药品安全风险预警手册

药品安全风险预警手册合同编号：__________药品安全风险预警手册甲方：乙方：鉴于甲方为药品生产企业，乙方为药品经营企业，双方为了共同维护药品市场的安全与稳定，保障公众用药安全，现就药品安全风险预警事项达成如下协议：一、甲方的权利与义务1.1甲方应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的要求，组织生产符合国家标准的药品，确保药品质量安全。1.2甲方应当建立药品安全风险监测体系，对药品生产、储存、运输、销售等环节进行全程监控，确保药品安全风险得到及时发现和处理。1.3甲方在发现药品安全风险隐患时，应当立即启动应急预案，采取有效措施防止风险扩大，并及时通报乙方和相关部门。1.4甲方应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、评价和报告，为药品安全风险预警提供数据支持。1.5甲方应当定期对药品安全管理人员进行培训，提高药品安全管理水平。二、乙方的权利与义务2.1乙方应当严格按照《中华人民共和国药品管理法》及其他相关法律法规的要求，经营药品，确保药品质量安全。2.2乙方应当建立药品安全风险监测体系，对药品储存、运输、销售等环节进行全程监控，确保药品安全风险得到及时发现和处理。2.3乙方在发现药品安全风险隐患时，应当立即启动应急预案，采取有效措施防止风险扩大，并及时通报甲方和相关部门。2.4乙方应当建立健全药品不良反应监测制度，对药品不良反应进行收集、评价和报告，为药品安全风险预警提供数据支持。2.5乙方应当定期对药品安全管理人员进行培训，提高药品安全管理水平。三、风险预警与信息共享3.1甲方、乙方应当共同建立健全药品安全风险预警与信息共享机制，通过定期召开会议、发送风险提示等方式，实现信息共享，共同防范药品安全风险。3.2甲方、乙方应当在本协议签订后五个工作日内，向对方提供药品安全风险预警手册，并确保手册内容的真实、准确、完整。3.3甲方、乙方应当在本协议签订后每月第一个工作日，向对方提供上月药品不良反应监测报告，并确保报告内容的真实、准确、完整。四、违约责任4.1甲方、乙方违反本协议的约定，导致药品安全风险扩大或者造成其他损失的，应当依法承担违约责任。4.2甲方、乙方违反本协议的约定，涉嫌犯罪的，应当依法承担刑事责任。五、争议解决5.1双方在履行本协议过程中发生的争议，应当通过友好协商解决；协商不成的，可以向有管辖权的人民法院提起诉讼。六、附则6.1本协议自双方签字（或盖章）之日起生效，有效期为三年。6.2本协议一式两份，甲、乙双方各执一份。甲方（盖章）：乙方（盖章）：签订日期：__________一、附件列表：1.药品安全风险预警手册2.药品不良反应监测报告3.药品安全管理人员培训资料4.法律法规文件5.药品生产、经营许可证6.药品质量检验报告7.药品安全风险评估报告8.应急预案二、违约行为及认定：1.甲方未按照法律法规要求组织生产药品，导致药品质量不达标。2.甲方未建立药品安全风险监测体系，或未对药品安全风险进行全程监控。3.甲方未及时发现和处理药品安全风险隐患，或未及时通报乙方和相关部门。4.甲方未建立健全药品不良反应监测制度，或未对药品不良反应进行收集、评价和报告。5.甲方未定期对药品安全管理人员进行培训。6.乙方未按照法律法规要求经营药品，导致药品质量不达标。7.乙方未建立药品安全风险监测体系，或未对药品安全风险进行全程监控。8.乙方未及时发现和处理药品安全风险隐患，或未及时通报甲方和相关部门。9.乙方未建立健全药品不良反应监测制度，或未对药品不良反应进行收集、评价和报告。10.乙方未定期对药品安全管理人员进行培训。三、法律名词及解释：1.药品生产企业：指依法取得药品生产许可证，从事药品生产活动的企业。2.药品经营企业：指依法取得药品经营许可证，从事药品经营活动的企业。3.药品安全风险：指药品在生产、储存、运输、销售、使用等过程中可能对人体健康造成的不良影响。4.药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下，对人体产生的不良反应。5.应急预案：指为应对药品安全风险，预先制定的组织措施、工作程序和应急处理能力的制度。6.法律法规：指中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国合同法等相关法律法规。四、执行中遇到的问题及解决办法：1.问题：甲方、乙方在信息共享和风险预警方面存在沟通不畅。解决办法：加强双方之间的沟通与协作，定期召开会议，明确信息共享和风险预警的具体要求。2.问题：甲方、乙方在药品安全风险监测和处理方面存在分歧。解决办法：双方应严格按照法律法规和本协议的约定，共同制定和执行药品安全风险监测和处理流程。3.问题：甲方、乙方在药品不良反应监测报告的提交和审核方面存在问题。解决办法：明确药品不良反应监测报告的提交时间和要求，双方相互审核，确保报告的真实、准确、完整。4.问题：甲方、乙方在培训药品安全管理人员方面存在差异。解决办法：制定统一的培训计划和教材，共同组织药品安全管理人员培训，提高药品安全管理水平。五、所有应用场景：1.药