二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查与管理合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查与管理合同本合同目录一览1.项目概述1.1项目背景1.2项目目标1.3项目范围2.伦理审查职责2.1伦理审查机构职责2.2药品研发单位职责2.3研究者职责3.伦理审查程序3.1伦理审查申请3.2伦理审查会议3.3伦理审查决定3.4伦理审查跟踪4.伦理审查标准4.1人体试验伦理原则4.2药品安全性评估4.3研究者责任与义务4.4参与者权益保护5.临床试验管理5.1研究方案设计5.2研究方案审查5.3研究方案执行5.4数据收集与管理6.知识产权6.1专利权6.2商标权6.3著作权7.信息保密7.1保密内容7.2保密措施7.3违约责任8.争议解决8.1争议解决方式8.2争议解决程序8.3争议解决地点9.合同期限9.1合同生效日期9.2合同终止条件9.3合同解除条件10.付款方式10.1付款时间10.2付款金额10.3付款方式11.违约责任11.1违约行为11.2违约责任承担11.3违约赔偿12.不可抗力12.1不可抗力事件12.2不可抗力处理12.3不可抗力免责13.合同附件13.1伦理审查申请书13.2研究方案13.3研究协议13.4保密协议14.其他约定14.1合同解释14.2合同修订14.3合同签署第一部分：合同如下：1.项目概述1.1项目背景本合同所指项目为二零二五年度药品研发项目，旨在开发一种新型药物，用于治疗某种疾病。项目背景包括但不限于市场需求、技术可行性、研发计划等内容。1.2项目目标项目目标为完成新型药物的临床试验，验证其安全性和有效性，为后续的市场准入和上市申请提供科学依据。1.3项目范围2.伦理审查职责2.1伦理审查机构职责伦理审查机构负责对药品研发项目进行伦理审查，确保研究符合伦理原则，保护参与者的权益。2.2药品研发单位职责药品研发单位负责提交伦理审查申请，配合伦理审查机构的工作，确保试验的顺利进行。2.3研究者职责研究者负责按照伦理审查批准的研究方案进行临床试验，确保试验数据的真实性和可靠性。3.伦理审查程序3.1伦理审查申请药品研发单位在开展临床试验前，需向伦理审查机构提交伦理审查申请，包括研究方案、研究者简历、知情同意书等材料。3.2伦理审查会议伦理审查机构定期召开伦理审查会议，对提交的伦理审查申请进行审查。3.3伦理审查决定伦理审查机构根据审查结果，做出批准、修改或拒绝的伦理审查决定。3.4伦理审查跟踪伦理审查机构对已批准的临床试验进行跟踪，确保试验的伦理合规性。4.伦理审查标准4.1人体试验伦理原则本合同所述伦理审查依据人体试验伦理原则，包括尊重受试者、公正、知情同意、保密、最小风险等原则。4.2药品安全性评估伦理审查机构将对药品的安全性进行评估，确保试验风险可控。4.3研究者责任与义务研究者需遵守伦理审查机构的决定，履行研究者责任与义务，确保试验的合规性。4.4参与者权益保护伦理审查机构将采取措施，确保参与者的权益得到充分保护。5.临床试验管理5.1研究方案设计研究方案应包括研究目的、方法、预期结果、风险与收益等内容。5.2研究方案审查研究方案需经伦理审查机构审查批准后方可实施。5.3研究方案执行研究者需严格按照批准的研究方案执行临床试验。5.4数据收集与管理研究者应确保数据收集的准确性、完整性和及时性，并对数据进行妥善管理。6.知识产权6.1专利权本合同所涉及的技术成果，其专利权归药品研发单位所有。6.2商标权本合同所涉及的产品名称、标识等商标权归药品研发单位所有。6.3著作权本合同所涉及的研究报告、论文等著作权归药品研发单位所有。8.信息保密8.1保密内容本合同双方同意对项目相关信息、技术资料、商业秘密等保密内容进行保密处理。