医疗器械质量管理体系委托管理协议

医疗器械质量管理体系委托管理协议合同编号：__________甲方（委托方）：________________地址：_________________________联系方式：_____________________地址：_____________________乙方（受托方）：________________地址：_________________________联系方式：_____________________地址：_____________________第一章总则1.1定义1.1.1“医疗器械”指按照国家相关法律法规及标准生产的，用于诊断、治疗、康复等医疗用途的产品。1.1.2“质量管理体系”指为实现医疗器械产品质量目标和持续改进所需的组织结构、职责、程序、过程和资源。1.1.3“委托管理”指甲乙双方按照本协议约定，甲方委托乙方对甲方的医疗器械质量管理体系进行管理。1.2协议目的本协议旨在明确甲方委托乙方对医疗器械质量管理体系进行管理的权利、义务和责任，以保证医疗器械产品质量满足国家法律法规及标准要求。第二章委托管理范围及内容2.1委托管理范围2.1.1甲方医疗器械质量管理体系的建设、运行和维护。2.1.2甲方医疗器械产品的研发、生产、销售、售后服务等环节的质量管理。2.1.3甲方医疗器械产品质量的监督与检验。2.2委托管理内容2.2.1乙方负责制定甲方医疗器械质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。2.2.2乙方负责对甲方医疗器械质量管理体系进行内部审核，并提供审核报告。2.2.3乙方负责对甲方医疗器械产品的研发、生产、销售、售后服务等环节进行质量监督与检查，并提出改进建议。2.2.4乙方负责对甲方医疗器械产品质量问题进行调查、分析，并提供解决方案。第三章乙方的权利与义务3.1乙方的权利3.1.1乙方有权根据本协议约定，对甲方医疗器械质量管理体系进行管理。3.1.2乙方有权对甲方医疗器械产品的研发、生产、销售、售后服务等环节进行质量监督与检查。3.2乙方的义务3.2.1乙方应按照国家法律法规及标准要求，认真履行质量管理职责。3.2.2乙方应保证甲方医疗器械质量管理体系的有效运行，提高产品质量。3.2.3乙方应对甲方医疗器械产品质量问题进行调查、分析，并提供解决方案。第四章甲方权利与义务4.1甲方的权利4.1.1甲方有权对乙方进行监督，保证乙方按照本协议约定履行质量管理职责。4.1.2甲方有权对乙方提供的质量管理体系文件进行审查，并提出修改意见。4.2甲方的义务4.2.1甲方应按照本协议约定，向乙方提供医疗器械质量管理体系所需的相关资料和资源。4.2.2甲方应积极配合乙方开展质量管理体系的管理工作，保证质量管理体系的有效运行。第五章质量管理要求5.1质量目标5.1.1甲方医疗器械产品质量目标为满足国家法律法规及标准要求，保证患者安全。5.1.2乙方应协助甲方实现质量目标，持续改进质量管理体系。5.2质量管理要求5.2.1乙方应按照GB/T190012016《质量管理体系要求》建立甲方医疗器械质量管理体系。5.2.2乙方应保证甲方医疗器械质量管理体系文件的完整性、适用性和有效性。5.2.3乙方应定期对甲方医疗器械质量管理体系进行内部审核，及时发觉问题并采取纠正措施。5.2.4乙方应定期对甲方医疗器械产品的研发、生产、销售、售后服务等环节进行质量监督与检查，保证产品质量满足要求。第六章质量监督与检验6.1质量监督6.1.1乙方应对甲方医疗器械生产全过程进行质量监督，包括原材料采购、生产过程、成品检验等环节。6.1.2乙方应定期对甲方生产线的质量控制系统进行评估，保证其符合相关法规和标准要求。6.1.3乙方应监督甲方对不合格品的处理过程，保证不合格品得到有效控制。6.2成品检验6.2.1乙方应依据国家相关标准对甲方成品进行检验，保证产品符合规定的质量要求。