二零二五年急救药品生产许可证申请与审批合同3篇

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME二零二四年急救药品生产许可证申请与审批合同本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1合同双方名称1.2合同双方地址1.3合同双方法定代表人1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1合同签订背景2.2合同签订目的3.许可证申请内容3.1许可证申请类别3.2许可证申请条件3.3许可证申请材料4.许可证审批程序4.1审批机构4.2审批流程4.3审批时限5.权利义务5.1申请方权利5.2申请方义务5.3审批方权利5.4审批方义务6.保密条款6.1保密信息定义6.2保密义务6.3保密信息的使用7.违约责任7.1违约情形7.2违约责任承担7.3违约赔偿8.合同解除条件8.1合同解除情形8.2合同解除程序9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同生效及终止10.1合同生效条件10.2合同终止条件10.3合同终止程序11.合同附件11.1附件一：许可证申请表11.2附件二：相关证明材料清单12.其他约定事项12.1其他约定事项一12.2其他约定事项二13.合同份数及签署13.1合同份数13.2合同签署14.合同生效日期第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1合同双方名称甲方：急救药品有限公司乙方：省卫生健康委员会药品监督管理局1.2合同双方地址甲方：省市区街道号乙方：省市区街道号1.3合同双方法定代表人甲方：乙方：1.4合同双方联系方式2.合同背景及目的2.1合同签订背景鉴于甲方拟生产急救药品，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法律法规，需向乙方申请急救药品生产许可证。2.2合同签订目的为明确甲乙双方在急救药品生产许可证申请与审批过程中的权利义务，保障双方合法权益，特订立本合同。3.许可证申请内容3.1许可证申请类别甲方申请的许可证类别为：急救药品生产许可证。3.2许可证申请条件（1）具有合法的企业法人资格；（2）具备符合国家标准的生产设施和设备；（3）具备符合国家标准的生产工艺和质量管理体系；（4）具备符合国家标准的生产人员；（5）具备符合国家规定的原材料和辅料来源；3.3许可证申请材料（1）企业法人营业执照副本；（2）生产设施和设备清单；（3）生产工艺和质量管理体系文件；（4）生产人员资质证明；（5）原材料和辅料来源证明；（6）其他相关证明材料。4.许可证审批程序4.1审批机构乙方为甲方急救药品生产许可证的审批机构。4.2审批流程（1）甲方向乙方提交申请材料；（2）乙方对申请材料进行审核；（3）乙方组织现场检查；（4）乙方作出审批决定；（5）乙方向甲方颁发或不予颁发许可证。4.3审批时限乙方应在收到甲方申请材料后的30个工作日内完成审批。5.权利义务5.1申请方权利（1）甲方有权要求乙方在规定时限内完成审批；（2）甲方有权要求乙方对其提交的申请材料保密；（3）甲方有权在审批过程中向乙方提出疑问和建议。5.2申请方义务（1）甲方应按照规定提交真实、完整、有效的申请材料；（2）甲方应积极配合乙方进行现场检查；（3）甲方应对其提交的申请材料承担法律责任；（4）甲方应在审批过程中遵守国家法律法规和乙方相关规定。5.3审批方权利（1）乙方有权要求甲方提供必要的补充材料；（2）乙方有权对甲方的生产条件、生产工艺和质量管理体系进行检查；（3）乙方有权根据法律法规和实际情况作出审批决定。5.4审批方义务（1）乙方应按照规定时限完成审批；（2）乙方应对甲方的申请材料保密；（3）乙方应向甲方提供必要的指导和帮助。7.违约责任7.1违约情形（1）甲方未按约定提交申请材料或提交虚假材料；（2）甲方未配合乙方进行现场检查；（3）乙方未在规定时限内完成审批；（4）任何一方违反本合同其他约定的义务。