《医疗机构POCT检验信息化应用技术规范》

ICS35.240.80

CCSC07

团体标准

T/GDCxxx-2024

医疗机构POCT检验信息化应用技术规范

Technicalspecificationsfortheapplicationofinformationtechnology

inPOCTtestinginmedicalinstitutions

（征求意见稿）

2024-xx-xx发布2024-xx-xx实施

粤港澳大湾区人工智能与自动化学会发布

广东省产品认证服务协会

T/GDCxx-2024

医疗机构POCT检验信息化应用技术规范

1范围

本文件规定了医疗机构POCT检验信息化应用的术语与定义、总体要求、设备选型与配置、信息系统

技术要求、信息系统功能要求、性能要求、维护与保障。

本文件适用于适用于医疗机构中POCT检验信息化的规划、设计、实施和管理等。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改单)适用于本文

件。

GB17859计算机信息系统安全保护等级划分准则

GB/T22239信息安全技术网络安全等级保护基本要求

GB/T22240信息安全技术网络安全等级保护定级指南

GB/T25058信息安全技术网络安全等级保护实施指南

GB/T29790-2020即时检测质量和能力的要求

GB/T30107-2013健康信息学HL7V3参考信息模型

GB/T34978-2017信息安全技术移动智能终端个人信息保护技术要求

GB/T35273-2020信息安全技术个人信息安全规范

GB/T37044-2018信息安全技术物联网安全参考模型及通用要求

医疗质量安全核心制度要点（国卫医发[2018]8号）

3术语和定义

下列术语和定义适合本文件。

3.1

即时检验point-of-caretesting（POCT）

在患者旁边进行的临床检验过程，通常不需要专业实验室人员，可快速得到检验结果。

3.2

POCT信息系统POCTInformationSystem

基于POCT设备的临床信息系统，用于采集、传输、存储、分析和报告POCT检验数据。

4总体要求

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总体要求如下：

a)信息系统全面覆盖POCT全过程的管理；

b)智能设备布署于POCT全过程的关键节点；

c)基础设施能够支撑POCT全过程的智慧化；

d)安全体系可有效保障POCT全过程的运行。

e)还应符合GB/T22576.1、WS/T496-2017、WS/T644-2018、WS/T641-2018、RB/T028、GB17859、

GB/T22239、GB/T22240、GB/T25058等相关规定。

5设备选型与配置

5.1应选择符合国家相关法规和标准、性能稳定、操作简便的POCT设备。应根据医疗机构的实际需求，

合理配置不同种类的POCT设备，以满足临床检验的需要。

5.2设备类型：配置适合的POCT设备类型，如手持式设备、便携式设备、桌面式设备等。

5.3检测项目：配置检测所需项目的POCT设备，如血糖、血脂、血气、电解质、乳酸、心肌标志物、

尿常规等。

5.4样本类型：配置处理所需样本类型的POCT设备，如全血、血清、血浆、尿液等。

5.5操作便捷性：选择具有简单易用操作界面的POCT设备，方便医护人员快速上手操作。

5.6精度和稳定性：选择具有高精度和高稳定性的POCT设备，以确保检测结果的准确性和可靠性。

5.7设备配置：选择合适的配置选项，如检测试剂、样本处理液、试纸等。

5.8设备兼容性：选择能够与其他医疗设备或系统进行无缝对接的POCT设备，以确保数据传输和共享

的准确性和高效性。

6信息系统技术要求

6.1基本要求

6.1.1应建立完善的POCT信息系统，包括设备连接、数据采集、数据传输、数据存储、数据分析与

报告等功能。系统应具备可扩展性，可根据医疗机构的发展需求进行升级和扩展。

6.1.2支持POCT设备状态视图，通过POCT设备管理视图界面，可多维度查看POCT设备状态。

6.1.3支持远程管理POCT设备，可根据医院的管理要求，通过系统实现设备的远程锁定或关机。

6.2设备连接

6.2.1系统应能与具备数据传输能力的POCT设备进行稳定、可靠的连接。包括设备的物理连接和数

据连接，确保设备与系统之间的稳定通信，确保数据能够准确、及时地传输到系统中。

6.2.2系统应支持ASTM传输协议，包括E1381底层传输协议和E1394高层传输协议。

6.2.3系统应支持POCT1-A传输协议，建议遵循POCT1-A2要求。

6.2.4系统应支持HL7传输协议，并符合GB/T30107-2013的相关规定。

6.3数据采集

6.3.1应可自动或手动采集来自POCT设备的检验数据，包括病人检测结果、定标结果、质控结果和

设备状态等。数据采集过程中，系统应确保数据的完整性和准确性，避免数据丢失或错误。

6.3.2自动采集：POCT设备应具备自动数据采集功能，能够将病人检测结果、定标结果、质控结果和

设备状态等数据自动传输到系统中心。

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6.3.3手动采集：设备故障或特殊情况下进行手动采集数据的，系统应提供简单易用的手动操作界面，