8.2保密措施双方应采取适当措施，包括但不限于限制访问、签署保密协议、设置密码等，以保护保密信息不被未授权人员获取。8.3违约责任任何一方违反保密义务，导致保密信息泄露的，应承担相应的法律责任，并赔偿对方因此遭受的损失。9.争议解决9.1争议解决方式本合同在履行过程中发生的争议，应通过友好协商解决；协商不成的，任何一方均有权将争议提交至合同签订地人民法院诉讼解决。9.2争议解决程序提交诉讼的争议，应按照我国相关法律法规和诉讼程序进行。9.3争议解决地点争议解决地点为合同签订地。10.合同期限10.1合同生效日期本合同自双方签字盖章之日起生效。10.2合同终止条件10.3合同解除条件任何一方在合同履行过程中，如发现对方有严重违约行为，有权解除合同，并要求对方承担违约责任。11.付款方式11.1付款时间本合同约定的付款时间按照合同约定分期支付，具体支付时间及金额由双方另行协商确定。11.2付款金额付款金额根据项目进度、研究成果及合同约定进行计算。11.3付款方式付款方式可包括银行转账、支票、现金等，具体方式由双方协商确定。12.违约责任12.1违约行为任何一方违反本合同约定的义务，均构成违约行为。12.2违约责任承担违约方应承担违约责任，包括但不限于支付违约金、赔偿损失、继续履行合同等。12.3违约赔偿违约赔偿金额根据违约行为的性质、程度及造成的损失确定。13.不可抗力13.1不可抗力事件不可抗力事件包括自然灾害、政府行为、社会异常事件等，导致合同无法履行或履行困难。13.2不可抗力处理发生不可抗力事件，双方应立即通知对方，并采取一切可能措施减轻损失。13.3不可抗力免责因不可抗力事件导致合同无法履行的，双方互不承担违约责任，但应协商解决合同后续事宜。14.其他约定14.1合同解释本合同的解释权归合同双方共同享有。14.2合同修订本合同如有修订，应以书面形式进行，经双方签字盖章后生效。14.3合同签署本合同一式两份，双方各执一份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同所称第三方，是指除甲乙双方以外的，在合同履行过程中提供特定服务或承担特定职责的独立第三方机构或个人，包括但不限于中介方、咨询机构、检测机构、数据分析机构等。15.2第三方职责1.伦理审查服务：对临床试验进行伦理审查，确保试验符合伦理规范。2.数据管理与分析服务：对临床试验数据进行收集、整理、分析。3.质量控制服务：对临床试验过程进行质量监控。4.其他专业服务：根据合同约定提供其他相关服务。15.3第三方权利1.第三方有权根据合同约定收取相应的服务费用。2.第三方有权要求甲乙双方提供必要的信息和资料，以完成其服务。15.4第三方义务1.第三方应按照合同约定提供高质量的服务。2.第三方应保守合同秘密，不得泄露甲乙双方的商业秘密。16.第三方介入的程序16.1第三方介入的申请甲乙双方协商一致后，可向第三方提出介入申请，并签署相应的服务协议。16.2第三方介入的审查第三方介入前，甲乙双方应共同对第三方的资质、信誉和服务能力进行审查。16.3第三方介入的批准经审查通过后，甲乙双方应共同签署第三方介入的批准文件。17.第三方与其他各方的划分说明17.1职责划分甲乙双方应明确第三方在项目中的具体职责，避免职责交叉或遗漏。17.2责任划分第三方在合同履行过程中产生的责任，应按照合同约定或法律规定，由第三方自行承担。17.3风险划分甲乙双方应共同评估第三方介入可能带来的风险，并采取相应的风险控制措施。18.第三方的责任限额18.1责任限额的设定第三方责任限额应根据第三方提供服务的性质、难度和风险等因素设定。18.2责任限额的履行第三方在合同履行过程中，如因自身原因造成甲乙双方损失的，应按照合同约定的责任限额承担赔偿责任。