7.2违约责任承担（1）甲方违反本合同约定的，应承担相应的法律责任；（2）乙方违反本合同约定的，应向甲方支付违约金；（3）因一方违约给另一方造成损失的，违约方应承担相应的赔偿责任。8.合同解除条件8.1合同解除情形（1）甲乙双方协商一致，决定解除合同；（2）因不可抗力导致合同无法履行；（3）一方违约，经对方催告后在合理期限内仍未履行；（4）法律法规规定或合同约定的其他解除条件成就。8.2合同解除程序（1）提出解除合同的一方应书面通知对方；（2）对方收到解除合同的通知后，应在7个工作日内给予书面答复；（3）经双方协商一致，签订解除合同协议；（4）解除合同协议生效后，双方应按照协议约定履行各自义务。9.争议解决9.1争议解决方式甲乙双方发生争议，应通过友好协商解决；协商不成的，提交仲裁委员会仲裁。9.2争议解决机构仲裁委员会9.3争议解决程序（1）一方提出仲裁申请，另一方在收到仲裁通知后的15个工作日内提交答辩；（2）仲裁委员会指派仲裁员组成仲裁庭；（3）仲裁庭审理案件，并作出仲裁裁决；（4）仲裁裁决为终局裁决，对甲乙双方均有约束力。10.合同生效及终止10.1合同生效条件本合同自甲乙双方法定代表人或授权代表签字（或盖章）之日起生效。10.2合同终止条件（1）合同约定的履行期限届满；（2）合同因解除而终止；（3）法律法规规定或合同约定的其他终止条件成就。10.3合同终止程序（1）合同终止后，双方应按照约定清理债权债务；（2）合同终止后，双方应相互提供相应的证明文件；（3）合同终止后，双方应按照法律法规的规定处理相关事宜。11.合同附件11.1附件一：许可证申请表11.2附件二：相关证明材料清单12.其他约定事项12.1其他约定事项一本合同未尽事宜，由甲乙双方另行协商解决。12.2其他约定事项二本合同一式两份，甲乙双方各执一份，具有同等法律效力。13.合同份数及签署13.1合同份数本合同一式两份，甲乙双方各执一份。13.2合同签署甲方（盖章）：____________________乙方（盖章）：____________________签订日期：____________________14.合同生效日期本合同自甲乙双方法定代表人或授权代表签字（或盖章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同所称第三方，包括但不限于中介方、咨询方、评估方、担保方、监理方等，以及任何因合同履行需要介入的第三方。15.2第三方介入条件（1）第三方介入需经甲乙双方书面同意；（2）第三方介入的目的是为了协助合同履行，提高合同履行的效率和质量；（3）第三方介入应符合法律法规和本合同的相关规定。15.3第三方介入程序（1）甲乙双方应共同与第三方签订合作协议，明确各方的权利义务；（2）合作协议应与本合同内容相一致，不得与本合同相抵触；（3）第三方介入后，甲乙双方应向第三方提供必要的配合和支持。16.第三方责任16.1第三方责任限额（1）第三方在履行合作协议过程中，因自身原因造成的损失，其责任限额由合作协议约定；（2）如第三方责任超出合作协议约定的责任限额，甲乙双方应根据各自过错承担相应的补充责任；（3）第三方责任如涉及甲乙双方，甲乙双方应共同承担连带责任。16.2第三方责任承担（1）第三方在履行合作协议过程中，因违反法律法规或合作协议约定，造成甲乙双方损失的，第三方应承担赔偿责任；（2）第三方责任如涉及甲乙双方，甲乙双方应根据各自过错承担相应的责任。17.第三方权利17.1第三方权利范围（1）根据合作协议约定，获取相应的报酬；（2）要求甲乙双方提供必要的配合和支持；（3）根据法律法规和合作协议约定，行使其他权利。17.2第三方权利行使第三方应按照合作协议约定行使权利，不得损害甲乙双方的合法权益。18.第三方与其他各方的划分说明18.1第三方与甲方的关系第三方与甲方的关系基于合作协议，甲方应按照合作协议约定履行义务，保障第三方的合法权益。18.2第三方与乙方的关系第三方与乙方的关系基于合作协议，乙方应按照合作协议约定履行义务，保障第三方的合法权益。18.3第三方与甲乙双方的关系第三方与甲乙双方的关系基于合作协议，甲乙双方应共同遵守合作协议的约定，确保第三方在履行合作协议过程中的合法权益。19.