麻醉药品和精神药品经营（药事管理法规）_第1页
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文档简介

麻醉药品和精神药品经营一、定点经营制度★★★要点及规定1、国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度2、国务院药品监督管理部门应当根据麻醉药品和第一类精神药品的需求总量，确定麻醉药品和第一类精神药品的定点批发企业布局3、原料药的经营限制①药品经营企业不得经营麻醉药品和第一类精神药品原料药②供医疗、科学研究、教学使用的小包装的麻醉药品和第一类精神药品原料药可以由国家药品监督管理部门规定的药品批发企业经营二、定点批发企业必备条件★★★要点规定1、麻醉药品和精神药品①符合药品管理法规定的药品经营企业的开办条件②符合规定的麻醉药品和精神药品储存条件③有通过网络实施企业安全管理和向药品监督管理部门报告经营信息的能力④单位及其工作人员2年内没有违反有关禁毒的法律、行政法规规定的行为⑤符合国家药品监督管理部门公布的定点批发企业布局2、麻醉药品和第一类精神药品还应当具有①保证供应责任区域内医疗机构所需麻醉药品和第一类精神药品的能力②保证麻醉药品和第一类精神药品安全经营的管理制度三、定点经营资格审批★★★企业类型审批部门1、全国性批发企业国家药品监督管理部门2、区域性批发企业省级药品监督管理部门3、第二类精神药品批发企业4、药品零售连锁企业设区的市级药品监督管理部门四、购进渠道管理★★★企业类型购药渠道1、全国性批发企业定点生产企业2、区域性批发企业①全国性批发企业②经省级药品监督管理部门批准从定点生产企业3、第二类精神药品批发企业①定点生产企业②全国性批发企业③区域性批发企业④第二类精神药品批发企业五、销售渠道管理★★★企业类型供药对象1、全国性批发企业①区域性批发企业②经省级药品监督管理部门批准向取得使用资格的医疗机构销售2、区域性批发企业①本省取得使用资格的医疗机构②由于特殊地理位置的原因，经企业所在地省级药品监管部门批准就近跨省向医疗机构销售③区域性批发企业之间调剂，2日内报省级药品监管部门备案3、第二类精神药品批发企业①定点生产企业②定点批发企业③医疗机构④符合规定的药品零售连锁企业六、销售配送要求★★★要点及规定1、全国性批发企业和区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。2、企业销售第二类精神药品不允许购货单位自提，须由供货企业将药品送达医疗机构库房或购买方注册的仓库地址3、药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送七、零售规定★★★要点及规定1、麻醉药品和第一类精神药品不得零售2、第二类精神药品的零售凭方零售①凭执业医师开具的处方②按规定剂量③处方保存2年备查药师复核——处方应经执业药师或其他依法经过资格认定的药学技术人员复核限量销售——般每张处方不得超过7日常用量，禁止超剂量或者无处方销售第二类精神药品禁售未成年人3、

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