6.2.2乙方应记录检验结果，并及时向甲方报告检验不合格情况，提出改进建议。6.2.3乙方应协助甲方建立和完善成品检验流程，提高检验效率和准确性。第七章不合格品处理7.1不合格品控制7.1.1乙方应保证甲方建立不合格品控制程序，对不合格品进行标识、记录、隔离和处理。7.1.2乙方应监督甲方对不合格品的评审和处置，防止不合格品流入市场。7.1.3乙方应定期审查不合格品处理记录，分析不合格原因，制定预防措施。7.2客户投诉处理7.2.1乙方应协助甲方建立客户投诉处理流程，保证投诉得到及时、有效处理。7.2.2乙方应分析客户投诉原因，协助甲方采取纠正和预防措施，减少类似事件发生。7.2.3乙方应监督甲方对投诉处理结果的跟踪验证，保证客户满意度。第八章持续改进8.1改进机制8.1.1乙方应推动甲方建立质量改进机制，包括质量目标设定、过程监控、数据分析等。8.1.2乙方应协助甲方开展质量管理培训，提高员工质量意识和管理水平。8.1.3乙方应定期组织质量改进会议，协调甲方各部门共同参与质量改进活动。8.2管理评审8.2.1乙方应协助甲方定期进行管理评审，评价质量管理体系的有效性和适应性。8.2.2乙方应提供管理评审所需的资料和数据，协助甲方制定改进计划。8.2.3乙方应监督甲方对管理评审输出事项的跟踪落实，保证改进措施得以实施。第九章费用与支付9.1费用9.1.1甲方应支付乙方因提供质量管理服务而产生的合理费用，包括但不限于人工费、差旅费等。9.1.2乙方应向甲方提供详细的费用清单，说明费用的构成和计算方式。9.2支付9.2.1甲方应按照本协议约定的付款方式和期限支付费用。9.2.2乙方应在收到甲方支付的费用后，开具正规发票予以确认。第十章违约责任与争议解决10.1违约责任10.1.1如乙方未能按照本协议约定提供质量管理服务，导致甲方遭受损失，乙方应承担相应的违约责任。10.1.2如甲方未能按照本协议约定支付费用，乙方有权暂停提供质量管理服务，并要求甲方支付违约金。10.2争议解决10.2.1本协议履行过程中发生的争议，甲乙双方应首先通过友好协商解决。10.2.2如协商不成，任何一方均可向协议签订地的人民法院提起诉讼。第十一章信息保密与知识产权11.1信息保密11.1.1乙方应对在提供质量管理服务过程中获取的甲方所有保密信息予以保密，未经甲方同意不得向第三方泄露。11.1.2乙方应保证其员工遵守保密义务，对违反保密规定的行为承担相应责任。11.2知识产权11.2.1甲方确认，乙方在履行本协议过程中产生的知识产权归乙方所有。11.2.2乙方确认，其在履行本协议过程中使用甲方的知识产权，应征得甲方事先书面同意。第十二章保险与责任12.1保险12.1.1乙方应为其员工办理相应的社会保险，保证在提供质量管理服务过程中的权益。12.1.2乙方应购买必要的责任保险，以应对因提供质量管理服务可能产生的责任风险。12.2责任12.2.1乙方应对因其提供质量管理服务过程中的过失导致的质量问题承担相应责任。12.2.2甲方应对因其提供的产品或服务导致的损失承担相应责任。第十三章协议的终止和解除13.1协议终止13.1.1本协议因下列原因之一终止：a)协议约定的服务期限届满；b)双方协商一致解除协议；c)法律法规规定的其他终止情形。13.2协议解除13.2.1任何一方违反本协议的实质性条款，且在另一方给予的合理期限内未予纠正，另一方有权解除协议。13.2.2不可抗力事件导致本协议无法履行，双方均可要求解除协议。第十四章一般条款14.1法律适用本协议的签订、履行、解释及争议解决均适用中华人民共和国法律法规。14.2合同修改本协议的任何修改或补充均应以书面形式作出，并由甲乙双方签署。14.3通知本协议项下的任何通知、请求或其他通信，应以书面形式通过邮件、快递或挂号信等方式送达对方。第十五章附件15.1本协议附件包括但不限于以下内容：a)质量管理体系文件清单；b)质量管理服务费用明细；c)信息保密协议。15.2附件为本协议