18.3超过责任限额的处理如第三方造成的损失超过责任限额，甲乙双方应根据实际情况，协商确定超出部分的赔偿方案。19.第三方的更换19.1更换原因如第三方无法继续履行合同或存在重大违约行为，甲乙双方有权要求更换第三方。19.2更换程序更换第三方前，甲乙双方应共同审查新第三方的资质和服务能力，并签署新的服务协议。19.3更换后的责任承担新第三方介入后，原第三方不再承担合同责任，新第三方应按照合同约定履行其职责。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.伦理审查申请书要求：详细说明研究目的、方法、预期结果、风险与收益等，并附上研究者简历、知情同意书等材料。2.研究方案要求：包括研究目的、方法、预期结果、风险与收益、样本量、纳入和排除标准、数据收集和分析方法、伦理审查决定等。3.研究协议要求：明确甲乙双方的权利、义务和责任，包括项目进度、付款方式、知识产权归属、保密条款等。4.保密协议要求：明确保密内容、保密措施、违约责任等，确保合同双方的商业秘密和项目信息不被泄露。5.第三方服务协议要求：详细说明第三方提供服务的类型、范围、费用、期限、责任等，确保第三方服务质量。6.知情同意书要求：以通俗易懂的语言，向参与者说明研究的背景、目的、方法、风险与收益、自愿参与的权利等。7.数据记录表要求：详细记录临床试验过程中的数据，包括受试者信息、用药情况、不良反应等。8.临床试验报告9.伦理审查决定书要求：伦理审查机构对研究方案的审查结果，包括批准、修改或拒绝的决定。10.付款凭证要求：记录甲乙双方之间的付款情况，包括付款时间、金额、方式等。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲乙任何一方未按照合同约定履行付款义务。责任认定：违约方应向守约方支付逾期付款的利息，并赔偿守约方因此遭受的损失。2.违约行为：第三方未按照合同约定提供服务质量。责任认定：第三方应承担违约责任，赔偿甲乙双方因此遭受的损失，并可根据合同约定承担相应的违约金。3.违约行为：甲乙任何一方泄露合同保密内容。责任认定：违约方应承担违约责任，赔偿因此给对方造成的损失，并可能面临法律责任。4.违约行为：甲乙任何一方未按照合同约定履行研究方案。责任认定：违约方应承担违约责任，赔偿因此给对方造成的损失，并可能面临合同解除。5.违约行为：第三方未按照合同约定完成服务。责任认定：第三方应承担违约责任，赔偿因此给甲乙双方造成的损失，并可能面临合同解除。示例说明：甲乙双方约定，乙方应在项目启动后一个月内支付首期款项。若乙方未按时支付，则应向甲方支付每日万分之五的逾期付款利息，并赔偿甲方因此遭受的损失。全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查与管理合同1合同目录一、合同概述1.1合同名称1.2合同编号1.3合同签订日期1.4合同双方信息1.5合同目的与范围二、伦理审查要求2.1伦理审查原则2.2伦理审查程序2.3伦理审查内容2.4伦理审查期限2.5伦理审查结果及处理三、临床试验管理要求3.1临床试验方案3.2研究者责任3.3研究对象权益保护3.4数据收集与处理3.5药品安全性监测3.6病例报告3.7终止或暂停临床试验的条件四、合同双方的权利与义务4.1合同甲方权利与义务4.2合同乙方权利与义务4.3保密义务4.4争议解决方式五、临床试验进度安排5.1试验阶段划分5.2各阶段时间节点5.3进度调整及延期处理六、经费预算与支付6.1经费总额6.2经费使用范围6.3经费支付方式6.4经费审计与监督七、知识产权与成果分享7.1知识产权归属7.2成果分享方式7.3专利申请与授权八、合同变更与解除8.1合同变更条件8.2合同解除条件8.3变更与