第三方变更与退出19.1第三方变更（1）第三方变更需经甲乙双方书面同意；（2）第三方变更后，甲乙双方应与新的第三方签订新的合作协议。19.2第三方退出（1）第三方退出需经甲乙双方书面同意；（2）第三方退出后，甲乙双方应按照合作协议约定处理相关事宜。20.第三方介入的合同变更20.1合同变更第三方介入后，如需对本合同进行变更，甲乙双方应与第三方协商一致，并签订补充协议。20.2补充协议的效力补充协议与本合同具有同等法律效力，甲乙双方应共同遵守。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：许可证申请表详细要求：该表应包含甲方的基本信息、申请的急救药品品种、生产规模、生产条件、质量管理体系等内容。附件说明：本附件为甲方向乙方提交的急救药品生产许可证申请的核心文件。2.附件二：相关证明材料清单详细要求：列出甲方提交的所有证明材料，包括但不限于企业法人营业执照副本、生产设施和设备清单、生产工艺和质量管理体系文件、生产人员资质证明、原材料和辅料来源证明等。附件说明：本附件用于证明甲方符合许可证申请的条件。3.附件三：合作协议详细要求：合作协议应包含甲乙双方的权利义务、合作期限、保密条款、违约责任等内容。附件说明：本附件为甲乙双方在第三方介入时签订的补充协议。4.附件四：第三方资质证明详细要求：第三方提供其合法注册证明、专业资质证明等文件。附件说明：本附件用于证明第三方具备履行合作协议的能力。5.附件五：第三方责任限额协议详细要求：协议中应明确第三方在履行合作协议过程中的责任限额。附件说明：本附件用于界定第三方在违约时的责任范围。6.附件六：争议解决协议详细要求：协议中应明确争议解决的方式、机构、程序等内容。附件说明：本附件用于在发生争议时，为双方提供解决争议的依据。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为：甲方未按约定提交申请材料或提交虚假材料。乙方未在规定时限内完成审批。第三方未按合作协议履行义务。甲乙双方未按约定履行合同义务。2.责任认定标准：违约行为发生时，违约方应承担相应的法律责任。违约方应赔偿因违约行为给对方造成的直接损失。违约方应承担违约金或赔偿金。3.违约责任示例说明：甲方未在规定时间内提交完整的申请材料，导致乙方无法及时完成审批。乙方有权要求甲方在规定时间内补交材料，并可能对甲方进行罚款。乙方未在规定时限内完成审批，导致甲方未能按预期获得许可证。乙方应向甲方支付违约金。第三方未按合作协议提供专业服务，导致甲方生产活动受阻。第三方应赔偿甲方因此造成的损失。全文完。二零二四年急救药品生产许可证申请与审批合同1本合同目录一览1.定义与解释1.1定义1.2解释2.合同主体2.1甲方2.2乙方2.3第三方3.合同目的与原则3.1合同目的3.2合同原则4.申请与审批程序4.1申请条件4.2申请材料4.3审批流程4.4审批时限5.甲方权利与义务5.1甲方权利5.2甲方义务6.乙方权利与义务6.1乙方权利6.2乙方义务7.第三方权利与义务7.1第三方权利7.2第三方义务8.药品生产与质量管理8.1生产条件8.2质量管理8.3药品注册9.合同期限与续约9.1合同期限9.2续约条件10.违约责任10.1违约情形10.2违约责任11.争议解决11.1争议解决方式11.2争议解决机构12.合同生效与解除12.1合同生效12.2合同解除13.合同变更与终止13.1合同变更13.2合同终止14.其他约定14.1不可抗力14.2通知与送达14.3合同附件第一部分：合同如下：1.定义与解释1.1定义1.1.1“急救药品”指用于救治急性疾病、意外伤害或其他紧急状况的药品。1.1.2“生产许可证”指国家药品监督管理部门颁发的，允许企业生产特定药品的许可证。1.1.3“申请”指申请人按照国家药品监督管理部门的规定提交相关材料，以获得生产许可证的行为。1.1.4“审批”指国家药品监督管理部门对申请材料进行审查，决定是否颁发生产许可证的行为。1.2解释1.2.1本合同中的术语和定义，如无特殊说明，均按照国家相关法律法规和行业惯例进行解释。2.合同主体2.1甲方2.1.1甲方是指申请急救药品生产许可证的企业。2.2乙方2.2.1乙方是指负责审批急救药品生产许可证的国家药品监督管理部门。