方便医护人员快速完成数据采集。

6.4数据传输

应具备高效、稳定的数据传输能力，确保数据能够实时、准确地从设备传输到系统中。同时，数据

传输过程中应采取加密措施，确保数据的安全性和隐私性。

6.5数据存储

6.5.1应具备大规模、高效的数据存储能力，能够存储大量的检验数据。数据存储应考虑数据的结构

化、半结构化和非结构化形式，以满足不同类型数据的存储需求。此外，系统还应提供数据的备份和恢

复功能，确保数据的可追溯性和可管理性。

6.5.2数据存储机制

应建立以下机制：

a)数据存储结构：设计合理的数据库结构，确保数据的组织、分类和索引的效率。

b)数据备份与恢复：建立定期的数据备份机制，确保在硬件故障、系统崩溃等情况下数据的完整

性和可恢复性。

6.5.3数据的可追溯性和可管理性

为确保数据的可追溯性和可管理性，具体如下：

a)数据标识：为每个数据项赋予唯一标识，确保数据的唯一性和可识别性。

b)数据版本控制：实现数据的版本控制，记录数据的修改历史，便于数据的回溯和分析。

c)数据访问权限管理：设定不同用户对数据的访问权限，确保数据的安全性和隐私性。

6.6数据分析与报告

6.6.1支持检验数据预警，根据临床检验数据指标判定标准，系统进行逻辑判断并产生预警。

6.6.2支持数据统计分析，根据临床业务需求，对检验数据进行统计分析，支持多维度查看、比对检

验数据。

6.6.3支持POCT设备使用情况和质控的数据统计分析，生成统计报表。

6.7可扩展性

POCT信息系统应具备可扩展性，应采用模块化设计，根据医疗机构的需求进行功能扩展和升级，

还应支持与其他医疗信息系统（如电子病历系统、影像系统等）的集成，实现数据的共享和交换，提高

医疗服务的整体效率和质量。

7信息系统功能要求

7.1人员管理

7.1.1系统应具备人员识别、档案维护、考核、授权等功能。

7.1.2人员识别

系统应能够识别新到岗员工与其他员工。在员工的培训记录即将到期时，管理系统能够按照设置的

要求进行提醒。

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7.1.3人员档案维护

系统应能够维护POCT相关人员的个人档案信息、岗位以及培训记录。

7.1.4人员培训与考核

系统应具备支持人员培训功能，能够支持多种形式的线上培训。

系统应具备考核管理功能，支持多种考核形式（线上、线下）。

7.1.5人员授权

系统应能够赋予不同级别人员权限，用于在线人员管理。

7.2仪器与试剂管理

7.2.1系统应具备识别设备信息、仪器状态、试剂信息等功能。

7.2.2设备信息识别

系统应能够识别并区分每台POCT设备的编号，以及区分每台设备所属的科室及操作人员。

7.2.3设备管理

a)系统应能够识别每台设备的当前状态，包括联网状态、质控状态、运行状态等；

b)系统建议能够远程对于设备进行控制，例如锁定机器与关机；

c)系统建议能够提醒设备下一次的维护与保养时间。

7.2.4试剂信息

系统应能够传输与识别试剂相关信息。

7.3检验前程序

7.3.1系统应具备辅助操作人员进行患者识别、患者信息管理以及样本采集管理的功能。

7.3.2患者识别与信息管理

系统可通过至少两种方式识别患者，从其他信息系统获取患者相关信息，并传输到POCT设备（支持

双工通信的设备）。

7.3.3样本采集管理

系统应能够准确识别采样时间、样本类型及样本状态，同时通过申请单或其他标识关联患者身份。

在采用采样器前置条码的情况下，系统宜在采样时关联采样器条码和患者身份。

系统宜支持关联样本与采样操作员。

7.4室内质控管理

7.4.1系统应具备医疗机构内室内质控状态识别、质控结果记录、质控规则判定、失控后管理以及质

控数据汇总等功能。

7.4.2质控状态识别

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系统应能针对设备的室内质控结果，依据设定的质控规则识别设备的质控状态，便于设备的远程管

