药事管理基础-中药管理认知

中药材管理

一、中药材生产、经营和使用规定国家鼓励培育中药材，对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理。中药材种植养殖管理★

一、中药材生产、经营和使用规定要点规定1、中药材产地初加工管理★①产地初加工规范要对地产中药材逐品种制定产地初加工规范严禁滥用硫磺熏蒸等方法，二氧化硫等物质残留必须符合国家规定

一、中药材生产、经营和使用规定1、中药材产地初加工管理★②采收要求坚持最大持续产量原则适宜的采收时间和方法采收机械、器具清洁、无污染对药用部分采收后的要求：尽可能不使用保鲜剂和防腐剂③加工要求地道药材应按传统方法进行加工。如有改动，应提供充分试验数据，不得影响药材质量

一、中药材生产、经营和使用规定2、中药材自种、自采、自用的管理要求★①不得自种自用的中草药医疗用毒性中草药麻醉药品原植物濒稀野生植物药材②使用限制只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂

GAP是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材(含植物、动物药)的全过程。适用范围★★

二、中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractice.GAP）要点规定1、核心★药材质量要求的八字方针①真实(具有地道性，种质鉴定清楚)。②优质(有效成分或活性成分要达到药用标准)。③可控(生产过程环境因素的可控制性)。④稳定(有效成分达到药典要求，且含量波动在一定范围内)。

二、中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractice.GAP）2、实质用科学的、合理的、规范化的条件和方法来保证生产优质的中药材3、目的规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化。

二、中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractice.GAP）

GAP认证★

2016年2月3日，国务院印发通知，规定取消中药材生产质量管理规范(GAP)认证。

二、中药材生产质量管理规范（GoodAgriculturalPractice.GAP）三、专业市场管理

要点规定1、进入中药材专业市场经营中药材者应具备的条件①具有专业人员:具有与所经营中药材规模相适应的药学技术人员，或经县级以上主管部门认定的，熟悉并能鉴别所经营中药材药性的人员。②取得证照：进入中药材专业市场经营中药材的企业和个体工商户必须依照法定程序取得《药品经营许可证》和《营业执照》；证照齐全者准予进人中药材专业市场固定门店从事中药材批发业务③租用摊位经营自产中药材必须经所在中药材专业市场管理机构审查批准后，方可经营中药材。三、专业市场管理

要点规定2、中药材专业市场管理的措施★★★①《药品管理法》中的规定城乡集市贸易市场不得出售中药材以外的药品药品经营企业销售中药材，必须标明产地发运中药材必须有包装。在每件包装上，必须注明品名、产地、日期、调出单位，并附有质量合格的标志三、专业市场管理

2、中药材专业市场管理的措施★★★②中药材专业市场除现有17个中药材专业市场外，各地一律不得开办新的中药材专业市场。三、专业市场管理

2、中药材专业市场管理的措施★★★③规范市场经营秩序严禁销售假、劣中药材严禁未经批准以任何名义或方式经营中药饮片、中成药和其他药品严禁销售国家规定的27种毒性药材严禁非法销售国家规定的42种濒危药材严禁从事饮片分包装、改换标签等活动四、进口药材规定

要点规定1、进口药材申请与审批★进口药材申请人——应当是中国境内取得《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》的药品生产企业或者药品经营企业。四、进口药材规定

1、进口药材申请与审批★进口药材审批首次进口药材——国家药品监督管理部门根据中国食品药品检定研究院检验报告和进口药复核意见后，进行技术审核和行政审查，决定是否颁发《进口药材批件》非首次进口药材——不进行质量标准审核，由国家药品监督管理部门直接审批四、进口药材规定

2、进口药材批件★分类一次性有效批件有效期为1年；国家药品监督管理部门对濒危物种药材或者首次进口药材的进口申请，颁发一次性有效批件多次使用批件：有效期为2年格式国药材进字+4位年号+4位顺序号。1、定义★★★一级保护的野生药材物种二级保护的野生药材物种三级保护的野生药材物种濒临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种分布区域缩小、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种资源严重减少的主要常用野生药材物种五、野生药材资源保护

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记忆小窍门一级保护：灭绝状态，二级保护：衰竭状态，三级保护：严重减少。

2、种类★★★一级保护的野生药材物种二级保护的野生药材物种三级保护的野生药材物种虎骨、豹骨、羚羊角、鹿茸(梅花鹿)鹿茸(马鹿)、麝香、熊胆、穿山甲、蟾酥、哈蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草、黄连、人参、杜仲、厚朴、黄柏、血竭川贝母、伊贝母、刺五加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆、防风、远志、胡黄连、肉苁蓉、泰艽、细辛、紫草、五味子、蔓荆子、诃子、山茱萸、石斛、阿魏、连翘、羌活五、野生药材资源保护

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3、采猎管理★★★一级保护的野生药材物种二级保护的野生药材物种三级保护的野生药材物种禁止采猎1、采猎、收购必须按照批准的计划执行2、采猎应持有采药证，需要进行和狩猎的，必须申请采伐证和狩猎证3、不得在禁止采猎区、禁止采猎期进行采猎4、不得使用禁用工具进行采猎五、野生药材资源保护

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4、出口管理★★★一级保护的野生药材物种二级保护的野生药材物种三级保护的野生药材物种不得出口限量出口五、野生药材资源保护

