《一次性内窥镜绿色生产技术规范》

ICS13.100

C50

团体标准

T/GZBCXXX—20XX

一次性内窥镜绿色生产技术规范

Technicalspecificationforgreenmanufacturingofdisposableendoscope

（征求意见稿）

20XX-XX-XX发布20XX-XX-XX实施

广州市标准化促进会发布

T/GZBCXXX—20XX

一次性内窥镜绿色生产技术规范

1范围

本文件规定了一次性内窥镜绿色生产的术语和定义、分类与命名、产品设计、制造加工、品质控制、

标签包装以及绿色处理的技术要求。

本文件适用于一次性电子内窥镜（医用）产品全生命周期的绿色生产与管理。

2规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本

文件。

GB9706.1-2020医用电气设备第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.218-2021医用电气设备第2-18部分：内窥镜设备的基本安全和基本性能专用要求

GB/T14233.1-2022医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法

GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法

GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量

YY0068.1-2008医用内窥镜硬性内窥镜第1部分：光学性能及测试方法

YY/T0287-2017医疗器械质量管理体系用于法规的要求

《中华人民共和国药典》（2020年版）

3术语和定义

下列术语和定义适用于本文件。

3.1

内窥镜endoscope

通过自然腔道或手术创建通道进入人体腔内，采用光学或非光学方式进行查看，用于检查、诊断

和治疗的医疗器械。

[来源：GB9706.218-2021，201.3.203]

3.2

内治疗器械endotherapydevice

在内窥镜术过程中，预期插入自然腔道或手术创建通道，不论是与内窥镜相同或不同的孔道进入

人体腔内，进行检查、诊断和治疗的医疗器械。

[来源：GB9706.218-2021，201.3.205]

3.3

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绿色生产greenmanufacturing

符合可持续发展和绿色经济理念的现代生产制造模式。

注1：可持续发展是满足当今环境、社会和经济需要，而不损害后代满足自己需要的发展。

注2：绿色经济是基于可持续发展原则，承认人类经济和自然生态系统在时间和空间上的相互依存和共同进化的经

济或经济发展模式。

[来源：T/CSTM00577—2021，3.1]

3.4

产品全生命周期productfulllifecycle

产品从原材料的获取，到产品的设计、生产、包装、运输、使用、直至最终处置的全过程。

注：产品在本文件中指的是一次性电子内窥镜产品。

3.5

绿色设计greendesign

在产品全生命周期过程设计中，充分考虑产品的性能、质量、开发周期和成本，优化各有关设计因

素，使产品使用及其制造过程资源消耗小、对生态环境的总体负面影响小且注重人体健康与安全的设计

和开发活动。

[来源：GB/T28612-2012，3.1.1]

3.6

绿色工艺greenprocedure

在满足产品性能要求的前提下，对产品生产制造过程有效降低资源消耗、减少生态环境影响的技术

工艺方法。

3.7

绿色处理greentreatment

对产品生产制造过程中的报废品（成品、半成品、次品等）进行回收处理，使产品零部件得到循环

使用或再生利用，以减少环境污染，提高资源利用率。

4分类与命名

4.1类别划分

一次性电子内窥镜按照所到达的部位不同可分为：胃镜、肠镜、支气管镜、喉镜、腹腔镜、胆道镜、

结肠镜、十二指肠镜、宫腔镜、输尿管肾盂镜等。

4.2型号规格命名

一次性电子内窥镜型号规格宜按下图进行命名，特殊型号规格命名可根据供需双方合同约定。

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示例：RP-U-C29，瑞派一次性电子膀胱内窥镜导管C29型号

