中药管理（药事管理与法规课件）

《药事管理与法规》中药和中药创新发展目录010203中药的分类中医药立法中药创新体系建设1、中药的分类中药是指在中医药理论指导下用以防病治病的药物。注：图片来源于网络1、中药的分类中药包括中药材、中药饮片、中成药。中药材中药饮片中成药注：图片来源于网络1、中药的分类中药材指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材中药饮片指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材经炮制成一定规格，供中医临床配方使用的制成品中成药指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的药品。1、中药的分类中药超微粉是利用国际领先的超微粉碎技术对中药实施细胞破壁加工而成的粉散剂中药配方颗粒由单味中药饮片经提取浓缩制成的、供中医临床配方用的颗粒知识拓展（新型中药饮片）2、中医药立法AB现行《中华人民共和国药品管理法》涵盖了中药的管理。《中华人民共和国中医药法》自2017年7月1日起施行。2、中医药立法第一章

总

则第二章

药品研制和注册第三章

药品上市许可持有人第四章

药品生产第五章

药品经营第六章

医疗机构药事管理第七章

药品上市后管理第八章

药品价格和广告第九章

药品储备和供应第十章监督管理第十一章法律责任第十二章附则中华人民共和国药品管理法——框架2、中医药立法2、中医药立法第一章

总

则第二章

中医药服务第三章

中药保护与发展第四章

中医药人才培养第五章

中医药科学研究第六章

中医药传承与文化传播第七章

保障措施第八章

法律责任第九章

附

则中华人民共和国中医药法——框架3、中药创新体系建设（1）传承和创新；（2）互补融合；（3）应用与弘扬。《中医药创新发展规划纲要（2006-2020年）》总体目标：3、中药创新体系建设（1）100种《药典》收载的野生中药材实现种植养殖；

（2）100种中药材质量标准显著提高；

（3）全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%。

（4）种植养殖中药材产量年均增长10%；

（5）中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%，百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%；

（6）流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%；

（7）中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区。《中药材保护和发展规划（2015-2020年）》具体指标：3、中药创新体系建设（1）基本建立中医药健康服务体系；

