《疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范》编制说明

《疑似预防接种异常反应处置区设置

与管理规范》编制说明

一、任务来源与项目编号、各起草单位和起草人承担的工

作、起草过程。

项目来源于中国疫苗行业协会《关于征集2023年度标

准项目的通知》（中苗协〔2023〕19号），项目编号为13号

《疑似预防接种异常反应处置区设置与管理规范》。本文件

起草单位和起草人：安徽省疾病预防控制中心（孟凡亚、王

斌冰、刘志荣、吴家兵、徐庆华、唐继海、孙永、薛文庆）、

合肥市疾病预防控制中心（靳玉惠）、安徽医科大学第一附属

医院（谈媛媛）、浙江省疾病预防控制中心（戚小华）、广西

省疾病预防控制中心（邓秋云、韦佳楠）。安徽省疾病预防控

制中心主要负责整体框架构建及1范围、2规范性引用文件、

3术语和定义、4基本原则、5基本要求等撰写，合肥市疾病

预防控制中心负责6处置措施和附录B处置流程图的撰写，

安徽医科大学第一附属医院负责3.3过敏性休克、3.4急救

设备和附录A疑似预防接种异常反应处置区物品配置的撰写，

浙江省疾病预防控制中心负责7监督管理的撰写，广西省疾

病预防控制中心负责8沟通交流的撰写。起草过程：先有安

徽省疾病预防控制中心搭好整体框架，再分配到每个起草单

位各自撰写，最后由安徽省疾病预防控制中心汇总完成。

二、与相关规范性文件和其他标准的关系，强制性标准应

当说明法律法规依据。

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文

件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，仅该日期对

应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本

（包括所有的修改单）适用于本文件。

《中华人民共和国疫苗管理法》2019年中华人民共和国

主席令第30号

《预防接种工作规范》2023年版

《门诊急救管理规范》DB34/T4329-2022

三、国外相关规定和标准情况的对比说明。

国内外尚无类似标准。

四、各项技术内容的依据。

术语和定义依据《预防接种工作规范》2023年版、《门

诊急救管理规范》DB34/T4329-2022和《严重过敏反应诊

断和早期治疗规范》T/CADERM3008-2019。

处置措施和沟通交流依据《预防接种工作规范》2023年

版。

其余内容由起草人依据文献自行撰写。

五、征来意见和采纳情况、不采纳意见的理由。

专家征求意见：

1.字体格式应按照GB/T1.1-2020要求编写。

2.站在全国立场，从内容到附件。

3.“处置室”名词解释斟酌，用“处置区”可能更好。

4.处置室面积标准要求15是不是过分？

5.标题应该是“规范”。

6.人员：每间处置室配备人员不现实，二级以上医疗机构不

现实（门诊是一级医疗机构）。

7.县级以上培训不现实，县级还要增加“县区级”卫健委组

织培训。

8.设备药品耗材：增加紧急呼叫按钮。

9.附件：改为附录，没必要放在标准里，需一一对应标准条

款。

10.耗材：器材。

11.上墙公告：增加AEFI处置，不仅仅是过敏性休克，还有

喉水肿等；急救流程图不可放进去。

12.淡化纸质，改为电子化、无纸化办公。

13.合格证书模板没必要。

14.应急预案：要事先沟通好转诊医疗机构。

15.制定工作制度、定期检查药品设备等效期。

16.标题修改为《疑似预防接种异常反应处置区设置与管理

规范》。

采纳情况：以上专家意见均已采纳。

六、重大意见分歧的处理结果和依据。

无重大意见分歧。

七、根掘需要提出实施标准的建议，强制性标准应当说明

强制执行涉及的机构和产品。

本标准规定了：疑似预防接种异常反应处置区建设的基

本原则，提出了处置区设置要求、运行管理规范以及监督与

沟通要求等。

本标准适用于：各级各类预防接种单位疑似预防接种异

常反应处置区的设置及其相关管理工作等。

标准的科学性：预防接种门诊承担着疫苗接种的任务，

而疑似预防接种异常反应处置是预防接种功能中不可或缺

的重要的部分。

标准的规范性：本标准在查阅相关法律规范基础上，依

据《中华人民共和国疫苗管理法》（中华人民共和国主席令第

30号）、《预防接种工作规范（2023年版）》等的相关要求制

定。

标准的时效性：本标准自颁布之日起即可生效。

标准的可行性：在预防接种单位已有的疑似预防接种异

常反应处置区基础上，按标准