2025年度医疗器械临床试验伦理审查与知情同意协议模板

20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER20XX专业合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2025年度医疗器械临床试验伦理审查与知情同意协议模板甲方（采购方）：甲方名称：______甲方地址：______甲方联系方式：______法定代表人（如有）：______乙方（供应方）：乙方名称：______乙方地址：______乙方联系方式：______法定代表人（如有）：______一、临床试验描述1.临床试验名称与类型临床试验名称：______临床试验类型：______（详细说明如随机对照试验、观察性研究等）。临床试验应符合国家相关伦理审查要求以及甲方特定的研究要求。2.伦理审查与知情同意要求乙方提供的临床试验方案应经过伦理审查委员会的批准。乙方保证临床试验过程中对受试者的知情同意工作符合国家相关法律法规和伦理准则。乙方保证所收集的数据真实可靠，并按照相关法律法规和协议规定进行保密。二、临床试验数量与价格1.临床试验数量甲方预计委托的临床试验数量如下：临床试验：数量为______（单位）。实际委托数量以甲方最终书面通知为准，但通知应在研究启动前______天（具体时长）发出。2.试验费用与总价临床试验的单价为______元/（单位），该费用包括但不限于伦理审查费、知情同意费、数据管理费等。本合同试验总价预计为______元（大写：______），该总价根据预计数量计算得出，最终总价以实际委托数量和相应单价结算为准。三、临床试验时间与地点1.临床试验时间乙方应在合同签订后的______个工作日内（具体时长）启动首批临床试验。对于后续临床试验（如有）的启动，乙方应根据甲方研究进度需求，在接到甲方书面通知后的______个工作日内启动。2.临床试验地点乙方将临床试验启动并实施于甲方指定的医疗机构或试验机构。四、数据管理与保密1.数据管理要求乙方应建立健全数据管理机制，确保临床试验数据的完整性、准确性和安全性。乙方应按照相关法律法规和协议规定对临床试验数据进行保密处理，未经甲方同意不得向任何第三方泄露。2.违约责任乙方如违反本协议中的数据管理与保密条款，应承担相应的法律责任，并赔偿甲方因此遭受的损失。五、双方权利与义务1.甲方权利与义务权利：有权对乙方进行伦理审查和知情同意工作的监督，确保其符合伦理审查要求。有权要求乙方提供受试者的知情同意书及相关文件。义务：向乙方提供临床试验的必要信息和资料。为乙方开展伦理审查和知情同意工作提供必要的协助。2.乙方权利与义务权利：有权获得甲方提供的临床试验相关资料和信息。有权在伦理审查和知情同意过程中，根据实际情况提出建议或修改意见。义务：按照伦理审查要求，对临床试验进行全面的伦理审查。对受试者进行充分的知情同意工作，确保其知情权、选择权和隐私权得到保护。六、伦理审查与知情同意流程1.伦理审查流程乙方应在临床试验开始前将临床试验方案提交给甲方伦理审查委员会进行审查。甲方伦理审查委员会应在收到方案后的______个工作日内完成审查，并将审查意见通知乙方。2.知情同意流程乙方应在临床试验开始前，对受试者进行充分的知情同意，并取得知情同意书。甲方有权对乙方的知情同意工作进行检查和监督。七、付款方式与期限1.预付款合同签订后的______个工作日内（具体时长），甲方支付给乙方合同总价的______%作为预付款，即______元（大写：______）。2.进度款（如有）根据临床试验的进度，在乙方完成伦理审查和知情同意工作后，甲方支付相应比例的进度款。具体支付比例和时间由双方另行书面约定。3.尾款在临床试验结束后，且乙方完成所有伦理审查和知情同意工作后，甲方支付合同总价的尾款，即合同总价的______%，金额为______元（大写：______）。八、违约责任1.甲方违约责任若甲方未按照合同约定支付款项，每逾期一天，应按照未支付金额的______%向乙方支付违约金。如甲方无故拖延伦理审查或知情同意工作，应承担因此给乙方造成的损失。2.乙方违约责任若乙方未按照合同约定完成伦理审查和知情同意工作，每逾期一天，应按照合同总价的______%向甲方支付违约金；逾期超过______天（具体时长），甲方有权解除合同，并要求乙方返还已支付的款项，同时乙方应承担甲方因此遭受的全部损失。如乙方未能确保伦理审查和知情同意工作的质量，应负责免费重新进行伦理审查和知情同意工作，并按照合同总价的______%向甲方支付违约金；如因伦理审查和知情同意工作失误给甲方造成损失，乙方应承担全部赔偿责任。九、合同的变更与解除1.变更本协议的任何变更需经双方书面协商一致，并签订书面变更协议。变更协议作为本协议的组成部分，具有与本协议同等的法律效力。2.解除除本协议约定的解除条件外，经双方协商一致，可以解除本协议。若一方出现严重违约行为，另一方有权解除本协议，并要求违约方承担相应的违约责任。十、不可抗力1.定义本协议所称不可抗力是指不能预见、不能避免并不能克服的客观情况，包括但不限于自然灾害（如地震、洪水等）、战争、政府行为（如政策调整、禁令等）等。2.责任免除在不可抗力事件发生期间，双方应互相通知，并提供相关证明文件。因不可抗力导致无法履行协议义务的一方不承担违约责任，但应尽力采取措施减少损失。如果不可抗力事件持续超过______天（具体时长），双方应协商解决协议的履行问题，如变更协议内容或解除协议等。十一、争议解决1.协商本协议履行过程中发生的争议，双方应通过友好协商解决。2.仲裁若协商不成，双方同意将争议提交仲裁委员会进行仲裁解决。十二、保密条款1.保密内容双方应对在协议履行过程中知悉的对方商业秘密、技术秘密以及其他机密信息（包括但不限于试验方案、数据等）予以保密。2.保密期限保密期限自协议签订之日起至协议履行完毕后______年（具体时长）止。十三、协议生效与有效期1.生效本协议自双方代表签字（或盖章）之日起生效。2.有效期本协议有效期自生效之日起至双方权利义务