图1一次性电子内窥镜型号规格命名示意图

5产品设计

5.1总体原则

一次性电子内窥镜产品设计应遵循如下原则：

a）人体健康与安全准则：产品设计应避免或减少人体与有毒有害物质的接触时间；避免或减少对

人体产生直接影响的辐射、噪声和振动；将生产中的安全隐患包括爆炸性危险、高压气液危险、

高温危险、电气危险等降到最低。

b）技术准则：产品设计应在满足产品功能要求基础上，其结构和工艺符合绿色要求，优先采用先

进技术，并鼓励技术创新。

c）污染排放准则：产品设计应减少固体废弃物、废液、废气的排放，如采用全封闭的生产线或设

置回收生产废料的辅助设施；采用适当结构，必要时设置专门结构（如降噪装置、减震结构等）

降低产品生产过程中产生的噪声；降低制造过程中产生的辐射。

d）经济性准则：在实现产品各项性能指标的同时，应注意产品的成本控制，最大限度地降低生产

成本。

5.2基本结构

一次性电子内窥镜产品基本结构可设计为操作手柄部和插入部两大部分组成，可根据内窥镜的用途

和功能再进行设计结构调整，基本结构示意图见图2所示。

图2一次性电子内窥镜产品基本结构示意图

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5.3材料选择

5.3.1基本要求

一次性电子内窥镜产品材料选择应遵循以下基本要求：

a）避免使用禁用物质，减少使用限用物质，对于尚不清楚毒副作用的人工化学物质尽量避免使用；

b）避免或限制采购零部件使用对人体和环境有害的材料；

c）减少使用材料的种类、避免不同材料混合使用，在同样保证产品功能的前提下，优先选择体积

和质量更小的材料，如轻质材料；

d）优先选用易于回收利用的材料或者可降解材料。

5.3.2操作手柄部材料选择

操作手柄部材料选择应遵循以下原则：

a）要保证所选材料是安全可靠的，确保材质具有很好的抗腐蚀性且安全无毒；

b）应要考虑材料的物理性质，确保相同体积下质量轻，便于医生持握；

5.3.3插入部材料选择

插入部材料应遵循以下原则：

a）要保证所选材料是安全可靠的，确保材质对人体无毒，无热源反应，无致癌、致畸、致基因突

变作用，不破坏邻近组织，不干扰人体的免疫机制；

b）应考虑材料的物理性质，当材料插入体内时，有足够的化学稳定性和生理惰性，且物理力学性

能不发生明显变化；

c）当材料与血液接触时，有较好的抗凝血性能，不引起溶血后血球减少，不造成血中蛋白质变性，

不破坏血液的成分；

d）优先选用有生物相容性的材料作为一次性电子内窥镜的插入部材料。

5.4绿色设计

5.4.1产品结构设计

一次性电子内窥镜产品结构设计应遵循如下原则：

a）产品的结构布局应合理安全，其操作和运行不存在安全隐患。

b）产品的配置和附属部件应稳定可靠，具有较强的抗压抗震性，不易解体和损坏。

5.4.2产品装配可拆卸设计

一次性电子内窥镜产品绿色设计应采用装配可拆卸设计技术，具体包括：

a）采用容易组装和拆卸的设计结构。

b）采用容易替换零部件的结构，如采用模块化设计、标准化设计等。

c）采用易于拆解的机构，如减少焊接点和粘合点，减少联接件（例如，紧固件和螺钉），减少拆

解的必要步骤，减少拆解所需的工具等。

5.4.3产品可用性设计

一次性电子内窥镜由于产品特定的使用环境，决定了在整个使用过程中应充分考虑操作者、患者的

心理特定和情感诉求，应全面考虑可用性设计技术，具体包括：

a）产品应符合人机工程学要求，使产品操作方便可靠；

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b）产品应能根据使用者的操控习惯，如身体尺寸、站立姿势，动作幅度等，具有可调节功能的设