（2）中医药健康服务加快发展；

（3）成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现；

（4）成为推动经济社会转型发展的重要力量。《中医药健康服务发展规划（2015-2020年）》发展目标：3、中药创新体系建设（1）切实提高中医医疗服务能力。；

（2）大力发展中医养生保健服务；

（3）扎实推进中医药继承；

（4）着力推进中医药创新。（5）全面提升中药产业发展水平。（6）大力弘扬中医药文化。（7）积极推动中医药海外发展。中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）重点任务：《药事管理与法规》中药材管理——进口药材规定目录010203中药材进口管理规定进口药材的申请与审批进口药材批件1、中药材进口管理规定根据国务院1986年1月15日国发（1986）8号文件的规定，国家对以下13种中药材实行进口审批制度，取得《进口许可证》后，方可进口。实行进口审批管理的13种中药材豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。2、进口药材的申请与审批申请人应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。药材进口申请包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。首次进口药材申请包括已有法定标准药材首次进口申请和无法定标准药材首次进口申请。国家食品药品监督管理部门对申报资料的规范性、完整性进行形式审查，并发出受理或者不予受理通知书。2、进口药材的申请与审批中国食品药品检定研究院完成首次进口药材质量标准复核和样品检验,并将检验报告和复核意见报送国家食品药品监督管理部门。国家食品药品监督管理部门收到中国食品药品检定研究院检验报告和复核意见后，进行技术审核和行政审查。对符合要求的，颁发《进口药材批件》；对不符合要求的，发给《审查意见通知件》，并说明理由。非首次进口药材申请，不再进行质量标准审核，由国家食品药品监督管理部门直接审批。《进口药材管理办法（试行）》（原SFDA颁布，2006年2月1日起施行）①申请与审批：《进口药材批件》分一次性有效批件（有效期为1年）和多次使用批件（有效期为2年）。《进口药材批件》编号格式为：国药材进字+4位年号+4位顺序号。CFDA对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件③口岸检验和监督管理：药材必须从国务院批准的允许药品进口的口岸或者允许药材进口的边境口岸进口；CFDA确定的药品检验机构进行现场抽样，抽样后20日内完成检验工作，出具《进口药材检验报告书》②登记备案：对不予办理登记备案的进口药材，申请人应当予以退运。3、进口药材批件《药事管理与法规》中药材管理——野生药材资源保护目录01020304相关法律法规野生药材资源保护的原则国家重点保护的野生药材物种的分级国家重点保护的野生药材名录05国家重点保护的野生药材资源管理措施1、相关法律法规野生药材资源保护的原则①国家重点保护的野生药材物种的分级②国家重点保护的野生药材名录③国家重点保护的野生药材资源管理措施④为保护和合理利用我国的野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，1987年10月30日国务院发布了《野生药材资源保护管理条例》（以下简称《条例》），自1987年12月1日起实施。2、野生药材资源保护的原则在中华人民共和国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。三级管理一级管理：濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种二级管理：分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种三级管理：资源严重减少的主要常用野生药材物种3、国家重点保护的野生药材物种的分级4、国家重点保护的野生药材名录三级品种川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种）、紫草（2个品种）、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）二级品种鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血竭虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）一级品种虎骨梅花鹿鹿茸一级保护4、国家重点保护的野生药材名录记忆歌诀一级灭绝珍贵;二级衰竭重要;三级减少常用。一级、二级国家重点保护的野生药材：一马牧草射蟾蜍，二黄双蛤穿厚杜。三蛇狂饮人熊血，虎豹羚羊梅花鹿。三级国家重点保护的野生药材：紫薇丰萸赠猪肉，川味黄连送石斛。荆诃刺秦赴远东，胆大心细也难活。4、国家重点保护的野生药材名录5、国家重点保护的野生药材资源管理措施（5）国家重点保护的野生药材资源管理措施禁止采猎自然淘汰的各级药材公司负责不得出口采猎收购按计划执行采伐（采药证＋采伐证），狩猎（采药证＋狩猎证）不得在禁止区、禁止期采猎、不得用禁用工具计划管理品种，中国药材公司统一管理，其余品种，计划收购限量出口一级保护品种二级、三级保护品种5、国家重点保护的野生药材资源管理措施会同国务院野生动物、植物管理部门负责制定国家重点保护野生药材物种名录；确定限量出口和出口许可证制度的品种，确定野生药材的规格等级标准；确定采药证的格式会同同级野生动物、植物管理部门制订采猎收购二、三级保护野生药材物种的计划；会同同级野生动物、植物管理部门确定禁止采猎区、禁止采猎期和禁止采猎使用的工具；会同同级野生动物、植物管理部门核发采药证。CFDA职责县以上食药监局职责5、国家重点保护的野生药材资源管理措施1）对擅自进入野生药材资源保护区者的处罚2）对擅自采收保护野生药材物种者的处罚3）对擅自经销保护野生药材物种者的处罚4）对保护野生药材资源工作人员的规定5）对破坏野生药材资源情节严重者的处罚《药事管理与法规》中药材的生产、经营和使用规定目录01020304相关法律法规中药材种植、养殖管理中药材产地初加工管理中药材自种、自采、自用的管理要求1、相关法律法规

