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文档简介

目录

检定

工艺流程

材料

简介1vero细胞制备狂犬疫苗1/22/2025

什么是狂犬病狂犬病是一种由狂犬病毒引起的人兽共患急性传染病，潜伏期可以从几天长至数年，患者表现出特有的怕水症状(因此又称“恐水症”)。病死率高达100%。全球有100多个国家和地区有狂犬病发生，但主要分布在亚洲、非洲和拉丁美洲等发展中国家，其中98％在亚洲，而中国的发病数仅次于印度，居世界第二位，流行严重。

简介2vero细胞制备狂犬疫苗1/22/20253vero细胞制备狂犬疫苗1/22/2025

材料Vero细胞微载体PhamaciaCytodex-1培养基Vero细胞培养使用MEM培养基(Gibco),加入10%新生牛血清;病毒培养液为M199(Gibco),加入1%人血白蛋白,100U/ml双抗病毒种子aG株实验动物鼠。鼠龄21d,体质量11~13g。生物反应器7L搅拌生物反应器，工作体积为5L4vero细胞制备狂犬疫苗1/22/2025发酵罐细胞培养温度37℃,pH7.2,溶氧50%空气饱和度,搅拌速度50r/min发酵罐病毒培养温度35℃,pH7.4,溶氧20%空气饱和度,搅拌速度50r/min。病毒滴定含2%牛血清的蒸馏水作10倍比稀释。分别接种6只小鼠,每只脑内接种0.03ml灭活浓度为1∶4000β-丙内脂溶液灭活,于4℃连续搅拌24h。将灭活后的疫苗加入适当的Al(OH)3佐剂制备成试验疫苗。

工艺流程5vero细胞制备狂犬疫苗1/22/2025纯化灭活后的液体采用柱色谱或其他适宜的方法纯化，纯化后可加入适量人血白蛋白或其它适宜的稳定剂即为原液半成品配制用疫苗稀释液将原液按同一蛋白质含量及抗原量进行配制，配置后总蛋白质含量应不高于80ug/剂，可加入适量硫柳汞作为防腐剂，即成半成品成品规格每瓶1.0ml每一次人用剂量为1.0ml狂犬病疫苗效价应不低于2.5IU保存、运输及有效期于2~8度避光保存和运输。自生产之日起，按批准的执行6vero细胞制备狂犬疫苗1/22/2025

检定1.单次病毒收获液病毒滴定应不低于6.0LgLD50/ml2.成品检定鉴别试验采用酶联免疫法(ELISA法)检查，应证明含有狂犬病病毒抗原外观应为澄明液体无异物3.化学检定PH值应为7.2—8.0效价测定应不低于2.5IU/剂细胞内毒素检查应不高于50EU/剂牛血清蛋白残留量应不高于50ng/剂VERO细胞DNA残留量应不高于100pg/剂VERO细胞宿主蛋白残留量测定采用酶联免疫法测定，应不高于4ug/ml,并不得超过总蛋白质含量的5%7vero细胞制备狂犬疫苗1/22/20258vero细胞制备狂犬疫苗1/22/2025问题：1.为什么要使残余β-丙内脂水解？（师）2.为什么疫苗需要防腐剂？

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