解除程序九、违约责任9.1违约情形9.2违约责任承担方式9.3违约金计算十、合同生效与终止10.1合同生效条件10.2合同终止条件10.3合同终止后的处理十一、合同附件11.1伦理审查申请书11.2临床试验方案11.3其他相关文件十二、合同签订与签署12.1合同签订时间12.2合同签署人员12.3合同生效日期十三、合同附件清单13.1附件一：伦理审查申请书13.2附件二：临床试验方案13.3附件三：其他相关文件十四、其他14.1不可抗力14.2合同文本语言14.3合同份数14.4合同生效日期合同编号_________一、合同概述1.1合同名称：二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查与管理合同1.2合同编号：_______1.3合同签订日期：_______1.4合同双方信息：1.4.1甲方（伦理审查机构）：_______1.4.2乙方（临床试验机构）：_______1.5合同目的与范围：1.5.1目的：确保药品研发项目临床试验的伦理性和安全性。1.5.2范围：覆盖临床试验的伦理审查、项目管理及监督。二、伦理审查要求2.1伦理审查原则：2.1.1尊重受试者权益。2.1.2遵循医学伦理标准。2.1.3保护受试者隐私。2.2伦理审查程序：2.2.1提交伦理审查申请书。2.2.2伦理审查委员会审议。2.2.3审查意见通知。2.3伦理审查内容：2.3.1临床试验设计合理性。2.3.2受试者选择标准。2.3.3数据保护措施。2.4伦理审查期限：2.4.1伦理审查应在提交材料后的____个工作日内完成。2.5伦理审查结果及处理：2.5.1同意进行临床试验。2.5.2修改方案后再次审查。2.5.3不同意进行临床试验。三、临床试验管理要求3.1临床试验方案：3.1.1方案应详细描述试验目的、方法、预期结果等。3.1.2方案应经过伦理审查委员会批准。3.2研究者责任：3.2.1研究者应遵守医学伦理和法律规定。3.2.2研究者应确保受试者知情同意。3.3研究对象权益保护：3.3.1确保受试者有权随时退出试验。3.3.2确保受试者个人信息保密。3.4数据收集与处理：3.4.1数据收集应准确、完整、及时。3.4.2数据处理应符合统计学要求。3.5药品安全性监测：3.5.1监测受试者不良反应。3.5.2及时报告严重不良反应。3.6病例报告：3.6.1按规定格式提交病例报告。3.6.2定期汇总病例报告。3.7终止或暂停临床试验的条件：3.7.1受试者权益受到威胁。3.7.2数据无法达到预期目标。3.7.3发生严重不良事件。四、合同双方的权利与义务4.1合同甲方权利与义务：4.1.1甲方有权对临床试验进行伦理审查。4.1.2甲方应确保审查过程的公正性。4.2合同乙方权利与义务：4.2.1乙方有权根据审查结果进行临床试验。4.2.2乙方应遵守伦理审查意见。4.3保密义务：4.3.1双方应对试验信息保密。4.3.2未经对方同意，不得泄露试验信息。4.4争议解决方式：4.4.1双方应友好协商解决争议。4.4.2协商不成，提交仲裁或诉讼解决。五、临床试验进度安排5.1试验阶段划分：5.1.1预备阶段。5.1.2Ⅰ期临床试验。5.1.3Ⅱ期临床试验。5.1.4Ⅲ期临床试验。5.1.5结束阶段。5.2各阶段时间节点：5.2.1预备阶段：_______5.2.2Ⅰ期临床试验：_______5.2.3Ⅱ期临床试验：_______5.2.4Ⅲ期临床试验：_______5.2.5结束阶段：_______5.3进度调整及延期处理：5.3.1因不可抗力导致进度调整，应提前通知对方。5.3.2延期超过____个工作日，应经双方协商一致。六、经费预算与支付6.1经费总额：_______6.2经费使用范围：6.2.1伦理审查费用。6.2.2临床试验费用。