药品生产管理（药事管理与法规课件）

药品生产许可制度

药品生产基本条件第四十二条从事药品生产活动，应当具备以下条件:（一）有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人；（二）有与药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境；（三）有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备；（四）有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据本法制定的药品生产质量管理规范要求。药品生产许可证的获得第四十一条

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。药品生产许可证的获得《药品生产监督管理办法》规定省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当在行政机关的网站和办公场所公示申请药品生产许可证所需要提交的全部材料的目录。申请人省级药品监督管理部门材料受理通知书生产许可证不符合规定不予批准符合规定药品生产许可证的获得许可事项与营业执照一致其他为登记事项药品生产许可证的变更许可事项：原发证机关提出变更申请登记事项：市场监督管理部门核准变更或者企业完成变更后三十日内，向原发证机关申请药品生产许可证变更登记。原发证机关应当自收到企业变更申请之日起十日内办理变更手续。药品生产许可证的换发有效期为5年有效期届满前6个月，向原发证局机关申请重新发放药品生产许可证的注销有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关

注销，并予以公告：（一）主动申请注销药品生产许可证的；（二）药品生产许可证有效期届满未重新发证的；（三）营业执照依法被吊销或者注销的；（四）药品生产许可证依法被吊销或者撤销的；（五）法律、法规规定应当注销行政许可的其他情形。药品生产许可证的遗失药品生产许可证遗失：向原发证机关申请补发原发证机关按照原核准事项在十日内补发药品生产许可证许可证编号、有效期等与原许可证一致GMP概述

GoodManufacturingPracticeforDrugs药品生产质量管理规范GMP概念及性质我国GMP发展历程GMP发展我国现行版GMP概况

药品GMPGoodManufacturingPracticeforDrugs中文为药品生产质量管理规范是世界各国普遍采用的对药品生产全过程进行质量监督管理的法定技术规范是保证药品质量和用药安全有效的可靠措施是当今国际社会通行的药品生产和质量管理必须遵循的基本准则是全面质量管理的重要组成部分196320世纪70年代1969第22届世界卫生大会1967《国际药典》收录第一部国际性的药品GMP1977

011980台湾197660TOKYOGMP发展

我国GMP发展《药品生产管理规范》（试行）《药品生产管理规范》（修订稿）《药品生产质量管理规范》《药品生产质量管理规范》修订本《药品生产质量管理规范》（1998年修订）《药品生产质量管理规范（2010年修订）》卫生部国家药品监督管理局中国医药工业公司中国医药工业公司卫生部卫生部共14章313条，包括总则，质量管理，机构与人员，厂房与设施，设备，物料与产品，确认与验证，文件管理，生产管理，质量控制与质量保证，委托生产与委托检验，产品发运与召回，自检，附则。

内容概括《药品生产质量管理规范（2010年修订）》机构与人员的管理机构和人员配备关键人员规定培训规定人员卫生机构和人员配备有组织机构图独立的质量管理部门建立与药品生产相适应的管理机构履行质量保证和质量控制关键人员企业负责人02生产管理负责人03质量管理负责人04质量受权人01

不得互相兼任可以兼任生产管理负责人实践经验至少三年管理经验至少一年本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）学历1确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量2确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程3确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门4确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态5确保完成各种必要的验证工作6确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容生产管理负责人主要职责质量管理负责人实践经验至少五年管理经验至少一年本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）学历质量管理负责人主要职责1.确保物料和成品符合经注册批准的要求和质量标准；2.确保在产品放行前完成对批记录的审核；3.确保完成所有必要的检验；4.批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程；5.审核和批准所有与质量有关的变更；6.确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理；7.批准并监督委托检验；质量管理负责人主要职责8.监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态；9.确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；10.确保完成自检；11.评估和批准物料供应商；12.确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理；13.确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据；14.确保完成产品质量回顾分析；15.确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并

根据实际需要调整培训内容。质量受权人实践经验至少五年工作经验药品生产过程控制和质量检验工作本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）学历质量受权人主要职责1参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动3在产品放行前，质量受权人必须出具产品放行审核记录，并纳入批记录。2承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准培训培训方案或计划

培训记录所有人员都应当经过培训部门或专人人员卫生健康档案直接接触每年至少一次健康检查参观人员不得进入生产区和质量控制区避免体表有伤口、患有传染病或其他可能污染药品疾病的人员企业生产区均应当按照规定更衣从事的工作和空气洁净度级别要求相适应操作人员避免裸手直接接触不得化妆和佩带饰物工作和空气洁净度级别要求洁净生产区药品生产管理文件准备工艺规程操作规程记录质量标准物料准备1生产指令5交接手续3车间工艺员2领料单物料保管员4生产现场检查0103操作间符合清场标准要求，并有QA检查员发放的清场合格的房间状态标识02没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料04核对物料的名称、代码、批号和标识05检查规程是否齐全核查清洁状态，是否有在规定效期内的“已清洁”状态标识按照批准的工艺规程和操作规程进行操作并有相关记录检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度不得在同一生产操作间同时进行不同品种和规格药品的生产操作应当贴签标识或以其他方式标明生产中的产品或物料名称、规格和批号，如有必要，还应当标明生产工序进行中间控制和必要的环境监测，并予以记录生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录避免偏差处理操作规程生产过程管理防止生产过程中污染和交叉污染措施分隔生产不同品种药品0102阶段性生产方式05专用的防护服04降低未经处理或未经充分处理的空气再次进入03必要的气锁间和排风；压差控制采用密闭系统生产07避免使用易碎、易脱屑、易发霉器具有