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中药与中药创新发展一、中药的分类类型内容中药材是指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。中药饮片中药饮片是指在中医药理论指导下，根据辨证施治和调剂、制剂的需要，对中药材进行特殊加工炮制后的制成品①广义是指，凡是供中医临床配方用的全部药材统称为饮片②狭义则指，切制成一定形状的药材，如片、块、丝、段等称为饮片中成药中成药是指根据疗效确切、应用范围广泛的处方，验方或秘方，具备一定质量规格，批量生产供应的药物；如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等二、中药创新体系建设文件名称小标题内容1.《中医药创新发展规划纲要(2006-2020年）》总体目标①通过科技创新支撑中医药现代化发展，不断提高中医药对我国经济和社会发展的贡献率，巩固和加强我国在传统医药领域的优势地位②重点突破中医药传承和医学及生命科学创新总体目标新发展的关键问题，争取成为中国科技走向世界的突破口之一③促进东西方医学优势互补、相互融合，为建立具有中国特色的新医药学奠定基础④应用全球科技资源推进中医药国际化进程，弘扬中华民族优秀文化，为人类卫生保健事业做出新贡献二、中药创新体系建设2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年）》发展目标①中药材资源保护与监测体系基本完善，濒危中药材供需矛盾有效缓解，常用中药材生产稳步发展②中药材科技水平大幅提升，质量持续提高③中药材现代生产流通体系初步建成，产品供应充足，市场价格稳定，中药材保护和发展水平显著提高二、中药创新体系建设2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年）》具体指标①中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的县级中药材产区②100种《中华人民共和国药典》收载的野生中药材实现种植养殖③种植养殖中药材产量年均增长10%④中药生产企业使用产地确定的中药材原料比例达到50%⑤百强中药生产企业主要中药材原料基地化率达到60%⑥流通环节中药材规范化集中仓储率达到70%⑦100种中药材质量标准显著提高⑧全国中药材质量监督抽检覆盖率达到100%二、中药创新体系建设2.《中药材保护和发展规划(2015-2020年）》七大任务①野生中药材资源保护工程②优质中药材生产工程③中药材技术创新行动④中药材生产组织创新工程⑤构建中药材质量保障体系⑥中药材生产服务体系⑦中药材现代流通体系二、中药创新体系建设3.《中药材健康服务发展规划（2015~2020年）》发展目标基本建立中医药健康服务体系，中医药健康服务加快发展，成为我国健康服务业的重要力量和国际竞争力的重要体现，成为推动经济社会转型发展的重要力量二、中药创新体系建设3.《中药材健康服务发展规划（2015~2020年）》促进中药资源可持续发展大力实施中药材生产质量管理规范（GAP）。扩大中药材种植业绿色发展，加快推动中药材种植业绿色发展，加快推动中药材行业规范，加强中药资源动态监测与保护，建设中药材追溯系统，打造精品中药材。开展中药资源出口贸易状监测与调查，保护重要中药资源和生物多样性二、中药创新体系建设4.《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》七大任务①切实提高中医医疗服务能力②大力发展中医养生保健服务③扎实推进中医药继承④着力推进中医药创新⑤全面提升中药产业发展水平⑥大力弘扬中医药文化⑦积极推动中医药海外发展二、中药创新体系建设4.《中医药发展战略规划纲要2016-2030年》五项措施①健全中医药法律体系②完善中医药标准体系③加大中医药政策扶持力度④加强中医药人才队伍建设⑤推进中医药信息化建设中药饮片管理一、生产、经营管理要点规定1、生产监管★★两级标准中药饮片的炮制必须按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省级药品监督管理部门制定的炮制规范炮制批准文号管理①生产新药或者已有国家标准的药品，须经国家药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是，生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外②实行批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录由国家药品监督管理部门会同国家中医药管理部门制定包装标签①中药饮片包装必须印有或贴有标签②中药饮片的标签必须注明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还必须注明批准文号1、生产监管★★生产企业管理①生产中药饮片必须持有《药品生产许可证》《药品GMP证书》②生产中药饮片必须以中药材为起始原料，使用符合药用标准的中药材，并应尽量固定药材产地③生产中药饮片必须严格执行国家药品标准和地方中药饮片炮制规范、工艺规程④生产中药饮片必须在符合药品GMP条件下组织生产⑤出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书⑥严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签⑦严禁从中药材市场和其它不具备饮片生产经营资质的单位或个人超过中药饮片一、生产、经营管理2、经营监管★★经营企业管理①批发零售中药饮片必须持有《药品经营许可证》《药品GSP证书》②中药饮片必须从持有《药品GMP证书》的生产企业或持有《药品GSP证书》的经营企业采购③严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药饮片④严禁经营企业从事饮片分包装、改换标签等活动一、生产、经营管理二、医疗机构对中药饮片的监管专业技术人员三级医院二级医院一级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术人员1、人员要求记忆小窍门三级医院：副主任中药师以上，二级医院：主管中药师以上，一级医院：中药师以上。

二、医疗机构对中药饮片的监管三级医院二级医院一级医院验收人员应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员炮制人员负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员煎煮人员中药学专业技术人员负责，具体操作人员应当经过相应的专业技术培训1、人员要求调配处方要求

中药饮片调剂人员在调配处方时，应当按照《处方管理办法》和中药饮片调剂规