计。

6生产制造

6.1绿色工艺

6.1.1基本要求

在一次性电子内窥镜生产制造过程中，应加强对绿色工艺的使用，包括但不限于：

a）减少资源投入；

b）减轻废弃物的出现；

c）通过循环利用绿色材料，促使绿色材料的使用价值得到最大程度体现；

d）采用高效、低耗、洁净的先进工艺技术和装备，优化加工工艺，提高生产效率，降低生产成本；

e）提高器械产品的制造加工质量，减少摩擦、能源损耗的问题；

f）创新加工工艺技术，有效实现废弃物循环利用，避免资源浪费。

6.1.2工艺技术要求

一次性电子内窥镜的生产制造一般工艺见图3所示。特殊过程及关键工艺包括：

a）焊接：宜采用先进芯片焊接设备BGA焊盘焊接机，提升焊接质量，提高生产效率。

b）点胶：宜采用智能视觉定位全自动点胶机，替代人工的点胶作业，实现自动化生产。

c）包装：宜采用绿色包装热合包装设备，选择合适的无菌屏障材料以及热封参数降低生产线的废

品率，提高包装物整体的微生物阻隔性能。

d）检验：采用先进检验装备，提高检测能力，保障产品质量。

图3一次性电子内窥镜生产制造工艺示意图

6.2过程控制

6.2.1资源能耗控制

一次性电子内窥镜产品在生产过程中应对资源能耗进行有效控制，包括但不限于：

a）优先使用清洁、可再生能源；

b）降低生产过程中的资源消耗，提高资源利用率；

c）提高产品合格率，减少生产过程中废品、废料的产生。

6.2.2污染排放控制

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一次性电子内窥镜产品在生产制造过程中，应尽量减少和有效控制环境污染物排放，包括废水、噪

声等。具体执行排放标准及要求见表1所示。

表1一次性电子内窥镜生产制造过程中污染物排放标准及限值

类型主要污染物执行标准污染因子单位排放限制

pH/6-9

制纯水机废水以及清洁手部

废水DB44/26CODcrmg/L500

的生活污水

BOD5mg/L300

机械设备运行过程中产生一昼间dB(A)60

噪声GB12348

定的噪声夜间dB(A)50

7品质控制

7.1产品质量管控

应对一次性电子内窥镜的设计开发、生产设备条件、原材料采购、生产过程控制、检验检测等影响

产品品质、安全的事项作出明确规定。

7.2产品性能指标

7.2.1环氧乙烷残留量

环氧乙烷残留量应满足GB/T16886.7-2015中相关规定。

7.2.2溶解析出物

与患者接触部分的聚合物材料的溶解析出物要求如下：

a）pH值：与同批空白对照液对照，其pH差应不大于2.0;

b）可溶出的重金属总含量：不超过5.0μg/mL；

c）高锰酸钾还原性物质：与等体积的同批空白对照液的消耗量应不大于2.0mL。

7.2.3无菌要求

一次性电子内窥镜产品应符合医疗器械产品无菌要求。

7.2.4电气安全

一次性电子内窥镜产品应符合GB9706.1-2020和GB9706.218-2021内电气安全相关要求内容。

7.3检验检测方法

7.3.1环氧乙烷残留量检测

按照GB/T16886.7-2015中相关规定的方法进行试验，结果应符合要求。

7.3.2溶解析出物

按照GB/T14233.1-2022中相关规定的方法进行试验，结果应符合要求。

7.3.3无菌检测

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根据GB/T14233.2-2005和《中华人民共和国药典》（2020年版）四部通则1101规定的方法进行试

验，应符合要求。

7.3.4电气安全

按照GB9706.1-2020和GB9706.218-2021内电气安全相关检测方法进行试验，结果应符合要求。

8说明书、标签及包装

8.1说明书、标签内容

一次性电子内窥镜产品说明书及标签应当标明下列事项：

a）通用名称、型号、规格；

b）医疗器械注册人、备案人、受托生产企业的名称、地址以及联系方式；

c）生产日期，使用期限或者失效日期；

d）产品性能、主要结构、适用范围；

e）禁忌、注意事项以及其他需要警示或者提示的内容；

f）安装和使用说明或者图示；

g）维护和保养方法，特殊运输、贮存的条件、方法；

h）产品技术要求规定应当标明的其他内容。

8.2说明书、标签形式

一次性电子内窥镜产品说明书及标签宜采用更经济环保的呈现形式，如：通过手机扫码呈现的电子

说明书、标签；其它可满足环保使用及可追溯需求的呈现形式。

8.3绿色包装

一次性电子内窥镜生产包装应优先采用绿色包装技术，极大程度上降低包装所造成的环境污染问

题。具体包括：

a）包装材料对人体和生物应无毒无害。包装材料中不应含有有毒物质或有毒物质的含量应控制在

有关标准以下；

b）实行包装减量化。在满足保护、方便、销售等功能的条件下，应使用量最少的适度包装；

c）包装废弃物可以降解腐化。为不形成永久的垃圾，不可回收利用的包装废弃物应能分解腐化，

进而达到改善土壤的目的。

9绿色处理

应对一次性电子内窥镜生产制造过程中检验不合格零配件、中间产品、成品等进行绿色处理，具体

处理方法见表2所示。

表2一次性电子内窥镜生产制造过程中绿色处理

分类物料绿色