第七章　质量管理体

第七章质量管理体系第一节质量管理体系与ISO9000标准

质量管理体系标准的产生和发展1987年ISO／TCl76发布了举世瞩目的ISO9000系列标准，我国于1988年发布了与之相应的GB／T10300系列标准，并“等效采用”。为了更好地与国际接轨，又于1992年10月发布了GB／T19000系列标准，并“等同采用ISO9000族标准”。1994年国际标准化组织发布了修订后的ISO9000族标准后，我国及时将其等同转化为国家标准。为了更好地发挥ISO9000族标准的作用，使其具有更好的适用性和可操作性，2000年12月15日ISO正式发布新的ISO9000、ISO9001和ISO9004国际标准。2000年12月28日国家质量技术监督局正式发布GB／T19000-2000（idtISO9000：2000），GB／T19001-2000（idtIS09001：2000），GB／T19004——2000（idtISO9004：2000）三个国家标准。二、标准的基本概念国际标准化组织（ISO）在ISO／IEC指南2-1991《标准化和有关领域的通用术语及其定义》中对标准的定义如下：标准：为在一定的范围内获得最佳秩序，对活动和其结果规定共同的和重复使用的规则、指导原则或特性文件。该文件经协商一致制订并经一个公认机构的批准。我国的国家标准GB3935.1-1996中对标准的定义采用了上述的定义。显然，标准的基本含义就是“规定”，就是在特定的地域和年限里对其对象做出“一致性”的规定。但标准的规定与其他规定有所不同，标准的制定和贯彻以科学技术和实践经验的综合成果为基础，标准是“协商一致”的结果，标准的颁布具有特定的过程和形式。标准的特性表现为科学性与时效性，其本质是“统一”。标准的这一本质赋予标准具有强制性、约束性和法规性。三、GB／T19000——2000族核心标准的构成和特点,1.GB／T19000-2000族核心标准的构成GB／T19000-2000族核心标准由下列四部分组成：（1）GB／T19000-2000质量管理体系——基础和术语GB／T19000-2000表述质量管理体系并规定质量管理体系术语（2）GB／T19001——2000质量管理体系——要求GB／T19001-2000规定质量管理体系要求，用于组织证实其具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力。（3）GB／T19004-2000质量管理体系-业绩改进指南GB／T19004——2000提供质量管理体系指南，包括持续改进的过程，有助于组织的顾客和其他相关方满意。（4）ISO19011质量和环境审核指南ISO19011提供管理与实施环境和质量审核的指南。[例题]：GB／T19000一2000族核心标准的构成有（

）。A.GB／T19000-2000质量管理体系一基础和术语B.GB／T19001-2000质量管理体系-要求

C.GB/T19004-2000质量管理体系一业绩改进指南D.ISO19000一2000质量管理体系审核指南E.ISO19011-2000质量和环境审核指南答案：ABCE2.ISO9000：2000族标准的主要特点（1）标准的结构与内容更好地适应于所有产品类别，不同规模和各种类型的组织。（2）采用“过程方法”的结构，同时体现了组织管理的一般原理，有助于组织结合自身的生产和经营活动采用标准来建立质量管理体系，并重视有效性的改进与效率的提高。任何得到输入并将其转化为输出的活动均可视为过程。系统识别和管理组织内使用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为过程方法。（3）提出了质量管理八项原则并在标准中得到了充分体现。（4）对标准要求的适应性进行了更加科学与明确的规定，在满足标准要求的途径与方法方面，提倡组织在确保有效性的前提下，可以根据自身经营管理的特点做出不同的选择，给予组织更多的灵活度。（5）更加强调管理者的作用，最高管理者通过确定质量目标，制定质量方针，进行质量评审以及确保资源的获得和加强内部沟通等活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据，并确保顾客的要求得到满足，旨在增强顾客满意。（6）突出了“持续改进”是提高质量管理体系有效性和效率的重要手段。（7）强调质量管理体系的有效性和效率，引导组织以顾客为中心并关注相关方的利益，关注产品与过程而不仅仅是程序文件与记录。（8）对文件化的要求更加灵活，强调文件应能够为过程带来增值，记录只是证据的一种形式。（9）将顾客和其他相关方满意或不满意的信息作为评价质量管理体系运行状况的一种重要手段。（10）概念明确，语言通俗，易于理解、翻译和使用，术语用概念图形式表达术语间的逻辑关系。（11）强调了ISO9001作为要求性的标准，ISO9004作为指南性的标准的协调一致性，有利于组织的业绩的持续改进。（12）增强了与环境管理体系标准等其他管理体系标准的相容性，从而为建立一体化的管理体系创造了有利条件。第二节质量管理体系的基础和术语在GB/T19000—2000族标准中增加了8项基本原则，这是在近年来质量管理理论和实践的基础上提出来的，是组织领导做好质量管理工作必须遵循的准则。8项质量管理原则已成为改进组织业绩的框架，可帮助组织达到持续成功。1、.以顾客为关注焦点组织依存于其顾客，因此，组织应理解顾客当前的和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。顾客是组织存在的基础，顾客的要求应放在组织的第一位。最终的顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，其期望和需求对于组织意义重大。对潜在的顾客亦不容忽视，如果条件成熟，他们会成为组织的一大批现实的顾客。实施本原则时一般要采取的主要措施包括：全面了解顾客的需求和期望，确保顾客的需求和期望在整个组织中得到沟通，确保组织的各项目标；有计划地、系统地测量顾客满意程度并针对测量结果采取改进措施；在重点关注顾客的前提下，确保兼顾其他相关方的利益，使组织得到全面、持续的发展。2、领导作用一个组织的领导者，即最高管理者是：“在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人”。领导者要想指挥好和控制好一个组织，必须做好确定方向、策划未来、激励员工、协调活动和营造一个良好的内部环境等工作。实施本原则时一般要采取的措施包括：全面考虑所有相关方的需求，做好发展规划，为组织勾画一个清晰的远景，设定富有挑战性的目标，并实施为达到目标所需的发展战略；在一定范围内给与员工自主权，激发、鼓励并承认员工的贡献，提倡公开和诚恳的交流和沟通，建立宽松、和谐的工作环境，创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。[例题]：实施领导作用原则时一般要采取的措施包括（

