药典概况与药检工作课件

TianjinMedicalUniversity天津医科大学药学院《药物分析》第一章——药典概况与药检工作药物分析教案-第一章内容：一、中国药典的内容与进展二、药品检验工作的机构和基本程序药物分析教案-第一章

一、中国药典的内容与进展《中国药典》2005年版；1月出版；7月1日执行药材及饮片一部植物油质及提取物成方制剂和单方制剂本版药典分为化学药品二部抗生素生化药品放射性药品三部生物制品药物分析教案-第一章中国药典的内容凡例:解释和使用药典的指导原则，对共性问题加以规定，避免重复正文:收载药品和制剂的质量标准附录：二部共18类索引：中文、英文药物分析教案-第一章

名称及编排;项目与要求;

检验方法和限度;残留溶剂;

标准品、对照品；试药；试液；共28条款

计量；指示剂；动物实验；

精确度；包装、标签(一)凡例药物分析教案-第一章

中文药名：照《中国药品通用名称》命名

英文药名：采用国际非专利药品命名原则(INN)

有机药物化学名：采用《有机化学命名原则》

名称及编排

药物分析教案-第一章检验方法:

采用其他方法时，应与药典方法作比较试验，在仲裁时，应以药典方法为准。

限度：原料药含量(%)，一般按重量计；如规定上限为100%时，是指药典方法可达到的数值，如未规定上限，其上限<101.1%。检验方法和限度药物分析教案-第一章标准品：是指生物鉴定、抗生素或生化药品中含量测定或效价测定的标准物质，按效价单位计，以国际标准品进行标定。对照品：是指用于检测时，按干燥品计算后使用的标准品。

标准品、对照品用于鉴别、检查、含量测定的标准物质。由指定的单位制备、标定和供应药物分析教案-第一章长度(m,cm,mm,nm);体积(L,ml);重量(kg,g…);压力(Pa,kPa,Mpa);黏度；

波数温度(ºC)冷水的温度百分比(%)

计量单位药物分析教案-第一章

数字修约规则：四舍六入五留双

称定：指所称取重量的百分之一精密称定：指所称取重量的千分之一“约”：指不超过规定量的±10%

干燥品计：扣除干燥失重空白试验：不加入供试品精确度

药典规定取样量的准确度和试验精密度可根据数值的有效数位来确定。药物分析教案-第一章实验用水-纯化水酸碱度检查用水-新煮沸放冷的水标准溶液（pH）配制用水-新煮沸放冷的水试药、试液使用规定的试剂试药为规定的标准试剂试药药物分析教案-第一章

基本内容：品名；结构式；分子式与分子量；来源或化学名;含量或效价规定；处方；制法；

[性状][鉴别][检查][含量测定][类别][贮藏][制剂]（二）正文为所收载药品或制剂的质量标准药物分析教案-第一章

制剂通则；生物制剂通则；

1.主要内容

通用检测方法；生物检测法；

试药和试纸；溶液配制；原子量表制剂通则有：片剂；注射剂等21种

2.内容举例通用检测方法有：一般鉴别方法；分光光度法色谱法；一般杂质检查等试液、指示剂、标准溶液的配制与标定

（三）附录药物分析教案-第一章

中文索引：按汉语拼音顺序排列

英文索引：按英文字母顺序排列（四）索引药物分析教案-第一章

国家级药品检验所-中检所

药品检验工作机构设置

省级药品检验所市、县级级药品检验所

药品检验工作的基本内容三、药品检验工作的机构和基本程序药物分析教案-第一章

取样鉴别-真伪鉴别药检工作的基本程序检查-纯度检查含量测定-有效成分测定写出检验报告

药物分析教案-第一章

原料药的检验药物制剂的检验药品检验工作的基本内容

中药制剂的检验生化药物的检验医院药房制剂的检验药物分析教案-第一章

1.原料药的检验（1）取样

科学性要求三性

代表性真实性

Ｘ≤３时，逐件取样具体做法：（Ｘ为总件数）Ｘ＞300

随即抽取药物分析教案-第一章（2）鉴别化学反应：产生颜色、生成沉淀等常用的方法光谱法：UV、IR

色谱法：TLC、HPLC、GC药物分析教案-第一章（3）检查有效性检查均一性检查一般杂质检查检查内容纯度检查---

安全性检查特殊杂质检查（4）含量测定化学分析常用的测定方法仪器分析生物测定法药物分析教案-第一章药品名称,规格,批号,数量,来源检验报告的内容检验的目的、检验的依据取样(送检)日期,报告日期原始记录应有试验者、复核者和负责人的签名检验报告对外单位还需加盖检验单位的公章（5）检验报告药物分析教案-第一章2.药物制剂的检验（1）性状制剂的剂型、外观形状、色泽、内部状态（2）鉴别注意附加成分的干扰，要求采用专属性强、选择性好的鉴别方法，首选为色谱法。（3）检查药品均一度检查：片重差异，均匀度常规性检查有效性检查：溶出度、释放度检查安全性检查：注射液无菌、热源检查药物分析教案-第一章（4）含量测定1)含量的表示方法:相当于标示量%=2)含量限度:大剂量为标示量的95～105%小剂量为标示量的90～110%3)含量测定方法:多采用UV、HPLC法测的每片量标示量×100%药物分析教案-第一章练习与思考1．我国药典名称的正确写法应该是

A．中国药典B．中国药品标准（2000年版）C．中华人民共和国药典

D．中华人民共和国药典（2000年版）E．药典药物分析教案-第一章2．我国药典的英文缩写

A．BPB．CPC．JPD．ChPE．NF3．英国国家处方集的缩写是A．USPB．PDGC．BNFD．CAE．USN药物分析教案-第一章4．药品的鉴别是证明A．未知药物的真伪B．已知药物的真伪C．已知药物的疗效D．药物的纯度E．药物的稳定性5．测定土霉素的效价时，需要

A．化学试剂（CP）B．分析试剂（AR）C．对照品D．标准物质E．标准品药物分析教案-第一章6．中国药典（2005年版）规定称取2.0g药物时，系指称取

A．2.0gB．2.1gC．1.9gD．1.95g～2.05gE．1.9g～2.1g7．中国药典（2005年版）规定称取0.1g药物时，系指称取

A．0.15gB．0.095gC．0.11gD．0.095g～0.15gE．0.06g～0.14g药物分析教案-第一章1～4

A．ChPB．USPC．JPD．BPE．NF1．美国药典2．英国药典3．日本药局方4．美国国家处方集BDCE药物分析教案-第一章5～8

A．附录B．正文C．凡例D．通则E．一般信息5．药品的质量