空调净化系统管理规程

目的确保空调净化系统正常运行，保证洁净区符合产品生产对环境的要求，保证产品质量。范围适用于公司空调净化设备、附属设备及各种管道系统的管理。职责设备工程部负责本规程的制定。负责空调净化系统维护检修及其相关资料的收集归档。生产部：负责生产用空调净化系统的使用、巡检、清洁及维护保养。质保部负责实验室用空调净化系统的使用、巡检、清洁及维护保养。负责洁净区过滤器的检测。负责监督本规程的执行情况。规程技术要求洁净区空气洁净度级别应符合以下标准：洁净度级别悬浮粒子最大允许数（个/m3）动态静态≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmA级352020352020B级3520293520002900C级3520002900352000029000D级352000029000不做规定不做规定洁净区环境微生物监测的动态标准应符合以下要求：洁净度级别浮游菌CFU/m3沉降菌（φ90mm）CFU/4h表面微生物接触（φ55mm）CFU/碟5指手套CFU/手套A级＜1＜1＜1＜1B级10555C级1005025——D级20010050——空气洁净度A级、B级、C级的洁净室温度应为20℃～24℃，相对湿度为40%～60%；空气洁净度D级的洁净室温度应为18℃～26℃，相对湿度为45%～65%。洁净区与室外大气的静压差大于10Pa，空气洁净度等级不同的相邻房间之间的静压差大于10Pa，空气洁净度等级相同的相邻房间之间的静压差大于5Pa。洁净区净化送风量和换气次数应符合以下标准：洁净度级别气流流型平均风速（m/s）换气次数（次/h）A级单向流0.36～0.54——B级非单向流——40～60C级非单向流——20～40D级非单向流——10～20空气洁净度B级、C级、D级的洁净室送风量需满足恢复时间15min～20min的要求。设备工程部必须将洁净区安装的所有空气过滤器编号，并注明其型号、更换周期、安装位置及房间的净化等级。日常操作空调系统操作人员须经岗前培训、考试合格后方可上岗。操作人员要严格按照设备操作SOP进行操作，严禁违章操作，杜绝安全事故发生。为保证每班生产所在环境达到洁净度及温、湿度的要求，车间空调系统每天在生产前30分钟启动进行洁净区自净。为保证各有关房间的压差，要注意随时保持洁净区中各门处于关闭状态。生产区空调系统正常运行过程中，十万级洁净区同时最多可容纳4-6人/平米。维护保养空调系统运行过程中应检查空调机组在正常的状态下运行，并按规定定时做好运行值班记录。操作人员每2小时检查一次设备的运行及送、回风温湿度、压差情况。空调系统机房、设备表面卫生应定期清洁。空调系统机组的初效过滤器和中效过滤器应按照设备维护保养SOP规定定期清洗。空调系统机组的高效过滤器应按照设备维护保养SOP规定定期更换。洁净区送风口高效过滤器应按照设备维护保养SOP规定定期更换。异常情况处理如发现温度、湿度、压差等异常，立即通知空调设备管理人员、设备工程部检修人员及质保部QA，采取相应措施，并尽快使空调运行恢复正常。当洁净区洁净度指标发生异常时，按《偏差调查与处理管理规程》中规定程序进行处理。当空调系统运行数据出现异常时，空调设备管理人员应同设备工程部检修人员及时判断非正常部位，并排除故障。定期监测设备工程部应按照《计量仪器仪表管理规程》要求对空调系统机组的相关计量仪表定期校验。质保部QA应按照相关SOP文件对洁净区环境参数定期监测和验证。记录无相关文件无参考文献医药工业洁净厂房设计标准GB50457-2019修订历史序号生效日期文件编号