2.3第三方2.3.1第三方是指与甲方和乙方无关的任何个人或组织。3.合同目的与原则3.1合同目的3.1.1本合同旨在明确甲方申请急救药品生产许可证的流程、双方的权利义务，以及审批结果。3.2合同原则3.2.1本合同遵循公平、公正、公开的原则，确保审批过程的透明度和公正性。4.申请与审批程序4.1申请条件4.1.1甲方应具备合法的企业法人资格。4.1.2甲方应具备符合国家药品生产质量管理规范的生产设施和条件。4.1.3甲方应提交完整的申请材料，包括但不限于企业资质证明、生产设施证明、药品注册证明等。4.2申请材料4.2.1甲方应按照乙方的要求提交申请材料，材料应真实、完整、准确。4.3审批流程4.3.1乙方收到甲方提交的申请材料后，应在规定时限内进行审查。4.3.2乙方审查完毕后，应将审查结果通知甲方。4.4审批时限4.4.1乙方应在收到甲方申请材料之日起30个工作日内完成审批。5.甲方权利与义务5.1甲方权利5.1.1甲方有权了解审批进展情况。5.1.2甲方有权要求乙方在规定时限内完成审批。5.2甲方义务5.2.1甲方应按照国家法律法规和行业标准生产急救药品。5.2.2甲方应配合乙方进行现场检查和审查。6.乙方权利与义务6.1乙方权利6.1.1乙方有权要求甲方提供真实、完整的申请材料。6.1.2乙方有权对甲方的生产设施和条件进行现场检查。6.2乙方义务6.2.1乙方应在规定时限内完成审批。6.2.2乙方应将审批结果及时通知甲方。8.药品生产与质量管理8.1生产条件8.1.1甲方应确保生产急救药品的设施符合国家药品生产质量管理规范的要求。8.1.2甲方应建立完善的生产记录和质量管理文件，确保生产过程的可追溯性。8.2质量管理8.2.1甲方应建立并实施质量管理体系，确保急救药品的质量稳定性和安全性。8.2.2甲方应定期对生产过程进行内部审计，确保质量管理体系的有效运行。8.3药品注册8.3.1甲方在获得生产许可证后，应按照国家药品注册相关法规进行药品注册。8.3.2甲方应确保注册材料的真实性和完整性。9.合同期限与续约9.1合同期限9.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效，有效期为三年。9.2续约条件9.2.1在合同到期前三个月，甲方可向乙方提出续约申请。9.2.2乙方应在收到甲方续约申请后，按照本合同的相关规定进行审核。10.违约责任10.1违约情形10.1.1甲方未按照合同约定提交申请材料或提供虚假材料的。10.1.2乙方未按照合同约定完成审批的。10.1.3甲方未按照国家法律法规和行业标准生产急救药品的。10.2违约责任10.2.1违约方应承担相应的法律责任，并赔偿守约方因此遭受的损失。11.争议解决11.1争议解决方式11.1.1双方应通过友好协商解决合同履行过程中产生的争议。11.1.2协商不成的，任何一方均可向合同签订地人民法院提起诉讼。11.2争议解决机构11.2.1本合同争议解决机构为合同签订地的人民法院。12.合同生效与解除12.1合同生效12.1.1本合同自双方签字盖章之日起生效。12.2合同解除12.2.1双方协商一致，可以解除本合同。12.2.2发生不可抗力事件，致使合同无法履行的，双方可协商解除本合同。13.合同变更与终止13.1合同变更13.1.1双方协商一致，可以变更本合同的内容。13.1.2变更后的合同自双方签字盖章之日起生效。13.2合同终止13.2.1本合同在合同期限届满或双方协商一致解除后终止。14.其他约定14.1不可抗力14.1.1不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，如自然灾害、战争等。14.1.2发生不可抗力事件，致使合同无法履行的，双方互不承担责任。14.2通知与送达14.2.1通知应以书面形式进行，并送达至对方指定的地址。14.2.2通知自送达之日起生效。14.3合同附件14.3.1本合同附件为本合同的组成部分，与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的概念与界定1.1第三方是指在甲方与乙方之间提供专业服务、咨询、中介、代理或其他形式的辅助的个人或组织。