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文档简介

2.自检依据：药品生产质量管理标准〔2021修订版〕参加人员为公司自检小组成员，明确各成员的职责〔质量管理审核自检方案和自检报告。QA：负责编制自检方案并通知相关部门公司涉及生产技术部、质量保证部、物料供应部、设备部、营对文件、记录、现场操作进行检查456现保证系统有效运行行789企业应当建立与药品生产相适应的管制的职责。质量管理部门可以分别设立质量能保证部门和质量控制部门件。质量管理部门人员不得将职责委托给其否将职责企业应当配备足够数量并具有适当资作人员，应当明确规定每个部门和每个岗位况职技能的培训，并定期评估培训的实际效果。求传染性、高致敏性物料的生产区〕的工作人训考核记录生习惯及人员着装相关的内容。生产区和质抽查对人员卫生规程第30条量控制区的人员应当正确理解相关的人员卫培训情况是否到达预期目第31条企业应当对人员健康进行健康档案。直接接触药品的生产人员上岗前档案应当接受健康检查，以后每年至少进行一次抽有无人员健康检查参观人员和未经培训的人员不得进入生检查外来人员进出有应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导检查其培训情况更衣。工作服的选材、式样及穿戴方式应当检查洁净区工衣材质与所从事的工作和空气洁净度级别要求相适是否符合符合标准要求应禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等储区执行情况途定定定况条可求毒施录存用录应当对制药用水及原水的水质进行定检查有无相关规定程款料第第况第第第第第第同第第第第第第证的范围和程度应当经过风险评估来确定度是否经过风险评估否涵盖厂房、设施、设备和检验仪态是否符合验证内容一致第证其常规生产的适用性。生产工艺在使用规定第第第生产工艺、检验方法等发生变更时，应当进行确认或检查需药品监督管理部门批准验证。必要时，还应当经药品监督管理部门批准的变更是否已经被批准；清洁方法应当经过验证，证实其清洁的效第第第第应当明确职责求件操作规程管理，并有相应的文件分发、撤查有无文件分发、撤每批药品应当有批记录，包括批生产任意抽取一批产品检保存至药品有效期后一年。质量标准、工检查文件保存有无书定准查其内容是否已产品工艺规程一任意抽查3批药品检查任意抽查3批产品批生不得在同一生产操作间同时进行检查有无相关书面文没有发生混淆或交叉污染的可能检查生产现场和物料免受微生物和其他污染检查生产现场执行情况序任意抽查3批产品批生解淆录景景质求求求察录察第第理实施纠正和预防措施应当有文件记检查有无相关书录，并由质量管理部门保存面规程

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