）。A.全面考虑所有相关方的需求B.做好发展规划C.确保组织的各项目标D.提倡公开和诚恳的交流和沟通E.创造并坚持一种共同的价值观，形成企业的精神和企业文化。3.全员参与各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。实施本原则可使全体员工动员起来，积极参与，努力工作，实现承诺，树立起工作责任心和事业心。为实现组织的方针和战略做出贡献。实施本原则一般要采取的主要措施包括：对员工进行职业道德的教育，教育员工要识别影响他们工作的制约条件；在本职工作中，让员工有一定的自主权，并承担解决问题的责任。把组织的，总目标分解到职能部门和层次，激励员工为实现目标而努力，并评价员工的业绩；启发员工积极提咦陨硭刂剩辉谧橹诓刻岢杂傻胤窒碇逗途椋瓜冉闹逗途槌晌餐牟聘弧4、过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。过程方法或PDCA（P一策划，D一实施，C一检查，A-处置）模式适用于对每一个过程的管理，这是公认的现代管理方法。过程方法的目的是获得持续改进的动态循环并使组织的总体业绩得到显著的提高。其通过识别组织内的关键过程，随后加以实施和管理并不断进行持续改进来达到顾客满意。实施本原则一般要采取的措施包括：识别质量管理体系所需要的过程；确定每个过程的关键活动，并明确其职责和义务；确定对过程的运行实施有效控制的准则和方法，实施对过程的监视和测量，并对其结果进行数据分析，发现改进的机会并采取措施。5、管理的系统方法质量管理的系统方法，就是要把质量管理体系作为一个大系统，对组成质量管理体系的各个过程加以识别、理解和管理，以达到实现质量方针和质量目标。统方法可包括系统分析、系统工程和系统管理三大环节。实施本原则时一般要采取的措施包括：建立一个以过程方法为主体的质量管理体系；明确质量管理过程的顺序和相互作用，使这些过程相互协调；控制并协调质量管理体系的各过程的运行，并规定其运行的方法和程序；通过对质量管理体系的测量和评审，采取措施以持续改进体系，提高组囊导ā6持续改进进行质量管理的目的就是保持和提高产品质量，没有改进就不可能提高。持续改进是增强满足要求能力的循环活动，通过不断寻求改进机会，采取适当的改进方式，重点改进产品的特性和管理体系的有效性。改进的途径可以是日常渐进的改进活动也可以是突破性的改进项目。实施本原则时一般要采取的措施包括：使持续改进成为一种制度；对员工提供关于持续改进的方法和工具的培训，使产品、过程和体系的持续改进成为组织内每个员工的目标；为跟踪持续改进规定指导和测量的目标，承认改进的结果。7、基于事实的决策方法对数据和信息的逻辑分析或直觉判断是有效决策的基础。以事实为依据做决策，可以防止决策失误。实施本原则可增强通过实际来验证过去决策的正确性的能力，可增强对各种意见和决策进行评审、质疑和更改的能力，发扬民主决策的作风，使决策更切合实际。实施本原则时一般要采取的措施包括：收集与目标有关的数据和信息，并规定收集信息的种类渠道和职责；通过鉴别，确保数据和信息的准确性和可靠性；采取各种有效方法，对数据和信息进行分析，确保数据和信息能为使用者得到和利用；根据对事实的分析。过去的经验和直觉判断做出霾卟⒉扇⌒卸8、与供方互利的关系供方提供的产品将对组织向顾客提供满意的产品产生重要影响，能否处理好与供方的关系，影响到组织能否持续稳定地向顾客提供满意的产品。实施本原则时一般要采取的措施包括：识别并选择重要供方，考虑眼前和长远的利益；创造一个通畅和公开的沟通渠道，及时解决问题，联合改进活动；与重要供方共享专门技术、信息和资源。激发、鼓励和承认供方的改进及其成果。3第三节质量管理体系基础2000版GB/T19000提出了质量管理体系的12条基础，是八项质量管理原则在质量管理体系中的具体应用。