6.2.3研究者劳务费。6.3经费支付方式：6.3.1乙方提交费用支出凭证。6.3.2甲方审核后支付相应费用。6.4经费审计与监督：6.4.1甲方有权对经费使用进行审计。6.4.2乙方应配合审计工作。七、知识产权与成果分享7.1知识产权归属：7.1.1药品研发项目的知识产权归乙方所有。7.1.2甲方在试验过程中获得的知识产权归甲方所有。7.2成果分享方式：7.2.1双方应在试验完成后分享试验数据。7.2.2双方应在相关学术会议上分享试验成果。7.3专利申请与授权：7.3.1双方共同申请的专利，专利权归双方共有。7.3.2任何一方的专利申请，另一方有优先使用权。八、合同变更与解除8.1合同变更条件：8.1.1因国家政策调整，需变更合同内容。8.1.2双方协商一致，认为有必要变更合同。8.2合同解除条件：8.2.1一方严重违约，另一方有权解除合同。8.2.2试验过程中发生不可抗力，导致合同无法履行。8.3变更与解除程序：8.3.1提出变更或解除合同的书面申请。8.3.2双方协商确定变更或解除的具体事宜。8.3.3书面确认变更或解除合同的生效。九、违约责任9.1违约情形：9.1.1未按时提交伦理审查材料。9.1.2未遵守临床试验方案。9.1.3未履行保密义务。9.2违约责任承担方式：9.2.1支付违约金。9.2.2恢复或赔偿损失。9.2.3承担法律责任。9.3违约金计算：9.3.1违约金按合同金额的_____%计算。9.3.2违约金最高不超过_______。十、合同生效与终止10.1合同生效条件：10.1.1双方签字盖章。10.1.2伦理审查委员会批准。10.2合同终止条件：10.2.1合同期限届满。10.2.2合同解除。10.3合同终止后的处理：10.3.1双方应妥善处理剩余试验。十一、合同附件11.1伦理审查申请书。11.2临床试验方案。11.3其他相关文件。十二、合同签订与签署12.1合同签订时间：_______12.2合同签署人员：12.2.1甲方代表：_______12.2.2乙方代表：_______十三、合同附件清单13.1附件一：伦理审查申请书。13.2附件二：临床试验方案。13.3附件三：其他相关文件。十四、其他14.1不可抗力：14.1.1因自然灾害、战争等不可抗力导致合同无法履行，双方互不承担责任。14.1.2发生不可抗力，应及时通知对方，并采取必要措施减少损失。14.2合同文本语言：本合同以中文书就。14.3合同份数：本合同一式_______份，甲乙双方各执_______份。14.4合同生效日期：本合同自双方签字盖章之日起生效。甲方（伦理审查机构）：_________________________签字：_____________________________________日期：_____________________________________乙方（临床试验机构）：_________________________签字：_____________________________________日期：_____________________________________附件一：伦理审查申请书附件二：临床试验方案附件三：其他相关文件多方为主导时的，附件条款及说明一、当甲方为主导时，增加的多项条款及说明：1.伦理审查委员会构成及职责1.1伦理审查委员会由____名成员组成，其中____名为医学专家，____名为伦理学家，____名为法律专家。1.2伦理审查委员会负责审查临床试验方案，确保试验符合伦理标准。2.伦理审查报告及反馈2.1伦理审查委员会应在收到临床试验方案后的____个工作日内完成审查，并向乙方发出书面审查报告。2.2乙方应在收到审查报告后____个工作日内，针对报告中提出的问题进行修改和完善。3.