1.2第三方包括但不限于中介机构、法律顾问、技术顾问、审计机构等。2.第三方的职责与权利2.1第三方的职责2.1.1第三方应按照甲乙双方的要求，提供专业、独立、公正的服务。2.1.2第三方应遵守国家法律法规、行业规范和职业道德。2.2第三方的权利2.2.1第三方有权要求甲乙双方提供必要的资料和配合。2.2.2第三方有权在服务过程中提出意见和建议。3.第三方介入的情形3.1当甲乙双方认为需要第三方介入以协助合同履行时，可邀请第三方介入。3.2第三方介入的情形包括但不限于：3.2.1合同履行过程中出现技术难题，需要第三方提供技术支持。3.2.2合同履行过程中涉及法律问题，需要第三方提供法律咨询。3.2.3合同履行过程中需要专业评估，如审计、鉴定等。4.第三方与其他各方的划分说明4.1第三方与甲方的划分4.1.1第三方为甲方提供服务的，其权利义务关系由甲乙双方另行约定。4.1.2甲方应确保第三方提供的资料和服务的真实性和有效性。4.2第三方与乙方的划分4.2.1第三方为乙方提供服务的，其权利义务关系由甲乙双方另行约定。4.2.2乙方应确保第三方提供的资料和服务的真实性和有效性。4.3第三方与双方的划分4.3.1第三方与甲乙双方均无直接合同关系，其责任和义务仅限于其提供的服务范围。4.3.2第三方提供的服务成果或意见，甲乙双方有权选择接受或拒绝。5.第三方的责任限额5.1第三方的责任限额5.1.1第三方因自身过错导致甲乙双方损失的，其责任限额由甲乙双方在另行约定中明确。5.1.2若第三方责任限额未在另行约定中明确，则按法律规定执行。5.2第三方的赔偿义务5.2.1第三方因自身过错造成甲乙双方损失的，应承担相应的赔偿责任。5.2.2第三方的赔偿义务不因本合同的终止而免除。6.第三方的变更与退出6.1第三方的变更6.1.1甲乙双方可协商一致变更第三方的职责和服务内容。6.1.2第三方变更后，其权利义务关系由甲乙双方另行约定。6.2第三方的退出6.2.1第三方因故退出，应提前通知甲乙双方。6.2.2第三方退出后，甲乙双方应协商确定替代方案。7.第三方介入的费用承担7.1第三方介入的费用由甲乙双方根据实际情况协商确定。7.2若合同中未约定费用承担方式，则按公平合理原则处理。8.第三方的保密义务8.1第三方在提供服务的期间及之后，应遵守保密义务，不得泄露甲乙双方的商业秘密。9.第三方的资质要求9.1第三方应具备相应的资质和执业许可，以确保其提供的服务符合相关法律法规的要求。10.第三方的合规性10.1第三方应确保其服务符合国家法律法规、行业规范和职业道德的要求。第三部分：其他补充性说明和解释说明一：附件列表：1.附件一：急救药品生产许可证申请表说明：申请表应包含申请人基本信息、药品信息、生产设施信息等，并由申请人签字或盖章。2.附件二：企业资质证明文件说明：包括企业营业执照、组织机构代码证、税务登记证等，证明申请人的企业法人资格。3.附件三：生产设施证明文件说明：包括生产设施的照片、设备清单、检验报告等，证明申请人具备符合国家药品生产质量管理规范的生产设施。4.附件四：药品注册证明文件说明：包括药品注册证书、药品注册批件等，证明申请人已获得药品注册。5.附件五：质量管理体系文件说明：包括质量手册、程序文件、作业指导书等，证明申请人建立了完善的质量管理体系。6.附件六：第三方服务协议说明：包括第三方服务内容、费用、责任等，由甲乙双方与第三方签订。7.附件七：争议解决协议说明：包括争议解决方式、机构、程序等，由甲乙双方与第三方签订。8.附件八：保密协议说明：包括保密内容、保密期限、违约责任等，由甲乙双方与第三方签订。9.附件九：不可抗力证明文件说明：包括自然灾害、战争等不可抗力事件的证明文件。说明二：违约行为及责任认定：1.违约行为1.1甲方未按照合同约定提交申请材料或提供虚假材料的。1.2乙方未按照合同约定完成审批的。1.3甲方未按照国家法律法规和行业标准生产急救药品的。1.4第三方未按照约定提供专业、独立、公正的服务。1.5第三方泄露甲乙双方的商业秘密。2.违约责任认定标准2.1甲方未按照合同约定提交申请材料或提供虚假材料的，应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。