一、质量管理体系的理论说明质量管理体系能够帮助组织增强顾客满意度。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。二、质量管理体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求与产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求，质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或有法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。三、质量管理体系方法四、过程方法五、质量方针和质量目标六、全员参与。七、文件八、质量管理体系评价（一）质量管理体系过程的评价（二）质量管理体系的审核（三）质量管理体系评审（四）自我评定九、持续改进十、统计技术的作用十一、质量管理体系与其他管理体系的关注点十二、质量管理体系与优秀模式之间的关系第四节质量手册和质量认证1.质量手册（1）质量手册的性质和作用质量手册是组织质量工作的“基本法”，是组织最重要的质量法规性文件，它具有强制性质。质量手册应阐述组织的质量方针，概述质量管理体系的文件结构并能反映组织质量管理体系的总貌，起到总体规划和加强各职能部门间协调作用。对组织内部，质量手册起着确立各项质量活动及其指导方针和原则的重要作用，一切质量疃加ψ裱柿渴植幔欢宰橹獠浚饶苤な捣标准要求的质量管理体系的存在，又能向顾客或认证机构描述清楚质量管理体系的状况。同时质量手册是使员工明确各类人员职责的良好管理工具和培训教材。质量手册便于克服由于员工流动对工作连续性的影响。质量手册对外提供了质量保证能力的说明，是销售广告有益的补充，也是许多招标项目所要求的投标必备文件。（2）质量手册的编制要求质量手册的编制应遵循ISO／TRl0013：2001“质量管理体系文件指南”的要求进行，质量手册应说明质量管理体系覆盖哪些过程和条款，每个过程和条款应开展哪些控制活动，对每个活动需要控制到什么程度，能提供什么样的质量保证等，都应做出明确的交待。（3）质量手册的构成质量手册一般由以下几个部分构成，各组织可以根据实际需要，对质量手册的下述部分作必要的删减。目次批准页前言1

范围2

引用标准3术语和定义4

质量管理体系5

管理职责5.1

管理承诺5.2

以顾客为关注焦点5.3

质量方针5.4

策划5.5

职责、权限与沟通5.6

管理评审6

资源管理6.1

资源提供6.2

人力资源6.3

基础设施6.4

工作环境7

产品实现7.1

产品实现的策划7.2

与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4

采购7.5

生产和服务提供7.6

监视和测量装置的控制8

测量、分析和改进8.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4

数据分析8.5

改进2000版IS09001（GB／T19001）的标准结构以过程方法的模式进行编排，思路清晰并能通用于四大类产品的组织，具有很大的优越性。[例题5]：质量管理体系文件包括（

