药品临床试验规范

药品临床试验规范合同编号：__________药品临床试验规范合同甲方：__________乙方：__________鉴于甲方为进行新药研发，乙方具有相关药品临床试验的能力和经验，为了明确双方在新药临床试验过程中的权利、义务和责任，经双方友好协商，特订立本合同，以便共同遵守。一、临床试验药品及试验目的1.1甲方提供用于临床试验的药品，药品名称、规格、数量、批号等详见附件一。1.2乙方根据药品的性质和临床试验的目的，制定详细的临床试验方案，并向甲方提交。1.3临床试验的目的是评价药品的安全性、有效性、剂量反应关系及临床应用前景。二、临床试验方案及进度2.1乙方应根据药品的特性，制定科学、合理的临床试验方案，包括临床试验的设计、病例选择、疗效评价、安全性评价等内容。2.2乙方应向甲方提交临床试验方案，甲方对方案进行审核，并在合理时间内提出修改意见。2.3乙方根据甲方的修改意见，对临床试验方案进行修改，并将修改后的方案再次提交甲方审核。2.4双方确认临床试验方案后，乙方应按照方案进行临床试验，并按照约定的时间节点向甲方报告临床试验进度。三、临床试验数据及资料3.1乙方应按照临床试验方案进行试验，并确保试验数据的准确性和完整性。3.2乙方应妥善保管临床试验过程中产生的所有数据和资料，不得泄露、篡改或毁损。3.3临床试验结束后，乙方应向甲方提交完整的临床试验数据和资料，包括临床试验报告、病例报告表、实验室检测报告等。3.4甲方应按照约定的时间和方式对乙方提交的临床试验数据和资料进行审核，并向乙方反馈审核意见。四、临床试验费用及支付4.1双方确认，临床试验费用包括临床试验设计费、试验药物费、试验场所费、试验人员费、资料整理费等。4.2双方按照公平、合理的原则，协商确定临床试验费用总额，并签订《临床试验费用结算协议》。4.3甲方应按照《临床试验费用结算协议》的约定，向乙方支付临床试验费用。4.4乙方应在收到临床试验费用后，向甲方提供正规发票，并按照约定的时间向甲方报告费用使用情况。五、知识产权及保密5.1双方在临床试验过程中所形成的知识产权，包括专利权、著作权、商标权等，归双方共同所有。5.2双方应按照约定的方式，共同申请、行使和保护临床试验过程中的知识产权。5.3双方对在临床试验过程中获知的对方商业秘密和保密信息，予以严格保密。5.4保密期限自本合同签订之日起计算，至临床试验结束后的五年止。六、违约责任6.1双方应严格按照本合同的约定履行各自的权利和义务。6.2若一方违约，应承担违约责任，向守约方支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。6.3本合同约定的违约金计算方式详见附件二。七、争议解决7.1双方在履行本合同过程中发生的争议，应通过友好协商解决。7.2若协商不成，任何一方均有权向甲方所在地的人民法院提起诉讼。八、附则8.1本合同自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为____年。8.2本合同一式两份，甲乙双方各执一份。甲方（盖章）：__________乙方（盖章）：__________签订日期：__________一、附件列表：1.附件一：药品名称、规格、数量、批号等详细信息。2.附件二：违约金计算方式。二、违约行为及认定：1.甲方未按约定时间向乙方支付临床试验费用。2.乙方未按照临床试验方案进行试验。3.乙方未妥善保管临床试验过程中产生的数据和资料。4.双方未按照约定方式共同申请、行使和保护临床试验过程中的知识产权。5.双方未按照约定保密临床试验过程中获知的对方商业秘密和保密信息。三、法律名词及解释：1.药品临床试验：指在人体上进行的，用以评估新药的安全性、有效性、剂量反应关系及临床应用前景的试验。2.临床试验方案：指为实施临床试验而制定的详细计划，包括试验设计、病例选择、疗效评价、安全性评价等内容。3.知识产权：指专利权、著作权、商标权等与新药临床试验相关的法律权利。4.商业秘密和保密信息：指在临床试验过程中，未公开且对一方具有商业价值的和技术信息。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.临床试验进度延误：协商调整试验进度，必要时签订延期协议。2.临床试验费用争议：按照附件二的违约金计算方式，协商解决费用问题。3.数据和资料泄露：加强数据安全管理，签订保密协议，违规者承担法律责任。4.知识产权争议：双方共同申请、行使和保护知识产权，如有争议，协商解决或提起诉讼。5.违反保密义务：违约方承担违约责任，支付违约金，并赔偿因此给对方造成的损失。五、所有应用场景：1.新药研发企业与具有临床试验能力的机构签订合同，进行药品临床试验。2.双方在临床试验过程中，共同申请、行使和保护知识产权