2.2乙方未按照合同约定完成审批的，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。2.3甲方未按照国家法律法规和行业标准生产急救药品的，应承担相应的法律责任，并赔偿乙方因此遭受的损失。2.4第三方未按照约定提供专业、独立、公正的服务，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。2.5第三方泄露甲乙双方的商业秘密，应承担相应的法律责任，并赔偿甲乙双方因此遭受的损失。3.违约责任示例说明3.1甲方因未按照合同约定提交申请材料，导致乙方审批延误，乙方有权要求甲方赔偿因延误审批造成的损失。3.2乙方因未按照合同约定完成审批，导致甲方无法按时生产急救药品，甲方有权要求乙方赔偿因延误造成的损失。3.3第三方未按照约定提供专业服务，导致甲方生产出的急救药品质量不合格，甲方有权要求第三方赔偿损失。3.4第三方泄露甲乙双方的商业秘密，导致甲乙双方遭受经济损失，第三方应承担相应的赔偿责任。全文完。二零二四年急救药品生产许可证申请与审批合同2本合同目录一览1.合同双方基本信息1.1双方名称1.2法定代表人1.3联系方式1.4注册地址2.合同背景及目的2.1合同背景2.2合同目的3.申请内容3.1申请范围3.2申请药品品种3.3申请药品规格3.4申请药品包装4.申请文件及资料4.1申请表4.2药品注册资料4.3生产设施及设备情况4.4质量管理体系文件4.5其他相关文件及资料5.审批流程5.1审批部门5.2审批程序5.3审批时限5.4审批结果6.合作方式6.1双方权利6.2双方义务6.3合作期限7.保密条款7.1保密内容7.2保密期限7.3违约责任8.违约责任8.1违约情形8.2违约责任承担8.3违约金9.争议解决9.1争议解决方式9.2争议解决机构9.3争议解决程序10.合同生效及终止10.1合同生效条件10.2合同生效日期10.3合同终止条件10.4合同终止日期11.合同变更11.1变更方式11.2变更程序11.3变更生效日期12.合同解除12.1解除条件12.2解除程序12.3解除生效日期13.合同解除后的处理13.1双方权利义务13.2争议解决13.3违约责任14.其他14.1合同份数14.2合同附件14.3合同解释14.4合同附件效力第一部分：合同如下：1.合同双方基本信息1.1双方名称甲方：急救药品有限公司乙方：药品监督管理局1.2法定代表人甲方：乙方：1.3联系方式乙方：电话：，邮箱：1.4注册地址甲方：省市区路号乙方：省市区路号2.合同背景及目的2.1合同背景鉴于甲方为从事急救药品生产的企业，根据《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规，甲方需申请生产许可证。乙方作为负责药品监督管理工作的部门，依法对甲方申请的生产许可证进行审核和审批。2.2合同目的本合同旨在明确双方在急救药品生产许可证申请与审批过程中的权利、义务及责任，确保申请流程的顺利进行。3.申请内容3.1申请范围3.2申请药品品种甲方申请的药品品种如下：1.急救药品A：规格为100mg/片，包装为铝塑包装，每盒10片。2.急救药品B：规格为500mg/瓶，包装为玻璃瓶装，每瓶100ml。3.急救药品C：规格为20mg/粒，包装为塑料瓶装，每瓶100粒。3.3申请药品规格甲方申请的药品规格如第三条所述。3.4申请药品包装甲方申请的药品包装如第三条所述。4.申请文件及资料4.1申请表甲方需填写《急救药品生产许可证申请表》，并提供相关证明材料。4.2药品注册资料甲方需提供药品注册资料，包括但不限于药品注册申请表、药品注册标准、生产工艺、质量标准等。4.3生产设施及设备情况甲方需提供生产设施及设备情况说明，包括生产车间、生产设备、检验设备等。4.4质量管理体系文件甲方需提供质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、作业指导书等。4.5其他相关文件及资料甲方需提供其他相关文件及资料，如营业执照、法定代表人身份证明等。5.审批流程5.1审批部门乙方为甲方急救药品生产许可证的审批部门。