伦理审查费用承担3.1伦理审查费用由甲方承担。3.2伦理审查费用包括伦理审查委员会的组成、会议费用、审查材料制作费用等。4.伦理审查记录保存4.1甲方应妥善保存伦理审查相关记录，包括审查申请书、审查报告、会议记录等。4.2保存期限不少于____年。5.伦理审查监督5.1甲方应定期对乙方的临床试验进行伦理监督。5.2甲方有权要求乙方提供试验相关资料，并对试验过程进行现场检查。二、当乙方为主导时，增加的多项条款及说明：1.伦理审查委员会构成及职责1.1伦理审查委员会由____名成员组成，其中____名为医学专家，____名为伦理学家，____名为法律专家。1.2伦理审查委员会负责审查临床试验方案，确保试验符合伦理标准。2.伦理审查报告及反馈2.1乙方应在收到临床试验方案后的____个工作日内提交给甲方，甲方应在收到后的____个工作日内完成审查，并向乙方发出书面审查报告。2.2乙方应在收到审查报告后____个工作日内，针对报告中提出的问题进行修改和完善。3.伦理审查费用承担3.1伦理审查费用由乙方承担。3.2伦理审查费用包括伦理审查委员会的组成、会议费用、审查材料制作费用等。4.伦理审查记录保存4.1乙方应妥善保存伦理审查相关记录，包括审查申请书、审查报告、会议记录等。4.2保存期限不少于____年。5.伦理审查监督5.1甲方应定期对乙方的临床试验进行伦理监督。5.2甲方有权要求乙方提供试验相关资料，并对试验过程进行现场检查。三、当有第三方中介时，增加的多项条款及说明：1.第三方中介机构资质1.1第三方中介机构应具备相应的资质和经验，能够独立进行伦理审查。1.2第三方中介机构资质证书副本应附于本合同附件。2.第三方中介机构职责2.1第三方中介机构负责对临床试验方案进行伦理审查。2.2第三方中介机构应在收到临床试验方案后的____个工作日内完成审查，并向甲方发出书面审查报告。3.第三方中介机构费用承担3.1第三方中介机构费用由乙方承担。3.2第三方中介机构费用包括审查费用、会议费用、材料制作费用等。4.第三方中介机构记录保存4.1第三方中介机构应妥善保存伦理审查相关记录，包括审查申请书、审查报告、会议记录等。4.2保存期限不少于____年。5.第三方中介机构监督5.1甲方有权对第三方中介机构的伦理审查工作进行监督。5.2甲方有权要求第三方中介机构提供审查相关资料，并对审查过程进行现场检查。附件及其他补充说明一、附件列表：1.伦理审查申请书2.临床试验方案3.伦理审查委员会成员名单及资质证书4.第三方中介机构资质证书5.伦理审查报告6.临床试验进度报告7.病例报告8.数据收集与处理记录9.药品安全性监测报告10.合同变更及解除通知11.违约金支付凭证12.争议解决相关文件13.不可抗力事件证明14.合同附件清单二、违约行为及认定：1.违约行为：a.未按时提交伦理审查材料。b.未遵守临床试验方案。c.未履行保密义务。d.未按时支付费用。e.未妥善保存伦理审查相关记录。f.未配合伦理监督。2.违约行为的认定：a.甲方或乙方在合同规定的时间内未履行其义务。b.甲方或乙方违反合同约定的条款。c.甲方或乙方在执行过程中出现严重失误或不当行为。三、法律名词及解释：1.伦理审查：指对临床试验方案进行伦理评估，确保试验符合伦理标准。2.不可抗力：指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。3.知识产权：指受法律保护的创造性成果，包括专利、商标、著作权等。4.保密义务：指合同双方对试验信息负有保密责任，未经对方同意不得泄露。5.争议解决：指合同双方在合同执行过程中出现的争议，通过协商、仲裁或诉讼等方式解决。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：伦理审查意见与临床试验方案不一致。