遂宁工程职业学院《制药技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷

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《制药技术与设备》2023-2024学年第一学期期末试卷院(系)_______班级_______学号_______姓名_______题号一二三四总分得分批阅人一、单选题（本大题共20个小题，每小题2分，共40分．在每小题给出的四个选项中，只有一项是符合题目要求的．）1、在药物分析的方法验证中，精密度是重要的考察指标之一。对于一种新建立的药物分析方法，以下哪种实验设计更能准确评估其精密度？（）A.重复性实验B.中间精密度实验C.重现性实验D.以上实验结合2、在药物制剂的辅料选择中，关于辅料的功能和对制剂性能的影响，以下哪种描述是正确的？（）A.辅料只是起到填充作用，对药物制剂的性能没有实质性影响B.辅料具有增溶、助悬、缓控释等多种功能，合理选择辅料可以改善制剂的稳定性、生物利用度和患者依从性C.辅料的种类繁多，选择困难，对制剂性能的影响难以预测D.新型辅料的开发没有必要，传统辅料已经能够满足药物制剂的需求3、对于药物分析中的定量分析方法，以下哪种方法具有较高的灵敏度和准确性？（）A.紫外分光光度法B.荧光分光光度法C.原子吸收分光光度法D.以上方法灵敏度和准确性均较高4、对于药品生产中的质量管理体系，以下哪个标准是国际上广泛认可和遵循的？（）A.ISO9001B.GMPC.GLPD.以上标准均重要5、对于制药工程中的质量管理体系，以下关于GMP的原则和要求，哪一项是准确的？（）A.GMP（药品生产质量管理规范）强调预防为主、全员参与、持续改进，对人员、厂房设备、物料、卫生等方面都有严格要求B.GMP只是一种形式上的规定，对实际的药品生产质量没有实质性影响C.企业只要通过了GMP认证，就可以放松质量管理D.GMP的要求过于严格，会增加企业的负担，应该适当降低标准6、在制药用水的制备中，反渗透法是常用的方法之一。以下关于反渗透法的原理，描述不准确的是？（）A.利用半透膜的选择性透过B.依靠压力差作为驱动力C.能够去除所有的离子和微生物D.适用于大规模生产7、在药物研发的早期阶段，药物筛选是发现潜在有效药物的关键步骤。对于一个针对特定靶点的药物筛选项目，以下哪种筛选方法具有高通量和高效的特点？（）A.基于细胞的筛选B.动物模型筛选C.计算机虚拟筛选D.体外酶活性测定8、在药物合成中，保护基的使用可以提高反应的选择性。对于羟基的保护，以下哪种保护基常用于有机合成反应？（）A.苄基B.乙酰基C.甲氧基甲基D.三苯甲基9、在生物制药的下游处理过程中，层析技术是常用的分离纯化方法。对于一种蛋白质药物，以下哪种层析方法通常用于初步纯化？（）A.离子交换层析B.凝胶过滤层析C.亲和层析D.疏水层析10、在制药工程中，喷雾干燥常用于制备粉末状制剂。喷雾干燥的优点包括？（）A.干燥速度快B.产品粒度均匀C.适用于热敏性物料D.以上都是11、在制药工程的质量管理体系中，以下对于质量控制和质量保证的关系，理解错误的是（）A.质量控制是质量保证的一部分B.质量保证侧重于过程管理C.质量控制侧重于结果检验D.两者没有关联12、在生物制药的质量控制中，对生物活性的检测是关键环节。对于一种重组蛋白药物，以下哪种生物活性检测方法更能准确反映其药效？（）A.细胞增殖实验B.酶活性测定C.动物体内实验D.受体结合实验13、关于制药工程中的干燥设备，以下哪种设备适用于大规模生产且干燥效率高？（）A.厢式干燥器B.喷雾干燥器C.流化床干燥器D.真空干燥器14、在制药工程的设备维护和管理中，定期保养是重要环节。对于关键生产设备，以下哪种保养方式更能延长设备使用寿命，确保生产稳定？（）A.预防性保养B.故障后维修C.周期性大修D.以上方式结合使用15、在制药工程的设备选型中，以下哪个因素对于保证生产的连续性和稳定性至关重要？（）A.设备的生产能力B.设备的可靠性C.设备的自动化程度D.以上因素均重要16、在药品包装材料的选择中，以下哪个特性是首要考虑的因素，以确保药品的质量和稳定性？（）A.材料的化学稳定性B.材料的阻隔性能C.材料的成本D.材料的美观程度17、在药物分析中，气相色谱法常用于挥发性成分的测定。以下关于气相色谱法的适用范围，描述不正确的是？（）A.适用于热稳定性好的化合物B.可用于分析气体样品C.对不易挥发的物质无法检测D.适用于高分子化合物的分析18、在制药工程的安全生产管理中，以下对于危险因素的识别，不正确的是（）A.化学物质的危险特性B.设备故障风险C.只考虑常见的危险因素D.人员操作失误的可能性19、在制药工程的废水处理中，以下对于处理方法选择的依据，不正确的是（）A.废水的成分和浓度B.处理成本C.当地环保法规D.处理厂的占地面积20、在生物制药过程中，基因工程菌的构建需要选择合适的表达载体。以下哪种表达载体常用于大肠杆菌？（）A.pET系列B.pUC系列C.pBR322D.以上都是二、简答题（本大题共3个小题，共15分)1、（本题5分）请全面阐述药物合成中手性药物的合成方法，如不对称合成、外消旋体拆分等，以及手性药物的质量控制。2、（本题5分）在生物制药的上游工艺中，论述基因工程菌或细胞的构建、培养和筛选方法，以及如何提高表达效率。3、（本题5分）随着生物制药的质量标准提高，探讨如何加强质量控制，包括原材料质量控制、生产过程监控和成品质量检测。三、案例分析题（本大题共5个小题，共25分)1、（本题5分）某制药公司的一款药物在临床使用中出现了药物不良反应的迟发情况。分析原因及应对措施。2、（本题5分）研究某制药厂在药品包装设计中，如何考虑药品的稳定性、便利性和美观性，同时符合相关法规要求。3、（本题5分）一家药企的某款感冒药在市场上销量下滑，分析可能的市场因素、竞品情况以及产品本身的问题，并提出改进建议。4、（本题5分）分析一家制药公司在生物制药领域，如何进行菌种选育、发酵工艺优化和分离纯化，以提高生物制品的产量和质量。5、（本题5分）一个制药项目在进行药物研发时，需要考虑药物的基因毒性。分析如何评估药物的基因毒性及降低风险的方法。四、论述题（本大题共2个小题，共20分)1、（本题10分）阐述制药工程