）等部分组成。A.质量手册B.质量管理体系程序文件C.质量方针D.质量记录E.质量目标$答案：ABD2.质量管理体系程序文件（1）概述质量管理体系程序文件是质量管理体系的重要组成部分，是质量手册具体展开和有力支撑。质量管理体系程序可以是质量管理手册的一部分，也可以是质量手册的具体展开。质量管理体系程序文件的范围和详略程度取决于组织的规模、产品类型、过程的复杂程度、方法和相互作用以及人员素质等因素。对每个质量管理程序来说，都应视需要明确何时、何地、何人、做什么、为什么、怎么做（即5W1H），应保留什么记录。（2）质量管理体系程序的内容按IS09001：2000标准的规定，质量管理程序应至少包括下列6个程序：①文件控制程序；质量记录控制程序；内部质量审核程序；不合格控制程序；纠正措施程序；⑥预防措施程序。质量计划质量计划是对特定的项目、产品、过程或合同，规定由谁及何时应使用哪些程序相关资源的文件。质量手册和质量管理体系程序所规定的是各种产品都适用的通用要求和方法。但各种特定产品都有其特殊性，质量计划是一种工具，它将某产品、项目或合同的特定要求与现行的通用的质量管理体系程序相连接。质量计划在企业内部作为一种管理方法，使产品的特殊质量要求能通过有效的措施得以满足。在合同情况下，组织使用质量计划向顾客证明其如何满足特定合同的特殊质量要求，并作为顾客实施质量监督的依据。产品（或项目）的质量计划是针对具体产品（或项目）的特殊要求，以及应重憧刂频幕方谒嘀频亩陨杓啤⒉购、制造、检验、包装、运输等的质量控制方案。质量记录质量记录是“阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据文件”。它是产品质量水平和企业质量管理体系中各项质量活动结果的客观反映，应如实加以记录，用以证明达到了合同所要求的产品质量，并证明对合同中提出的质量保证要求予以满足的程度。如果出现偏差，则质量记录应反映出针对不足之处采取了哪些纠正措施。质量记录应字迹清晰、内容完整，并按所记录的产品和项目进行标识，记录应注明日期并经授权人员签字、盖章或作其他审定后方能生效。质量管理体系的实施为保证质量管理体系的有效运行，要做到两个到位：一是认识到位。二是管理考核到位开展纠正与预防活动，充分发挥内审的作用是保证质量管理体系有效运行的重要环节。内审是由经过培训并取得内审资格的人员对质量管理体系的符合性及有效性进行验证的过程。对内审中发现的问题，要制定纠正及预防措施，进行质量的持续改进，内审作用发挥的好坏与贯标认证的实效有着重要的关系。二、质量认证（一）进行质量认证的意义近年来随着现代工业的发展和国际贸易的进一步增长，质量认证制度得到了世界各国的普遍重视。通过一个公正的第三方认证机构对产品或质量管理体系做出正确、可信的评价，从而使他们对产品质量建立信心，这种作法对供需双方以及整个社会都有十分重要的庖濉1.通过实施质量认证可以促进企业完善质量管理体系2.可以提高企业的信誉和市场竞争能力3.有利于保护供需双方的利益4.有利于国际市场的开拓，增加国际市场的竞争能力（二）质量认证的基本概念质量认证是第三方依据程序对产品、过程或服务符合规定的要求给予书面保证（合格证书）。质量认证包括产品质量认证和质量管理体系认证两方面。1.产品质量认证产品质量认证按认证性质划分可分为安全认证和合格认证。（1）安全认证。对于关系国计民生的重大产品，有关人身安全、健康的产品，必须实施安全认证。此外，实行安全认证的产品，必须符合《标准化法》中有关强制性标准的要求。（2）合格认证。凡实行合格认证的产品，必须符合《标准化法》规定的国家标准或行业标准要求。2.质量认证的表示方法质量认证有两种表示方法，即认证证书和认证合格标志。（1）认证证书（合格证书）。它是由认证机构颁发给企业的一种证明文件，它证明某项产品或服务符合特定标准或技术规范。（2）认证标志（合格标志）。由认证机构设计并公布的一种专用标志，用以证明某项产品或服务符合特定标准或规范。经认证机构批准，使用在每台（件）合格出厂的认证产品上。认证标志是质量标志，通过标志可以向购买者传递正确可靠的质量信息，帮助购买者识别认证的商品与非认证的商品，指导购买者购买自己满意的产品。认证标志为方圆标志、3C标志、长城标志和PRC标志，如教材中179页图8-2所示。3.质量管理体系认证质量管理体系认证始于机电产品，由于产品类型由硬件拓宽到软件、流程性材料和服务领域，使得各行各业都可以按标准实施质量管理体系认证。从目前的情况来看，除涉及安全和健康的领域产品认证必不可少之外，在其他领域内，质量管理体系认证的作用要比产品认证的作用大得多，并且质量管理体系认证具有以下特征。（1）由具有第三方公正地位的认证机构进行客观的评价，作出结论，若通过则颁发认证证书。审核人员要具有独立性和公正性，以确保认证工作客观公正地进行。（2）认证的依据是质量管理体系的要求标准，即GB／T19001，而不能依据质量管理体系的业绩改进指南标准即GB／T19004来进行，更不能依据具体的产品质量标准。（3）认证过程中的审核是围绕企业的质量管理体系要求的符合性和满足质量要求和目标方面的有效性来进行。（4）认证的结论不是证明具体的产品是否符合相关的技术标准，而是质量管理体系是否符合ISO9001即质量管理体系要求标准，是否具有按规范要求，保证产品质量的能力。（5）认证合格标志，只能用于宣传，不能将其用于具体的产品上。[例题6]质量管理体系认证的特征包括（

）A.已获得质量管理体系认证的企业，不需再进行产品认证B.必须由第三方认证机构进行客观评价，作出结论C.认证的依据只能是ISO9001D.认证的合格标志可用于宣传，也可用于具体产品上E.认证的结论是企业的质量管理体系是否符合国际标准的要求答案：BCE（三）质量管理体系认证的实施程序1.提出申请。申请单位向认证机构提出书面申请。（1）申请单位填写申请书及附件。附件的内容是向认证机构提供关于申请认证质量管理体系的质量保证能力情况，一般应包括：