解决办法：双方协商修改方案，确保符合伦理审查意见。2.问题：临床试验进度延误。解决办法：分析延误原因，制定补救措施，确保试验按计划进行。3.问题：数据收集不准确。解决办法：加强数据收集培训，确保数据准确性。4.问题：药品安全性问题。解决办法：立即停止试验，调查原因，采取相应措施。五、所有应用场景：1.药品研发项目临床试验。2.伦理审查与管理。3.合同签订与履行。4.违约行为处理。5.争议解决。全文完。二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查与管理合同2合同编号_________一、合同主体1.甲方：名称：（填写甲方名称）地址：（填写甲方地址）联系人：（填写甲方联系人）联系电话：（填写甲方联系电话）2.乙方：名称：（填写乙方名称）地址：（填写乙方地址）联系人：（填写乙方联系人）联系电话：（填写乙方联系电话）3.其他相关方：名称：（如有，填写相关方名称）地址：（如有，填写相关方地址）联系人：（如有，填写相关方联系人）联系电话：（如有，填写相关方联系电话）二、合同前言2.1背景和目的本合同旨在明确甲方、乙方及其他相关方在二零二五年度药品研发项目临床试验伦理审查与管理过程中的权利、义务及责任，确保临床试验的顺利进行，保障受试者的权益，确保临床试验数据的真实、准确、完整。2.2合同依据本合同依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国临床试验质量管理规范》、《伦理审查与管理规定》等相关法律法规制定。三、定义与解释3.1专业术语（1）临床试验：指在人体（或动物）上进行的一种医学研究活动，旨在评价药物的安全性和有效性。（2）伦理审查：指对临床试验方案进行伦理评价的过程，确保临床试验符合伦理原则。（3）项目管理：指对临床试验的组织实施、进度控制、质量控制、风险管理等方面进行的管理活动。3.2关键词解释（1）受试者：指参与临床试验的个体。（2）研究者：指负责实施临床试验的专业人员。（3）伦理委员会：指负责对临床试验方案进行伦理审查的机构。四、权利与义务4.1甲方的权利和义务（1）甲方有权要求乙方按照合同约定履行义务。（2）甲方有权要求乙方提供临床试验的相关资料，包括但不限于临床试验方案、知情同意书等。（3）甲方有权对乙方的工作进行监督和检查，确保乙方履行合同义务。4.2乙方的权利和义务（1）乙方有权要求甲方按照合同约定支付费用。（2）乙方有权要求甲方提供临床试验的相关资料，包括但不限于临床试验方案、知情同意书等。（3）乙方应按照合同约定，组织实施、进度控制、质量控制、风险管理等方面的工作，确保临床试验的顺利进行。五、履行条款5.1合同履行时间本合同自双方签字之日起生效，至二零二五年度药品研发项目临床试验结束之日止。5.2合同履行地点合同履行地点为：甲方指定的临床试验机构。5.3合同履行方式（1）乙方应按照合同约定，组织实施、进度控制、质量控制、风险管理等方面的工作。（2）甲方应按照合同约定，提供临床试验的相关资料，配合乙方开展临床试验工作。六、合同的生效和终止6.1生效条件本合同自双方签字之日起生效。6.2终止条件（1）合同约定的临床试验项目终止。（2）合同约定的期限届满。（3）双方协商一致，决定终止合同。6.3终止程序（1）一方提出终止合同，应提前三十日书面通知对方。（2）双方应就终止合同的有关事宜进行协商，达成一致意见。6.4终止后果（1）合同终止后，双方应按照合同约定，妥善处理剩余事宜。七、费用与支付7.1费用构成（1）伦理审查费用：包括但不限于伦理委员会专家会议费、文件审查费、现场审查费等。（2）项目管理费用：包括但不限于项目管理人员的工资、差旅费、通讯费、办公费等。（3）临床试验实施费用：包括但不限于药品费用、受试者招募费用、数据收集与分析费用等。