是他人商品或者与他人存在特定联系的混淆行为。二、商业贿赂行为

经营者不得采用财物或者其他手段贿赂下列单位或者个人，以谋取交易机会或者竞争优势：（一）交易相对方的工作人员；（二）受交易相对方委托办理相关事务的单位或者个人；（三）利用职权或者影响力影响交易的单位或者个人。经营者在交易活动中，可以以明示方式向交易相对方支付折扣，或者向中间人支付佣金。经营者向交易相对方支付折扣、向中间人支付佣金的，应当如实入账。接受折扣、佣金的经营者也应当如实入账。经营者的工作人员进行贿赂的，应当认定为经营者的行为；但是，经营者有证据证明该工作人员的行为与为经营者谋取交易机会或者竞争优势无关的除外。附：药品管理法有关规定

（禁止商业贿赂）第八十八条禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业和医疗机构

在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益。（即：禁止药企、医院给予或收受回扣）禁止给予或收受不正当利益禁止药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人以任何名义给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、

药师等有关人员财物或者其他不正当利益。禁止医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员，以任何名义收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益。注解：

——现在禁止在药品购销中账内外给予、收受回扣或者其他不正当利益。1、以前，帐外叫“回扣”，帐内叫“让利”2、非法利益——即：目的在于影响其药品采购或者药品处方行为的不正当利益例如：财物（含有价证券、贵重礼品）娱乐消费参观旅游禁止商业贿赂1、禁止商业贿赂

——依照《反不正当竞争法》

由各级市场监督管理部门行使行政处罚权2、行贿方：

——罚款、没收违法所得

——吊销营业执照→→吊销药品批准文件、许可证

——追究刑事责任受贿方将承担以下法律责任：1、内部惩戒→→行政处分包括：警告、记过、记大过、延缓职称评聘、降级、降职、撤职、开除留用、开除公职2、行政处罚→→没收违法所得，吊销执业证书3、追究刑事责任→→判刑（受贿罪）药企、医院在药品购销中给予、收受回扣

或者药企给予药品使用相关人员不当利益《药品管理法》第一百四十一条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者医疗机构在药品购销中给予、收受回扣或者其他不正当利益的，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予使用其药品的医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员财物或者其他不正当利益的，→→→由市场监督管理部门没收违法所得，并处三十万元以上三百万元以下的罚款；→→情节严重的，吊销药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业营业执照，并由药品监督管理部门吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证。向国家工作人员行贿药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业在药品研制、生产、经营中向国家工作人员行贿的，→→对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员终身禁止从事药品生产经营活动。药企人员收受不当利益第一百四十二条药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业的负责人、采购人员等有关人员在药品购销中

收受其他药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，→→没收违法所得，依法给予处罚；→→情节严重的，五年内禁止从事药品生产经营活动。医疗机构人员收受不当利益医疗机构的负责人、药品采购人员、医师、药师等有关人员收受药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业或者代理人给予的财物或者其他不正当利益的，→→由卫生健康主管部门或者本单位给予处分，没收违法所得；→→情节严重的，还应当吊销其执业证书。不正当竞争行为三、虚假宣传和虚假交易行为经营者不得对其商品的性能、功能、质量、销售状况、用户评价、曾获荣誉等作虚假或者引人误解的商业宣传，欺骗、误导消费者。经营者不得通过组织虚假交易等方式，帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传。例如：“刷单炒信”四、侵犯商业秘密

经营者不得采用下列手段侵犯商业秘密：

（一）以盗窃、贿赂、欺诈、胁迫、电子侵入或者其他不正当手段获取权利人的商业秘密；（二）披露、使用或者允许他人使用以前项手段获取的权利人的商业秘密；（三）违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，披露、使用或者允许他人使用其所掌握的商业秘密；（四）教唆、引诱、帮助他人违反保密义务或者违反权利人有关保守商业秘密的要求，获取、披露、使用或者允许他人使用权利人的商业秘密。经营者以外的其他自然人、法人和非法人组织实施前款所列违法行为的，视为侵犯商业秘密。第三人明知或者应知商业秘密权利人的员工、前员工或者其他单位、个人实施本条第一款所列违法行为，仍获取、披露、使用或者允许他人使用该商业秘密的，视为侵犯商业秘密。商业秘密——是指不为公众所知悉、具有商业价值并经权利人采取相应保密措施的技术信息、经营信息等商业信息。案例《竞业限制与保密协议》（上岗前）

2017年5月，贵阳警方刑拘老干妈公司贾姓前员工，涉案千万元（可判处3~7年有期徒刑）《不竞争协议》（离职前）2017年4月，搜狐公司向马姓前女员工索赔近五千万元。五、不正当有奖销售经营者进行有奖销售不得存在下列情形：（一）所设奖的种类、兑奖条件、奖金金额或者奖品等有奖销售信息不明确，影响兑奖；（二）采用谎称有奖或者故意让内定人员中奖的欺骗方式进行有奖销售；（三）抽奖式的有奖销售，最高奖的金额超过五万元。六、诋毁商誉行为