5.2审批程序甲方提交申请后，乙方按照《中华人民共和国药品管理法》等相关法律法规进行审核和审批。5.3审批时限乙方应在收到甲方申请之日起30个工作日内完成审批。5.4审批结果乙方将对甲方的申请进行审核，并出具审批意见。如审批通过，甲方取得生产许可证；如审批不通过，乙方将通知甲方并说明原因。6.合作方式6.1双方权利甲方有权要求乙方按照法律法规进行审批，乙方有权对甲方申请的生产许可证进行审核。6.2双方义务甲方应按照法律法规提供真实、完整、有效的申请材料；乙方应按照法律法规进行审批，确保审批程序的公正、公平、公开。6.3合作期限本合同合作期限为甲方申请生产许可证的审批期间，自合同签订之日起至审批结果出具之日止。8.保密条款8.1保密内容双方在本合同履行过程中所知悉的对方商业秘密、技术秘密、经营秘密等信息均属保密范围。8.2保密期限本合同终止后，双方仍应继续履行保密义务，保密期限自合同签订之日起至保密信息公开或双方另有约定为止。8.3违约责任任何一方违反保密义务，泄露对方保密信息，应承担相应的法律责任，包括但不限于赔偿对方因此遭受的损失。9.违约责任9.1违约情形任何一方未履行本合同约定的义务，包括但不限于逾期提交申请材料、提供虚假信息、未按约定履行审批流程等，均构成违约。9.2违约责任承担违约方应承担违约责任，包括但不限于赔偿守约方因此遭受的直接损失和合理的间接损失。9.3违约金如一方违约，应向守约方支付违约金，违约金数额由双方在合同中约定。10.争议解决10.1争议解决方式双方应友好协商解决合同履行过程中发生的争议。协商不成的，任何一方均有权向合同签订地人民法院提起诉讼。10.2争议解决机构如双方协商不成，可选择仲裁方式解决争议，仲裁机构由双方共同选定。10.3争议解决程序仲裁程序按照双方选定的仲裁机构的仲裁规则进行。11.合同生效及终止11.1合同生效条件本合同自双方签字盖章之日起生效。11.2合同生效日期本合同自2004年1月1日起生效。11.3合同终止条件1.合同约定的期限届满；2.双方协商一致解除合同；3.因不可抗力导致合同无法履行；4.一方违约，经对方催告后在合理期限内仍未履行；5.法律法规规定的其他合同终止情形。11.4合同终止日期合同终止日期以一种终止条件成就的日期为准。12.合同变更12.1变更方式本合同任何条款的变更，必须以书面形式经双方签字盖章后生效。12.2变更程序任何一方提出变更本合同条款的，应书面通知对方，经双方协商一致后，按本条第一款规定办理。12.3变更生效日期变更后的合同条款自双方签字盖章之日起生效。13.合同解除13.1解除条件1.双方协商一致解除；2.因不可抗力导致合同无法履行；3.一方违约，经对方催告后在合理期限内仍未履行；4.法律法规规定的其他合同解除情形。13.2解除程序任何一方提出解除本合同的，应书面通知对方，并按照本条第一款规定办理。13.3解除生效日期解除后的合同自双方签字盖章之日起解除。14.其他14.1合同份数本合同一式四份，甲乙双方各执两份，具有同等法律效力。14.2合同附件1.急救药品生产许可证申请表；2.药品注册资料；3.生产设施及设备情况说明；4.质量管理体系文件。14.3合同解释本合同未尽事宜，按《中华人民共和国合同法》及相关法律法规执行。14.4合同附件效力本合同附件为本合同不可分割的组成部分，与本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定义本合同所称第三方，包括但不限于中介方、咨询服务方、技术支持方、审计评估方等，在合同履行过程中，经甲乙双方一致同意，参与本合同相关业务的第三方。15.2第三方选择甲乙双方有权根据各自的需求和判断选择合适的第三方，并确保第三方具备相应的资质和能力。15.3第三方责任15.3.1第三方在履行本合同时，应遵守国家法律法规、行业规范及本合同的相关约定。15.3.2第三方应按照甲乙双方的要求，按时、按质、按量完成相关任务。15.3.3第三方在履行合同时，如因自身原因导致违约，应承担相应的违约责任。15.4第三方介入程序15.4.1第三方介入需经甲乙双方书面同意，并签订补充协议。15.4.2补充协议应明确第三方的权利、义务及责任，以及甲乙双方与第三方之间的责任划分。16.甲乙双方责任16.1