（4）其他相关费用：根据实际需要进行约定的其他费用。7.2支付方式甲方应按照本合同约定的支付方式向乙方支付费用，支付方式如下：（1）银行转账：甲方应将费用直接转账至乙方指定的银行账户。（2）现金支付：经双方协商一致，可采取现金支付方式。7.3支付时间（1）伦理审查费用：在伦理审查工作完成后，甲方应在五个工作日内支付。（2）项目管理费用：在每个项目阶段结束后，甲方应在十个工作日内支付。（3）临床试验实施费用：在每个费用支付节点，甲方应在十个工作日内支付。7.4支付条款（1）甲方支付费用时，应附上付款凭证，包括但不限于发票、收据等。（2）乙方收到甲方支付的费用后，应在五个工作日内向甲方提供相应的费用收据。八、违约责任8.1甲方违约若甲方未按合同约定支付费用，乙方有权要求甲方立即支付，并按每日万分之五的比例支付违约金。8.2乙方违约若乙方未按合同约定履行伦理审查或项目管理职责，甲方有权要求乙方立即改正，并承担由此造成的损失。8.3赔偿金额和方式违约方应承担因其违约行为给对方造成的直接经济损失，赔偿金额和方式由双方协商确定。九、保密条款9.1保密内容本合同项下涉及的商业秘密、技术秘密、受试者隐私等信息均属保密范围。9.2保密期限本合同项下的保密期限自合同签订之日起至临床试验项目完成后五年止。9.3保密履行方式（1）双方应采取适当措施，确保保密内容的保密性。（2）未经对方同意，不得向任何第三方泄露保密内容。十、不可抗力10.1不可抗力定义不可抗力是指合同签订后发生的，不能预见、不能避免并不能克服的客观情况。10.2不可抗力事件包括但不限于自然灾害、战争、政府行为、社会异常事件等。10.3不可抗力发生时的责任和义务（1）发生不可抗力事件时，双方应及时通知对方，并提供相关证明材料。（2）在不可抗力事件持续期间，双方应暂停履行合同，并采取必要措施减轻损失。（3）不可抗力事件结束后，双方应及时恢复履行合同。10.4不可抗力实例地震、洪水、台风、战争、政府政策变动等。十一、争议解决11.1协商解决双方应友好协商解决合同履行过程中产生的争议。11.2调解、仲裁或诉讼协商不成时，任何一方均可向合同签订地的人民法院提起诉讼，或向合同签订地仲裁机构申请仲裁。十二、合同的转让12.1转让规定未经对方书面同意，任何一方不得将本合同转让给第三方。12.2不得转让的情形（1）涉及国家秘密、商业秘密等特殊内容的合同。（2）法律法规规定不得转让的合同。十三、权利的保留13.1权力保留本合同中未明确授予的权利，均归各自所有者保留。13.2特殊权力保留（1）甲方保留对临床试验方案和数据的最终决定权。（2）乙方保留对临床试验伦理审查和管理的专业解释权。十四、合同的修改和补充14.1修改和补充程序任何对本合同的修改或补充，必须以书面形式进行，并由双方签字或盖章确认。14.2修改和补充效力经双方签字或盖章确认的修改或补充，与本合同具有同等法律效力。十五、协助与配合15.1相互协作事项双方应就临床试验的伦理审查与管理事宜进行充分沟通和协作。15.2协作与配合方式（1）定期召开会议，讨论临床试验的进展情况。（2）及时交换信息，确保双方对临床试验的进展有共同的认识。十六、其他条款16.1法律适用本合同适用中华人民共和国法律。16.2合同的完整性和独立性本合同构成双方之间的完整协议，取代了之前所有口头或书面协议。16.3增减条款本合同中未列明的增减条款，双方可根据实际情况另行协商确定。十七、签字、日期、盖章甲方（盖章）：签字：日期：乙方（盖章）：签字：日期：附件及其他说明解释一、附件列表：1.伦理审查申请表2.临床试验方案3.知情同意书模板4.数据收集与分析报告5.项目进度报告6.费用明细表7.不可抗力事件证明材料8.争议解决相关文件9.修改和补充协议10.其他双方认为必要的文件二、违约