经营者不得编造、传播虚假信息或者误导性信息，损害竞争对手的商业信誉、商品声誉。七、互联网不正当竞争行为经营者不得利用技术手段，通过影响用户选择或者其他方式，实施下列妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为：（一）未经其他经营者同意，在其合法提供的网络产品或者服务中，插入链接、强制进行目标跳转；（二）误导、欺骗、强迫用户修改、关闭、卸载其他经营者合法提供的网络产品或者服务；（三）恶意对其他经营者合法提供的网络产品或者服务实施不兼容；（四）其他妨碍、破坏其他经营者合法提供的网络产品或者服务正常运行的行为。不正当竞争行为的法律责任经营者违反本法规定，给他人造成损害的，应当依法承担民事责任经营者的合法权益受到不正当竞争行为损害的，可以向人民法院提起诉讼。因不正当竞争行为受到损害的经营者的赔偿数额，按照其因被侵权所受到的实际损失确定；实际损失难以计算的，按照侵权人因侵权所获得的利益确定。经营者恶意实施侵犯商业秘密行为，情节严重的，可以在按照上述方法确定数额的一倍以上五倍以下确定赔偿数额。赔偿数额还应当包括经营者为制止侵权行为所支付的合理开支。消费者权益保护消费者权益保护知识要点1.法律适用2.消费者的权益：

安全保障权、真情知悉权、自主选择权、公平交易权、获取赔偿权、结社权、知识获取权、受尊重权、监督批评权3.经营者的义务4.消费者权益的保护措施5.争议的解决途径和特别规则《消费者权益保护法》

1993年10月31日通过2009年8月27日第一次修正2013年10月25日第二次修正315保护消费者权益标志法律适用消费者为生活消费需要购买、使用商品或者接受服务，其权益受本法保护。（含农民购买直接用于农业生产的生产资料）经营者为消费者提供其生产、销售的商品或者提供服务，应当遵守本法。消费者的权益安全保障权（人身财产安全不受损害）真情知悉权

（消费者有权知悉商品的价格、产地、生产者、用途、性能、规格、等级、主要成份、生产日期、有效期限、检验合格证明、使用方法说明书、售后服务，或者服务的内容、规格、费用等）自主选择权（自主选择商品或者服务的权利）公平交易权（双方的交易应当遵循自愿、平等、公平、诚实信用的原则，消费者有权获得质量保障、价格合理、计量正确等公平交易条件，有权拒绝经营者的强制交易行为）获取赔偿权（消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利）结社权（消费者享有依法成立维护自身合法权益的社会组织的权利，例如：消费者协会）知识获取权（消费者享有获得有关消费和消费者权益保护方面的知识的权利，消费者应当努力掌握所需商品或者服务的知识和使用技能，正确使用商品，提高自我保护意识）受尊重权（消费者在购买、使用商品和接受服务时，享有人格尊严、民族风俗习惯得到尊重的权利，享有个人信息依法得到保护的权利）监督批评权（消费者有权检举、控告侵害消费者权益的行为和国家机关及其工作人员在保护消费者权益工作中的违法失职行为，有权对保护消费者权益工作提出批评、建议）经营者的义务履行法定义务接受消费者的监督保障消费者人身、财产安全提供真实全面的信息，明码标价标明其真实名称和标记向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据保证其提供的商品或者服务的质量履行“三包”（包修、包换、包退）不得利用格式条款并借助技术手段强制交易不得搜查消费者，侵犯消费者人身自由提供规范的网络信息服务保证消费者个人信息安全，不得信息骚扰经营者的义务履行法定义务，同时按照约定履行义务，不得设定不公平、不合理的交易条件，不得强制交易。接受消费者的监督

保证其提供的商品或者服务符合保障人身、财产安全的要求。发现其提供的商品或者服务存在缺陷，立即报告和告知，并采取停止销售、警示、召回、无害化处理、销毁、停止生产或者服务等措施。提供信息，向消费者提供有关商品或者服务的质量、性能、用途、有效期限等信息，应当真实、全面，不得作虚假或者引人误解的宣传。应当明码标价应当标明其真实名称和标记向消费者出具发票等购货凭证或者服务单据应当保证其提供的商品或者服务应当具有的质量、性能、用途和有效期限。

经营者提供的商品或者服务不符合质量要求的，消费者可以依照国家规定、当事人约定退货，或者要求经营者履行更换、修理等义务。没有国家规定和当事人约定的，消费者可以自收到商品之日起七日内退货。七日后符合法定解除合同条件的，消费者可以及时退货，不符合法定解除合同条件的，可以要求经营者履行更换、修理等义务。经营者采用网络、电视、电话、邮购等方式销售商品，消费者有权自收到商品之日起七日内退货，且无需说明理由。经营者在经营活动中使用格式条款的，应当以显著方式提请消费者注意商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事项和风险警示、售后服务、民事责任等与消费者有重大利害关系的内容，并按照消费者的要求予以说明。经营者不得以格式条款、通知、声明、店堂告示等方式，作出排除或者限制消费者权利、减轻或者免除经营者责任、加重消费者责任等对消费者不公平、不合理的规定，不得利用格式条款并借助技术手段强制交易。经营者不得对消费者进行侮辱、诽谤，不得搜查消费者的身体及其携带的物品，不得侵犯消费者的人身自由。采用网络、电视、电话、邮购等方式提供商品或者服务的经营者，以及提供证券、保险、银行等金融服务的经营者，应当向消费者提供经营地址、联系方式、商品或者服务的数量和质量、价款或者费用、履行期限和方式、安全注意事