理。

7.4.3质控记录

系统应支持质控数据自动传输，并且能保存规定期限。室内质控数据包括（不限于）质控测定值、

质控品批号、试剂批号、设备编号、失控原因、质控检测人员、备注等。

7.4.4质控规则判定

系统应能进行设备质控规则的设定，并包括系统误差与随机误差质控规则，记录质控结果并绘制质

控图，判定质控失控或在控。

7.4.4失控后管理

系统应能识别室内质控失控，触发相应警报，并记录失控相关处理。

7.4.5质控数据汇总

系统应能针对使用科室、设备、人员、时间等维度进行室内质控数据汇总并导出。

7.5设备一致性比对

7.5.1宜具备设备检测结果一致性比对功能。

7.5.2设备间一致性比对

系统宜支持POCT同一检测项目不同设备间的平行比对。当比对失败时，管理系统能够识别不合格仪

器并提醒，若有可能软件可以锁定该设备不再使用。比对结果需满足相关标准与共识要求。

7.5.3POCT设备与检验科设备比对

宜支持POCT设备与中心实验室设备进行样本比对。比对结果需满足相关标准与共识要求。

7.6检验后程序

7.6.1应具有结果报告要素管理，结果记录与保存及危急值管理的功能。

7.6.2结果报告要素管理

应可汇总POCT报告要素，包括患者姓名、性别、年龄、患者识别号、检测日期和时间、检测结果、

检测科室、医疗机构名称和检验人员、申请医师、审阅医师签名、备注等信息。

7.6.3结果记录与保存

宜实时传输患者检测结果至HIS或LIS系统中进行保存记录，并能区分POCT结果与检验科结果。

7.6.4患者结果报告

临床科室具备独立出具POCT检测报告能力的情况下，系统支持患者检测结果报告的审核流程。系统

支持自定义报告模板，根据不同科室与设备生成相应报告。

7.6.5危急值管理

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系统能够识别患者检测结果的异常值与危急值并具有提醒功能，同时能够记录危急值报告人员、报

告时间等。

8性能要求

8.1系统整体性能

a)至少支持百台及以上应用终端处理各种业务和统计分析的需要；

b)系统保证数据的一致性，完整性；

c)应能够连续7×24小时不间断工作，无故障时间≥8000小时，出现故障能及时告警，系统具备自

动或手动恢复措施，其中自动恢复时间≤15分钟，手工恢复时间≤2小时，以便发生故障时能够快速恢

复正常运行；

d)系统应支持百人及以上并发用户处理。

8.2系统其他性能要求

a)开放性：支持多种硬件平台，具备良好的可移植性，采用标准开放接口，支持与其它系统的数

据交换和共享，支持与其它应用软件的数据交换；

b)标准化：所有各项软件开发工具和系统开发平台应符合相关国家标准或行业标准的要求；

c)参数化：实现完全模块化设计，支持参数化配置，支持组件及组件的动态加载；

d)容错性特点：提供有效的故障诊断及维护工具，具备数据错误记录和错误预警能力；具备较高

的容错能力，在出错时具备自动恢复功能；

e)安全性：用户认证、授权和访问控制，支持数据库存储加密，数据交换的信息包加密，数据传

输通道加密，发生安全事件时，能以事件触发的方式通知系统管理员处理，银行交易的安全控制符合中

国银联规范要求；

f)兼容性：满足向下兼容的要求，软件版本易于升级，任何一个模块的维护和更新以及新模块的

追加都不应影响其它模块，且在升级的过程中不影响系统的性能与运行。

9维护与保障

9.1系统的运维服务安全要求及服务流程可参照YD/T3749.1-2020和YD/T1926.3-2010的规定执行。

9.2大数据管理的运维应符合GB/T38633-2020的规定。

10实施与管理

10.1人员培训

应对从事POCT检验和信息系统操作的人员进行专业培训，提高其技能水平和操作规范意识。培训

内容应包括设备操作、信息系统使用、数据安全等方面。

10.2质量管理与控制

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