《药品管理法》第三十四条《药品管理法》第二十一条《药品管理法》第十九条《药品管理法》第五十三条药品生产企业、药品经营企业、医疗机构必须从具有药品生产、经营资格的企业购进药品；但是，购进没有实施批准文号管理的中药材除外城乡集贸市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外药品经营企业销售中药材，必须标明产地发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志2、中药材种植、养殖管理中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。①药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。②国家建立道地中药材评价体系，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。③国家鼓励培育中药材。对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。④3、中药材产地初加工管理要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范，统一质量控制标准，改进加工工艺，提高中药材产地初加工水平。野生或半野生药用动植物的采集应坚持“最大持续产量”原则。4、中药材自种、自采、自用的管理要求在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。①允许乡村中医药技术人员自种、自采、自用中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。②乡村中医药技术人员不得自种自采自用下列中草药：①国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药；②国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物；③国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。③《药事管理与法规》中药材生产质量管理规范目录010203含义相关规定GAP框架1、含义《中药材生产质量管理规范》是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程。注：图片来源于网络2、相关规定①《中药材生产质量管理规范》简称为GAP。②我国的GAP自2002年6月1日起施行。③根据《国务院关于取消和调整一批行政审批项目等事项的决定》(国发〔2016〕10号),取消中药材生产质量管理规范认证行政许可事项。国家食品药品监督管理总局对中药材GAP实施备案管理。注：图片来源于网络2、相关规定3、GAP框架GAP框架第一章总则第二章产地生态环境第三章种质和繁殖材料第四章栽培与养殖管理第五章采收与初加工第六章包装、运输与贮藏第七章质量管理第八章人员和设备第九章文件管理第十章附则《药事管理与法规》中药材管理——专业市场管理目录010203进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件中药材专业市场管理的措施中药材市场管理规定1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。①要求了解国家有关法规、中药材商品规格标准和质量标准。②进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》。证照齐全者准予进入中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务。③2、中药材专业市场管理的措施城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品。①药品经营企业销售中药材，必须标明产地。②发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志。③除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。④3、中药材市场管理规定中药材专业市场简介目前我国共有17家规范化中药材专业市场：安徽亳州中药材市场；河北安国中药材市场；河南禹州中药材市场；江西樟树中药材市场；重庆解放路中药材市场；山东鄄城县舜王城药材市场；广州清平中药材市场；甘肃陇西中药材市场；广西玉林中药材市场；湖北省蕲州中药材专业市场；湖南岳阳花板桥中药材专业市场；湖南省邵东县廉桥中药材专业市场；广东省普宁中药材专业市场；昆明菊花园中药材专业市场；成都市荷花池药材专业市场；西安万寿路中药材专业市场；兰州市黄河中药材专业市场。其中安徽亳州、河北安国、河南禹州、江西樟树4家中药材专业市场悠久历史，早在清朝被誉为“四大药都”。须经加工炮制的中药饮片中成药罂粟壳以及28种毒性中药材品种国家重点保护的42种野生动植物药材品种（家种、家养除外）化学原料药及制剂、抗生素、生化药品、放射性药品，血清疫苗、血液制品、诊断用药和有关医疗器械严禁在中药材专业市场内交易的药品3、中药材市场管理规定28种毒性中药材品种目录砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马钱子、生川乌、生草乌、生白附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蟊、红娘虫、青娘虫、生甘遂、生狠毒、生藤黄、生千金子、闹阳花、生天仙子、雪上一支蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄3、中药材市场管理规定《药事管理与法规》中药饮片管理——生产、经营管理目录0102中药饮片生产监管中药饮片经营监管03毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定1、中药饮片生产监管①中药饮片的炮制，必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。③生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定④生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售。1、中药饮片生产监管⑤中药饮片包装必须印有或贴有标签。中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号。⑥生产中药饮片，应当选用与药品质量相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片，不得销售.

生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》、《药品GMP证书》；必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地；必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程；必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书。严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为。

⑦2、中药饮片经营监管①批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》、《药品GSP证书》，必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购。批发企业销售给医疗机构、药品零售企业和使用单位的中药饮片，应随货附加盖单位公章的生产、经营企业资质证书及检验报告书（复印件）。②严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动；严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片。③储存中药饮片应当设立专用库房。毒性中药品种和罂粟壳不得陈列。①对于市场需求量大，毒性药材生产较多的地区定点要合理布局，相对集中，按省区确定2～3个定点企业。②对于一些产地集中的毒性中药材品种，如朱砂、雄黄、附子等，要全国集中统一定点生产，供全国使用。逐步实现以毒性中药材主产区为中心择优定点。国家药品监督管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。毒性中药材的饮片定点生产原则如下：

3、毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定毒性中药饮片的经营管理，具有经营毒性中药资格的企业采购毒性中药饮片，必须从持有《毒性中药材的饮片定点生产证》的中药饮片生产企业和具有经营毒性中药资格的批发企业购进，严禁从非法渠道购进毒性中药饮片。毒性中药饮片必须按照国家有关规定，实行专人、专库（柜）、专账、专用衡器，双人双锁保管。做到账、货、卡相符。3、毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定群众自配民间单、秘、验方需用毒性中药，购买时要持有本单位或城市街道办事处、乡人民政府的证明信，供应部门方可发售。调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日剂量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调配。毒性中药材的饮片严格执行《中药饮片包装管理办法》，包装要有突出、鲜明的毒药标志。3、毒性中药饮片定点生产和经营管理的规定《药事管理与法规》中药饮片管理——医疗机构中药饮片的管理目录0102相关法律法规中药注射剂管理（1）《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定：1、相关法律法规对市场上没有供应的中药饮片，医疗机构可以根据本医疗机构医师的处方的需要，在本医疗机构内炮制，使用。医疗机构炮制中药饮片，应当向所在设区的市级药品监督管理部门备案。医疗机构可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定：1、相关法律法规医院应配备与医院级别相适应的中药学技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。

罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用量，连续使用不得超过7天成人一次的常用量为每天3～6克。处方保存3年备查。1、相关法律法规负责中药饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。购进国家实行批准文号管理的中药饮片，还应当检查核对批准文号。假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。对购入的中药饮片质量有疑义需要鉴定的，应当委托国家认定的药检部门进行鉴定。《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定：1、相关法律法规中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检査结果。《中医药法》对医疗机构中药饮片管理的规定：2、中药注射剂管理加强中药注射剂临床使用管理：在医疗机构内凭医师处方使用，医疗机构应当制定对过敏性休克等紧急情况进行抢救的规程。加强中药注射剂生产管理、不良反应监测和召回工作。选用中药注射剂应严格掌握适应证，合理选择给药途径。能口服给药的，不选用注射给药；能肌内注射给药的，不选用静脉注射或滴注给药。必须选用静脉注射或滴注给药的应加强监测。不超剂量、过快滴注和长期连续用药。严禁混合配伍，谨慎联合用药。《药事管理与法规》古代经典名方中药复方制剂的管理目录0102古代经典名方目录古代经典名方中药复方制剂的管理古代经典名方，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定具体目录。

1、古代经典名方目录2、古代经典名方中药复方制剂的管理生产符合国家规定条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料。①符合要求的经典名方制剂申报上市，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效学研究及临床试验资料。②经典名方制剂的研制分“经典名方物质基准”研制与制剂研制两个阶段。申请人应当按照古代经典名方目录公布的处方、制法研制“经典名方物质基准”，并根据“经典名方物质基准”开展经典名方制剂的研究，证明经典名方制剂的关键质量属性与“经典名方物质基准”确定的关键质量属性一致。③实施简化注册审批的经典名方制剂处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”“大毒”及经现代毒理学证明有毒性的药味处方中药味及所涉及的药材均有国家药品标准；制备方法与古代医籍记载基本一致；除汤剂可制成颗粒剂外，剂型应当与古代医籍记载一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治应当采用中医术语表述，与古代医籍记载基本一致；适用范围不包括传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。2、古代经典名方中药复方制剂的管理《药事管理与法规》医疗机构中药制剂管理目录01医疗机构中药制剂管理医疗机构配制中药制剂1、医疗机构中药制剂管理取得医疗机构制剂许可证，或者委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。医疗机构对其配制的中药制剂的质量负责；委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量分别承担相应责任。医疗机构配制中药制剂1、医疗机构中药制剂管理医疗机构配制的中药制剂品种，应当依法取得制剂批准文号。但是，仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。医疗机构应加强对备案的中药制剂品种的不良反应监侧；药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种配制、使用的监督检查。

1、医疗机构中药制剂管理注：图片来源于网络《药事管理与法规》中成药通用名称命名目录0102中成药通用名称命名基本原则已上市中成药通用名称命名规范1、中成药通用名称命名基本原则命名基本原则科学简明，避免重名：一般字数不超过8个字规范命名，避免夸大疗效：中成药通用名称一般不应采用人名、地名、企业名称或濒危受保护动、植物名称命名。体现传统文化特色1、中成药通用名称命名基本原则法规依据2、已上市中成药通用名称命名规范对于已上市中成药，必须更名的三种情形：

①明显夸大疗效，误导医生和患者的；

②名称不正确、不科学，有低俗用语和迷信色彩的；

③处方相同而药品名称不同，药品名称相同或相似而处方不同的。2、已上市中成药通用名称命名规范药品名称有地名、人名、姓氏，药品名称中有“宝”“精”“灵”等，但品种有一定的使用历史，已经形成品牌，公众普遍接受的。来源于古代经典名方的各种中成药制剂也不予更名。可不更名的情形有：①中成药通用名称更名工作由国家药典委员会负责。②国家药典委员会将组织专家提出需更名的已上市中成药名单。③新的通用名称批准后，给予2年过渡期，过渡期内采取新名称后括注老名称的方式，让患者和医生逐步适应。2、已上市中成药通用名称命名规范《药事管理与法规》中药品种保护目录0102中药品种保护的目的和意义《中药品种保护条例》的适