生物制品管理制度

生物制品管理制度一、目的和范围1.1目的本制度的目的是为了规范和加强生物制品管理工作，确保生物制品的质量安全，提高生产效率和管理水平，保障员工的健康与安全。1.2范围本制度适用于公司内全部从事生物制品生产、储存、运输、销售等环节的相关部门和人员。二、术语和定义2.1生物制品指全部通过生物技术方法生产的制剂或产品，包含但不限于生物药品、生物诊断试剂、生物试验料子等。2.2质量管理指通过质量掌控、质量保证和质量改进等一系列管理措施，确保生物制品的质量符合相关法规和标准要求。2.3GMP指药品生产质量管理规范（GoodManufacturingPractice），是药品生产质量管理的一套标准和规定，包含原材料采购、生产过程掌控、质量检测及记录等。三、生物制品生产管理3.1GMP要求公司全部生物制品生产环节必需严格遵守GMP要求，确保生产过程的可追溯性和良好的质量掌控；生物制品生产区域应当建立完善的干净区域，确保生产环境符合相关标准；原材料子的采购和接收必需依照公司的采购管理制度进行，确保原材料子的质量符合要求；生产设备必需定期维护保养和验证，确保设备正常运行，减少故障和事故的发生。3.2生产记录每一批次生物制品的生产过程必需有认真的、准确的记录，包含原材料子的批号、生产工艺参数、检验结果等；生产记录必需由负责人审核并签字，确保生产过程的真实性和可追溯性；生产记录必需妥当保管，依照公司规定的时间进行归档。3.3质量检测和掌控生物制品必需经过严格的质量检测，包含但不限于理化指标、微生物指标、活性指标等；质量检测必需由专业人员进行，确保检测结果的准确性和可靠性；生产过程中必需建立良好的质量掌控体系，并定期进行评估和改进。3.4不合格品管理如发现生物制品不合格品，必需立刻停止使用，并依照公司的不合格品管理制度进行处理；不合格品必需进行严格的隔离掌控，防止对其他产品造成影响。四、生物制品储存和运输管理4.1储存要求生物制品的储存环境必需符合相关要求，并订立相应的温度、湿度等掌控方案；生物制品的储存区域必需定期清洁和消毒，防止交叉污染。4.2运输要求生物制品的运输必需依照相关法规和标准进行，确保运输过程中的温度和湿度等参数符合要求；运输过程中必需定期监测和记录运输条件，检查产品的完好性。五、员工培训和安全保护5.1培训要求全部从事生物制品相关工作的员工必需接受相关培训，包含生产工艺流程、质量掌控标准、安全操作规程等；培训记录必需完整保管，并建立培训档案。5.2安全保护生物制品生产过程中必需建立健全的安全保护制度，包含个人防护措施、应急预案、安全教育等；生产区域必需保持良好的通风和卫生条件，防止污染和事故的发生；废弃物必需依照相关规定进行分类和处理，确保环境的安全和卫生。六、制度执行和监督6.1管理责任各部门负责人必需严格执行本制度，并对所属部门的生物制品管理工作负责；质量管理部门负责监督和检查生物制品管理情况，并及时提出改进看法。6.2内部审核公司必需定期进行内部审核，检查生物制品管理制度的实施情况和效果；内部审核结果必需记录并及时整改，确保制度的有效执行。6.3外部审核公司必需依照相关法规和要求进行外部审核，接受监管部门的检查和评估；外部审核结果必需认真对待，及时整改和改进。七、附则7.1修订管理本制度必需定期进行评估和修订，以适应生产技术和管理的变动。7.2生效日期本制度自颁布之日起生效，并替代之前的相关制度和规定。7.3解释权本制度的解释权归公司最高管理机构全部。以上为生物制品管理制度的认真规